- ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ
- സിഇ-സർട്ടിഫൈഡ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ
- സൗന്ദര്യ ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്കുള്ള 980nm 1470nm ഡയോഡ് ലേസർ
- ഫ്ലെബോളജിക്കും വാസ്കുലർ സർജറിക്കും വേണ്ടിയുള്ള 980nm 1470nm ഡയോഡ് ലേസർ
- കൊളോപ്രോക്ടോളജിക്ക് 980nm 1470nm ഡയോഡ് ലേസർ
- ഗൈനക്കോളജിക്ക് 980nm 1470nm ഡയോഡ് ലേസർ
- എന്റിനുള്ള 980nm 1470nm ഡയോഡ് ലേസർ
- ഓർത്തോപീഡിക്സിനുള്ള 980nm 1470nm ഡയോഡ് ലേസർ
- ഫിസിയോതെറാപ്പിക്ക് 980nm 1470nm ഡയോഡ് ലേസർ
- ദന്തചികിത്സയ്ക്കുള്ള 980nm 1470nm ഡയോഡ് ലേസർ
- പോഡിയാട്രിക്ക് വേണ്ടിയുള്ള 980nm 1470nm ഡയോഡ് ലേസർ
സെമികണ്ടക്ടർ ലേസർ തെറാപ്പി ഉപകരണങ്ങൾ
ടിആർ-ബി
ഡയോഡ് ലേസർ 980nm+-20nm
ഡയോഡ് ലേസർ 1470nm+-20nm
ടിആർ-ബി
റെഗുലേറ്ററി വിവരങ്ങൾ / അനുസരണവും സുരക്ഷയും
അവസാനം അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്തത്: 2026 ജൂലൈ 7
ബാധകം: സെമികണ്ടക്ടർ ലേസർ തെറാപ്പി ഉപകരണം - മോഡൽ: TR-B
ഭരണ നിയന്ത്രണം: EU MDR 2017/745
1. ഉപകരണ തിരിച്ചറിയൽ
| ആട്രിബ്യൂട്ട് | വിശദാംശങ്ങൾ |
| ഉൽപ്പന്ന നാമം | സെമികണ്ടക്ടർ ലേസർ തെറാപ്പി ഉപകരണം |
| മോഡൽ | ടിആർ-ബി |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| അടിസ്ഥാന UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| വർഗ്ഗീകരണം | ക്ലാസ് IIb (സജീവ ചികിത്സാ ഉപകരണം) |
| പ്രവർത്തന രീതി | CW, സിംഗിൾ പൾസ്, പൾസ് |
| തരംഗദൈർഘ്യങ്ങൾ | 980nm ± 20nm (പരമാവധി 20W); 1470nm ± 20nm (പരമാവധി 15W); എയിമിംഗ് ബീം 650nm ≤ 10mW |
| ഉദ്ദേശിച്ച ലക്ഷ്യം | സെമികണ്ടക്ടർ ലേസർ തെറാപ്പി ഉപകരണങ്ങളിൽ (മോഡൽ: TR-B) 2 തരംഗദൈർഘ്യങ്ങൾ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു: 980nm ഉം 1470nm ഉം. 980nm തരംഗദൈർഘ്യം ചികിത്സയിലും ശസ്ത്രക്രിയയിലും ഉപയോഗിക്കുന്നതിനായി സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു, ഇത് ബാഷ്പീകരിക്കപ്പെടേണ്ട, ഇൻസൈസ് ചെയ്യേണ്ട, എക്സൈസ് ചെയ്യേണ്ട, അബ്ലേറ്റ് ചെയ്യേണ്ട, മുറിക്കേണ്ട, ഹെമോസ്റ്റാറ്റിക് അല്ലെങ്കിൽ കോഗ്യുലേറ്റ് ചെയ്യേണ്ട ടിഷ്യൂകളിലേക്ക് ലേസർ ഊർജ്ജം എത്തിക്കുന്നു, കൂടാതെ അനോറെക്ടൽ സർജറി, ഗൈനക്കോളജി തുടങ്ങിയ സ്പെഷ്യാലിറ്റികൾക്ക് അനുയോജ്യമാണ്. 1470nm തരംഗദൈർഘ്യം വെരിക്കോസ് വെയിനുകളുമായും വെരിക്കോസ് സിരകളുമായും ബന്ധപ്പെട്ട സഫീനസ് വെയിൻ റിഫ്ലക്സിന്റെ ചികിത്സയ്ക്കായി ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ്. |
