- สินค้า
- ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรอง CE
- เลเซอร์ไดโอด 980nm และ 1470nm สำหรับศัลยกรรมความงาม
- เลเซอร์ไดโอด 980nm และ 1470nm สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดดำและการผ่าตัดหลอดเลือด
- เลเซอร์ไดโอด 980nm และ 1470nm สำหรับการตรวจลำไส้ใหญ่และทวารหนัก
- เลเซอร์ไดโอด 980nm และ 1470nm สำหรับนรีเวชวิทยา
- เลเซอร์ไดโอด 980nm และ 1470nm สำหรับ Ent
- เลเซอร์ไดโอด 980nm และ 1470nm สำหรับศัลยกรรมกระดูกและข้อ
- เลเซอร์ไดโอด 980nm 1470nm สำหรับกายภาพบำบัด
- เลเซอร์ไดโอด 980nm และ 1470nm สำหรับทันตกรรม
- เลเซอร์ไดโอด 980nm และ 1470nm สำหรับการรักษาโรคเท้า
ทีอาร์-บี
ข้อมูลด้านกฎระเบียบ / การปฏิบัติตามกฎหมายและความปลอดภัย
อัปเดตล่าสุด: 7 กรกฎาคม 2569
ใช้ได้กับ: อุปกรณ์เลเซอร์บำบัดแบบเซมิคอนดักเตอร์ – รุ่น: TR-B
ข้อบังคับที่ใช้บังคับ: EU MDR 2017/745
1. การระบุอุปกรณ์
| คุณลักษณะ | รายละเอียด |
| ชื่อผลิตภัณฑ์ | อุปกรณ์เลเซอร์บำบัดแบบเซมิคอนดักเตอร์ |
| แบบอย่าง | ทีอาร์-บี |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| UDI-DI พื้นฐาน | [697855680TAZ01W2] |
| การจำแนกประเภท | ประเภท IIb (อุปกรณ์บำบัดรักษาแบบออกฤทธิ์) |
| โหมดการทำงาน | CW, พัลส์เดี่ยว, พัลส์ |
| ความยาวคลื่น | 980 นาโนเมตร ± 20 นาโนเมตร (สูงสุด 20 วัตต์); 1470 นาโนเมตร ± 20 นาโนเมตร (สูงสุด 15 วัตต์); ลำแสงเล็งเป้า 650 นาโนเมตร ≤ 10 มิลลิวัตต์ |
| วัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้ | อุปกรณ์เลเซอร์บำบัดแบบเซมิคอนดักเตอร์ (รุ่น: TR-B) ประกอบด้วย 2 ความยาวคลื่น: 980 นาโนเมตร และ 1470 นาโนเมตร คลื่นแสงเลเซอร์ความยาว 980 นาโนเมตร เหมาะสำหรับใช้ในการรักษาและการผ่าตัด โดยส่งพลังงานเลเซอร์ไปยังเนื้อเยื่อเป้าหมายที่ต้องการทำให้ระเหย ตัด เลาะออก ทำลาย และห้ามเลือดหรือทำให้แข็งตัว เหมาะสำหรับสาขาเฉพาะทาง เช่น ศัลยกรรมทางทวารหนักและนรีเวชวิทยา คลื่นแสงความยาว 1470 นาโนเมตร มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในการรักษาภาวะเลือดไหลย้อนกลับในหลอดเลือดดำซาเฟนัส ซึ่งเกี่ยวข้องกับเส้นเลือดขอดและเส้นเลือดโป่งพอง |
| รูปภาพสินค้า |
|
2. ผู้ผลิตและตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาต
| เอนทิตี | รายละเอียด |
| ข้อมูลผู้ผลิต | ชื่อ: บริษัท เป่าติ้ง เทียนโจว อิเล็กทรอนิกส์ เทคโนโลยี จำกัด ที่อยู่: ห้อง 1702 ชั้น 17 อาคารวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีครบวงจรจือป๋อ เลขที่ 89 ถนนเหิงปิน เมืองเป่าติ้ง มณฑลเหอเป่ย ประเทศจีน โทร: +86-18331271987 เว็บไซต์: www.tazmedicalaser.com |
| ผู้แทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรป | ชื่อ: บริษัท เมดพาธ จำกัด ที่อยู่: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 Munich, Germany ติดต่อ: เจ๋อเจี้ยนหยาง โทร: +49(0)89 81306837 |
| ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในสหราชอาณาจักร | ชื่อ: บริษัท อับเมด เมดิคอล เทคโนโลยี กรุ๊ป จำกัด ที่อยู่: 52A Westerham Road, Sevenoaks, England, TN132PZ, สหราชอาณาจักร ติดต่อ: กลอเรีย หวัง โทร: +44 7388 038 766 |
