- Produse
- Produse certificate CE
- Laser cu diodă 980nm 1470nm pentru chirurgie estetică
- Laser cu diodă 980nm 1470nm pentru flebologie și chirurgie vasculară
- Laser cu diodă 980nm 1470nm pentru coloproctologie
- Laser cu diodă 980nm 1470nm pentru ginecologie
- Laser cu diodă 980nm 1470nm pentru ORL
- Laser cu diodă 980nm 1470nm pentru ortopedie
- Laser cu diodă 980nm 1470nm pentru fizioterapie
- Laser cu diodă 980nm 1470nm pentru stomatologie
- Laser cu diodă 980nm 1470nm pentru podologie
Dispozitive de terapie cu laser semiconductor
TR-B
LASER CU DIODE 980nm+-20nm
LASER CU DIODE 1470nm+-20nm
TR-B
Informații de reglementare / Conformitate și siguranță
Ultima actualizare: 7 iulie 2026
Aplicabil la: Dispozitiv de terapie cu laser semiconductor – Model: TR-B
Regulamentul de reglementare: MDR UE 2017/745
1. Identificarea dispozitivului
| Atribut | Detalii |
| Numele produsului | Dispozitiv de terapie cu laser semiconductor |
| Model | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| UDI-DI de bază | [697855680TAZ01W2] |
| Clasificare | Clasa IIb (Dispozitiv terapeutic activ) |
| Mod de funcționare | CW, impuls unic, impuls |
| Lungimi de undă | 980nm ± 20nm (max. 20W); 1470nm ± 20nm (max. 15W); Fascicul de țintire 650nm ≤ 10mW |
| Scopul propus | Dispozitivele de terapie cu laser semiconductor (Model: TR-B) conțin 2 lungimi de undă: 980 nm și 1470 nm. Lungimea de undă de 980 nm este indicată pentru utilizare în tratament și chirurgie, care furnizează energie laser către țesuturile țintă care trebuie vaporizate, incizate, excizate, ablaționate, tăiate și hemostazate sau coagulate și este potrivită pentru specialități precum chirurgia anorectală și ginecologia. Lungimea de undă de 1470 nm este destinată tratamentului refluxului venos safen asociat cu varice și varice. |
| Imagini ale produselor |
|
2. Producător și reprezentanți autorizați
| Entitate | Detalii |
| Informații despre producător | Nume: Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. Adresă: Camera 1702, etajul 17, clădirea Centrului de Cercetare și Dezvoltare Tehnologică Cuprinzătoare Zhibo, Șoseaua Hengbin nr. 89, Baoding, Hebei, China Tel: +86-18331271987 Site web: www.tazmedicalaser.com |
| Reprezentant autorizat UE | Nume: MedPath GmbH Adresă: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 München, Germania Contact: Zejian Yang Tel: +49(0)89 81306837 |
| Reprezentant autorizat în Regatul Unit | Nume: Grupul de Tehnologie Medicală Abmed Ltd. Adresă: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Anglia, TN132PZ, Regatul Unit Contact: Gloria Wang Tel: +44 7388 038 766 |
3Informații privind siguranța și performanța (GSPR 23.1)
3.1 Contraindicații
Este contraindicat pacienților cu boli de inimă, boli mintale, hipertensiune arterială sau care s-au dovedit a fi inadecvați pentru tratamentul cu laser.
Nu sunt permise aplicațiile la nivelul sistemului nervos central și al sistemului circulator central.
Utilizarea sondei cu fibră optică în vecinătatea bracket-urilor sau implanturilor nu este permisă deoarece există riscul de încălzire și distrugere.
Utilizarea dispozitivului în cauză este contraindicată dacă, în opinia medicului curant, metoda chirurgicală în sine este contraindicată sau dacă pacientul nu poate fi supus unei intervenții chirurgicale sau anesteziei din cauza stării sale generale.
3.2 Avertismente și precauții
Protecția ochilor: Dispozitivul este un produs laser din clasa 4. Radiațiile directe sau împrăștiate pot provoca leziuni ireversibile ale retinei. Tot personalul trebuie să poarte ochelari de protecție (OD ≥ 4 pentru 800–1700 nm) în timpul funcționării. Distanța nominală de risc ocular (NOHD) este de 10,5 m.
Pericol de incendiu: Nu utilizați în apropierea anestezicelor inflamabile, a antisepticelor pe bază de alcool sau a altor materiale combustibile (drape, hârtie).
