সেমিকন্ডাক্টর লেজার থেরাপি ডিভাইস
টিআর-বি
ডায়োড লেজার ৯৮০nm+-২০nm
ডায়োড লেজার ১৪৭০nm+-২০nm

টিআর-বি

নিয়ন্ত্রক তথ্য / সম্মতি ও নিরাপত্তা

সর্বশেষ হালনাগাদ: ৭ জুলাই ২০২৬

প্রযোজ্য: সেমিকন্ডাক্টর লেজার থেরাপি ডিভাইস – মডেল: টিআর-বি

নিয়ন্ত্রক প্রবিধান: ইইউ এমডিআর ২০১৭/৭৪৫

১. ডিভাইস শনাক্তকরণ

২. প্রস্তুতকারক ও অনুমোদিত প্রতিনিধি

৩নিরাপত্তা ও কর্মক্ষমতা সংক্রান্ত তথ্য (জিএসপিআর ২৩.১)

৩.১ প্রতিনির্দেশনা

হৃদরোগ, মানসিক অসুস্থতা, উচ্চ রক্তচাপ আছে এমন রোগীদের ক্ষেত্রে অথবা যাদের লেজার চিকিৎসার জন্য অনুপযুক্ত বলে প্রমাণিত হয়েছে, তাদের জন্য এটি ব্যবহার করা উচিত নয়।

কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্র এবং কেন্দ্রীয় সংবহনতন্ত্রে এর প্রয়োগ অনুমোদিত নয়।

ব্র্যাকেট বা ইমপ্লান্টের কাছাকাছি অপটিক্যাল ফাইবার প্রোব ব্যবহার করার অনুমতি নেই, কারণ এতে এটি উত্তপ্ত হয়ে নষ্ট হয়ে যাওয়ার ঝুঁকি থাকে।

যদি উপস্থিত চিকিৎসকের মতে, অস্ত্রোপচার পদ্ধতিটিই অনুপযুক্ত হয় অথবা রোগী তার সাধারণ অবস্থার কারণে অস্ত্রোপচার বা অ্যানেস্থেশিয়া গ্রহণে সক্ষম না হন, তবে উল্লিখিত ডিভাইসটির ব্যবহার নিষিদ্ধ।

৩.২ সতর্কীকরণ ও সাবধানতা

চক্ষু সুরক্ষা: ডিভাইসটি একটি ক্লাস ৪ লেজার পণ্য। সরাসরি বা বিক্ষিপ্ত বিকিরণ রেটিনার অপরিবর্তনীয় ক্ষতি করতে পারে। পরিচালনার সময় সকল কর্মীকে অবশ্যই সুরক্ষামূলক চশমা (৮০০–১৭০০ ন্যানোমিটারের জন্য অপটিক্যাল ডায়ামিটার ≥ ৪) পরতে হবে। চোখের জন্য স্বাভাবিক বিপদজনক দূরত্ব (NOHD) হলো ১০.৫ মিটার।

অগ্নি ঝুঁকি: দাহ্য চেতনানাশক, অ্যালকোহল-ভিত্তিক জীবাণুনাশক বা অন্যান্য দাহ্য পদার্থের (পর্দা, কাগজ) কাছে ব্যবহার করবেন না।

বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা: সঠিক গ্রাউন্ডিং নিশ্চিত করুন। কভারটি খুলবেন না; রক্ষণাবেক্ষণের কাজ অবশ্যই ট্যাজলেজার-অনুমোদিত কর্মীদের দ্বারা সম্পন্ন করতে হবে।

ইএমসি: ডায়াথার্মি, ইলেকট্রোকটারি বা শক্তিশালী আরএফ ইমিটারের পাশে ব্যবহার করবেন না। মোবাইল আরএফ কমিউনিকেশন সরঞ্জাম থেকে প্রস্তাবিত দূরত্ব বজায় রাখুন (আইএসইউ সেকশন ৪.১০ দেখুন)।

ফাইবার পরিচালনা: ফাইবারটি অতিরিক্ত বাঁকাবেন না (ন্যূনতম বাঁকানোর ব্যাসার্ধ অবশ্যই বজায় রাখতে হবে)। নির্গমনের আগে ফাইবারটি সুরক্ষিতভাবে সংযুক্ত আছে কিনা তা নিশ্চিত করুন।

৩.৩ অবশিষ্ট ঝুঁকি

ব্যাপক সুরক্ষা ব্যবস্থা বাস্তবায়ন করা সত্ত্বেও, ক্লাস ৪ লেজার ব্যবহার এবং অস্ত্রোপচারের সাথে সম্পর্কিত সহজাত ঝুঁকি সম্পূর্ণরূপে দূর করা যায় না। এই অবশিষ্ট ঝুঁকিগুলো ক্লিনিক্যাল ইভ্যালুয়েশন রিপোর্টে (সিইআর, ডকুমেন্ট নং TAZ-CE-TD11) মূল্যায়ন করা হয়েছে এবং নিচে তার সারসংক্ষেপ দেওয়া হলো:

সাধারণ অবশিষ্ট ঝুঁকি (সকল নির্দেশনার ক্ষেত্রে প্রযোজ্য):

চোখের আঘাত: সরাসরি বা বিক্ষিপ্ত লেজার বিকিরণের ফলে রেটিনায় অপরিবর্তনীয় পোড়া বা অন্ধত্ব হতে পারে। (নিরাপত্তা চশমার বাধ্যতামূলক ব্যবহারের মাধ্যমে এটি প্রশমিত করা হয়)।