3ข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ (GSPR 23.1)
3.1 ข้อห้ามใช้
ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีโรคหัวใจ โรคทางจิต ความดันโลหิตสูง หรือผู้ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าไม่เหมาะสมสำหรับการรักษาด้วยเลเซอร์
ไม่อนุญาตให้ใช้ยาในระบบประสาทส่วนกลางและระบบไหลเวียนโลหิตส่วนกลาง
ไม่อนุญาตให้ใช้หัววัดใยแก้วนำแสงในบริเวณใกล้เคียงกับเครื่องมือจัดฟันหรือวัสดุฝังในร่างกาย เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดความร้อนสูงและทำให้เกิดความเสียหาย
การใช้อุปกรณ์ดังกล่าวถือเป็นข้อห้าม หากแพทย์ผู้ทำการรักษาเห็นว่าวิธีการผ่าตัดนั้นมีข้อห้าม หรือหากผู้ป่วยไม่สามารถเข้ารับการผ่าตัดหรือการดมยาสลบได้เนื่องจากสภาพร่างกายโดยทั่วไป
3.2 คำเตือนและข้อควรระวัง
การป้องกันดวงตา: อุปกรณ์นี้เป็นผลิตภัณฑ์เลเซอร์ระดับ 4 รังสีโดยตรงหรือรังสีที่กระจัดกระจายอาจทำให้เกิดความเสียหายต่อจอประสาทตาอย่างถาวร บุคลากรทุกคนต้องสวมแว่นตาป้องกัน (OD ≥ 4 สำหรับช่วง 800–1700 นาโนเมตร) ในระหว่างการใช้งาน ระยะห่างที่เป็นอันตรายต่อดวงตา (NOHD) คือ 10.5 เมตร
อันตรายจากไฟไหม้: ห้ามใช้ใกล้กับยาสลบที่ติดไฟได้ง่าย น้ำยาฆ่าเชื้อที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ หรือวัสดุที่ติดไฟได้อื่นๆ (เช่น ผ้าม่าน กระดาษ)
ความปลอดภัยทางไฟฟ้า: ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการต่อสายดินอย่างถูกต้อง ห้ามถอดฝาครอบ การบำรุงรักษาต้องดำเนินการโดยบุคลากรที่ได้รับอนุญาตจาก TAZLASER เท่านั้น
EMC: ห้ามใช้ใกล้กับเครื่องจี้ไฟฟ้า เครื่องจี้ด้วยไฟฟ้า หรือแหล่งกำเนิดคลื่นวิทยุความถี่สูง ควรเว้นระยะห่างตามที่แนะนำจากอุปกรณ์สื่อสารคลื่นวิทยุเคลื่อนที่ (ดูส่วนที่ 4.10 ในคู่มือการใช้งาน)
การจัดการเส้นใย: อย่าดัดงอเส้นใยมากเกินไป (ต้องรักษารัศมีการดัดงอขั้นต่ำไว้) ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเส้นใยเชื่อมต่อแน่นสนิทก่อนส่งสัญญาณ
3.3 ความเสี่ยงที่ยังคงเหลืออยู่
แม้ว่าจะมีการนำมาตรการด้านความปลอดภัยที่ครอบคลุมมาใช้แล้ว แต่ความเสี่ยงโดยธรรมชาติที่เกี่ยวข้องกับการใช้เลเซอร์ระดับ 4 และขั้นตอนการผ่าตัดก็ยังไม่สามารถกำจัดได้อย่างสมบูรณ์ ความเสี่ยงที่เหลืออยู่เหล่านี้ได้รับการประเมินไว้ในรายงานการประเมินทางคลินิก (CER, เอกสารหมายเลข TAZ-CE-TD11) และสรุปไว้ด้านล่างนี้:
ความเสี่ยงตกค้างทั่วไป (ใช้ได้กับทุกข้อบ่งชี้):
อันตรายต่อดวงตา: รังสีเลเซอร์โดยตรงหรือที่กระจายตัวอาจทำให้เกิดแผลไหม้ที่จอประสาทตาอย่างถาวรหรือทำให้ตาบอดได้ (ลดความเสี่ยงได้โดยการสวมแว่นตานิรภัยอย่างเคร่งครัด)
ผิวหนังไหม้: การใช้งานผิดวิธีหรือความหนาแน่นของพลังงานสูงเกินไปอาจทำให้เกิดการบาดเจ็บจากความร้อนต่อเนื้อเยื่อที่ไม่ใช่เป้าหมาย
อันตรายจากไฟไหม้: พลังงานเลเซอร์อาจทำให้วัสดุไวไฟติดไฟได้ (เช่น ผ้าม่าน น้ำยาฆ่าเชื้อที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์)
ความเสี่ยงตกค้างเฉพาะข้อบ่งชี้:
เส้นเลือดขอด (1470 นาโนเมตร): ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT), ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในปอด, แผลไหม้ที่ผิวหนัง, รอยฟกช้ำ, อาการบวมน้ำ, อาการชา
