- ထုတ်ကုန်များ
- CE အသိအမှတ်ပြု ထုတ်ကုန်များ
- အလှအပခွဲစိတ်မှုအတွက် 980nm 1470nm Diode Laser
- သွေးလှည့်ပညာနှင့် သွေးကြောခွဲစိတ်မှုအတွက် 980nm 1470nm Diode Laser
- အူမကြီးကင်ဆာရောဂါကုသရေးအတွက် 980nm 1470nm Diode Laser
- မီးယပ်အထူးကုဆရာဝန်များအတွက် 980nm 1470nm Diode Laser
- Ent အတွက် 980nm 1470nm Diode လေဆာ
- အရိုးအကြောဆိုင်ရာရောဂါများအတွက် 980nm 1470nm Diode Laser
- ဇီဝကမ္မကုထုံးအတွက် 980nm 1470nm Diode Laser
- သွားဘက်ဆိုင်ရာအတွက် 980nm 1470nm Diode Laser
- ခြေထောက်ကုသမှုအတွက် 980nm 1470nm Diode Laser
တစ်ပိုင်းလျှပ်ကူးပစ္စည်းလေဆာကုထုံးကိရိယာများ
TR-B
ဒိုင်အိုဒ် လေဆာ 980nm+-20nm
ဒိုင်အိုဒ် လေဆာ 1470nm+-20nm
TR-B
စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ အချက်အလက် / လိုက်နာမှုနှင့် ဘေးကင်းရေး
နောက်ဆုံးအပ်ဒိတ်လုပ်ခဲ့သည်- ၂၀၂၆ ခုနှစ်၊ ဇူလိုင်လ ၇ ရက်
သက်ဆိုင်သည်- တစ်ပိုင်းလျှပ်ကူးပစ္စည်း လေဆာကုထုံးကိရိယာ – မော်ဒယ်-TR-B
အုပ်ချုပ်ရေးဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်း- EU MDR 2017/745
၁။ စက်ပစ္စည်း ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း
| ဂုဏ်သတ္တိ | အသေးစိတ်အချက်အလက်များ |
| ထုတ်ကုန်အမည် | တစ်ပိုင်းလျှပ်ကူးပစ္စည်း လေဆာကုထုံးကိရိယာ |
| မော်ဒယ် | TR-B |
| UDI-DI | [၀၆၉၇၈၅၅၆၈၀၀၀၁၃] |
| အခြေခံ UDI-DI | [၆၉၇၈၅၅၆၈၀TAZ01W2] |
| အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်း | အမျိုးအစား IIb (တက်ကြွသောကုထုံးကိရိယာ) |
| လည်ပတ်မှုမုဒ် | CW၊ တစ်ချက်ခုန်နှုန်း၊ ခုန်နှုန်း |
| လှိုင်းအလျားများ | ၉၈၀nm ± ၂၀nm (အများဆုံး ၂၀W)၊ ၁၄၇၀nm ± ၂၀nm (အများဆုံး ၁၅W)၊ ချိန်ရွယ်ရောင်ခြည် ၆၅၀nm ≤ ၁၀mW |
| ရည်ရွယ်ထားသော ရည်ရွယ်ချက် | တစ်ပိုင်းလျှပ်ကူးပစ္စည်း လေဆာကုထုံး ကိရိယာများ (မော်ဒယ်- TR-B) တွင် လှိုင်းအလျား ၂ ခု ပါဝင်သည်- 980nm နှင့် 1470nm။ 980nm wavelength ကို ကုသမှုနှင့် ခွဲစိတ်မှုတွင်အသုံးပြုရန် ညွှန်ပြထားပြီး၊ အငွေ့ပျံစေခြင်း၊ ခွဲစိတ်ခြင်း၊ ဖြတ်ထုတ်ခြင်း၊ ဖယ်ထုတ်ခြင်း၊ ဖြတ်တောက်ခြင်းနှင့် သွေးတိတ်စေခြင်း သို့မဟုတ် သွေးခဲခြင်း လိုအပ်သော တစ်ရှူးများကို ပစ်မှတ်ထားရန် လေဆာစွမ်းအင်ကို ပို့ဆောင်ပေးပြီး စအိုခွဲစိတ်မှုနှင့် မီးယပ်အထူးကုဆရာဝန်ကဲ့သို့သော အထူးကုများအတွက် သင့်လျော်ပါသည်။ 1470nm wavelength သည် varicose veins နှင့် varicosities များကြောင့်ဖြစ်သော saphenous vein reflux ကိုကုသရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။ |