Siguranță electrică: Asigurați o împământare corespunzătoare. Nu îndepărtați capacul; întreținerea trebuie efectuată de către personal autorizat de TAZLASER.
EMC: Nu utilizați în apropierea diatermiei, electrocauterizării sau a emițătoarelor RF puternice. Mențineți distanțele de separare recomandate față de echipamentele mobile de comunicații RF (consultați IDU Secțiunea 4.10).
Manipularea fibrei: Nu îndoiți excesiv fibra (trebuie respectată raza minimă de îndoire). Asigurați-vă că fibra este conectată corect înainte de emisie.
3.3 Riscuri reziduale
În ciuda implementării unor măsuri complete de siguranță, riscurile inerente asociate cu utilizarea unui laser de Clasa 4 și a procedurilor chirurgicale nu pot fi eliminate complet. Aceste riscuri reziduale au fost evaluate în Raportul de Evaluare Clinică (CER, Document nr. TAZ-CE-TD11) și sunt rezumate mai jos:
Riscuri reziduale generale (aplicabile tuturor indicațiilor):
Leziuni oculare: Radiațiile laser directe sau împrăștiate pot provoca arsuri retiniene ireversibile sau orbire. (Poate fi atenuată prin utilizarea obligatorie a ochelarilor de protecție).
Arsuri ale pielii: Aplicarea greșită sau densitatea excesivă de putere poate provoca leziuni termice țesutului nețintă.
Pericol de incendiu: Energia laser poate aprinde materiale inflamabile (de exemplu, draperii, antiseptice pe bază de alcool).
Riscuri reziduale specifice indicației:
Varice (1470 nm): Tromboză venoasă profundă (TVP), embolie pulmonară, arsuri cutanate, hematoame, echimoze, edeme, parestezii.
Chirurgie anorectală (980 nm): durere, sângerare ușoară, retenție urinară tranzitorie, sângerare majoră, infecție, leziuni de organe.
Ginecologie (980nm): sângerări postoperatorii, hemoragii masive, perforație.
3.4 Caracteristici de performanță
Conformitate cu standardele: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Stabilitatea ieșirii: Abaterea dintre ieșirea laser reală și cea setată ≤ ±10% (Performanță esențială).
Clasa laser: Clasa 4 (Putere mare).
Piesă aplicată: Tip B.
Protecție la infiltrații: IPX1 (unitatea principală); IPX8 (comutator de picior).
Durată de viață: 5 ani (perioada de funcționare).
Eficacitate: Dispozitivul realizează ablația țesuturilor și hemostază țintite cu sângerări intraoperatorii reduse în comparație cu electrochirurgia convențională.
4Supraveghere post-comercializare și actualizări privind siguranța
Notificări de siguranță pe teren (FSN):
În prezent, nu există Notificări de siguranță pe teren active pentru acest dispozitiv.
În cazul unei acțiuni corective de siguranță (FSCA), această secțiune va fi actualizată imediat în conformitate cu articolul 87 din MDR.
Raportarea incidentelor:
Utilizatorii sunt obligați prin lege să raporteze orice incident grav care implică acest dispozitiv atât producătorului, cât și autorității competente relevante.
Contact pentru vigilența producătorului:lvan@tazlaser.com
Contact UE AR: MedPath GmbH (detalii mai sus)
5Accesorii compatibile
Pentru a asigura siguranța și performanța, se vor utiliza doar accesorii compatibile care îndeplinesc următoarele specificații:
| Accesorii | Specificații | Cerinţă |
| Fibră optică | Diametrul miezului: 400 μm (980 nm) sau 600 μm (1470 nm) | Obligatoriu |
| Ochelari de protecție | Densitate optică (DO) ≥ 4 pentru 800–1700nm | Obligatoriu |
| Comutator de picior | Conector compatibil, cu clasificare IPX8 | Furnizat |
| Utilizarea fibrei optice nespecificate ca fiind compatibile poate duce la deteriorarea echipamentului, la eficacitate terapeutică inadecvată și este strict interzisă.. | ||
6Contact pentru întrebări de reglementare
Pentru asistență în materie de reglementări, fișiere tehnice sau informații suplimentare privind conformitatea, vă rugăm să contactați:
Departamentul de Calitate
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.
E-mail: lvan@tazlaser.com
Tel: +86-18331271987
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER© (2026). Toate drepturile rezervate. Aspectul, sistemul de control hardware și software-ul de control sunt protejate de drepturi de autor. Acest document sau conținutul său nu pot fi divulgate către terți sau copiate fără permisiune expresă în scris. Ultima actualizare: 7 iulie 2026.