Halvlederlaserterapiapparater
TR-B
DIODELASER 980nm+-20nm
DIODELASER 1470nm+-20nm

TR-B

Reguleringsoplysninger / Overholdelse og sikkerhed

Sidst opdateret: 7. juli 2026

Gælder for: Halvlederlaserterapienhed – Model: TR-B

Gældende forordning: EU MDR 2017/745

1. Enhedsidentifikation

2. Producent og autoriserede repræsentanter

3Sikkerheds- og ydeevneoplysninger (GSPR 23.1)

3.1 Kontraindikationer

Det er kontraindiceret til patienter med hjertesygdomme, psykiske lidelser, forhøjet blodtryk eller som har vist sig at være uegnede til laserbehandling.

Anvendelser på centralnervesystemet og det centrale kredsløbssystem er ikke tilladt.

Brug af den optiske fiberprobe i nærheden af ​​beslag eller implantater er ikke tilladt, da der er risiko for opvarmning og ødelæggelse.

Brugen af ​​den pågældende anordning er kontraindiceret, hvis den kirurgiske metode som sådan efter den behandlende læges opfattelse er kontraindiceret, eller hvis patienten ikke er i stand til at gennemgå operation eller anæstesi på grund af sin generelle tilstand.

3.2 Advarsler og forholdsregler

Øjenbeskyttelse: Apparatet er et laserprodukt i klasse 4. Direkte eller spredt stråling kan forårsage uoprettelig skade på nethinden. Alt personale skal bære beskyttelsesbriller (OD ≥ 4 for 800-1700 nm) under drift. Nominel øjenfareafstand (NOHD) er 10,5 m.

Brandfare: Må ikke anvendes i nærheden af ​​brandfarlige bedøvelsesmidler, alkoholbaserede antiseptiske midler eller andre brandbare materialer (gardiner, papir).

Elektrisk sikkerhed: Sørg for korrekt jordforbindelse. Fjern ikke dækslet; vedligeholdelse skal udføres af TAZLASER-autoriseret personale.

EMC: Må ikke anvendes i nærheden af ​​diatermi, elektrokauterisation eller stærke RF-emittere. Overhold de anbefalede separationsafstande fra mobilt RF-kommunikationsudstyr (se brugsanvisning afsnit 4.10).

Håndtering af fibre: Bøj ikke fiberen for meget (minimum bøjningsradius skal overholdes). Sørg for, at fiberen er sikkert forbundet før udsendelse.

3.3 Resterende risici

Trods implementeringen af ​​omfattende sikkerhedsforanstaltninger kan de iboende risici forbundet med brugen af ​​en klasse 4-laser og kirurgiske procedurer ikke helt elimineres. Disse resterende risici er blevet evalueret i den kliniske evalueringsrapport (CER, dokumentnr. TAZ-CE-TD11) og er opsummeret nedenfor:

Generelle restrisici (gælder for alle indikationer):

Øjenskade: Direkte eller spredt laserstråling kan forårsage uoprettelige forbrændinger på nethinden eller blindhed. (Mindskes ved obligatorisk brug af sikkerhedsbriller).

Forbrændinger på huden: Forkert anvendelse eller for høj effekttæthed kan forårsage termisk skade på ikke-målvæv.

Brandfare: Laserenergi kan antænde brandfarlige materialer (f.eks. gardiner, alkoholbaserede antiseptiske midler).

Indikationsspecifikke restrisici:

Åreknuder (1470 nm): Dyb venetrombose (DVT), lungeemboli, forbrændinger af huden, hæmatom, ekkymose, ødem, paræstesi.

Anorektal kirurgi (980 nm): smerter, mild blødning, forbigående urinretention, større blødning, infektion, organskade.

Gynækologi (980nm): postoperativ blødning, massiv blødning, perforation.

3.4 Ydelsesegenskaber

Overholdelse af standarder: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Outputstabilitet: Afvigelse mellem faktisk og indstillet laseroutput ≤ ±10% (essentiel ydeevne).

Laserklasse: Klasse 4 (høj effekt).

Anvendt del: Type B.

Indtrængningsbeskyttelse: IPX1 (hovedenhed); IPX8 (fodpedal).

Levetid: 5 år (driftsperiode).

Effektivitet: Apparatet opnår målrettet vævsablation og hæmostase med reduceret intraoperativ blødning sammenlignet med konventionel elektrokirurgi.

4Overvågning efter markedsføring og sikkerhedsopdateringer

Sikkerhedsmeddelelser (FSN'er):

Der er i øjeblikket ingen aktive sikkerhedsmeddelelser for denne enhed.

I tilfælde af en sikkerhedskorrigerende handling (FSCA) vil dette afsnit blive opdateret øjeblikkeligt i overensstemmelse med MDR artikel 87.

Rapportering af hændelser:

Brugere er juridisk forpligtede til at rapportere alle alvorlige hændelser, der involverer denne enhed, til både producenten og den relevante kompetente myndighed.

Kontaktperson for producentens overvågning:lvan@tazlaser.com

EU AR-kontakt: MedPath GmbH (detaljer ovenfor)

5Kompatibelt tilbehør

For at sikre sikkerhed og ydeevne må kun kompatibelt tilbehør, der opfylder følgende specifikationer, anvendes:

6Kontakt for forespørgsler om lovgivning

For regulatorisk support, tekniske filer eller yderligere information om overholdelse af regler, kontakt venligst:

Kvalitetsafdeling

Baoding Te'anzhou Elektronisk Teknologi Co., Ltd.

E-mail: lvan@tazlaser.com

Tlf.: +86-18331271987

Web: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER)^© 2026). Alle rettigheder forbeholdes. Udseende, hardware- og styresystem og styresoftware er beskyttet af ophavsret. Dette dokument eller dets indhold må ikke videregives til tredjepart eller kopieres uden udtrykkelig skriftlig tilladelse. Sidst opdateret: 7. juli 2026.