| ထုတ်ကုန်ပုံများ |
|
၂။ ထုတ်လုပ်သူနှင့် တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ်များ
| အဖွဲ့အစည်း | အသေးစိတ်အချက်အလက်များ |
| ထုတ်လုပ်သူ အချက်အလက် | အမည်: ဘောင်ဒင်း တီအန်ကျိုး အီလက်ထရွန်းနစ် နည်းပညာ ကုမ္ပဏီ လီမိတက် လိပ်စာ: အခန်း ၁၇၀၂၊ ၁၇ လွှာ၊ Zhibo နည်းပညာ ဘက်စုံ သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး အဆောက်အဦ၊ ၈၉ Hengbin လမ်း၊ Baoding၊ Hebei၊ တရုတ်နိုင်ငံ ဖုန်း: +၈၆-၁၈၃၃၁၂၇၁၉၈၇ ဝဘ်ဆိုက်: www.tazmedicalaser.com |
| EU ၏ တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ် | အမည်: MedPath GmbH လိပ်စာ: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 မြူးနစ်၊ ဂျာမနီ ဆက်သွယ်ရန်- Zejian Yang ဖုန်း:+၄၉(၀)၈၉ ၈၁၃၀၆၈၃၇ |
| ယူကေ တရားဝင် ကိုယ်စားလှယ် | အမည်: Abmed ဆေးဘက်ဆိုင်ရာနည်းပညာအုပ်စုလီမိတက် လိပ်စာ: 52A Westerham Road, Sevenoaks, England, TN132PZ, United Kingdom ဆက်သွယ်ရန်: ဂလိုရီယာ ဝမ် ဖုန်း: +၄၄ ၇၃၈၈ ၀၃၈ ၇၆၆ |
၃။ ဘေးကင်းရေးနှင့် စွမ်းဆောင်ရည် အချက်အလက် (GSPR ၂၃.၁)
၃.၁ ဆန့်ကျင်ဘက်လက္ခဏာများ
နှလုံးရောဂါ၊ စိတ်ရောဂါ၊ သွေးတိုးရောဂါရှိသူများ သို့မဟုတ် လေဆာကုသမှုအတွက် မသင့်တော်ကြောင်း သက်သေပြထားသူများအတွက် ၎င်းကို ဆန့်ကျင်ထားသည်။
ဗဟိုအာရုံကြောစနစ်နှင့် ဗဟိုသွေးလည်ပတ်မှုစနစ်တွင် အသုံးပြုခြင်းများကို ခွင့်မပြုပါ။
အပူလွန်ကဲခြင်းနှင့် ပျက်စီးခြင်းအန္တရာယ်ရှိသောကြောင့် optical fiber probe ကို brackets သို့မဟုတ် implants များအနီးတွင် အသုံးပြုခွင့်မပြုပါ။
လူနာ၏ ယေဘုယျအခြေအနေကြောင့် ခွဲစိတ်မှု သို့မဟုတ် မေ့ဆေးပေးခြင်း မပြုလုပ်နိုင်ပါက လူနာ၏ဆရာဝန်၏အမြင်တွင် ခွဲစိတ်ကုသမှုနည်းလမ်းကို ဆန့်ကျင်ပါက သို့မဟုတ် လူနာသည် ခွဲစိတ်ကုသမှု သို့မဟုတ် မေ့ဆေးပေးခြင်းကို မခံနိုင်ပါက လူနာ၏ကိရိယာကို အသုံးပြုခြင်းကို ဆန့်ကျင်ပါသည်။
