- Producten
- CE-gecertificeerde producten
- 980nm 1470nm diodelaser voor esthetische chirurgie
- 980nm 1470nm diodelaser voor flebologie en vaatchirurgie
- 980nm 1470nm diodelaser voor coloproctologie
- 980nm 1470nm diodelaser voor gynaecologie
- 980nm 1470nm diodelaser voor entertainment
- 980nm 1470nm diodelaser voor orthopedie
- 980nm 1470nm diodelaser voor fysiotherapie
- 980nm 1470nm diodelaser voor tandheelkunde
- 980nm 1470nm diodelaser voor podotherapie
Halfgeleiderlasertherapieapparaten
TR-B
Diodelaser 980 nm ± 20 nm
Diodelaser 1470 nm ± 20 nm
TR-B
Regelgevingsinformatie / Naleving en veiligheid
Laatst bijgewerkt: 7 juli 2026
Van toepassing op: Halfgeleiderlasertherapieapparaat – Model: TR-B
Toepasselijke verordening: EU MDR 2017/745
1. Apparaatidentificatie
| Attribuut | Details |
| Productnaam | Halfgeleiderlasertherapieapparaat |
| Model | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| Basis UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Classificatie | Klasse IIb (Actief therapeutisch hulpmiddel) |
| Bedrijfsmodus | CW, enkele puls, puls |
| Golflengtes | 980 nm ± 20 nm (max. 20 W); 1470 nm ± 20 nm (max. 15 W); Richtstraal 650 nm ≤ 10 mW |
| Beoogd doel | Het halfgeleiderlasertherapieapparaat (model: TR-B) bevat 2 golflengten: 980 nm en 1470 nm. De golflengte van 980 nm is geschikt voor gebruik bij behandelingen en operaties, waarbij laserenergie wordt geleverd aan doelweefsels die moeten worden verdampt, ingesneden, verwijderd, geablateerd, doorgesneden en gehemostaseerd of gecoaguleerd. Deze golflengte is geschikt voor specialismen zoals anorectale chirurgie en gynaecologie. De golflengte van 1470 nm is bedoeld voor de behandeling van reflux in de vena saphena, geassocieerd met spataderen en varices. |
| Productafbeeldingen |
|
2. Fabrikant en geautoriseerde vertegenwoordigers
| Entiteit | Details |
| Fabrikantinformatie | Naam: Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. Adres: Kamer 1702, 17e verdieping, Zhibo Technology Comprehensive Research And Development Building, Hengbin Road 89, Baoding, Hebei, China Tel: +86-18331271987 Website: www.tazmedicalaser.com |
| Gemachtigde vertegenwoordiger van de EU | Naam: MedPath GmbH Adres: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8, 80807 München, Duitsland Contactpersoon: Zejian Yang Tel: +49(0)89 81306837 |
| Geautoriseerde vertegenwoordiger in het VK | Naam: Abmed Medical Technology Group Ltd Adres: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Engeland, TN132PZ, Verenigd Koninkrijk Contactpersoon: Gloria Wang Tel: +44 7388 038 766 |
3Veiligheids- en prestatie-informatie (GSPR 23.1)
3.1 Contra-indicaties
Het is gecontra-indiceerd voor patiënten met hartaandoeningen, psychische aandoeningen, hoge bloeddruk of voor patiënten bij wie is vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor laserbehandeling.
Toepassingen op het centrale zenuwstelsel en de centrale bloedsomloop zijn niet toegestaan.
Het gebruik van de optische vezelprobe in de buurt van beugels of implantaten is niet toegestaan vanwege het risico op oververhitting en beschadiging.
Het gebruik van het betreffende apparaat is gecontra-indiceerd indien de behandelend arts van mening is dat de chirurgische ingreep als zodanig gecontra-indiceerd is, of indien de patiënt vanwege zijn of haar algemene toestand niet in staat is een operatie of narcose te ondergaan.
3.2 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Oogbescherming: Dit apparaat is een laserproduct van klasse 4. Directe of verstrooide straling kan onherstelbare schade aan het netvlies veroorzaken. Al het personeel moet tijdens het gebruik een beschermende bril dragen (OD ≥ 4 voor 800–1700 nm). De nominale ooggevarenafstand (NOHD) is 10,5 m.
Brandgevaar: Niet gebruiken in de buurt van ontvlambare anesthetica, ontsmettingsmiddelen op alcoholbasis of andere brandbare materialen (afdekdoeken, papier).
Elektrische veiligheid: Zorg voor een goede aarding. Verwijder de kap niet; onderhoud moet worden uitgevoerd door door TAZLASER geautoriseerd personeel.
