- Termékek
- CE-minősítésű termékek
- 980 nm-es 1470 nm-es diódalézer esztétikai sebészethez
- 980 nm-es 1470 nm-es diódalézer flebológiához és érsebészethez
- 980 nm-es 1470 nm-es diódalézer koloproktológiához
- 980 nm-es 1470 nm-es diódalézer nőgyógyászati célra
- 980 nm-es 1470 nm-es diódalézer entológiai célokra
- 980 nm-es 1470 nm-es diódalézer ortopédiához
- 980 nm-es 1470 nm-es diódalézer fizioterápiához
- 980 nm-es 1470 nm-es diódalézer fogászati használatra
- 980 nm-es 1470 nm-es diódalézer lábápoláshoz
TR-B
Szabályozási információk / Megfelelőség és biztonság
Utolsó frissítés: 2026. július 7.
Alkalmazható: Félvezető lézerterápiás eszköz – Modell: TR-B
Irányadó rendelet: EU MDR 2017/745
1. Eszközazonosítás
| Attribútum | Részletek |
| Termék neve | Félvezető lézerterápiás eszköz |
| Modell | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| Alapvető UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Osztályozás | IIb osztály (aktív terápiás eszköz) |
| Üzemmód | Óramutató járásával megegyező, egyetlen impulzus, impulzus |
| Hullámhosszak | 980 nm ± 20 nm (max. 20 W); 1470 nm ± 20 nm (max. 15 W); Célzónyaláb 650 nm ≤ 10 mW |
| Rendeltetésszerű használat | A félvezető lézerterápiás készülékek (TR-B modell) két hullámhosszt használnak: 980 nm-t és 1470 nm-t. A 980 nm-es hullámhosszú készülék kezelési és sebészeti célokra javallt, és lézerenergiát juttat a célzott szövetekhez, amelyeket párologtatni, bemetszeni, kimetszeni, ablálni, vágni, vérzéscsillapítani vagy koagulálni kell, valamint alkalmas olyan szakterületekre, mint az anorektális sebészet és a nőgyógyászat. Az 1470 nm-es hullámhosszú készülék a visszérrel és varikózissal összefüggő saphena véna reflux kezelésére szolgál. |
| Termékképek |
|
2. Gyártó és meghatalmazott képviselők
| Entitás | Részletek |
| Gyártói információk | Név: Baoding Te'anzhou Elektronikus Technológiai Kft. Cím: 1702. szoba, 17. emelet, Zhibo Technology Átfogó Kutatási és Fejlesztési Épület, Hengbin út 89., Paoding, Hebei, Kína Tel.: +86-18331271987 Weboldal: www.tazmedicalaser.com |
| EU-s hivatalos képviselő | Név: MedPath GmbH Cím: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8, 80807 München, Németország Kapcsolat: Zejian Yang Tel.: +49(0)89 81306837 |
| Egyesült Királyságbeli hivatalos képviselő | Név: Abmed Orvostechnikai Csoport Kft. Cím: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Anglia, TN132PZ, Egyesült Királyság Kapcsolat: Gloria Wang Tel.: +44 7388 038 766 |
3Biztonsági és teljesítményinformációk (GSPR 23.1)
3.1 Ellenjavallatok
Ellenjavallt szívbetegségben, mentális betegségben, magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, vagy olyanoknál, akikről kimutatták, hogy nem alkalmasak lézeres kezelésre.
A központi idegrendszerre és a központi keringési rendszerre gyakorolt alkalmazások tilosak.
Optikai szálas szonda használata fogszabályozó vagy implantátum közelében tilos, mivel fennáll a felmelegedés és a károsodás veszélye.
A szóban forgó eszköz használata ellenjavallt, ha a kezelőorvos véleménye szerint maga a sebészeti módszer ellenjavallt, vagy ha a beteg általános állapota miatt nem alkalmas műtétre vagy altatásra.
3.2 Figyelmeztetések és óvintézkedések
Szemvédelem: A készülék 4. osztályú lézertermék. A közvetlen vagy szórt sugárzás visszafordíthatatlan retinakárosodást okozhat. Működés közben minden személyzetnek védőszemüveget kell viselnie (OD ≥ 4 800–1700 nm-en). A névleges szemveszélyességi távolság (NOHD) 10,5 m.
Tűzveszély: Ne használja gyúlékony érzéstelenítők, alkohol alapú antiszeptikumok vagy más éghető anyagok (függönyök, papír) közelében.
Elektromos biztonság: Gondoskodjon a megfelelő földelésről. Ne távolítsa el a burkolatot; a karbantartást a TAZLASER által felhatalmazott személyzetnek kell elvégeznie.
EMC: Ne használja diatermiás készülékek, elektrokauter vagy erős rádiófrekvenciás sugárzók közelében. Tartsa be az ajánlott távolságot a mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezésektől (lásd a használati utasítás 4.10. szakaszát).