၃.၂ သတိပေးချက်များနှင့် ကြိုတင်ကာကွယ်မှုများ
မျက်လုံးကာကွယ်မှု- ဤကိရိယာသည် Class 4 Laser Product တစ်ခုဖြစ်သည်။ တိုက်ရိုက် သို့မဟုတ် ပြန့်ကျဲနေသော ရောင်ခြည်သည် မပြောင်းလဲနိုင်သော မြင်လွှာပျက်စီးမှုကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။ ဝန်ထမ်းအားလုံးသည် လည်ပတ်နေစဉ်အတွင်း အကာအကွယ်မျက်မှန် (OD ≥ 4 for 800–1700nm) ဝတ်ဆင်ရမည်။ အမည်ခံ မျက်လုံးအန္တရာယ်အကွာအဝေး (NOHD) သည် 10.5 မီတာဖြစ်သည်။
မီးဘေးအန္တရာယ်- မီးလောင်လွယ်သော မေ့ဆေး၊ အရက်ပါဝင်သော ပိုးသတ်ဆေး သို့မဟုတ် အခြားလောင်ကျွမ်းလွယ်သော ပစ္စည်းများ (ကုလားကာများ၊ စက္ကူ) အနီးတွင် မသုံးပါနှင့်။
လျှပ်စစ်ဘေးကင်းရေး- သင့်လျော်သော မြေစိုက်ကြိုးချိတ်ဆက်မှုကို သေချာပါစေ။ အဖုံးကို မဖယ်ရှားပါနှင့်။ ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုကို TAZLASER မှ ခွင့်ပြုထားသော ဝန်ထမ်းများက လုပ်ဆောင်ရမည်။
EMC: ဒိုင်အடையாள၊ လျှပ်စစ်ဖြင့် ကာတာရီ သို့မဟုတ် အားကောင်းသော RF ထုတ်လွှတ်သည့်ပစ္စည်းများနှင့် ကပ်လျက် မသုံးပါနှင့်။ မိုဘိုင်း RF ဆက်သွယ်ရေးပစ္စည်းများမှ အကြံပြုထားသော အကွာအဝေးကို ထိန်းသိမ်းပါ (IFU အပိုင်း ၄.၁၀ ကိုကြည့်ပါ)။
ဖိုက်ဘာကိုင်တွယ်ခြင်း- ဖိုက်ဘာကို အလွန်အကျွံ မကွေးပါနှင့် (အနည်းဆုံး ကွေးညွှတ်နိုင်သော အချင်းဝက်ကို ထိန်းသိမ်းရမည်)။ ထုတ်လွှတ်ခြင်းမပြုမီ ဖိုက်ဘာကို လုံခြုံစွာ ချိတ်ဆက်ထားကြောင်း သေချာပါစေ။
၃.၃ ကျန်ရှိနေသောအန္တရာယ်များ
ဘက်စုံဘေးကင်းရေးအစီအမံများ အကောင်အထည်ဖော်နေသော်လည်း၊ Class 4 လေဆာနှင့် ခွဲစိတ်ကုသမှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ အသုံးပြုခြင်းနှင့် ဆက်စပ်သော မွေးရာပါအန္တရာယ်များကို လုံးဝဖယ်ရှားပစ်၍မရပါ။ ဤကျန်ရှိနေသောအန္တရာယ်များကို ဆေးခန်းအကဲဖြတ်အစီရင်ခံစာ (CER၊ စာရွက်စာတမ်းအမှတ် TAZ-CE-TD11) တွင် အကဲဖြတ်ထားပြီး အောက်တွင် အကျဉ်းချုပ်ဖော်ပြထားပါသည်။
အထွေထွေ အကြွင်းအကျန်အန္တရာယ်များ (ညွှန်ပြချက်အားလုံးနှင့် သက်ဆိုင်သည်):
မျက်လုံးဒဏ်ရာ- တိုက်ရိုက် သို့မဟုတ် ပြန့်ကျဲနေသော လေဆာရောင်ခြည်သည် မပြောင်းလဲနိုင်သော မြင်လွှာလောင်ကျွမ်းခြင်း သို့မဟုတ် မျက်စိကွယ်ခြင်းကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။ (ဘေးကင်းရေးမျက်မှန်ကို မဖြစ်မနေဝတ်ဆင်ခြင်းဖြင့် သက်သာစေသည်)။
