Mga aparato sa terapiya sa laser nga semiconductor
TR-B
DIODE LASER 980nm+-20nm
DIODE LASER 1470nm+-20nm

TR-B

Impormasyon sa Regulasyon / Pagsunod ug Kaluwasan

Katapusang Gi-update: Hulyo 7, 2026

Magamit sa: Semiconductor Laser Therapy Device – Modelo: TR-B

Regulasyon sa Pagdumala: EU MDR 2017/745

1. Pag-ila sa Device

2. Tiggama ug Awtorisado nga mga Representante

3Impormasyon sa Kaluwasan ug Pagganap (GSPR 23.1)

3.1 Mga Kontra-indikasyon

Kini kontraindikado alang sa mga pasyente nga adunay sakit sa kasingkasing, sakit sa pangisip, altapresyon o kinsa napamatud-an nga dili angay alang sa pagtambal sa laser.

Dili gitugotan ang mga aplikasyon sa central nervous system ug sa central circulatory system.

Dili gitugotan ang paggamit sa optical fiber probe duol sa mga bracket o implant tungod kay adunay risgo sa pag-init ug pagkaguba.

Ang paggamit sa aparato sa pasyente kontraindikado kon, sa opinyon sa nag-atiman nga doktor, ang pamaagi sa pag-opera kontraindikado o kon ang pasyente dili makaagi sa operasyon o anesthesia tungod sa iyang kinatibuk-ang kondisyon.

3.2 Mga Pasidaan ug Pag-amping

Panalipod sa Mata: Ang aparato usa ka Class 4 Laser Product. Ang direkta o nagkatag nga radyasyon mahimong hinungdan sa dili mabalik nga kadaot sa retina. Ang tanan nga mga personahe kinahanglan magsul-ob og panalipod nga eyewear (OD ≥ 4 para sa 800–1700nm) atol sa operasyon. Ang Nominal Ocular Hazard Distance (NOHD) kay 10.5 m.

Peligro sa Sunog: Ayaw gamita duol sa dali masunog nga mga anestesya, mga antiseptiko nga nakabase sa alkohol, o uban pang dali masunog nga mga materyales (mga kurtina, papel).

Kaluwasan sa Elektrisidad: Siguruha nga husto ang pagka-ground. Ayaw kuhaa ang tabon; ang pagmentinar kinahanglan nga himuon sa mga personahe nga gitugutan sa TAZLASER.

EMC: Ayaw gamita tupad sa diathermy, electrocautery, o kusog nga RF emitters. Hupti ang girekomendar nga distansya sa pagbulag gikan sa mobile RF communications equipment (tan-awa ang IFU Section 4.10).

Pagdumala sa Fiber: Ayaw sobra nga pagbawog sa fiber (kinahanglan nga ipadayon ang minimum nga bend radius). Siguruha nga ang fiber lig-on nga konektado sa dili pa mo-emission.

3.3 Mga Risgo nga Nahibiling Risgo

Bisan pa sa pagpatuman sa komprehensibo nga mga lakang sa kaluwasan, ang mga risgo nga nalangkit sa paggamit sa Class 4 laser ug mga pamaagi sa operasyon dili hingpit nga mawagtang. Kini nga mga nahabilin nga risgo gisusi na sa Clinical Evaluation Report (CER, Document No. TAZ-CE-TD11) ug gisumada sa ubos:

Kinatibuk-ang mga Risgo sa Nahibiling mga Risgo (Magamit sa tanang indikasyon):

Kadaot sa Mata: Ang direkta o nagkatag nga radyasyon sa laser mahimong hinungdan sa dili mabalik nga pagkasunog sa retina o pagkabuta. (Mahimong maibanan pinaagi sa mandatory nga paggamit og safety goggles).

Mga Paso sa Panit: Ang sayop nga paggamit o sobra nga densidad sa kuryente mahimong hinungdan sa kadaot sa kainit sa dili target nga tisyu.

Peligro sa Sunog: Ang enerhiya sa laser mahimong mosilaob sa mga materyales nga dali masunog (pananglitan, mga kurtina, mga antiseptiko nga nakabase sa alkohol).

Mga Risgo nga Nabilin nga Espesipiko sa Indikasyon:

Mga Varicose Veins (1470nm): Deep Vein Thrombosis (DVT), Pulmonary Embolism, paso sa panit, hematoma, ecchymosis, edema, paresthesia.

Operasyon sa Anorectal (980nm): kasakit, hinay nga pagdugo, temporaryo nga pagpabilin sa ihi, dakong pagdugo, impeksyon, kadaot sa organo.

Ginekolohiya (980nm): pagdugo human sa operasyon, dakong pagdugo, pagkabuslot.

3.4 Mga Kinaiya sa Pagpasundayag

Pagsunod sa mga Sumbanan: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Kalig-on sa Output: Pagtipas tali sa aktuwal ug gitakdang output sa laser ≤ ±10% (Esensyal nga Pagpasundayag).

Klase sa Laser: Klase 4 (Taas nga Gahom).

Gigamit nga Bahin: Tipo B.

Proteksyon sa Pagsulod: IPX1 (Panguna nga Yunit); IPX8 (Switch sa Tiil).

Kinabuhi sa Serbisyo: 5 ka tuig (panahon sa operasyon).

Epektibo: Ang aparato nakab-ot ang target nga tissue ablation ug hemostasis nga adunay pagkunhod sa intraoperative bleeding kon itandi sa conventional electrosurgery.

4Mga Update sa Pagbantay ug Kaluwasan Pagkahuman sa Merkado

Mga Pahibalo sa Kaluwasan sa Natad (FSN):

Sa pagkakaron walay aktibong Field Safety Notices para niini nga device.

Kon adunay aksyon sa pagtul-id sa kaluwasan (FSCA), kini nga seksyon i-update dayon subay sa Artikulo 87 sa MDR.

Pagreport sa mga Insidente:

Ang mga tiggamit legal nga obligado sa pagreport sa bisan unsang seryosong insidente nga may kalabotan niini nga device ngadto sa tiggama ug sa may kalabutan nga Awtoridad.

Kontak sa Pagbantay sa Tiggama:lvan@tazlaser.com

Kontak sa EU AR: MedPath GmbH (mga detalye sa ibabaw)

5Mga Katugmang Aksesorya

Aron masiguro ang kaluwasan ug performance, ang mga compatible nga aksesorya lamang nga nakakab-ot sa mosunod nga mga espesipikasyon ang gamiton:

6Kontaka alang sa mga Pangutana Bahin sa Regulasyon

Alang sa suporta sa regulasyon, teknikal nga mga file, o dugang nga impormasyon sa pagsunod, palihug kontaka:

Departamento sa Kalidad

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.

Email: lvan@tazlaser.com

Tel: +86-18331271987

Web: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER)^© 2026). Tanang katungod gigahin. Ang panagway, sistema sa pagkontrol sa hardware, ug software sa pagkontrol gipanalipdan sa copyright. Kini nga dokumento o ang mga sulod niini dili mahimong ibutyag sa mga ikatulo nga partido o kopyahon nga walay klarong sinulat nga pagtugot. Katapusang gi-update: 7 Hulyo 2026.