- Производи
- CE-сертифицирани производи
- 980nm 1470nm диоден ласер за естетска хирургија
- 980nm 1470nm диоден ласер за флебологија и васкуларна хирургија
- 980nm 1470nm диоден ласер за колопроктологија
- 980nm 1470nm диоден ласер за гинекологија
- 980nm 1470nm диоден ласер за ентеротерапија
- 980nm 1470nm диоден ласер за ортопедија
- 980nm 1470nm диоден ласер за физиотерапија
- 980nm 1470nm диоден ласер за стоматологија
- 980nm 1470nm диоден ласер за подијатрија
Полупроводнички ласерски уреди за терапија
ТР-Б
ДИОДЕН ЛАСЕР 980nm+-20nm
ДИОДЕН ЛАСЕР 1470nm+-20nm
ТР-Б
Регулаторни информации / Усогласеност и безбедност
Последна измена: 7 јули 2026 година
Применливо за: Уред за полупроводничка ласерска терапија – Модел: TR-B
Регулатива за примена: ЕУ MDR 2017/745
1. Идентификација на уред
| Атрибут | Детали |
| Име на производот | Уред за полупроводничка ласерска терапија |
| Модел | ТР-Б |
| УДИ-ДИ | [06978556800013] |
| Основен UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Класификација | Класа IIб (активен терапевтски уред) |
| Режим на работа | CW, единечен пулс, пулс |
| Бранови должини | 980nm ± 20nm (макс. 20W); 1470nm ± 20nm (макс. 15W); Зрак на нишанење 650nm ≤ 10mW |
| Наменета цел | Полупроводничките ласерски уреди за терапија (модел: TR-B) содржат 2 бранови должини: 980nm и 1470nm. Брановата должина од 980 nm е индицирана за употреба во третман и хирургија, која испорачува ласерска енергија до целни ткива кои треба да се испарат, инцизираат, ексцизираат, аблираат, сечат и хемостатираат или коагулираат, и е погодна за специјалности како што се аноректална хирургија и гинекологија. Брановата должина од 1470 nm е наменета за третман на рефлукс на сафенска вена поврзан со проширени вени и варикозитети. |
| Слики од производи |
|
2. Производител и овластени претставници
| Ентитет | Детали |
| Информации за производителот | Име: Баодинг Теанџоу Електронска Технологија Ко., ООД Адреса: Соба 1702, 17-ти кат, зграда за сеопфатно истражување и развој на Zhibo Technology, Hengbin Road 89, Baoding, Hebei, Кина Тел: +86-18331271987 Веб-страница: www.tazmedicalaser.com |
| Овластен претставник на ЕУ | Име: МедПат Гмбх Адреса: Мис-ван-дер-Рое-Штрасе 8 80807 Минхен, Германија Контакт: Зеџијан Јанг Тел:+49(0)89 81306837 |
| Овластен претставник на Велика Британија | Име: Абмед Медикал Технолоџи Груп ДООЕЛ Адреса: 52А Вестерхам Роуд, Севеноукс, Англија, TN132PZ, Обединето Кралство Контакт: Глорија Ванг Тел: +44 7388 038 766 |
3Информации за безбедност и перформанси (GSPR 23.1)
3.1 Контраиндикации
Контраиндициран е кај пациенти со срцеви заболувања, ментални заболувања, хипертензија или кај кои е докажано дека не се соодветни за ласерски третман.
Не се дозволени апликации на централниот нервен систем и централниот циркулаторен систем.
Употребата на оптичка сонда во близина на брекети или импланти не е дозволена бидејќи постои ризик од прегревање и уништување.
Употребата на предметниот уред е контраиндицирана ако, според мислењето на лекарот што го лекува пациентот, хируршкиот метод сам по себе е контраиндициран или ако пациентот не е во можност да се подложи на операција или анестезија поради неговата општа состојба.
3.2 Предупредувања и мерки на претпазливост
Заштита на очите: Уредот е ласерски производ од класа 4. Директното или расфрланото зрачење може да предизвика неповратно оштетување на мрежницата. Целиот персонал мора да носи заштитни очила (OD ≥ 4 за 800–1700nm) за време на работата. Номинално растојание на опасност од очите (NOHD) е 10,5 m.
Опасност од пожар: Не користете во близина на запаливи анестетици, антисептици на база на алкохол или други запаливи материјали (драперии, хартија).
Електрична безбедност: Обезбедете правилно заземјување. Не го вадете капакот; одржувањето мора да го врши овластен персонал од TAZLASER.