အရေပြားပူလောင်ခြင်း- မှားယွင်းစွာအသုံးပြုခြင်း သို့မဟုတ် ပါဝါသိပ်သည်းဆ အလွန်အကျွံသုံးစွဲခြင်းသည် ပစ်မှတ်မဟုတ်သောတစ်ရှူးများကို အပူဒဏ်ရာဖြစ်စေနိုင်သည်။
မီးဘေးအန္တရာယ်- လေဆာစွမ်းအင်သည် မီးလောင်လွယ်သောပစ္စည်းများ (ဥပမာ၊ ማለትများ၊ အယ်လ်ကိုဟောအခြေခံ ပိုးသတ်ဆေးများ) ကို လောင်ကျွမ်းစေနိုင်သည်။
ညွှန်ပြချက်-သီးသန့် ကျန်ရှိနေသော အန္တရာယ်များ-
သွေးကြောထုံးခြင်း (1470nm): သွေးကြောနက်များ သွေးခဲခြင်း (DVT)၊ အဆုတ်သွေးကြောပိတ်ခြင်း၊ အရေပြားပူလောင်ခြင်း၊ သွေးခဲများ၊ ယားယံခြင်း၊ ဖောရောင်ခြင်း၊ အာရုံခံစားမှုနှေးကွေးခြင်း။
စအိုခွဲစိတ်မှု (980nm): နာကျင်ခြင်း၊ အနည်းငယ်သွေးထွက်ခြင်း၊ ယာယီဆီးအိမ်တည်ခြင်း၊ သွေးထွက်များခြင်း၊ ရောဂါပိုးဝင်ခြင်း၊ ကိုယ်တွင်းအင်္ဂါများ ထိခိုက်ဒဏ်ရာရခြင်း။
မီးယပ်အထူးကု (980nm): ခွဲစိတ်ပြီးနောက် သွေးထွက်ခြင်း၊ အကြီးအကျယ် သွေးယိုခြင်း၊ အပေါက်ဖောက်ခြင်း။
၃.၄ စွမ်းဆောင်ရည် ဝိသေသလက္ခဏာများ
စံချိန်စံညွှန်းများ လိုက်နာမှု- EN IEC 60601-1၊ EN IEC 60601-1-2၊ EN IEC 60601-2-22၊ IEC 60825-1၊ IEC 62366-1။
အထွက်တည်ငြိမ်မှု- အမှန်တကယ်နှင့် သတ်မှတ်ထားသော လေဆာအထွက်အကြား သွေဖည်မှု ≤ ±10% (အဓိကစွမ်းဆောင်ရည်)။
လေဆာအမျိုးအစား: အမျိုးအစား ၄ (မြင့်မားသောပါဝါ)။
အသုံးချအပိုင်း- အမျိုးအစား B။
ဝင်ရောက်မှုကာကွယ်မှု- IPX1 (အဓိကယူနစ်); IPX8 (ခြေနင်းခလုတ်)။
ဝန်ဆောင်မှုသက်တမ်း: ၅ နှစ် (လည်ပတ်မှုကာလ)။
ထိရောက်မှု- သမားရိုးကျ လျှပ်စစ်ခွဲစိတ်မှုနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ဤကိရိယာသည် ပစ်မှတ်ထားတစ်ရှူးဖယ်ရှားခြင်းနှင့် သွေးတိတ်ခြင်းကို ရရှိစေသည့်အပြင် ခွဲစိတ်မှုအတွင်း သွေးထွက်ခြင်းကို လျော့နည်းစေသည်။
၄။ ဈေးကွက်အပြီး စောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် ဘေးကင်းရေး အပ်ဒိတ်များ
လယ်ကွင်းဘေးကင်းရေးသတိပေးချက်များ (FSN):
ဤကိရိယာအတွက် လက်ရှိတွင် အသက်ဝင်သော လယ်ကွင်းဘေးကင်းရေးအသိပေးချက်များ မရှိပါ။
ဘေးကင်းရေးပြင်ဆင်မှုအရေးယူမှု (FSCA) ရှိပါက ဤအပိုင်းကို MDR ပုဒ်မ ၈၇ နှင့်အညီ ချက်ချင်းအပ်ဒိတ်လုပ်ပါမည်။
ဖြစ်ရပ်များကို အစီရင်ခံခြင်း-
