- Önümler
- CE sertifikatly önümler
- Estetik hirurgiýa üçin 980nm 1470nm diod lazer
- Flebologiýa we Damar Hirurgiýasy üçin 980nm 1470nm Diod Lazer
- Koloproktologiýa üçin 980nm 1470nm diod lazer
- Ginekologiýa üçin 980nm 1470nm diod lazer
- Ent üçin 980nm 1470nm diod lazer
- Ortopediýa üçin 980nm 1470nm Diod Lazer
- Fizioterapiýa üçin 980nm 1470nm Diod Lazer
- Stomatologiýa üçin 980nm 1470nm diod lazer
- Podiatriya üçin 980nm 1470nm diod lazer
Ýarymgeçirijili lazer terapiýa enjamlary
TR-B
DIOD LAZER 980nm+-20nm
DIOD LAZER 1470nm+-20nm
TR-B
Kadalaşdyryjy maglumatlar / Laýyklyk we howpsuzlyk
Soňky täzelenme: 2026-njy ýylyň 7-nji iýuly
Degişli: Ýarymgeçirijili lazer terapiýa enjamy – Model: TR-B
Dolandyryjy düzgün: ÝB MDR 2017/745
1. Enjamyň identifikasiýa edilmegi
| Atribut | Jikme-jiklikler |
| Önümiň ady | Ýarymgeçirijili lazer terapiýa enjamy |
| Model | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| Esasy UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Klassifikasiýa | IIb klasy (Aktiw terapewtik enjam) |
| Işleýiş tertibi | CW, ýeke impuls, impuls |
| Tolkun uzynlygy | 980nm ± 20nm (maks. 20W); 1470nm ± 20nm (maks. 15W); Nyşana alyş şöhlesi 650nm ≤ 10mW |
| Maksat | Ýarymgeçirijili lazer terapiýa enjamlary (Model: TR-B) 2 tolkun uzynlygyny öz içine alýar: 980nm we 1470nm. 980 nm tolkun uzynlygy bejergide we hirurgiýada ulanmak üçin görkezilýär, ol buglandyrylmaly, kesilmeli, aýrylmaly, ablýasiýa edilmeli, kesilmeli we gemostatik ýa-da koagulýasiýa edilmeli dokumalara lazer energiýasyny berýär we anorektal hirurgiýa we ginekologiýa ýaly hünärler üçin amatlydyr. 1470 nm tolkun uzynlygy warikoz wenalary we warikoz giňemeleri bilen baglanyşykly saphenoz wena reflüksini bejermek üçin niýetlenendir. |
| Önümiň suratlary |
|
2. Öndüriji we ygtyýarly wekiller
| Obýekt | Jikme-jiklikler |
| Öndüriji barada maglumat | Ady: Baoding Te'anzhou Elektron Tehnologiýa Kompaniýasy, Ltd. Salgysy: Hytaýyň Hebeý şäheri, Baoding şäheri, Hengbin köçesi, 89, Zhibo tehnologiýasynyň toplumlaýyn ylmy-barlag we ösüş binasynyň 17-nji gat, 1702-nji otag Tel: +86-18331271987 Web: www.tazmedicalaser.com |
| ÝB-niň ygtyýarly wekili | Ady: MedPath Gmbh Salgysy: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 Mýunhen, Germaniýa Habarlaşmak üçin: Zejian Yangaň Tel: +49(0)89 81306837 |
| Beýik Britaniýanyň ygtyýarly wekili | Ady: Abmed Medical Technology Group Ltd Salgysy: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Angliýa, TN132PZ, Beýik Britaniýa Habarlaşmak üçin: Gloria Wang Tel: +44 7388 038 766 |
3Howpsuzlyk we öndürijilik maglumaty (GSPR 23.1)
3.1 Garşy görkezmeler
Ýürek keselli, ruhy keselli, gipertoniýaly ýa-da lazer bejergisi üçin ýaramsyzdygy subut edilen näsaglar üçin gadagandyr.
Merkezi nerw ulgamyna we merkezi gan aýlanyş ulgamyna ulanmaga rugsat berilmeýär.
Optiki süýümli zondy breketleriň ýa-da implantlaryň golaýynda ulanmaga rugsat berilmeýär, sebäbi gyzmak we zaýalanmak howpy bar.
Eger lukmanyň pikiriçe, hirurgik usul garşy bolsa ýa-da hassanyň umumy ýagdaýy sebäpli operasiýa ýa-da anesteziýa geçirip bilmese, synag enjamynyň ulanylmagy gadagandyr.
3.2 Duýduryşlar we seresaplyk çäreleri
Gözleri goramak: Bu enjam 4-nji synp lazer önümidir. Göni ýa-da saçralan radiasiýa göz torunyň gaýtarmaz zeperine sebäp bolup biler. Iş wagtynda ähli işgärler gorag gözlüklerini dakynmalydyrlar (800–1700nm üçin OD ≥ 4). Nominal göz howp aralygy (NOHD) 10,5 m.
Ýangyn howpy: Ýangyjy anesteziýa serişdeleriniň, spirt esasly antiseptikleriň ýa-da beýleki ýanyjy materiallaryň (perdeler, kagyz) golaýynda ulanmaň.
Elektrik howpsuzlygy: Ýerleşdirmegiň dogry ýerine ýetirilmegini üpjün ediň. Gapjagy aýyrmaň; tehniki hyzmat TAZLASER-iň ygtyýarly işgärleri tarapyndan ýerine ýetirilmelidir.
EMC: Diatermiýanyň, elektrokauteriýanyň ýa-da güýçli RF şöhlelendirijileriniň golaýynda ulanmaň. Göçme RF aragatnaşyk enjamlaryndan maslahat berilýän aralyklary saklaň (IFU 4.10 bölümine serediň).
