Masini togafitiga laser semiconductor
TR-B
LESERA DIODE 980nm+-20nm
LESERA DIODE 1470nm+-20nm

TR-B

Fa'amatalaga Fa'atonutonu / Tausisia o Tulafono ma le Saogalemu

Fa'afouga Mulimuli: 7 Iulai 2026

Fa'atatau i:Meafaigaluega Togafitiga Laser Semiconductor - Fa'ata'ita'iga:TR-B

Tulafono Faatonutonu: EU MDR 2017/745

1. Fa'ailoaina o le Masini

2. Kamupani Gaosi & Sui Fa'atagaina

3Fa'amatalaga o le Saogalemu ma le Fa'atinoga (GSPR 23.1)

3.1 Fa'alavelave

E fa'asāina mo gasegase e maua i fa'ama'i fatu, fa'ama'i mafaufau, toto maualuga pe ua fa'amaonia e le talafeagai mo togafitiga laser.

E le fa'atagaina le fa'aogaina i le ogatotonu o le faiga o neula ma le ogatotonu o le faiga o le tafe toto.

E le fa'atagaina le fa'aaogaina o le optical fiber probe i tafatafa o brackets po'o implants ona o lo'o i ai le lamatiaga o le vevela ma le fa'aleagaina.

E fa'asāina le fa'aaogāina o le masini pe afai, i le manatu o le foma'i o lo'o a'afia, e fa'asāina le auala e faia ai le taotoga pe afai fo'i e le mafai e le ma'i ona faia se taotoga po'o se vai fa'agase ona o lona tulaga lautele.

3.2 Lapataiga ma Puipuiga

Puipuiga o Mata: O le masini o se Oloa Laser Vasega 4. O le ave tuusa'o pe fa'asalalauina e mafai ona mafua ai le fa'aleagaina tumau o le retina. E tatau i tagata faigaluega uma ona ofuina ni mata puipui (OD ≥ 4 mo le 800–1700nm) i le taimi o le fa'agaoioiga. O le Nominal Ocular Hazard Distance (NOHD) e 10.5 m.

Lamatiaga i le Afi: Aua ne'i fa'aogaina latalata i vaila'au fa'agase mu, vaila'au fa'ama'i e iai le 'ava malosi, po'o isi mea mu (ie pupuni, pepa).

Saogalemu Fa'aeletise: Ia mautinoa ua lelei le fa'a'ele'eleina. Aua le aveeseina le ufi; e tatau ona faia le tausiga e le aufaigaluega ua fa'atagaina e le TAZLASER.

EMC: Aua ne'i fa'aaogaina i tafatafa o le diathermy, electrocautery, po'o ni RF emitters malolosi. Tausia le mamao e fautuaina mai masini feso'ota'iga RF feavea'i (tagai IFU Vaega 4.10).

Taulimaina o le Alava: Aua le soona punou le alava (e tatau ona tausisia le laʻititi o le piʻo). Ia mautinoa ua faʻapipiʻi lelei le alava aʻo leʻi faʻasaʻolotoina.

3.3 Lamatiaga Toega

E ui lava i le faʻatinoina o fuafuaga saogalemu atoatoa, o lamatiaga e fesoʻotaʻi ma le faʻaaogaina o le laser Vasega 4 ma taotoga e le mafai ona aveeseina atoa. O nei lamatiaga o totoe ua iloiloina i le Lipoti Iloiloga Faʻafomaʻi (CER, Pepa Nu. TAZ-CE-TD11) ma o loʻo aoteleina i lalo:

Tulaga Lamatia Lautele o Toega (E talafeagai i faailoga uma):

Manu'a i le Mata: O le ave sa'o mai o le laser e mafai ona mafua ai ni mu e le toe mafai ona toe faaleleia i le retina po'o le tauaso. (E fa'aitiitia e ala i le fa'aaogaina o mata tioata puipui).

Mu o le Pa'u: O le fa'aaogāina sese pe tele naua le malosi e mafai ona mafua ai manu'a i le tino e le o fa'atatauina i le vevela.

Lamatiaga o le Afi: E mafai e le malosiaga o le laser ona fa'amumuina mea e mu (e pei o ie pupuni, vaila'au fa'ama'i e iai le 'ava malosi).

Tulaga Lamatia Fa'apitoa mo Fa'ailoga:

Vena Varicose (1470nm): Deep Vein Thrombosis (DVT), Pulmonary Embolism, mu o le pa'u, hematoma, ecchymosis, edema, paresthesia.

Ta'otoga o le Anorectal (980nm): tiga, toto vaivai, taofia le mimi mo sina taimi, toto tele, fa'ama'i pipisi, manu'a o totoga.

Fa'ama'i fafine (980nm): totoga pe a uma le taotoga, totoga tele, pu.

3.4 Uiga o le Faatinoga

Tausisia o Tulaga Faatonuina: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Mausali o le Fa'agaioiga: Eseesega i le va o le fa'agaioiga moni ma le fa'agaioiga seti o le laser ≤ ±10% (Fa'atinoga Taua).

Vasega Laser: Vasega 4 (Malosiaga Maualuga).

Vaega Fa'aoga: Ituaiga B.

Puipuiga o Ulufale Mai: IPX1 (Iunite Autu); IPX8 (Suiga o Vae).

Olaga Fa'atino: 5 tausaga (vaitaimi fa'agaoioia).

Aogā: E ausia e le masini le fa'amamaina fa'apitoa o a'ano ma le hemostasis fa'atasi ai ma le fa'aitiitia o le toto i le taimi o le taotoga pe a fa'atusatusa i le taotoga masani i le eletise.

4. Mata'ituina o le Maketi ma Fa'afouga o le Saogalemu

Fa'asilasilaga o le Saogalemu i le Fanua (FSNs):

E leai ni Fa'asilasilaga Saogalemu i le Fanua o lo'o fa'agaoioia mo lenei masini i le taimi nei.

Afai e tupu se gaioiga faasa'o mo le saogalemu (FSCA), o le a faafouina loa lenei vaega e tusa ai ma le Mataupu 87 o le MDR.

Lipotiina o Mea Tutupu:

E iai le tiute faaletulafono a tagata faʻaoga e lipotia soʻo se faʻalavelave matuia e aofia ai lenei masini i le kamupani gaosi oloa ma le Pulega Agavaa talafeagai.

Fa'afeso'ota'i le Mataala o le Kamupani Gaosi:lvan@tazlaser.com

Fa'afeso'ota'i a le EU AR: MedPath GmbH (fa'amatalaga o lo'o i luga)

5Mea Fa'aopoopo Fetaui

Mo le faʻamautinoaina o le saogalemu ma le faʻatinoga, e naʻo mea faʻaopoopo fetaui e ausia tulaga faʻatonuina nei e tatau ona faʻaaogaina:

6Fa'afeso'ota'i mo Fesili Fa'atonutonu

Mo le lagolago fa'atonutonu, faila fa'apitoa, po'o nisi fa'amatalaga fa'aopoopo e uiga i le tausisia o tulafono, fa'amolemole fa'afeso'ota'i:

Matagaluega o le Tulaga Lelei

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.

Imeli: lvan@tazlaser.com

Telefoni: +86-18331271987

Upega tafaʻilagi: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER)^© 2026). Ua taofia aia tatau uma. O foliga vaaia, faiga fa'atonutonu masini, ma polokalama fa'atonutonu e puipuia e le puletaofia. E le tatau ona fa'asalalauina lenei pepa po'o ana anotusi i isi vaega pe kopiina e aunoa ma se fa'atagaga tusitusia manino. Fa'afouga mulimuli: 7 Iulai 2026.