- Berhem
- Berhemên Sertîfîkayî yên CE
- Lazera Dîyodê ya 980nm 1470nm ji bo Emeliyata Estetîk
- Lazera Dîodê ya 980nm 1470nm ji bo Flebolojî û Cerrahiya Damaran
- Lazera Dîodê ya 980nm 1470nm ji bo Koloproktolojiyê
- Lazera Dîodê ya 980nm 1470nm ji bo Jineolojiyê
- Lazera Dîodê ya 980nm 1470nm ji bo Ent
- Lazera Dîyodê ya 980nm 1470nm ji bo Ortopediyê
- Lazera Dîodê ya 980nm 1470nm ji bo Fîzyoterapiyê
- Lazera Dîodê ya 980nm 1470nm ji bo Diranan
- Lazera Dîodê ya 980nm 1470nm ji bo Podiatry
TR-B
Agahiyên Rêziknameyî / Pabendbûn û Ewlehî
Nûvekirina Dawî: 7 Tîrmeh 2026
Têde tê bikaranîn: Amûra Terapiya Lazerê ya Nîvconductor - Model: TR-B
Rêziknameya Rêveber: EU MDR 2017/745
1. Nasnameya Amûrê
| Taybetmendî | Hûrgulî |
| Navê berhemê | Amûrê terapiya lazerê nîvconductor |
| Cins | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| UDI-DI ya bingehîn | [697855680TAZ01W2] |
| Bisinifkirinî | Pola IIb (Amûra Dermankirinê ya Çalak) |
| Moda xebitandinê | CW, pulsa yekane, puls |
| Dirêjahiya pêlên | 980nm ± 20nm (herî zêde 20W); 1470nm ± 20nm (herî zêde 15W); Tîrêjê armanckirinê 650nm ≤ 10mW |
| Armanca Armanckirî | Amûrên terapiya lazerê nîvconductor (Model: TR-B) du dirêjahiya pêlê hene: 980nm û 1470nm. Dirêjahiya pêlê ya 980nm ji bo karanîna di dermankirin û neştergeriyê de tê destnîşan kirin, ku enerjiya lazerê digihîne tevnên hedef ên ku hewce ne ku werin buharkirin, birîn, jêkirin, ablasyon, birîn û hemostatîk an koagulkirin, û ji bo pisporên wekî neştergeriya anorektal û jineolojiyê guncan e. Dirêjahiya pêlê ya 1470 nm ji bo dermankirina refluksa damara safenê ya bi damarên varîs û varîkosîtan ve girêdayî ye. |
| Wêneyên Berheman |
|
2. Hilberîner û Nûnerên Destûrdar
| Enstitûya | Hûrgulî |
| Agahiyên Hilberîner | Nav: Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. Navnîşan: Odeya 1702, Qata 17an, Avahiya Lêkolîn û Pêşvebirina Berfireh a Teknolojiya Zhibo, Rêya Hengbin 89, Baoding, Hebei, Çîn Têl: +86-18331271987 Malper: www.tazmedicalaser.com |
| Nûnerê Desthilatdar ê YE | Nav: MedPath Gmbh Navnîşan: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 Munchen, Almanya Têkilî: Zejian Yang Tel:+49(0)89 81306837 |
| Nûnerê Desthilatdar ê Keyaniya Yekbûyî | Nav: Koma Teknolojiya Pizîşkî ya Abmed Ltd Navnîşan: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Îngilîstan, TN132PZ, Keyaniya Yekbûyî Têkilî: Gloria Wang Têl: +44 7388 038 766 |
3Agahiyên Ewlehî û Performansê (GSPR 23.1)
3.1 Nerazîbûnên
Ji bo nexweşên bi nexweşiya dil, nexweşiya derûnî, tansiyona bilind an jî yên ku ji bo dermankirina lazerê ne guncaw in, ew qedexe ye.
Bikaranîna li ser pergala demarî ya navendî û pergala gera xwînê ya navendî nayê destûr kirin.
Bikaranîna sonda fîbera optîkî li nêzîkî braket an împlantan nayê destûr kirin ji ber ku xetera germbûn û hilweşandinê heye.
Bikaranîna cîhaza mijarê qedexe ye, eger li gorî raya bijîşkê beşdar, rêbaza neştergeriyê bi xwe qedexe be an jî nexweş ji ber rewşa xwe ya giştî nikaribe emeliyat an anesteziyê bike.
3.2 Hişyarî û Tedbîr
Parastina Çavan: Ev cîhaz Berhemeke Lazerê ya Pola 4 e. Tîrêjên rasterast an belavbûyî dikarin bibin sedema zirara neguhêrbar a retînayê. Divê hemî karmend di dema xebitandinê de cilên parastinê yên çavan (OD ≥ 4 ji bo 800–1700nm) li xwe bikin. Mesafeya Nominal a Xetereya Çavan (NOHD) 10.5 m ye.
Xetera Agir: Li nêzîkî anesteziyên şewatbar, antîseptîkên li ser bingeha alkolê, an materyalên din ên şewatbar (perde, kaxez) bikar neynin.
Ewlehiya Elektrîkê: Erdê rast bicîh bikin. Qapaxê dernexin; divê tamîr ji hêla karmendên destûrdar ên TAZLASER ve were kirin.
EMC: Li kêleka diatermî, elektrokauterîzm, an jî derxînerên RF yên bihêz bikar neynin. Mesafeyên veqetandinê yên pêşniyarkirî ji alavên ragihandinê yên RF yên mobîl biparêzin (li Beşa 4.10 a IFU binêre).
