- Продукти
- CE-сертифицирани продукти
- 980nm 1470nm диоден лазер за естетична хирургия
- 980nm 1470nm диоден лазер за флебология и съдова хирургия
- 980nm 1470nm диоден лазер за колопроктология
- 980nm 1470nm диоден лазер за гинекология
- 980nm 1470nm диоден лазер за УНХЛ
- 980nm 1470nm диоден лазер за ортопедия
- 980nm 1470nm диоден лазер за физиотерапия
- 980nm 1470nm диоден лазер за стоматология
- 980nm 1470nm диоден лазер за подиатрия
Устройства за полупроводникова лазерна терапия
TR-B
ДИОДЕН ЛАЗЕР 980nm+-20nm
ДИОДЕН ЛАЗЕР 1470nm+-20nm
TR-B
Регулаторна информация / Съответствие и безопасност
Последна актуализация: 7 юли 2026 г.
Приложимо за: Устройство за полупроводникова лазерна терапия – Модел: TR-B
Приложим регламент: EU MDR 2017/745
1. Идентификация на устройството
| Атрибут | Детайли |
| Име на продукта | Устройство за полупроводникова лазерна терапия |
| Модел | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| Основен UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Класификация | Клас IIb (активно терапевтично устройство) |
| Режим на работа | CW, единичен импулс, импулс |
| Дължини на вълните | 980nm ± 20nm (20W макс.); 1470nm ± 20nm (15W макс.); Насочващ лъч 650nm ≤ 10mW |
| Предназначение | Устройствата за полупроводникова лазерна терапия (модел: TR-B) съдържат 2 дължини на вълните: 980nm и 1470nm. Дължината на вълната от 980 nm е показана за употреба в лечение и хирургия, като доставя лазерна енергия до целеви тъкани, които трябва да бъдат изпарени, инцизирани, изрязани, аблатирани, изрязани и хемостатични или коагулирани, и е подходяща за специалности като аноректална хирургия и гинекология. Дължината на вълната 1470 nm е предназначена за лечение на рефлукс на сафенозна вена, свързан с разширени вени и варици. |
| Изображения на продукти |
|
2. Производител и упълномощени представители
| Обект | Детайли |
| Информация за производителя | Име: Баодинг Те'анжоу Електронни Технологии Ко ООД Адрес: Стая 1702, 17-ти етаж, сграда за всеобхватни изследвания и разработки на технологиите Zhibo, ул. „Хенгбин“ 89, Баодинг, Хъбей, Китай Тел.: +86-18331271987 Уебсайт: www.tazmedicalaser.com |
| Упълномощен представител за ЕС | Име: МедПат ГмбХ Адрес: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 Мюнхен, Германия За контакт: Zejian Yang Тел.: +49(0)89 81306837 |
| Упълномощен представител за Обединеното кралство | Име: Abmed Medical Technology Group Ltd Адрес: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Англия, TN132PZ, Великобритания Контакт: Глория Уанг Тел.: +44 7388 038 766 |
3Информация за безопасност и производителност (GSPR 23.1)
3.1 Противопоказания
Противопоказан е за пациенти със сърдечни заболявания, психични заболявания, хипертония или такива, за които е доказано, че не са подходящи за лазерно лечение.
Не се допуска приложение върху централната нервна система и централната кръвоносна система.
Използването на оптична сонда в близост до брекети или импланти не е разрешено, тъй като съществува риск от нагряване и разрушаване.
Употребата на въпросното устройство е противопоказана, ако по мнение на лекуващия лекар хирургичният метод като такъв е противопоказан или ако пациентът не е в състояние да се подложи на операция или анестезия поради общото си състояние.
3.2 Предупреждения и предпазни мерки
Защита на очите: Устройството е лазерен продукт от клас 4. Директното или разсеяно лъчение може да причини необратимо увреждане на ретината. Целият персонал трябва да носи предпазни очила (OD ≥ 4 за 800–1700 nm) по време на работа. Номиналното разстояние за опасност от заплаха за очите (NOHD) е 10,5 m.
Опасност от пожар: Не използвайте в близост до запалими анестетици, антисептици на алкохолна основа или други горими материали (завеси, хартия).
Електрическа безопасност: Осигурете правилно заземяване. Не отстранявайте капака; поддръжката трябва да се извършва от оторизиран от TAZLASER персонал.