Szálak kezelése: Ne hajlítsa meg túlzottan a szálat (a minimális hajlítási sugarat be kell tartani). Győződjön meg arról, hogy a szál biztonságosan csatlakozik a kibocsátás előtt.
3.3 Fennmaradó kockázatok
Az átfogó biztonsági intézkedések végrehajtása ellenére a 4. osztályú lézerek használatával és a sebészeti beavatkozásokkal járó kockázatokat nem lehet teljesen kiküszöbölni. Ezeket a fennmaradó kockázatokat a Klinikai Értékelő Jelentésben (CER, dokumentumszám: TAZ-CE-TD11) értékelték, és az alábbiakban foglaljuk össze:
Általános fennmaradó kockázatok (minden indikációra vonatkozik):
Szemkárosodás: A közvetlen vagy szórt lézersugárzás visszafordíthatatlan retinaégést vagy vakságot okozhat. (A védőszemüveg kötelező használata enyhíti a kockázatot.)
Bőrégés: A helytelen alkalmazás vagy a túlzott teljesítménysűrűség hőkárosodást okozhat a nem célzott szövetekben.
Tűzveszély: A lézerenergia meggyújthatja a gyúlékony anyagokat (pl. függönyöket, alkohol alapú fertőtlenítőket).
Indikációspecifikus fennmaradó kockázatok:
Visszér (1470 nm): Mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia, bőrégés, vérömleny, ecchymosis, ödéma, paresztézia.
Anorektális műtét (980 nm): fájdalom, enyhe vérzés, átmeneti vizeletretenció, súlyos vérzés, fertőzés, szervkárosodás.
Nőgyógyászat (980 nm): posztoperatív vérzés, masszív vérzés, perforáció.
3.4 Teljesítményjellemzők
Szabványoknak való megfelelés: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Kimeneti stabilitás: A tényleges és a beállított lézerteljesítmény közötti eltérés ≤ ±10% (alapvető teljesítmény).
Lézerosztály: 4. osztály (nagy teljesítményű).
Alkalmazott rész: B típus.
Behatolás elleni védelem: IPX1 (főegység); IPX8 (lábpedál).
Élettartam: 5 év (üzemidő).
Hatékonyság: A készülék célzott szövetablációt és vérzéscsillapítást ér el, csökkentett intraoperatív vérzéssel a hagyományos elektrosebészethez képest.
4Forgalomba hozatal utáni felügyelet és biztonsági frissítések
Terepi biztonsági közlemények (FSN-ek):
Jelenleg nincsenek aktív terepi biztonsági közlemények ehhez az eszközhöz.
Biztonsági korrekciós intézkedés (FSCA) esetén ez a szakasz az MDR 87. cikkének megfelelően azonnal frissítésre kerül.
Események jelentése:
A felhasználók jogilag kötelesek jelenteni a készüléket érintő minden súlyos incidenst mind a gyártónak, mind az illetékes hatóságnak.
Gyártói felügyeleti kapcsolattartó:lvan@tazlaser.com
EU AR kapcsolattartó: MedPath GmbH (adatok fent)
5Kompatibilis tartozékok
A biztonság és a teljesítmény biztosítása érdekében csak a következő specifikációknak megfelelő kompatibilis tartozékokat szabad használni:
| Tartozék | Specifikáció | Követelmény |
| Optikai szál | Magátmérő: 400 μm (980 nm) vagy 600 μm (1470 nm) | Kötelező |
| Védőszemüveg | Optikai sűrűség (OD) ≥ 4 800–1700 nm hullámhosszon | Kötelező |
| Lábkapcsoló | IPX8 besorolású, kompatibilis csatlakozó | Feltéve |
| A nem kompatibilis optikai szál használata a berendezés károsodásához, elégtelen terápiás hatékonysághoz vezethet, és szigorúan tilos.. | ||
6Szabályozási kérdésekkel kapcsolatos kapcsolatfelvétel
Szabályozási támogatásért, műszaki dokumentációkért vagy további megfelelőségi információkért kérjük, vegye fel a kapcsolatot a következővel:
Minőségügyi Osztály
Baoding Te'anzhou Elektronikus Technológiai Kft.
Email: lvan@tazlaser.com
Tel.: +86-18331271987
Baoding Te'anzhou Elektronikus Technológiai Kft. (TAZLASER)© 2026). Minden jog fenntartva. A megjelenés, a hardvervezérlő rendszer és a vezérlőszoftver szerzői jogvédelem alatt áll. Ez a dokumentum vagy annak tartalma nem adható át harmadik félnek, és nem másolható kifejezett írásbeli engedély nélkül. Utolsó frissítés: 2026. július 7.