- Tuotteet
- CE-sertifioidut tuotteet
- 980 nm:n 1470 nm:n diodilaseri esteettiseen kirurgiaan
- 980 nm:n 1470 nm:n diodilaseri flebologiaan ja verisuonikirurgiaan
- 980 nm:n 1470 nm:n diodilaseri koloproktologiaan
- 980 nm:n 1470 nm:n diodilaseri gynekologiaan
- 980 nm:n 1470 nm:n diodilaseri ent-lääketieteeseen
- 980 nm:n 1470 nm:n diodilaseri ortopediaan
- 980 nm:n 1470 nm:n diodilaseri fysioterapiaan
- 980 nm:n 1470 nm:n diodilaseri hammaslääketieteeseen
- 980 nm:n 1470 nm:n diodilaseri podiatriaan
Puolijohdelaserhoitolaitteet
TR-B
DIODILASER 980 nm +-20 nm
DIODILASER 1470 nm +-20 nm
TR-B
Sääntelytiedot / Vaatimustenmukaisuus ja turvallisuus
Viimeksi päivitetty: 7. heinäkuuta 2026
Soveltuu: Puolijohdelaserhoitolaitteeseen – Malli: TR-B
Sovellettava asetus: EU MDR 2017/745
1. Laitteen tunnistus
| Ominaisuus | Tiedot |
| Tuotteen nimi | Puolijohdelaserhoitolaite |
| Malli | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| Perus-UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Luokitus | Luokka IIb (aktiivinen terapeuttinen laite) |
| Toimintatila | Myötäpäivään, yksittäinen pulssi, pulssi |
| Aallonpituudet | 980 nm ± 20 nm (enintään 20 W); 1470 nm ± 20 nm (enintään 15 W); Tähtäyssäde 650 nm ≤ 10 mW |
| Käyttötarkoitus | Puolijohdelaserhoitolaitteissa (malli: TR-B) on kaksi aallonpituutta: 980 nm ja 1470 nm. 980 nm:n aallonpituus on tarkoitettu käytettäväksi hoidoissa ja kirurgiassa, ja se tuottaa laserenergiaa kohdekudoksiin, jotka on höyrystettävä, viillettävä, poistettava, ablatoitava, leikattava ja hemostaattisesti tai koaguloitava. Se sopii erikoisaloille, kuten peräsuolen ja peräsuolen kirurgiaan ja gynekologiaan. 1470 nm:n aallonpituus on tarkoitettu suonikohjuihin ja varikooseihin liittyvän jalkavartalon laskimorefluksin hoitoon. |
| Tuotekuvat |
|
2. Valmistaja ja valtuutetut edustajat
| Yksikkö | Tiedot |
| Valmistajan tiedot | Nimi: Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. Osoite: Huone 1702, 17. kerros, Zhibo Technologyn kattava tutkimus- ja kehitysrakennus, Hengbin Road 89, Baoding, Hebei, Kiina Puh: +86-18331271987 Verkkosivusto: www.tazmedicalaser.com |
| EU:n valtuutettu edustaja | Nimi: MedPath GmbH Osoite: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8, 80807 München, Saksa Ota yhteyttä: Zejian Yang Puh: +49(0)89 81306837 |
| Valtuutettu edustaja Isossa-Britanniassa | Nimi: Abmed Medical Technology Group Oy Osoite: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Englanti, TN132PZ, Yhdistynyt kuningaskunta Yhteyshenkilö: Gloria Wang Puh: +44 7388 038 766 |
3Turvallisuus- ja suorituskykytiedot (GSPR 23.1)
3.1 Vasta-aiheet
Se on vasta-aiheinen potilaille, joilla on sydänsairaus, mielenterveysongelmia, verenpainetauti tai jotka eivät ole todettu sopiviksi laserhoitoon.
Keskushermostoon ja keskusverenkiertoelimistöön kohdistuvat sovellukset eivät ole sallittuja.
Optisen kuituanturin käyttö kiinnikkeiden tai implanttien läheisyydessä ei ole sallittua, koska on olemassa kuumenemis- ja rikkoutumisvaara.
Kyseisen laitteen käyttö on vasta-aiheista, jos hoitavan lääkärin mielestä kirurginen menetelmä sellaisenaan on vasta-aiheinen tai jos potilas ei yleisen tilansa vuoksi pysty suorittamaan leikkausta tai nukutusta.
3.2 Varoitukset ja varotoimet
Silmien suojaus: Laite on luokan 4 lasertuote. Suora tai sironnut säteily voi aiheuttaa peruuttamattomia verkkokalvovaurioita. Kaikkien henkilöiden on käytettävä suojalaseja (OD ≥ 4 aallonpituusalueella 800–1700 nm) käytön aikana. Nimellinen silmän vaaraetäisyys (NOHD) on 10,5 m.
Palovaara: Älä käytä lähellä syttyviä anestesia-aineita, alkoholipohjaisia antiseptisiä aineita tai muita palavia materiaaleja (verhot, paperi).
Sähköturvallisuus: Varmista asianmukainen maadoitus. Älä poista kantta; huoltotyöt on suoritettava TAZLASERin valtuuttamalla henkilöstöllä.