ЕМС: Не користете во близина на дијатермија, електрокаутеризација или силни РФ емитери. Одржувајте ги препорачаните растојанија од мобилната РФ комуникациска опрема (видете го делот 4.10 на Упатствата за употреба).
Ракување со влакна: Не го виткајте прекумерно влакното (мора да се одржува минималниот радиус на свиткување). Осигурајте се дека влакното е безбедно поврзано пред емисијата.
3.3 Преостанати ризици
И покрај спроведувањето на сеопфатни безбедносни мерки, инхерентните ризици поврзани со употребата на ласер од класа 4 и хируршките процедури не можат целосно да се елиминираат. Овие преостанати ризици се оценети во Извештајот за клиничка евалуација (CER, Документ бр. TAZ-CE-TD11) и се сумирани подолу:
Општи преостанати ризици (важни за сите индикации):
Очно оштетување: Директното или расфрланото ласерско зрачење може да предизвика неповратни изгореници на мрежницата или слепило. (Се ублажува со задолжителна употреба на заштитни очила).
Изгореници на кожата: Погрешната апликација или прекумерната густина на моќност може да предизвикаат термичка повреда на ткиво кое не е целна група.
Опасност од пожар: Ласерската енергија може да запали запаливи материјали (на пр., завеси, антисептици на база на алкохол).
Преостанати ризици специфични за индикацијата:
Варикозни вени (1470 nm): Длабока венска тромбоза (DVT), белодробна емболија, изгореници на кожата, хематом, екхимоза, едем, парестезија.
Аноректална хирургија (980 nm): болка, благо крварење, минливо задржување на урина, големо крварење, инфекција, повреда на органи.
Гинекологија (980 nm): постоперативно крварење, масивно крварење, перфорација.
3.4 Карактеристики на перформансите
Усогласеност со стандардите: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Стабилност на излез: Отстапување помеѓу вистинскиот и зададениот ласерски излез ≤ ±10% (основни перформанси).
Класа на ласер: Класа 4 (висока моќност).
Применет дел: Тип Б.
Заштита од влез: IPX1 (главна единица); IPX8 (ножен прекинувач).
Сервисен век: 5 години (оперативен период).
Ефективност: Уредот постигнува целна аблација на ткивото и хемостаза со намалено интраоперативно крварење во споредба со конвенционалната електрохирургија.
4. Надзор по објавувањето на пазарот и ажурирања за безбедноста
Известувања за безбедност на терен (FSN):
Моментално нема активни известувања за безбедност на терен за овој уред.
Во случај на корективна мерка за безбедност (FSCA), овој дел ќе се ажурира веднаш во согласност со член 87 од MDR.
Пријавување на инциденти:
Корисниците се законски обврзани да пријават какви било сериозни инциденти поврзани со овој уред и до производителот и до надлежниот надлежен орган.
Контакт за будност на производителот:lvan@tazlaser.com
Контакт за AR во ЕУ: MedPath GmbH (детали погоре)
5Компатибилни додатоци
За да се обезбеди безбедност и перформанси, треба да се користат само компатибилни додатоци што ги исполнуваат следниве спецификации:
| Додаток | Спецификација | Барање |
| Оптички влакна | Дијаметар на јадрото: 400μm (980nm) или 600μm (1470nm) | Задолжително |
| Заштитни очила | Оптичка густина (OD) ≥ 4 за 800–1700nm | Задолжително |
| Ножен прекинувач | IPX8 рејтинг, компатибилен конектор | Обезбедено |
| Употребата на оптички влакна што не се наведени како компатибилни може да резултира со оштетување на опремата, несоодветна терапевтска ефикасност и е строго забранета.. | ||
6Контакт за регулаторни прашања
За регулаторна поддршка, технички досиеја или дополнителни информации за усогласеност, ве молиме контактирајте:
Оддел за квалитет
Баодинг Теанџоу Електронска Технологија Ко., ООД
Е-пошта: lvan@tazlaser.com
Тел: +86-18331271987
Баодинг Теанџоу Електронска Технологија Ко., ДООЕЛ (ТАЗЛАСЕР© 2026). Сите права се задржани. Изгледот, системот за контрола на хардверот и софтверот за контрола се заштитени со авторски права. Овој документ или неговата содржина не смеат да се откриваат на трети страни или да се копираат без изрична писмена дозвола. Последна измена: 7 јули 2026 година.