- Produkty
- Produkty s certifikací CE
- 980nm 1470nm diodový laser pro estetickou chirurgii
- Diodový laser 980nm 1470nm pro flebologii a cévní chirurgii
- Diodový laser 980nm 1470nm pro koloproktologii
- 980nm 1470nm diodový laser pro gynekologii
- 980nm 1470nm diodový laser pro ORL
- 980nm 1470nm diodový laser pro ortopedii
- 980nm 1470nm diodový laser pro fyzioterapii
- 980nm 1470nm diodový laser pro stomatologii
- 980nm 1470nm diodový laser pro podiatrii
Zařízení pro polovodičovou laserovou terapii
TR-B
DIODOVÝ LASER 980nm+-20nm
DIODOVÝ LASER 1470nm+-20nm
TR-B
Informace o předpisech / Shoda s předpisy a bezpečnost
Poslední aktualizace: 7. července 2026
Platí pro: Zařízení pro polovodičovou laserovou terapii – model: TR-B
Rozhodné nařízení: EU MDR 2017/745
1. Identifikace zařízení
| Atribut | Podrobnosti |
| Název produktu | Zařízení pro polovodičovou laserovou terapii |
| Model | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| Základní UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Klasifikace | Třída IIb (aktivní terapeutický prostředek) |
| Provozní režim | CW, jednoduchý puls, puls |
| Vlnové délky | 980 nm ± 20 nm (max. 20 W); 1470 nm ± 20 nm (max. 15 W); Zaměřovací paprsek 650 nm ≤ 10 mW |
| Zamýšlený účel | Zařízení pro polovodičovou laserovou terapii (model: TR-B) obsahuje 2 vlnové délky: 980 nm a 1470 nm. Vlnová délka 980 nm je indikována pro použití v léčbě a chirurgii, kde dodává laserovou energii do cílových tkání, které je třeba vaporizovat, incizovat, excidovat, ablatovat, řezat a hemostaticky nebo koagulovat, a je vhodná pro specializace, jako je anorektální chirurgie a gynekologie. Vlnová délka 1470 nm je určena k léčbě refluxu safénní žíly spojeného s křečovými žilami a varixy. |
| Obrázky produktů |
|
2. Výrobce a autorizovaní zástupci
| Entita | Podrobnosti |
| Informace o výrobci | Jméno: Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. Adresa: Místnost 1702, 17. patro, budova komplexního výzkumu a vývoje technologií Zhibo, Hengbin Road 89, Baoding, Che-pej, Čína Tel.: +86-18331271987 Web: www.tazmedicalaser.com |
| Zplnomocněný zástupce pro EU | Jméno: MedPath GmbH Adresa: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 Mnichov, Německo Kontakt: Zejian Yang Tel.: +49(0)89 81306837 |
| Autorizovaný zástupce pro Spojené království | Jméno: Abmed Medical Technology Group Ltd. Adresa: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Anglie, TN132PZ, Spojené království Kontakt: Gloria Wang Tel.: +44 7388 038 766 |
3Bezpečnostní a výkonnostní informace (GSPR 23.1)
3.1 Kontraindikace
Je kontraindikován u pacientů se srdečními chorobami, duševními chorobami, hypertenzí nebo u těch, u kterých se prokázalo, že laserová léčba není vhodná.
Aplikace v centrální nervové soustavě a centrálním oběhovém systému nejsou povoleny.
Použití optické sondy v blízkosti závorek nebo implantátů není povoleno z důvodu rizika přehřátí a zničení.
Použití předmětného zařízení je kontraindikováno, pokud je podle názoru ošetřujícího lékaře chirurgická metoda jako taková kontraindikována, nebo pokud pacient není schopen podstoupit operaci či anestezii vzhledem ke svému celkovému stavu.
3.2 Varování a bezpečnostní opatření
Ochrana očí: Zařízení je laserový výrobek třídy 4. Přímé nebo rozptýlené záření může způsobit nevratné poškození sítnice. Všichni zaměstnanci musí během provozu nosit ochranné brýle (OD ≥ 4 pro 800–1700 nm). Jmenovitá nebezpečná vzdálenost pro oči (NOHD) je 10,5 m.
Nebezpečí požáru: Nepoužívejte v blízkosti hořlavých anestetik, antiseptik na bázi alkoholu nebo jiných hořlavých materiálů (roušky, papír).