EMC: Niet gebruiken in de buurt van diathermie, elektrocoagulatie of sterke RF-bronnen. Houd de aanbevolen afstanden aan tot mobiele RF-communicatieapparatuur (zie gebruiksaanwijzing, paragraaf 4.10).
Vezelhantering: Buig de vezel niet te veel (houd een minimale buigradius aan). Zorg ervoor dat de vezel stevig is aangesloten voordat u gaat zenden.
3.3 Resterende risico's
Ondanks de implementatie van uitgebreide veiligheidsmaatregelen kunnen de inherente risico's die verbonden zijn aan het gebruik van een klasse 4-laser en chirurgische ingrepen niet volledig worden uitgesloten. Deze resterende risico's zijn geëvalueerd in het klinisch evaluatierapport (CER, documentnummer TAZ-CE-TD11) en worden hieronder samengevat:
Algemene restrisico's (van toepassing op alle indicaties):
Oogletsel: Directe of verstrooide laserstraling kan onherstelbare brandwonden aan het netvlies of blindheid veroorzaken. (Dit risico wordt beperkt door het verplicht dragen van een veiligheidsbril).
Huidverbranding: Onjuist gebruik of een te hoge vermogensdichtheid kan thermische schade aan niet-doelweefsel veroorzaken.
Brandgevaar: Laserenergie kan brandbare materialen (bijv. gordijnen, ontsmettingsmiddelen op alcoholbasis) doen ontbranden.
Indicatiespecifieke resterende risico's:
Spataderen (1470 nm): Diepveneuze trombose (DVT), longembolie, brandwonden, hematoom, blauwe plekken, oedeem, paresthesie.
Anorectale chirurgie (980 nm): pijn, lichte bloeding, tijdelijke urineretentie, ernstige bloeding, infectie, orgaanletsel.
Gynaecologie (980nm): postoperatieve bloeding, massale bloeding, perforatie.
3.4 Prestatiekenmerken
Naleving van normen: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Uitgangsstabiliteit: Afwijking tussen werkelijke en ingestelde laseruitvoer ≤ ±10% (Essentiële prestatie).
Laserklasse: Klasse 4 (hoog vermogen).
Toegepast onderdeel: Type B.
Beschermingsklasse: IPX1 (hoofdeenheid); IPX8 (voetschakelaar).
Levensduur: 5 jaar (operationele periode).
Effectiviteit: Het apparaat bereikt gerichte weefselablatie en hemostase met minder bloedverlies tijdens de operatie in vergelijking met conventionele elektrochirurgie.
4. Post-market surveillance & veiligheidsupdates
Veldveiligheidsmeldingen (FSN's):
Er zijn momenteel geen actieve veiligheidsmeldingen voor dit apparaat.
In geval van een veiligheidscorrectie (FSCA) wordt dit gedeelte onmiddellijk bijgewerkt overeenkomstig artikel 87 van de MDR.
Meldingen van incidenten:
Gebruikers zijn wettelijk verplicht om ernstige incidenten met dit apparaat te melden aan zowel de fabrikant als de bevoegde autoriteit.
Contactpersoon voor fabrikantenbewaking:lvan@tazlaser.com
EU AR-contactpersoon: MedPath GmbH (gegevens hierboven)
5Compatibele accessoires
Om de veiligheid en prestaties te garanderen, mogen uitsluitend compatibele accessoires worden gebruikt die aan de volgende specificaties voldoen:
| Accessoire | Specificatie | Vereiste |
| Optische vezel | Kerndiameter: 400 μm (980 nm) of 600 μm (1470 nm) | Verplicht |
| Veiligheidsbril | Optische dichtheid (OD) ≥ 4 voor 800–1700 nm | Verplicht |
| Voetschakelaar | IPX8-gecertificeerd, compatibele connector | Mits |
| Het gebruik van optische vezels die niet als compatibel zijn gespecificeerd, kan leiden tot schade aan apparatuur, onvoldoende therapeutische werkzaamheid en is ten strengste verboden.. | ||
6Neem contact op voor vragen over regelgeving.
Voor ondersteuning op het gebied van regelgeving, technische documenten of aanvullende informatie over naleving, kunt u contact opnemen met:
Kwaliteitsafdeling
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.
E-mail: lvan@tazlaser.com
Tel: +86-18331271987
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER© 2026). Alle rechten voorbehouden. Het uiterlijk, het hardwarebesturingssysteem en de besturingssoftware zijn auteursrechtelijk beschermd. Dit document of de inhoud ervan mag niet aan derden worden bekendgemaakt of gekopieerd zonder uitdrukkelijke schriftelijke toestemming. Laatst bijgewerkt: 7 juli 2026.