- Táirgí
- Táirgí Deimhnithe CE
- Léasar Dé-óid 980nm 1470nm le haghaidh Máinliacht Aeistéitiúil
- Léasar Dé-óid 980nm 1470nm le haghaidh Fleibeolaíochta agus Máinliachta Soithíoch
- Léasar Dé-óid 980nm 1470nm le haghaidh Coloproctology
- Léasar Dé-óid 980nm 1470nm le haghaidh Gínéiceolaíochta
- Léasar Dé-óid 980nm 1470nm le haghaidh Ent
- Léasar Dé-óid 980nm 1470nm le haghaidh Ortaipéidice
- Léasar Dé-óid 980nm 1470nm le haghaidh Fisiteiripe
- Léasar Dé-óid 980nm 1470nm le haghaidh Fiaclóireachta
- Léasar Dé-óid 980nm 1470nm le haghaidh Podiatrachta
Gléasanna teiripe léasair leathsheoltóra
TR-B
Léasar Dé-óid 980nm+-20nm
Léasar Dé-óid 1470nm+-20nm
TR-B
Faisnéis Rialála / Comhlíonadh & Sábháilteacht
Nuashonraithe Deiridh: 7 Iúil 2026
Infheidhme maidir le: Gléas Teiripe Léasair Leathsheoltóra – Samhail: TR-B
Rialachán Rialaithe: MDR AE 2017/745
1. Aitheantas Gléas
| Tréith | Sonraí |
| Ainm an táirge | Gléas teiripe léasair leathsheoltóra |
| Samhail | TR-B |
| SFU-DI | [06978556800013] |
| UDI-DI Bunúsach | [697855680TAZ01W2] |
| Aicmiú | Aicme IIb (Gléas Teiripeach Gníomhach) |
| Mód oibríochta | CW, cuisle aonair, cuisle |
| Tonnfhaid | 980nm ± 20nm (uasmhéid 20W); 1470nm ± 20nm (uasmhéid 15W); Bhíoma dírithe 650nm ≤ 10mW |
| Cuspóir Beartaithe | Tá 2 thonnfhad sna gléasanna teiripe léasair leathsheoltóra (Samhail: TR-B): 980nm agus 1470nm. Léirítear an tonnfhad 980nm lena úsáid i gcóireáil agus i máinliacht, a sheachadann fuinneamh léasair chuig fíocháin spriocdhírithe a gcaithfear a ghalú, a ghearradh, a eastóscadh, a abláisiú, a ghearradh agus a hemostasis nó a théachtadh, agus tá sé oiriúnach do speisialtachtaí ar nós máinliacht anorectal agus gínéiceolaíocht. Tá an tonnfhad 1470nm beartaithe le haghaidh cóireáil aife féitheacha saphenous a bhaineann le féitheacha borrtha agus féitheacha borrtha. |
| Íomhánna Táirge |
|
2. Monaróir & Ionadaithe Údaraithe
| Eintiteas | Sonraí |
| Faisnéis faoin Monaróir | Ainm: Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. Seoladh: Seomra 1702, 17ú Urlár, Foirgneamh Taighde agus Forbartha Cuimsitheach Teicneolaíochta Zhibo, 89 Bóthar Hengbin, Baoding, Hebei, an tSín Teil: +86-18331271987 Suíomh Gréasáin: www.tazmedicalaser.com |
| Ionadaí Údaraithe AE | Ainm: MedPath GmbH Seoladh: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 München, an Ghearmáin Déan teagmháil le: Zejian Yang Teil: +49(0)89 81306837 |
| Ionadaí Údaraithe na Ríochta Aontaithe | Ainm: Grúpa Teicneolaíochta Leighis Abmed Teo. Seoladh: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Sasana, TN132PZ, Ríocht Aontaithe Teagmháil: Gloria Wang Teil: +44 7388 038 766 |
3Faisnéis Sábháilteachta agus Feidhmíochta (GSPR 23.1)
3.1 Contraindications
Tá sé contraindicated d’othair a bhfuil galar croí, tinneas meabhrach, Hipirtheannas orthu nó a bhfuil sé cruthaithe nach bhfuil siad oiriúnach do chóireáil léasair.
Ní cheadaítear iarratais ar an lárchóras néarógach ná ar an lárchóras imshruthaithe.
Ní cheadaítear úsáid an tóireadóir snáithíní optúla i ngar do lúibíní nó d’ionchlannáin mar go bhfuil an baol ann go dtéann sé i bhfeidhm agus go scriosfar é.
Tá úsáid na feiste ábhartha contraindicated má tá, i dtuairim an dochtúra freastail, an modh máinliachta féin contraindicated nó mura bhfuil an t-othar in ann obráid nó ainéistéise a fháil mar gheall ar a riocht ginearálta.
3.2 Rabhaidh & Réamhchúraimí
Cosaint Súile: Is Táirge Léasair Aicme 4 an gléas seo. Is féidir le radaíocht dhíreach nó scaipthe damáiste neamh-inchúlghairthe a dhéanamh don reitineach. Ní mór do gach pearsanra spéaclaí cosanta (OD ≥ 4 le haghaidh 800–1700nm) a chaitheamh le linn oibríochta. Is é 10.5 m an Fad Guaise Súile Ainmniúil (NOHD).
Guais Dóiteáin: Ná húsáid in aice le hainéistéiticigh inadhainte, antisepticigh bunaithe ar alcól, nó ábhair inadhainte eile (cuirtíní, páipéar).
Sábháilteacht Leictreach: Cinntigh go bhfuil an talamh ceart ann. Ná bain an clúdach; ní mór do phearsanra údaraithe TAZLASER an chothabháil a dhéanamh.