ত্বকের পোড়া: ভুল প্রয়োগ বা অতিরিক্ত শক্তি ঘনত্বের কারণে লক্ষ্যবহির্ভূত কলায় তাপীয় আঘাত হতে পারে।

অগ্নি ঝুঁকি: লেজার শক্তি দাহ্য পদার্থে (যেমন, পর্দা, অ্যালকোহল-ভিত্তিক জীবাণুনাশক) আগুন ধরিয়ে দিতে পারে।

রোগের নির্দিষ্ট ক্ষেত্রে অবশিষ্ট ঝুঁকি:

ভ্যারিকোস ভেইন (১৪৭০nm): ডিপ ভেইন থ্রম্বোসিস (DVT), পালমোনারি এমবোলিজম, ত্বক পোড়া, হেমাটোমা, এক্কাইমোসিস, ইডিমা, প্যারেস্থেসিয়া।

অ্যানোরেক্টাল সার্জারি (৯৮০এনএম): ব্যথা, সামান্য রক্তপাত, সাময়িক মূত্রধারণ, গুরুতর রক্তপাত, সংক্রমণ, অঙ্গের ক্ষতি।

স্ত্রীরোগবিদ্যা (৯৮০nm): অস্ত্রোপচার-পরবর্তী রক্তপাত, ব্যাপক রক্তক্ষরণ, ছিদ্র।

৩.৪ কর্মক্ষমতার বৈশিষ্ট্য

মানসম্মত সম্মতি: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1।

আউটপুট স্থিতিশীলতা: প্রকৃত এবং নির্ধারিত লেজার আউটপুটের মধ্যে বিচ্যুতি ≤ ±১০% (অপরিহার্য কর্মক্ষমতা)।

লেজার শ্রেণি: শ্রেণি ৪ (উচ্চ ক্ষমতা সম্পন্ন)।

প্রযোজ্য অংশ: টাইপ বি।

অনুপ্রবেশ সুরক্ষা: IPX1 (প্রধান ইউনিট); IPX8 (ফুট সুইচ)।

কার্যকাল: ৫ বছর (কার্যকরী সময়কাল)।

কার্যকারিতা: প্রচলিত ইলেকট্রোসার্জারির তুলনায় এই ডিভাইসটি অস্ত্রোপচারের সময় রক্তপাত কমিয়ে নির্দিষ্ট টিস্যু অ্যাবলেশন এবং হেমোস্ট্যাসিস অর্জন করে।

৪বাজার-পরবর্তী নজরদারি ও নিরাপত্তা হালনাগাদ

মাঠ নিরাপত্তা বিজ্ঞপ্তি (FSN):

এই ডিভাইসটির জন্য বর্তমানে কোনো সক্রিয় ফিল্ড সেফটি নোটিস নেই।

নিরাপত্তা সংশোধনমূলক ব্যবস্থা (FSCA) গৃহীত হলে, MDR-এর ৮৭ নং ধারা অনুযায়ী এই অংশটি অবিলম্বে হালনাগাদ করা হবে।

ঘটনা রিপোর্ট করা:

এই ডিভাইস-সম্পর্কিত যেকোনো গুরুতর ঘটনা ঘটলে ব্যবহারকারীরা তা প্রস্তুতকারক এবং সংশ্লিষ্ট উপযুক্ত কর্তৃপক্ষ উভয়কেই জানাতে আইনত বাধ্য থাকবেন।

প্রস্তুতকারকের সতর্কতা যোগাযোগের ঠিকানা:lvan@tazlaser.com

ইইউ এআর যোগাযোগ: মেডপ্যাথ জিএমবিএইচ (বিস্তারিত উপরে)

৫সামঞ্জস্যপূর্ণ আনুষাঙ্গিক

নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য, শুধুমাত্র নিম্নলিখিত বৈশিষ্ট্যসম্পন্ন সামঞ্জস্যপূর্ণ আনুষঙ্গিক সরঞ্জাম ব্যবহার করতে হবে:

৬নিয়ন্ত্রক সংক্রান্ত অনুসন্ধানের জন্য যোগাযোগ করুন

নিয়ন্ত্রক সহায়তা, প্রযুক্তিগত ফাইল, বা অতিরিক্ত সম্মতি সংক্রান্ত তথ্যের জন্য, অনুগ্রহ করে যোগাযোগ করুন:

গুণমান বিভাগ

বাওডিং তে'আনঝো ইলেকট্রনিক টেকনোলজি কোং, লিমিটেড।

ইমেইল: lvan@tazlaser.com

টেলিফোন: +৮৬-১৮৩৩১২৭১৯৮৭

ওয়েব: www.tazmedicalaser.com

বাওডিং তে'আনঝো ইলেকট্রনিক টেকনোলজি কোং, লিমিটেড (ট্যাজলেজার)^© ২০২৬)। সর্বস্বত্ব সংরক্ষিত। এর বাহ্যিক রূপ, হার্ডওয়্যার নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা এবং নিয়ন্ত্রণ সফটওয়্যার কপিরাইট দ্বারা সুরক্ষিত। সুস্পষ্ট লিখিত অনুমতি ব্যতীত এই নথি বা এর বিষয়বস্তু তৃতীয় পক্ষের কাছে প্রকাশ করা বা অনুলিপি করা যাবে না। সর্বশেষ হালনাগাদ: ৭ জুলাই ২০২৬।