Sähkömagneettinen yhteensopivuus: Älä käytä diatermian, sähkökauterisaation tai voimakkaiden radiotaajuuslähteiden lähellä. Pidä laitetta suositeltuina etäisyyksinä mobiililaitteista (katso käyttöohjeiden kohta 4.10).
Kuidun käsittely: Älä taivuta kuitua liikaa (vähimmäistaivutussäde on säilytettävä). Varmista, että kuitu on tukevasti kiinni ennen lähetystä.
3.3 Jäännösriskit
Kattavien turvatoimenpiteiden toteuttamisesta huolimatta luokan 4 laserin käyttöön ja kirurgisiin toimenpiteisiin liittyviä luontaisia riskejä ei voida kokonaan poistaa. Näitä jäännösriskejä on arvioitu kliinisessä arviointiraportissa (CER, asiakirjanro TAZ-CE-TD11), ja ne on esitetty yhteenvetona alla:
Yleiset jäännösriskit (koskee kaikkia käyttöaiheita):
Silmävamma: Suora tai sironnut lasersäteily voi aiheuttaa pysyviä verkkokalvon palovammoja tai sokeutta. (Suojalasien pakollinen käyttö lieventää vahinkoa).
Ihon palovammat: Väärin käytettynä tai liian suuren tehotiheyden vuoksi voi aiheutua lämpövammoja muille kuin kohdekudoksille.
Palovaara: Laserenergia voi sytyttää syttyviä materiaaleja (esim. verhot, alkoholipohjaiset antiseptiset aineet).
Käyttöaihekohtaiset jäännösriskit:
Suonikohjut (1470 nm): Syvä laskimotukos (DVT), keuhkoembolia, ihon palovamma, hematooma, ekkymoosi, turvotus, parestesia.
Peräsuolen ja peräsuolen leikkaus (980 nm): kipu, lievä verenvuoto, ohimenevä virtsaumpi, runsas verenvuoto, infektio, elinvaurio.
Gynekologia (980 nm): leikkauksen jälkeinen verenvuoto, massiivinen verenvuoto, perforaatio.
3.4 Suorituskykyominaisuudet
Standardien noudattaminen: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Lähtötehon vakaus: Todellisen ja asetetun lasertehon välinen poikkeama ≤ ±10 % (keskeinen suorituskyky).
Laserluokka: Luokka 4 (suuritehoinen).
Sovellettu osa: Tyyppi B.
Kotelointiluokka: IPX1 (pääyksikkö); IPX8 (jalkakytkin).
Käyttöikä: 5 vuotta (käyttöaika).
Tehokkuus: Laite saavuttaa kohdennetun kudosablaation ja hemostaasin vähentäen leikkauksen aikaista verenvuotoa perinteiseen sähkökirurgiaan verrattuna.
4Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta ja turvallisuuspäivitykset
Kenttäturvallisuustiedotteet (FSN):
Tälle laitteelle ei ole tällä hetkellä aktiivisia turvallisuushuomautuksia.
Turvallisuutta korjaavan toimenpiteen (FSCA) tapauksessa tätä osiota päivitetään välittömästi lääkintälaiteasetuksen 87 artiklan mukaisesti.
Tapahtumien raportointi:
Käyttäjät ovat lain mukaan velvollisia ilmoittamaan kaikista tähän laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista sekä valmistajalle että asiaankuuluvalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Valmistajan valvontayhteyshenkilö:lvan@tazlaser.com
EU AR:n yhteyshenkilö: MedPath GmbH (tiedot yllä)
5Yhteensopivat lisävarusteet
Turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamiseksi saa käyttää vain yhteensopivia lisävarusteita, jotka täyttävät seuraavat vaatimukset:
| Lisävaruste | Tekniset tiedot | Vaatimus |
| Optinen kuitu | Ytimen halkaisija: 400 μm (980 nm) tai 600 μm (1470 nm) | Pakollinen |
| Suojalasit | Optinen tiheys (OD) ≥ 4 aallonpituuksilla 800–1700 nm | Pakollinen |
| Jalkakytkin | IPX8-luokiteltu, yhteensopiva liitin | Edellyttäen |
| Muun kuin yhteensopivan optisen kuidun käyttö voi johtaa laitevaurioihin ja riittämättömään terapeuttiseen tehoon, ja se on ehdottomasti kielletty.. | ||
6Yhteydenotto sääntelyyn liittyvissä tiedusteluissa
Jos tarvitset sääntelytukea, teknisiä tiedostoja tai lisätietoja vaatimustenmukaisuudesta, ota yhteyttä:
Laatuosasto
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.
Sähköposti: lvan@tazlaser.com
Puh: +86-18331271987
Verkko: www.tazmedicalaser.com
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER)© 2026). Kaikki oikeudet pidätetään. Ulkonäkö, laitteiston ohjausjärjestelmä ja ohjausohjelmisto ovat tekijänoikeuksin suojattuja. Tätä asiakirjaa tai sen sisältöä ei saa luovuttaa kolmansille osapuolille tai kopioida ilman nimenomaista kirjallista lupaa. Päivitetty viimeksi: 7. heinäkuuta 2026.