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- 980-nm- und 1470-nm-Diodenlaser für die ästhetische Chirurgie
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Halbleiter-Lasertherapiegeräte
TR-B
Diodenlaser 980 nm ± 20 nm
Diodenlaser 1470 nm ± 20 nm
TR-B
Rechtliche Informationen / Einhaltung von Vorschriften und Sicherheit
Letzte Aktualisierung: 7. Juli 2026
Anwendbar auf: Halbleiterlaser-Therapiegerät – Modell: TR-B
Anwendbare Verordnung: EU MDR 2017/745
1. Geräteidentifizierung
| Attribut | Details |
| Produktname | Halbleiter-Lasertherapiegerät |
| Modell | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| Basic UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Einstufung | Klasse IIb (Aktives therapeutisches Gerät) |
| Betriebsmodus | CW, Einzelimpuls, Impuls |
| Wellenlängen | 980 nm ± 20 nm (max. 20 W); 1470 nm ± 20 nm (max. 15 W); Zielstrahl 650 nm ≤ 10 mW |
| Zweckbestimmung | Das Halbleiter-Lasertherapiegerät (Modell: TR-B) enthält 2 Wellenlängen: 980 nm und 1470 nm. Die Wellenlänge von 980 nm ist für den Einsatz in der Behandlung und Chirurgie vorgesehen. Sie liefert Laserenergie an Zielgewebe, die verdampft, eingeschnitten, exzidiert, abgetragen, geschnitten und hämostatisch oder koaguliert werden müssen, und eignet sich für Fachgebiete wie die anorektale Chirurgie und die Gynäkologie. Die Wellenlänge von 1470 nm ist für die Behandlung des Refluxes in der Vena saphena magna im Zusammenhang mit Krampfadern und Varizen vorgesehen. |
| Produktbilder |
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2. Hersteller & autorisierte Vertreter
| Juristische Person | Details |
| Herstellerinformationen | Name: Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. Adresse: Raum 1702, 17. Stock, Zhibo Technology Comprehensive Research And Development Building, Hengbin Road 89, Baoding, Hebei, China Tel.: +86-18331271987 Webseite: www.tazmedicalaser.com |
| EU-Bevollmächtigter | Name: MedPath GmbH Adresse: Mies-van-der-Rohe-Straße 8, 80807 München, Deutschland Kontakt: Zejian Yang Tel.: +49 (0)89 81306837 |
| Bevollmächtigter Vertreter im Vereinigten Königreich | Name: Abmed Medical Technology Group Ltd Adresse: 52A Westerham Road, Sevenoaks, England, TN132PZ, Vereinigtes Königreich Kontakt: Gloria Wang Tel.: +44 7388 038 766 |
3Sicherheits- und Leistungsinformationen (GSPR 23.1)
3.1 Gegenanzeigen
Die Behandlung ist kontraindiziert bei Patienten mit Herzerkrankungen, psychischen Erkrankungen, Bluthochdruck oder bei denen nachgewiesen wurde, dass sie für eine Laserbehandlung ungeeignet sind.
Anwendungen am zentralen Nervensystem und am zentralen Kreislaufsystem sind nicht zulässig.
Die Verwendung der optischen Fasersonde in der Nähe von Brackets oder Implantaten ist nicht zulässig, da die Gefahr der Erhitzung und Zerstörung besteht.
Die Verwendung des betreffenden Geräts ist kontraindiziert, wenn nach Ansicht des behandelnden Arztes die chirurgische Methode als solche kontraindiziert ist oder wenn der Patient aufgrund seines Allgemeinzustandes nicht in der Lage ist, sich einer Operation oder Anästhesie zu unterziehen.
3.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Augenschutz: Das Gerät ist ein Laserprodukt der Klasse 4. Direkte oder gestreute Strahlung kann irreversible Netzhautschäden verursachen. Alle Mitarbeiter müssen während des Betriebs eine Schutzbrille (OD ≥ 4 für 800–1700 nm) tragen. Der nominale Augengefahrenabstand (NOHD) beträgt 10,5 m.
Brandgefahr: Nicht in der Nähe von entzündlichen Anästhetika, alkoholbasierten Antiseptika oder anderen brennbaren Materialien (Abdecktücher, Papier) verwenden.
Elektrische Sicherheit: Stellen Sie eine ordnungsgemäße Erdung sicher. Entfernen Sie die Abdeckung nicht; Wartungsarbeiten dürfen nur von TAZLASER-autorisiertem Personal durchgeführt werden.
EMV: Nicht in der Nähe von Diathermie-, Elektrokauterisations- oder starken HF-Sendern verwenden. Die empfohlenen Abstände zu mobilen HF-Kommunikationsgeräten einhalten (siehe Gebrauchsanweisung Abschnitt 4.10).