Elektrická bezpečnost: Zajistěte řádné uzemnění. Neodstraňujte kryt; údržbu musí provádět autorizovaný personál společnosti TAZLASER.
EMC: Nepoužívejte v blízkosti diatermie, elektrokauterizace nebo silných RF zářičů. Dodržujte doporučené odstupy od mobilních RF komunikačních zařízení (viz Návod k použití, oddíl 4.10).
Manipulace s vláknem: Vlákno nadměrně neohýbejte (musí být dodržen minimální poloměr ohybu). Před vysíláním se ujistěte, že je vlákno bezpečně připojeno.
3.3 Zbytková rizika
Navzdory zavedení komplexních bezpečnostních opatření nelze zcela vyloučit inherentní rizika spojená s použitím laseru třídy 4 a chirurgických zákroků. Tato zbytková rizika byla vyhodnocena ve zprávě o klinickém hodnocení (CER, dokument č. TAZ-CE-TD11) a jsou shrnuta níže:
Obecná zbytková rizika (platí pro všechny indikace):
Poranění očí: Přímé nebo rozptýlené laserové záření může způsobit nevratné popáleniny sítnice nebo slepotu. (Zmírňuje se povinným používáním ochranných brýlí).
Popáleniny kůže: Nesprávná aplikace nebo nadměrná hustota výkonu může způsobit tepelné poškození necílové tkáně.
Nebezpečí požáru: Laserová energie může zapálit hořlavé materiály (např. roušky, antiseptika na bázi alkoholu).
Zbytková rizika specifická pro indikaci:
Křečové žíly (1470 nm): hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie, popáleniny kůže, hematom, ekchymóza, edém, parestézie.
Anorektální chirurgie (980 nm): bolest, mírné krvácení, přechodná retence moči, velké krvácení, infekce, poranění orgánů.
Gynekologie (980 nm): pooperační krvácení, masivní krvácení, perforace.
3.4 Výkonnostní charakteristiky
Shoda s normami: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Stabilita výstupu: Odchylka mezi skutečným a nastaveným laserovým výstupem ≤ ±10 % (základní výkon).
Třída laseru: Třída 4 (vysoký výkon).
Aplikovaná část: Typ B.
Krytí: IPX1 (hlavní jednotka); IPX8 (nožní spínač).
Životnost: 5 let (provozní doba).
Účinnost: Zařízení dosahuje cílené ablace tkáně a hemostázy se sníženým intraoperačním krvácením ve srovnání s konvenční elektrochirurgií.
4Aktualizace po uvedení na trh a bezpečnostních informací
Bezpečnostní upozornění pro terén (FSN):
Pro toto zařízení momentálně neexistují žádná aktivní bezpečnostní upozornění pro terén.
V případě bezpečnostního nápravného opatření (FSCA) bude tato část neprodleně aktualizována v souladu s článkem 87 MDR.
Hlášení incidentů:
Uživatelé jsou ze zákona povinni hlásit jakékoli závažné incidenty týkající se tohoto zařízení výrobci i příslušnému orgánu.
Kontakt pro dohled výrobce:lvan@tazlaser.com
Kontakt pro AR v EU: MedPath GmbH (údaje výše)
5Kompatibilní příslušenství
Pro zajištění bezpečnosti a výkonu se smí používat pouze kompatibilní příslušenství splňující následující specifikace:
| Příslušenství | Specifikace | Požadavek |
| Optické vlákno | Průměr jádra: 400 μm (980 nm) nebo 600 μm (1470 nm) | Povinné |
| Ochranné brýle | Optická hustota (OD) ≥ 4 pro 800–1700 nm | Povinné |
| Nožní spínač | Kompatibilní konektor s krytím IPX8 | Pokud |
| Použití optického vlákna, které není specifikováno jako kompatibilní, může vést k poškození zařízení, nedostatečné terapeutické účinnosti a je přísně zakázáno.. | ||
6Kontakt pro regulační dotazy
Pro regulační podporu, technické dokumenty nebo další informace o shodě s předpisy kontaktujte:
Oddělení kvality
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.
E-mail: lvan@tazlaser.com
Tel.: +86-18331271987
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER© 2026). Všechna práva vyhrazena. Vzhled, systém hardwarového ovládání a řídicí software jsou chráněny autorským právem. Tento dokument ani jeho obsah nesmí být zpřístupněn třetím stranám ani kopírován bez výslovného písemného souhlasu. Poslední aktualizace: 7. července 2026.