- Производи
- CE-сертификовани производи
- 980nm 1470nm диодни ласер за естетску хирургију
- 980nm 1470nm диодни ласер за флебологију и васкуларну хирургију
- 980nm 1470nm диодни ласер за колопроктологију
- 980nm 1470nm диодни ласер за гинекологију
- 980nm 1470nm диодни ласер за ентулијум
- 980nm 1470nm диодни ласер за ортопедију
- 980nm 1470nm диодни ласер за физиотерапију
- 980nm 1470nm диодни ласер за стоматологију
- 980nm 1470nm диодни ласер за подологију
Уређаји за полупроводничку ласерску терапију
ТР-Б
ДИОДНИ ЛАСЕР 980nm+-20nm
ДИОДНИ ЛАСЕР 1470nm+-20nm
ТР-Б
Регулаторне информације / Усклађеност и безбедност
Последње ажурирање: 7. јул 2026.
Применљиво на: Уређај за полупроводничку ласерску терапију – Модел: TR-B
Надлежна уредба: EU MDR 2017/745
1. Идентификација уређаја
| Атрибут | Детаљи |
| Назив производа | Уређај за полупроводничку ласерску терапију |
| Модел | ТР-Б |
| УДИ-ДИ | [06978556800013] |
| Основни UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Класификација | Класа IIb (активни терапеутски уређај) |
| Режим рада | CW, један импулс, импулс |
| Таласне дужине | 980nm ± 20nm (20W max); 1470nm ± 20nm (15W max); Усмерни сноп 650nm ≤ 10mW |
| Намењена намена | Уређаји за полупроводничку ласерску терапију (модел: TR-B) садрже 2 таласне дужине: 980nm и 1470nm. Таласна дужина од 980 нм је индикована за употребу у лечењу и хирургији, где се ласерска енергија усмерава на циљна ткива која треба испарити, инцизирати, ексцизирати, аблатирати, исећи и хемостатички или коагулирати, а погодна је за специјалности као што су аноректална хирургија и гинекологија. Таласна дужина од 1470 нм је намењена за лечење рефлукса сафенозне вене повезаног са проширеним венама и варикозитетима. |
| Слике производа |
|
2. Произвођач и овлашћени представници
| Ентитет | Детаљи |
| Информације о произвођачу | Име: Баодинг Те'анџоу Електронска технологија Ко., Лтд. Адреса: Соба 1702, 17. спрат, Зграда за свеобухватна истраживања и развој компаније Zhibo Technology, Хенгбин Роуд 89, Баодинг, Хебеј, Кина Тел: +86-18331271987 Веб: www.tazmedicalaser.com |
| Овлашћени представник ЕУ | Име: МедПат ГмбХ Адреса: Мис-ван-дер-Рое-Штрасе 8 80807 Минхен, Немачка Контакт: Зејиан Ианг Тел: +49(0)89 81306837 |
| Овлашћени представник у Великој Британији | Име: Абмед Медикал Технолоџи Груп Лтд Адреса: Вестерхам Роуд 52А, Севеноукс, Енглеска, TN132PZ, Уједињено Краљевство Контакт: Глорија Ванг Тел: +44 7388 038 766 |
3Информације о безбедности и перформансама (GSPR 23.1)
3.1 Контраиндикације
Контраиндикован је код пацијената са срчаним обољењима, менталним болестима, хипертензијом или за оне за које је доказано да нису погодни за ласерски третман.
Примена на централном нервном систему и централном циркулаторном систему није дозвољена.
Употреба оптичке сонде у близини брекета или имплантата није дозвољена јер постоји ризик од прегревања и уништења.
Употреба предметног уређаја је контраиндикована ако је, по мишљењу лекара који лечи пацијента, хируршка метода као таква контраиндикована или ако пацијент није у могућности да се подвргне операцији или анестезији због свог општег стања.
3.2 Упозорења и мере предострожности
Заштита очију: Уређај је ласерски производ класе 4. Директно или расејано зрачење може изазвати неповратно оштећење мрежњаче. Сво особље мора носити заштитне наочаре (OD ≥ 4 за 800–1700 nm) током рада. Номинална удаљеност од опасности за очи (NOHD) је 10,5 m.
Опасност од пожара: Не користити у близини запаљивих анестетика, антисептика на бази алкохола или других запаљивих материјала (завесе, папир).
