- Produkter
- CE-sertifiserte produkter
- 980nm 1470nm diodelaser for estetisk kirurgi
- 980nm 1470nm diodelaser for flebologi og karkirurgi
- 980nm 1470nm diodelaser for koloproktologi
- 980nm 1470nm diodelaser for gynekologi
- 980nm 1470nm diodelaser for entré
- 980nm 1470nm diodelaser for ortopedi
- 980nm 1470nm diodelaser for fysioterapi
- 980nm 1470nm diodelaser for tannbehandling
- 980nm 1470nm diodelaser for fotpleie
Halvlederlaserterapienheter
TR-B
DIODELASER 980nm+-20nm
DIODELASER 1470nm +-20nm
TR-B
Informasjon om regelverk / Samsvar og sikkerhet
Sist oppdatert: 7. juli 2026
Gjelder for: Halvlederlaserterapienhet – Modell: TR-B
Gjeldende forskrift: EU MDR 2017/745
1. Enhetsidentifikasjon
| Attributt | Detaljer |
| Produktnavn | Halvlederlaserterapienhet |
| Modell | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| Grunnleggende UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Klassifikasjon | Klasse IIb (aktiv terapeutisk enhet) |
| Driftsmodus | CW, enkeltpuls, puls |
| Bølgelengder | 980 nm ± 20 nm (maks. 20 W); 1470 nm ± 20 nm (maks. 15 W); Siktestråle 650 nm ≤ 10 mW |
| Tiltenkt formål | Halvlederlaserterapienhetene (modell: TR-B) inneholder to bølgelengder: 980 nm og 1470 nm. 980 nm bølgelengde er indisert for bruk i behandling og kirurgi, som leverer laserenergi til målrettede vev som må fordampes, snittes, eksideres, ablateres, kuttes og hemostaseres eller koaguleres, og er egnet for spesialiteter som anorektal kirurgi og gynekologi. Bølgelengden på 1470 nm er beregnet for behandling av saphenaøs refluks forbundet med åreknuter og åreknuter. |
| Produktbilder |
|
2. Produsent og autoriserte representanter
| Enhet | Detaljer |
| Produsentinformasjon | Navn: Baoding Te'anzhou elektronisk teknologi co., Ltd. Adresse: Rom 1702, 17. etasje, Zhibo Technology Comprehensive Research And Development Building, 89 Hengbin Road, Baoding, Hebei, Kina Tlf: +86-18331271987 Nettside: www.tazmedicalaser.com |
| EU-autorisert representant | Navn: MedPath GmbH Adresse: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 München, Tyskland Kontakt: Zejian Yang Tlf: +49(0)89 81306837 |
| Autorisert representant i Storbritannia | Navn: Abmed Medical Technology Group Ltd Adresse: 52A Westerham Road, Sevenoaks, England, TN132PZ, Storbritannia Kontakt: Gloria Wang Tlf: +44 7388 038 766 |
3Sikkerhets- og ytelsesinformasjon (GSPR 23.1)
3.1 Kontraindikasjoner
Det er kontraindisert for pasienter med hjertesykdom, psykiske lidelser, hypertensjon eller som har vist seg å ikke være egnet for laserbehandling.
Bruk på sentralnervesystemet og det sentrale sirkulasjonssystemet er ikke tillatt.
Bruk av fiberoptisk probe i nærheten av braketter eller implantater er ikke tillatt på grunn av risiko for oppvarming og ødeleggelse.
Bruk av den aktuelle enheten er kontraindisert dersom den kirurgiske metoden som sådan etter den behandlende legens mening er kontraindisert, eller dersom pasienten ikke er i stand til å gjennomgå kirurgi eller anestesi på grunn av sin allmenntilstand.
3.2 Advarsler og forholdsregler
Øyevern: Enheten er et laserprodukt i klasse 4. Direkte eller spredt stråling kan forårsake irreversibel skade på netthinnen. Alt personell må bruke vernebriller (OD ≥ 4 for 800–1700 nm) under bruk. Nominell øyefareavstand (NOHD) er 10,5 m.
Brannfare: Ikke bruk i nærheten av brennbare bedøvelsesmidler, alkoholbaserte antiseptiske midler eller andre brennbare materialer (gardiner, papir).
Elektrisk sikkerhet: Sørg for riktig jording. Ikke fjern dekselet; vedlikehold må utføres av TAZLASER-autorisert personell.