Destwerdana li ser Fîberê: Fîberê zêde netewînin (divê herî kêm nîvkada tewandinê were parastin). Berî derxistinê, piştrast bikin ku fîber bi ewlehî ve girêdayî ye.
3.3 Rîskên Mayînde
Tevî bicîhanîna tedbîrên ewlehiyê yên berfireh, rîskên xwerû yên bi karanîna lazerê Sınıfa 4 û prosedurên cerrahî ve girêdayî nikarin bi tevahî werin rakirin. Ev rîskên mayî di Rapora Nirxandina Klînîkî (CER, Belgeya Hejmar TAZ-CE-TD11) de hatine nirxandin û li jêr hatine kurtkirin:
Rîskên Giştî yên Mayînde (Ji bo hemî nîşanan derbasdar e):
Zirara Çav: Tîrêjên lazerê yên rasterast an belavbûyî dikarin bibin sedema şewitandina retînayê ya bêveger an korbûnê. (Bi karanîna mecbûrî ya çavikên ewlehiyê tê sivikkirin).
Şewatên Çerm: Bikaranîna şaş an jî dendika hêzê ya zêde dikare bibe sedema zirara germî li tevnên ne-hedef.
Xetera Agir: Enerjiya lazerê dikare materyalên şewatbar (mînak, perde, antîseptîkên li ser bingeha alkolê) bişewitîne.
Rîskên Mayî yên Taybetî yên Nîşaneyê:
Damarên Varîkoz (1470nm): Tromboza Damarên Kûr (DVT), Emboliya Pişikê, şewitandina çerm, hematoma, ekkîmoz, edem, paresthesia.
Emeliyata Anorektumê (980nm): êş, xwînrijandina sivik, ragirtina mîzê ya demkî, xwînrijandina giran, enfeksiyon, birîndarbûna organan.
Jinekolojî (980nm): xwînrijandina piştî emeliyatê, xwînrijandina giran, qulkirin.
3.4 Taybetmendiyên Performansê
Lihevhatina Standardan: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Aramiya Derketinê: Cûdahiya di navbera derana lazerê ya rastîn û ya diyarkirî de ≤ ±10% (Performansa bingehîn).
Pola Lazerê: Pola 4 (Hêza Bilind).
Beşa Bikaranînî: Tîpa B.
Parastina Têketinê: IPX1 (Yekîneya Sereke); IPX8 (Guhêzkera Pêyan).
Jiyana Xizmetê: 5 sal (dema xebitandinê).
Karîgerî: Amûr li gorî elektroşîrurjiya kevneşopî, bi kêmkirina xwînrijandina nav emeliyatê, ablasyona tevna hedefgirtî û hemostaziyê pêk tîne.
4Çavdêriya Piştî Bazarê û Nûvekirinên Ewlehiyê
Daxuyaniyên Ewlehiya Zeviyê (FSN):
Niha ji bo vê cîhazê tu Daxuyaniyên Ewlehiya Zeviyê yên çalak tune ne.
Di rewşa çalakiyek sererastkirina ewlehiyê (FSCA) de, ev beş dê li gorî xala 87-an a MDR-ê tavilê were nûvekirin.
Raporkirina Bûyeran:
Bikarhêner ji hêla qanûnî ve mecbûr in ku her bûyerên cidî yên têkildarî vê cîhazê hem ji hilberîner û hem jî ji Desteya Peywendîdar a Peywendîdar re ragihînin.
Têkiliya Çavdêriya Hilberîner:lvan@tazlaser.com
Têkiliya AR ya YE: MedPath GmbH (hûrguliyên li jor)
5Pêvekên Lihevhatî
Ji bo misogerkirina ewlehî û performansê, tenê aksesûarên hevgirtî yên ku taybetmendiyên jêrîn bicîh tînin divê werin bikar anîn:
| Perçê pêva | Taybetmendî | Pêwistî |
| Fîbera Optîkî | Dirêjahiya navikê: 400μm (980nm) an 600μm (1470nm) | Bicî |
| Çavikên Ewlehiyê | Densîteya Optîkî (OD) ≥ 4 ji bo 800–1700nm | Bicî |
| Guhestina Pêyan | Pêwendiya lihevhatî, bi rêjeya IPX8 | Pêşkêşkirî |
| Bikaranîna fîbera optîkî ya ku wekî lihevhatî nehatiye destnîşankirin, dibe ku bibe sedema zirara alavan, bandora dermankirinê ya nebaş, û bi tundî qedexe ye.. | ||
6Ji bo Lêpirsînên Rêziknameyî Têkilî
Ji bo piştgiriya rêziknameyî, dosyayên teknîkî, an agahdariya pabendbûnê ya zêdetir, ji kerema xwe têkilî daynin:
Beşa Kalîteyê
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.
E-name: lvan@tazlaser.com
Tel: +86-18331271987
Tevn: www.tazmedicalaser.com
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER)© 2026). Hemû maf parastî ne. Xuyabûn, pergala kontrola alavên elektronîkî û nermalava kontrolê bi mafên kopîkirinê têne parastin. Ev belge an naveroka wê bêyî destûra nivîskî ya eşkere nikare ji aliyên sêyemîn re were eşkerekirin an jî were kopîkirin. Nûvekirina dawî: 7 Tîrmeh 2026.