Електрична безбедност: Обезбедите правилно уземљење. Не скидајте поклопац; одржавање мора да обавља особље овлашћено од стране TAZLASER-а.
ЕМЦ: Не користити у близини дијатермије, електрокаутеризације или јаких РФ емитера. Одржавајте препоручено растојање од мобилне РФ комуникационе опреме (видети Упутство за употребу, одељак 4.10).
Руковање влакнима: Немојте прекомерно савијати влакно (мора се одржавати минимални радијус савијања). Уверите се да је влакно безбедно повезано пре емисије.
3.3 Преостали ризици
Упркос примени свеобухватних безбедносних мера, инхерентни ризици повезани са употребом ласера класе 4 и хируршких процедура не могу се у потпуности елиминисати. Ови резидуални ризици су процењени у Извештају о клиничкој евалуацији (CER, бр. документа TAZ-CE-TD11) и сумирани су у наставку:
Општи резидуални ризици (применљиво на све индикације):
Повреда ока: Директно или расејано ласерско зрачење може изазвати неповратне опекотине мрежњаче или слепило. (Ублажава се обавезном употребом заштитних наочара).
Опекотине коже: Неправилна примена или прекомерна густина снаге могу изазвати термичко оштећење ткива које није циљано.
Опасност од пожара: Ласерска енергија може запалити запаљиве материјале (нпр. завесе, антисептике на бази алкохола).
Индикационо-специфични резидуални ризици:
Проширене вене (1470 нм): дубока венска тромбоза (ДВТ), плућна емболија, опекотина коже, хематом, екхимоза, едем, парестезија.
Аноректална хирургија (980 нм): бол, благо крварење, пролазна ретенција урина, велико крварење, инфекција, повреда органа.
Гинекологија (980 нм): постоперативно крварење, масивно крварење, перфорација.
3.4 Карактеристике перформанси
Усклађеност са стандардима: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Стабилност излаза: Одступање између стварног и подешеног ласерског излаза ≤ ±10% (основне перформансе).
Класа ласера: Класа 4 (велика снага).
Примењени део: Тип Б.
Заштита од продора: IPX1 (главна јединица); IPX8 (ножни прекидач).
Век трајања: 5 година (оперативни период).
Ефикасност: Уређај постиже циљану аблацију ткива и хемостазу са смањеним интраоперативним крварењем у поређењу са конвенционалном електрохирургијом.
4Постмаркетиншки надзор и ажурирања безбедности
Обавештења о безбедности на терену (FSN):
Тренутно нема активних обавештења о безбедности на терену за овај уређај.
У случају безбедносних корективних мера (FSCA), овај одељак ће бити одмах ажуриран у складу са чланом 87 MDR.
Пријављивање инцидената:
Корисници су законски обавезни да пријаве све озбиљне инциденте који укључују овај уређај и произвођачу и надлежном органу.
Контакт за надзор произвођача:lvan@tazlaser.com
Контакт за ЕУ: MedPath GmbH (детаљи изнад)
5Компатибилна додатна опрема
Ради безбедности и перформанси, треба користити само компатибилну додатну опрему која испуњава следеће спецификације:
| Додатна опрема | Спецификација | Захтев |
| Оптичко влакно | Пречник језгра: 400μm (980nm) или 600μm (1470nm) | Обавезно |
| Заштитне наочаре | Оптичка густина (OD) ≥ 4 за 800–1700 nm | Обавезно |
| Ножни прекидач | Компатибилан конектор са заштитом IPX8 | Обезбеђено |
| Употреба оптичких влакана која нису наведена као компатибилна може довести до оштећења опреме, неадекватне терапијске ефикасности и строго је забрањена.. | ||
6Контакт за регулаторне упите
За регулаторну подршку, техничке документе или додатне информације о усклађености, контактирајте:
Одељење за квалитет
Баодинг Те'анџоу Електронска технологија Ко., Лтд.
Имејл: lvan@tazlaser.com
Тел: +86-18331271987
Баодинг Те'анџоу Електронска технологија Ко., Лтд. (TAZLASER© 2026). Сва права задржана. Изглед, систем управљања хардвером и софтвер за управљање заштићени су ауторским правима. Овај документ или његов садржај не смеју се откривати трећим лицима или копирати без изричите писмене дозволе. Последње ажурирање: 7. јул 2026.