Електромагнитна съвместимост: Не използвайте в близост до диатермия, електрокаутеризация или силни радиочестотни излъчватели. Спазвайте препоръчителните разстояния от мобилно радиочестотно комуникационно оборудване (вижте раздел 4.10 от Инструкциите за употреба).
Работа с влакната: Не огъвайте прекомерно влакното (трябва да се поддържа минимален радиус на огъване). Уверете се, че влакното е здраво свързано преди излъчване.
3.3 Остатъчни рискове
Въпреки прилагането на всеобхватни мерки за безопасност, присъщите рискове, свързани с използването на лазер клас 4 и хирургични процедури, не могат да бъдат напълно елиминирани. Тези остатъчни рискове са оценени в Доклада за клинична оценка (CER, документ № TAZ-CE-TD11) и са обобщени по-долу:
Общи остатъчни рискове (приложими за всички показания):
Увреждане на очите: Директното или разсеяно лазерно лъчение може да причини необратими изгаряния на ретината или слепота. (Сметнато чрез задължително носене на предпазни очила).
Изгаряния на кожата: Неправилното приложение или прекомерната плътност на мощността може да причини термично увреждане на нецелева тъкан.
Опасност от пожар: Лазерната енергия може да запали запалими материали (напр. завеси, антисептици на алкохолна основа).
Специфични за показанията остатъчни рискове:
Разширени вени (1470nm): Дълбока венозна тромбоза (ДВТ), белодробна емболия, изгаряне на кожата, хематом, екхимоза, оток, парестезия.
Аноректална хирургия (980 nm): болка, леко кървене, преходно задържане на урина, голямо кървене, инфекция, увреждане на органи.
Гинекология (980 nm): следоперативно кървене, масивен кръвоизлив, перфорация.
3.4 Характеристики на производителността
Съответствие със стандартите: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Стабилност на изхода: Отклонение между действителния и зададения лазерен изход ≤ ±10% (основни характеристики).
Клас на лазера: Клас 4 (висока мощност).
Приложна част: Тип B.
Защита от проникване: IPX1 (основен модул); IPX8 (крачен превключвател).
Срок на експлоатация: 5 години (експлоатационен период).
Ефективност: Устройството постига целенасочена тъканна аблация и хемостаза с намалено интраоперативно кървене в сравнение с конвенционалната електрохирургия.
4. Следпродажбено наблюдение и актуализации за безопасност
Известия за безопасност на място (FSN):
В момента няма активни бележки за безопасност на място за това устройство.
В случай на коригиращо действие за безопасност (FSCA), този раздел ще бъде актуализиран незабавно в съответствие с член 87 от MDR.
Докладване на инциденти:
Потребителите са законово задължени да докладват за всички сериозни инциденти, свързани с това устройство, както на производителя, така и на съответния компетентен орган.
Контакт за контрол на производителя:lvan@tazlaser.com
Контакт за EU AR: MedPath GmbH (подробности по-горе)
5Съвместими аксесоари
За да се гарантира безопасността и производителността, трябва да се използват само съвместими аксесоари, отговарящи на следните спецификации:
| Аксесоар | Спецификация | Изискване |
| Оптично влакно | Диаметър на сърцевината: 400μm (980nm) или 600μm (1470nm) | Задължително |
| Предпазни очила | Оптична плътност (OD) ≥ 4 за 800–1700 nm | Задължително |
| Крачен превключвател | Съвместим конектор със сертификат IPX8 | Предоставено |
| Използването на оптични влакна, които не са посочени като съвместими, може да доведе до повреда на оборудването, недостатъчна терапевтична ефикасност и е строго забранено.. | ||
6Контакт за запитвания относно регулаторните въпроси
За регулаторна поддръжка, технически файлове или допълнителна информация за съответствие, моля, свържете се с:
Отдел „Качество“
Баодинг Те'анжоу Електронни Технологии Ко ООД
Имейл: lvan@tazlaser.com
Тел.: +86-18331271987
Баодинг Те'анжоу Електронни Технологии Ко., ООД (TAZLASER© 2026). Всички права запазени. Външният вид, системата за управление на хардуера и софтуерът за управление са защитени с авторски права. Този документ или неговото съдържание не могат да бъдат разкривани на трети страни или копирани без изрично писмено разрешение. Последна актуализация: 7 юли 2026 г.