EMC: Ná húsáid in aice le diathermy, electrocautery, nó astaitheoirí láidre RF. Coinnigh achair scartha molta ó threalamh cumarsáide RF soghluaiste (féach IFU Roinn 4.10).
Láimhseáil Snáithíní: Ná lúb an snáithín rómhór (ní mór an ga lúbtha íosta a choinneáil). Cinntigh go bhfuil an snáithín ceangailte go daingean roimh an astaíocht.
3.3 Rioscaí Iarmharacha
In ainneoin go bhfuil bearta sábháilteachta cuimsitheacha curtha i bhfeidhm, ní féidir na rioscaí a bhaineann le húsáid léasair Rang 4 agus nósanna imeachta máinliachta a dhíchur go hiomlán. Rinneadh meastóireacht ar na rioscaí iarmharacha seo sa Tuarascáil Mheastóireachta Cliniciúla (CER, Uimhir Dhoiciméid TAZ-CE-TD11) agus tá siad achoimrithe thíos:
Rioscaí Iarmharacha Ginearálta (Infheidhme maidir le gach tásca):
Gortú Súile: Is féidir le radaíocht léasair dhíreach nó scaipthe dónna reitineach nó daille neamh-inchúlghairthe a chur faoi deara. (Laghdaítear é seo trí úsáid éigeantach spéaclaí sábháilteachta).
Dó Craicinn: D’fhéadfadh mí-úsáid nó dlús cumhachta iomarcach díobháil theirmeach a dhéanamh do fhíochán nach spriocdhírítear air.
Guais Dóiteáin: Féadfaidh fuinneamh léasair ábhair inadhainte a adhaint (m.sh., cuirtíní, antisepticigh atá bunaithe ar alcól).
Rioscaí Iarmharacha Sonracha don Tásca:
Féitheacha Varicose (1470nm): Trombóis Féitheacha Doimhne (DVT), Eambólacht Scamhógach, dó craicinn, hematoma, éicimosis, éidéime, paresthesia.
Máinliacht Anorectal (980nm): pian, fuiliú éadrom, coinneáil fuail neamhbhuan, fuiliú mór, ionfhabhtú, díobháil orgáin.
Gínéiceolaíocht (980nm): fuiliú iar-obráide, fuiliú ollmhór, pollta.
3.4 Saintréithe Feidhmíochta
Comhlíonadh Caighdeán: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Cobhsaíocht Aschuir: Diall idir aschur léasair iarbhír agus socraithe ≤ ±10% (Feidhmíocht Riachtanach).
Aicme Léasair: Aicme 4 (Ardchumhacht).
Cuid Fheidhmeach: Cineál B.
Cosaint Iontrála: IPX1 (Príomhaonad); IPX8 (Lasc Coise).
Saol Seirbhíse: 5 bliana (tréimhse oibríochta).
Éifeachtúlacht: Baintear amach leis an bhfeiste abláisiú fíocháin spriocdhírithe agus hemostasis le laghdú ar fhuiliú intra-obráide i gcomparáid le leictri-mháinliacht thraidisiúnta.
4Faireachas Iar-Mhargaidh & Nuashonruithe Sábháilteachta
Fógraí Sábháilteachta Allamuigh (FSNanna):
Níl aon Fhógraí Sábháilteachta Allamuigh gníomhacha ann don fheiste seo faoi láthair.
I gcás gníomh ceartaitheach sábháilteachta (FSCA), déanfar an chuid seo a nuashonrú láithreach i gcomhréir le hAirteagal 87 den Rialachán MDR.
Tuairisciú ar Theagmhais:
Tá oibleagáid dhlíthiúil ar úsáideoirí aon teagmhais thromchúiseacha a bhaineann leis an bhfeiste seo a thuairisciú don mhonaróir agus don Údarás Inniúil ábhartha araon.
Teagmháil Faireachais Monaróra:lvan@tazlaser.com
Teagmháil AE AR: MedPath GmbH (sonraí thuas)
5Gabhálais Chomhoiriúnacha
Chun sábháilteacht agus feidhmíocht a chinntiú, ní úsáidfear ach gabhálais chomhoiriúnacha a chomhlíonann na sonraíochtaí seo a leanas:
| Gabhálas | Sonraíocht | Riachtanas |
| Snáithín Optúil | Trastomhas Croí: 400μm (980nm) nó 600μm (1470nm) | Éigeantach |
| Gloiní Sábháilteachta | Dlús Optúil (OD) ≥ 4 le haghaidh 800–1700nm | Éigeantach |
| Lasc Coise | Cónascaire comhoiriúnach, rátáilte IPX8 | Ar fáil |
| D’fhéadfadh damáiste trealaimh, easpa éifeachtúlachta teiripeach a bheith mar thoradh ar úsáid snáithín optúil nach sonraítear mar chomhoiriúnach, agus tá cosc dian air sin.. | ||
6Teagmháil le haghaidh Fiosrúcháin Rialála
Chun tacaíocht rialála, comhaid theicniúla, nó faisnéis bhreise faoi chomhlíonadh a fháil, déan teagmháil le:
Roinn Cáilíochta
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.
Ríomhphost: lvan@tazlaser.com
Teil: +86-18331271987
Gréasán: www.tazmedicalaser.com
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER© (2026). Gach ceart ar cosaint. Tá cuma, córas rialaithe crua-earraí, agus bogearraí rialaithe faoi chosaint chóipchirt. Ní fhéadfar an doiciméad seo ná a bhfuil ann a nochtadh do thríú páirtithe ná a chóipeáil gan cead sainráite i scríbhinn. Nuashonraithe go deireanach: 7 Iúil 2026.