ဤကိရိယာနှင့်ပတ်သက်သည့် မည်သည့်ပြင်းထန်သောဖြစ်ရပ်များကိုမဆို ထုတ်လုပ်သူနှင့် သက်ဆိုင်ရာအာဏာပိုင် နှစ်ခုစလုံးထံ အစီရင်ခံရန် အသုံးပြုသူများသည် တရားဝင်တာဝန်ရှိပါသည်။
ထုတ်လုပ်သူ စောင့်ကြည့်ရေးဌာန ဆက်သွယ်ရန်-lvan@tazlaser.com
EU AR ဆက်သွယ်ရန်- MedPath GmbH (အထက်ပါအသေးစိတ်အချက်အလက်များ)
၅။ တွဲဖက်အသုံးပြုနိုင်သော ဆက်စပ်ပစ္စည်းများ
ဘေးကင်းမှုနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်ကို သေချာစေရန်အတွက် အောက်ပါသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသော တွဲဖက်အသုံးပြုနိုင်သော ဆက်စပ်ပစ္စည်းများကိုသာ အသုံးပြုရမည်။
| ဆက်စပ်ပစ္စည်း | သတ်မှတ်ချက် | လိုအပ်ချက် |
| အော့ပ်တစ်ဖိုက်ဘာ | Core အချင်း: 400μm (980nm) သို့မဟုတ် 600μm (1470nm) | မဖြစ်မနေ |
| ဘေးကင်းရေးမျက်မှန်များ | 800–1700nm အတွက် အလင်းသိပ်သည်းဆ (OD) ≥ 4 | မဖြစ်မနေ |
| ခြေနင်းခလုတ် | IPX8 အဆင့်သတ်မှတ်ထားသော၊ တွဲဖက်အသုံးပြုနိုင်သော ချိတ်ဆက်ကိရိယာ | ပံ့ပိုးပေးထားသည် |
| တွဲဖက်အသုံးပြုနိုင်သည်ဟု သတ်မှတ်ထားခြင်းမရှိသော optical fiber အသုံးပြုခြင်းသည် ပစ္စည်းကိရိယာများ ပျက်စီးခြင်း၊ ကုသမှုထိရောက်မှု မလုံလောက်ခြင်းတို့ကို ဖြစ်ပေါ်စေနိုင်ပြီး တင်းကြပ်စွာ တားမြစ်ထားသည်။။ | ||
၆။ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ စုံစမ်းမေးမြန်းမှုများအတွက် ဆက်သွယ်ရန်
စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ ပံ့ပိုးမှု၊ နည်းပညာဆိုင်ရာ ဖိုင်များ သို့မဟုတ် နောက်ထပ် လိုက်နာမှုဆိုင်ရာ အချက်အလက်များအတွက် ဆက်သွယ်ရန်-
အရည်အသွေးဌာန
ဘောင်ဒင်း တီအန်ကျိုး အီလက်ထရွန်းနစ် နည်းပညာ ကုမ္ပဏီ လီမိတက်
အီးမေးလ်- lvan@tazlaser.com
ဖုန်း: +၈၆-၁၈၃၃၁၂၇၁၉၈၇
ဘောင်ဒင်း တီအန်ကျိုး အီလက်ထရွန်းနစ် နည်းပညာ ကုမ္ပဏီ လီမိတက် (TAZLASER)© ၂၀၂၆)။ မူပိုင်ခွင့်အားလုံးကို သိမ်းဆည်းထားသည်။ အသွင်အပြင်၊ ဟာ့ဒ်ဝဲထိန်းချုပ်မှုစနစ်နှင့် ထိန်းချုပ်မှုဆော့ဖ်ဝဲလ်များကို မူပိုင်ခွင့်ဖြင့် ကာကွယ်ထားသည်။ ဤစာရွက်စာတမ်း သို့မဟုတ် ၎င်း၏အကြောင်းအရာများကို ပြင်ပအဖွဲ့အစည်းများထံ ထုတ်ဖော်ပြောဆိုခြင်း သို့မဟုတ် ရေးသားထားသော ခွင့်ပြုချက်မရှိဘဲ မိတ္တူကူးခြင်း မပြုလုပ်ရပါ။ နောက်ဆုံးအပ်ဒိတ်လုပ်ခဲ့သည့်ရက်စွဲ- ၂၀၂၆ ခုနှစ်၊ ဇူလိုင်လ ၇ ရက်။