Faserhandhabung: Die Faser nicht übermäßig biegen (ein Mindestbiegeradius muss eingehalten werden). Vor der Emission sicherstellen, dass die Faser fest angeschlossen ist.
3.3 Restrisiken
Trotz der Umsetzung umfassender Sicherheitsmaßnahmen lassen sich die mit der Verwendung eines Lasers der Klasse 4 und chirurgischen Eingriffen verbundenen Risiken nicht vollständig ausschließen. Diese Restrisiken wurden im klinischen Bewertungsbericht (CER, Dokument Nr. TAZ-CE-TD11) bewertet und sind nachfolgend zusammengefasst:
Allgemeine Restrisiken (gelten für alle Indikationen):
Augenverletzungen: Direkte oder gestreute Laserstrahlung kann irreversible Netzhautverbrennungen oder Erblindung verursachen. (Vermindert durch die obligatorische Verwendung einer Schutzbrille).
Hautverbrennungen: Bei unsachgemäßer Anwendung oder zu hoher Leistungsdichte kann es zu thermischen Schäden an nicht-Zielgewebe kommen.
Brandgefahr: Laserenergie kann brennbare Materialien (z. B. Vorhänge, alkoholbasierte Desinfektionsmittel) entzünden.
Indikationsspezifische Restrisiken:
Krampfadern (1470 nm): Tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie, Hautverbrennung, Hämatom, Ekchymose, Ödem, Parästhesie.
Anorektale Chirurgie (980 nm): Schmerzen, leichte Blutungen, vorübergehender Harnverhalt, starke Blutungen, Infektionen, Organverletzungen.
Gynäkologie (980 nm): postoperative Blutung, massive Blutung, Perforation.
3.4 Leistungsmerkmale
Normenkonformität: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Ausgangsstabilität: Abweichung zwischen tatsächlicher und eingestellter Laserleistung ≤ ±10% (wesentliche Leistungsmerkmale).
Laserklasse: Klasse 4 (Hohe Leistung).
Anwendungsbereich: Typ B.
Schutzart: IPX1 (Haupteinheit); IPX8 (Fußschalter).
Nutzungsdauer: 5 Jahre (Betriebsdauer).
Wirksamkeit: Das Gerät ermöglicht eine gezielte Gewebeablation und Hämostase bei reduziertem intraoperativem Blutverlust im Vergleich zur herkömmlichen Elektrochirurgie.
4Aktualisierungen zur Marktüberwachung und Sicherheit
Sicherheitshinweise für das Spielfeld (FSNs):
Für dieses Gerät liegen derzeit keine aktiven Sicherheitswarnungen vor.
Im Falle einer sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahme (FSCA) wird dieser Abschnitt gemäß Artikel 87 der MDR unverzüglich aktualisiert.
Meldung von Vorfällen:
Benutzer sind gesetzlich verpflichtet, alle schwerwiegenden Vorfälle im Zusammenhang mit diesem Gerät sowohl dem Hersteller als auch der zuständigen Aufsichtsbehörde zu melden.
Ansprechpartner für Herstellerüberwachung:lvan@tazlaser.com
EU AR Kontakt: MedPath GmbH (Details siehe oben)
5Kompatibles Zubehör
Um Sicherheit und Leistung zu gewährleisten, dürfen nur kompatible Zubehörteile verwendet werden, die den folgenden Spezifikationen entsprechen:
| Zubehör | Spezifikation | Erfordernis |
| Optische Faser | Kerndurchmesser: 400 μm (980 nm) oder 600 μm (1470 nm) | Obligatorisch |
| Schutzbrille | Optische Dichte (OD) ≥ 4 für 800–1700 nm | Obligatorisch |
| Fußschalter | Schutzart IPX8, kompatibler Anschluss | Bereitgestellt |
| Die Verwendung von nicht spezifizierten, kompatiblen Glasfasern kann zu Geräteschäden und unzureichender therapeutischer Wirksamkeit führen und ist strengstens verboten.Die | ||
6Kontakt für regulatorische Anfragen
Für Unterstützung in regulatorischen Angelegenheiten, technische Unterlagen oder weitere Informationen zur Einhaltung der Vorschriften wenden Sie sich bitte an:
Qualitätsabteilung
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.
E-Mail: lvan@tazlaser.com
Tel.: +86-18331271987
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER© © 2026. Alle Rechte vorbehalten. Erscheinungsbild, Hardware-Steuerungssystem und Steuerungssoftware sind urheberrechtlich geschützt. Dieses Dokument und sein Inhalt dürfen ohne ausdrückliche schriftliche Genehmigung weder an Dritte weitergegeben noch kopiert werden. Letzte Aktualisierung: 7. Juli 2026.