Süýüm bilen işlemek: Süýümi aşa köp egmäň (minimal egilme radiusy saklanmaly). Şok çykarmazdan öň süýümiň ygtybarly birikdirilendigine göz ýetiriň.
3.3 Galan töwekgelçilikler
Ähli howpsuzlyk çäreleriniň durmuşa geçirilmegine garamazdan, 4-nji synp lazeriniň we hirurgiki amallaryň ulanylmagy bilen baglanyşykly içerki töwekgelçilikleri doly aradan aýyrmak mümkin däl. Bu galan töwekgelçilikler Kliniki Bahalandyryş Hasabatynda (CER, Resminama № TAZ-CE-TD11) bahalandyryldy we aşakda jemlenendir:
Umumy galyndy töwekgelçilikler (Ähli görkezmelere degişlidir):
Göz şikesi: Göni ýa-da saçralan lazer şöhlelenmesi göz perdesiniň gaýtarmaz ýanmalaryna ýa-da körlüge sebäp bolup biler. (Howpsuzlyk gözlüklerini hökman ulanmak bilen azaldylýar).
Deri ýanmalary: Nädogry ulanmak ýa-da güýç dykyzlygynyň aşa köp bolmagy nyşana alynmadyk dokumalaryň termal zeperlenmegine sebäp bolup biler.
Ýangyn howpy: Lazer energiýasy ýanýan materiallary (meselem, perdeler, spirt esasly antiseptikler) ýandyryp biler.
Görkezmelere mahsus galyndy töwekgelçilikler:
Warikoz damarlary (1470 nm): Çuň wena trombozy (ÇVT), Öýken emboliýa, deriniň ýanmagy, gematoma, ekhimoz, ödem, paresteziýa.
Anorektal hirurgiýa (980nm): agyry, ýeňil gan akma, wagtlaýyn siýdik saklanmasy, uly gan akma, infeksiýa, organ zeperlenmesi.
Ginekologiýa (980nm): operasiýadan soňky gan akma, köpçülikleýin gan akma, perforasiýa.
3.4 Işleýiş häsiýetnamalary
Standartlara laýyklyk: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Çykyş durnuklylygy: Hakyky we bellenen lazer çykyşynyň arasyndaky üýtgeşiklik ≤ ±10% (Esasy öndürijilik).
Lazer klasy: 4-nji klas (Ýokary kuwwatly).
Ulanylan bölek: B görnüşi
Girişden goramak: IPX1 (Esasy bölüm); IPX8 (Aýak açary).
Hyzmat möhleti: 5 ýyl (işleýiş döwri).
Netijeliligi: Enjam adaty elektrohirurgiýa bilen deňeşdirilende operasiýa wagtyndaky gan akmasyny azaltmak bilen maksatly dokumalaryň ablýasiýasyny we gemostazyny üpjün edýär.
4. Bazardan soňky gözegçilik we howpsuzlyk täzelenmeleri
Meýdan howpsuzlygy baradaky bildirişler (FSN):
Häzirki wagtda bu enjam üçin işjeň meýdan howpsuzlygy bildirişleri ýok.
Howpsuzlyk düzediş çäresi (FSCA) ýagdaýynda, bu bölüm MDR 87-nji maddasyna laýyklykda derhal täzelener.
Wakalary habar bermek:
Ulanyjylar bu enjam bilen baglanyşykly islendik çynlakaý hadysa barada öndüriji we degişli ygtyýarly edara habar bermäge kanuny taýdan borçludyrlar.
Öndürijiniň gözegçiligi boýunça aragatnaşyk:lvan@tazlaser.com
ÝB AR bilen habarlaşyň: MedPath GmbH (ýokarda jikme-jik maglumatlar)
5. Gabat gelýän aksessuarlar
Howpsuzlygy we öndürijiligi üpjün etmek üçin diňe aşakdaky talaplara laýyk gelýän gabat gelýän aksessuarlar ulanylmalydyr:
| Aksessuar | Spesifikasiýa | Talap |
| Optiki süýüm | Özen diametri: 400μm (980nm) ýa-da 600μm (1470nm) | Hökmany |
| Howpsuzlyk gözlükleri | 800–1700nm üçin optiki dykyzlyk (OD) ≥ 4 | Hökmany |
| Aýak çalşygy | IPX8 derejeli, gabat gelýän birleşdiriji | Berlen |
| Gabat gelýän hökmünde görkezilmedik optiki süýümi ulanmak enjamyň zaýalanmagyna, terapewtiki netijeliligiň ýeterlik däldigine getirip biler we berk gadagan edilýär.. | ||
6Kadalaşdyryjy soraglar üçin habarlaşyň
Kadalaşdyryjy goldaw, tehniki faýllar ýa-da goşmaça laýyklyk maglumatlary üçin şu ýere ýüz tutuň:
Hil bölümi
Baoding Te'anzhou Elektron Tehnologiýa Kompaniýasy, Ltd.
E-poçta: lvan@tazlaser.com
Tel: +86-18331271987
Baoding Te'anzhou Elektron Tehnologiýa Kompaniýasy, Ltd. (TAZLASER)© 2026). Ähli hukuklar goralandyr. Daşky görnüşi, apparat dolandyryş ulgamy we dolandyryş programma üpjünçiligi awtorlyk hukugy bilen goralýar. Bu resminama ýa-da onuň mazmuny açyk ýazmaça rugsat bolmazdan üçünji taraplara mälim edilip ýa-da göçürilip bilinmez. Soňky täzelenme: 2026-njy ýylyň 7-nji iýuly.