EMC: Ikke bruk i nærheten av diatermi, elektrokauterisasjon eller sterke RF-emittere. Overhold anbefalte avstander fra mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (se bruksanvisning avsnitt 4.10).
Håndtering av fiber: Ikke bøy fiberen for mye (minimum bøyeradius må opprettholdes). Sørg for at fiberen er godt tilkoblet før sending.
3.3 Gjenværende risikoer
Til tross for implementering av omfattende sikkerhetstiltak, kan ikke iboende risikoer forbundet med bruk av klasse 4-laser og kirurgiske prosedyrer elimineres fullstendig. Disse gjenværende risikoene er evaluert i den kliniske evalueringsrapporten (CER, dokumentnr. TAZ-CE-TD11) og er oppsummert nedenfor:
Generelle gjenværende risikoer (gjelder alle indikasjoner):
Øyeskade: Direkte eller spredt laserstråling kan forårsake irreversible brannskader på netthinnen eller blindhet. (Reduseres ved obligatorisk bruk av vernebriller).
Hudforbrenninger: Feil bruk eller for høy effekttetthet kan forårsake termisk skade på ikke-målrettet vev.
Brannfare: Laserenergi kan antenne brennbare materialer (f.eks. gardiner, alkoholbaserte antiseptiske midler).
Indikasjonsspesifikke gjenværende risikoer:
Åreknuter (1470 nm): Dyp venetrombose (DVT), lungeemboli, hudforbrenning, hematom, ekkymose, ødem, parestesi.
Anorektal kirurgi (980 nm): smerte, mild blødning, forbigående urinretensjon, større blødning, infeksjon, organskade.
Gynekologi (980 nm): postoperativ blødning, massiv blødning, perforasjon.
3.4 Ytelsesegenskaper
Samsvar med standarder: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Utgangsstabilitet: Avvik mellom faktisk og innstilt laserutgang ≤ ±10 % (essensiell ytelse).
Laserklasse: Klasse 4 (høy effekt).
Anvendt del: Type B.
Inntrengningsbeskyttelse: IPX1 (hovedenhet); IPX8 (fotbryter).
Levetid: 5 år (driftsperiode).
Effektivitet: Enheten oppnår målrettet vevsablasjon og hemostase med redusert intraoperativ blødning sammenlignet med konvensjonell elektrokirurgi.
4Overvåking etter markedsføring og sikkerhetsoppdateringer
Sikkerhetsmeldinger (FSN-er):
Det finnes for øyeblikket ingen aktive sikkerhetsmeldinger for denne enheten.
Ved korrigerende sikkerhetstiltak (FSCA) vil denne delen bli oppdatert umiddelbart i samsvar med MDR artikkel 87.
Rapportering av hendelser:
Brukere er juridisk forpliktet til å rapportere eventuelle alvorlige hendelser som involverer denne enheten til både produsenten og den relevante kompetente myndigheten.
Kontaktperson for produsentens årvåkenhet:lvan@tazlaser.com
EU AR-kontakt: MedPath GmbH (detaljer ovenfor)
5Kompatible tilbehør
For å sikre sikkerhet og ytelse skal kun kompatibelt tilbehør som oppfyller følgende spesifikasjoner brukes:
| Tilbehør | Spesifikasjon | Behov |
| Optisk fiber | Kjernediameter: 400 μm (980 nm) eller 600 μm (1470 nm) | Påbudt |
| Vernebriller | Optisk tetthet (OD) ≥ 4 for 800–1700 nm | Påbudt |
| Fotbryter | IPX8-klassifisert, kompatibel kontakt | Forutsatt |
| Bruk av optisk fiber som ikke er spesifisert som kompatibel, kan føre til skade på utstyret, utilstrekkelig terapeutisk effekt og er strengt forbudt.. | ||
6Kontakt for forskriftsmessige henvendelser
For regulatorisk støtte, tekniske filer eller ytterligere samsvarsinformasjon, vennligst kontakt:
Kvalitetsavdelingen
Baoding Te'anzhou elektronisk teknologi co., Ltd.
E-post: lvan@tazlaser.com
Tlf: +86-18331271987
Nett: www.tazmedicalaser.com
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER)© (2026). Alle rettigheter forbeholdt. Utseendet, maskinvaren, kontrollsystemet og kontrollprogramvaren er beskyttet av opphavsrett. Dette dokumentet eller innholdet i det kan ikke utleveres til tredjeparter eller kopieres uten uttrykkelig skriftlig tillatelse. Sist oppdatert: 7. juli 2026.