การผ่าตัดทวารหนักและไส้ตรง (980 นาโนเมตร): อาการปวด, เลือดออกเล็กน้อย, ภาวะปัสสาวะคั่งชั่วคราว, เลือดออกมาก, การติดเชื้อ, การบาดเจ็บของอวัยวะ
นรีเวชวิทยา (980 นาโนเมตร): เลือดออกหลังผ่าตัด, เลือดออกมาก, รูทะลุ
3.4 คุณลักษณะด้านประสิทธิภาพ
การปฏิบัติตามมาตรฐาน: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1
ความเสถียรของเอาต์พุต: ความคลาดเคลื่อนระหว่างเอาต์พุตเลเซอร์จริงและที่ตั้งไว้ ≤ ±10% (ประสิทธิภาพที่สำคัญ)
ระดับเลเซอร์: ระดับ 4 (กำลังสูง)
ชิ้นส่วนที่ใช้: ประเภท B
ระดับการป้องกันน้ำและฝุ่น: IPX1 (ตัวเครื่องหลัก); IPX8 (สวิตช์เท้าเหยียบ)
อายุการใช้งาน: 5 ปี (ระยะเวลาการใช้งาน)
ประสิทธิภาพ: อุปกรณ์นี้สามารถทำลายเนื้อเยื่อเป้าหมายและห้ามเลือดได้อย่างมีประสิทธิภาพ พร้อมทั้งลดการตกเลือดระหว่างผ่าตัดเมื่อเทียบกับการผ่าตัดด้วยไฟฟ้าแบบดั้งเดิม
4การเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่ายและการอัปเดตด้านความปลอดภัย
ประกาศด้านความปลอดภัยภาคสนาม (FSNs):
ขณะนี้ยังไม่มีประกาศแจ้งเตือนความปลอดภัยภาคสนามใดๆ สำหรับอุปกรณ์นี้
ในกรณีที่มีการดำเนินการแก้ไขด้านความปลอดภัย (FSCA) ส่วนนี้จะได้รับการปรับปรุงทันทีตามมาตรา 87 ของ MDR
การรายงานเหตุการณ์:
ผู้ใช้มีหน้าที่ตามกฎหมายที่จะต้องรายงานเหตุการณ์ร้ายแรงใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์นี้ให้ทั้งผู้ผลิตและหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องทราบ
ช่องทางการติดต่อฝ่ายตรวจสอบความปลอดภัยของผู้ผลิต:lvan@tazlaser.com
ผู้ติดต่อ AR ในสหภาพยุโรป: MedPath GmbH (รายละเอียดด้านบน)
5อุปกรณ์เสริมที่ใช้งานร่วมกันได้
เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพสูงสุด ควรใช้อุปกรณ์เสริมที่เข้ากันได้และตรงตามข้อกำหนดต่อไปนี้เท่านั้น:
| อุปกรณ์เสริม | ข้อกำหนด | ความต้องการ |
| ใยแก้วนำแสง | เส้นผ่านศูนย์กลางแกนกลาง: 400 ไมโครเมตร (980 นาโนเมตร) หรือ 600 ไมโครเมตร (1470 นาโนเมตร) | บังคับ |
| แว่นตานิรภัย | ความหนาแน่นเชิงแสง (OD) ≥ 4 สำหรับช่วง 800–1700 นาโนเมตร | บังคับ |
| สวิตช์เท้า | ขั้วต่อที่ได้มาตรฐาน IPX8 | ที่ให้ไว้ |
| การใช้ใยแก้วนำแสงที่ไม่ระบุว่าเข้ากันได้ อาจส่งผลให้เกิดความเสียหายต่ออุปกรณ์ ประสิทธิภาพในการรักษาไม่เพียงพอ และเป็นสิ่งต้องห้ามโดยเด็ดขาด. | ||
6ติดต่อสอบถามข้อมูลด้านกฎระเบียบ
หากต้องการความช่วยเหลือด้านกฎระเบียบ เอกสารทางเทคนิค หรือข้อมูลการปฏิบัติตามข้อกำหนดเพิ่มเติม โปรดติดต่อ:
ฝ่ายคุณภาพ
บริษัท เป่าติ้ง เทียนโจว อิเล็กทรอนิกส์ เทคโนโลยี จำกัด
อีเมล: lvan@tazlaser.com
โทรศัพท์: +86-18331271987
เว็บไซต์: www.tazmedicalaser.com
บริษัท เป่าติ้ง เทียนโจว อิเล็กทรอนิกส์ เทคโนโลยี จำกัด (TAZLASER)© (2026) สงวนลิขสิทธิ์ทุกประการ รูปลักษณ์ ระบบควบคุมฮาร์ดแวร์ และซอฟต์แวร์ควบคุมได้รับการคุ้มครองโดยลิขสิทธิ์ เอกสารนี้หรือเนื้อหาในเอกสารนี้ห้ามเปิดเผยต่อบุคคลที่สามหรือคัดลอกโดยไม่ได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรโดยชัดแจ้ง ปรับปรุงล่าสุด: 7 กรกฎาคม 2026