| ഉൽപ്പന്ന ചിത്രങ്ങൾ |
|
2. നിർമ്മാതാവും അംഗീകൃത പ്രതിനിധികളും
| എന്റിറ്റി | വിശദാംശങ്ങൾ |
| നിർമ്മാതാവിന്റെ വിവരങ്ങൾ | പേര്: ബയോഡിംഗ് ടീൻഷോ ഇലക്ട്രോണിക് ടെക്നോളജി കമ്പനി, ലിമിറ്റഡ്. വിലാസം: റൂം 1702, 17-ാം നില, ഷിബോ ടെക്നോളജി കോംപ്രിഹെൻസീവ് റിസർച്ച് ആൻഡ് ഡെവലപ്മെന്റ് ബിൽഡിംഗ്, 89 ഹെങ്ബിൻ റോഡ്, ബയോഡിംഗ്, ഹെബെയ്, ചൈന ഫോൺ: +86-18331271987 വെബ്: www.tazmedicalaser.com |
| EU അംഗീകൃത പ്രതിനിധി | പേര്: മെഡ്പാത്ത് ജിഎംബിഎച്ച് വിലാസം: മിസ്-വാൻ-ഡെർ-റോഹെ-സ്ട്രാസ്സെ 8 80807 മ്യൂണിക്ക്, ജർമ്മനി ബന്ധപ്പെടുക: സെജിയാൻ യാങ് ഫോൺ:+49(0)89 81306837 |
| യുകെ അംഗീകൃത പ്രതിനിധി | പേര്: അബ്മെഡ് മെഡിക്കൽ ടെക്നോളജി ഗ്രൂപ്പ് ലിമിറ്റഡ് വിലാസം:52എ വെസ്റ്റർഹാം റോഡ്, സെവെനോക്സ്, ഇംഗ്ലണ്ട്, TN132PZ, യുണൈറ്റഡ് കിംഗ്ഡം ബന്ധപ്പെടുക:ഗ്ലോറിയ വാങ് ഫോൺ: +44 7388 038 766 |
3. സുരക്ഷയും പ്രകടനവും സംബന്ധിച്ച വിവരങ്ങൾ (GSPR 23.1)
3.1 ദോഷഫലങ്ങൾ
ഹൃദ്രോഗം, മാനസികരോഗം, രക്താതിമർദ്ദം എന്നിവയുള്ള രോഗികൾക്കും ലേസർ ചികിത്സയ്ക്ക് അനുയോജ്യമല്ലെന്ന് തെളിയിക്കപ്പെട്ടവർക്കും ഇത് വിപരീതഫലമാണ്.
കേന്ദ്ര നാഡീവ്യൂഹത്തിലും കേന്ദ്ര രക്തചംക്രമണവ്യൂഹത്തിലും പ്രയോഗിക്കാൻ അനുവാദമില്ല.
ബ്രാക്കറ്റുകളുടെയോ ഇംപ്ലാന്റുകളുടെയോ സമീപം ഒപ്റ്റിക്കൽ ഫൈബർ പ്രോബിന്റെ ഉപയോഗം അനുവദനീയമല്ല, കാരണം ചൂടാകാനും നശിക്കാനും സാധ്യതയുണ്ട്.
പങ്കെടുക്കുന്ന ഡോക്ടറുടെ അഭിപ്രായത്തിൽ, ശസ്ത്രക്രിയാ രീതി വിപരീതഫലം നൽകുന്നുണ്ടെങ്കിൽ അല്ലെങ്കിൽ രോഗിയുടെ പൊതുവായ അവസ്ഥ കാരണം ശസ്ത്രക്രിയയോ അനസ്തേഷ്യയോ നടത്താൻ കഴിയുന്നില്ലെങ്കിൽ, രോഗിയുടെ ഉപകരണത്തിന്റെ ഉപയോഗം വിപരീതഫലമാണ്.
3.2 മുന്നറിയിപ്പുകളും മുൻകരുതലുകളും
നേത്ര സംരക്ഷണം: ഈ ഉപകരണം ക്ലാസ് 4 ലേസർ ഉൽപ്പന്നമാണ്. നേരിട്ടുള്ളതോ ചിതറിക്കിടക്കുന്നതോ ആയ വികിരണം റെറ്റിനയ്ക്ക് മാറ്റാനാവാത്ത കേടുപാടുകൾ വരുത്തും. പ്രവർത്തന സമയത്ത് എല്ലാ ജീവനക്കാരും സംരക്ഷണ കണ്ണടകൾ (800–1700nm ന് OD ≥ 4) ധരിക്കണം. നോമിനൽ ഒക്കുലാർ ഹസാർഡ് ഡിസ്റ്റൻസ് (NOHD) 10.5 മീ. ആണ്.
അഗ്നി അപകടം: കത്തുന്ന അനസ്തെറ്റിക്സ്, ആൽക്കഹോൾ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള ആന്റിസെപ്റ്റിക്സ്, അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് കത്തുന്ന വസ്തുക്കൾ (ഡ്രേപ്പുകൾ, പേപ്പർ) എന്നിവയ്ക്ക് സമീപം ഉപയോഗിക്കരുത്.
വൈദ്യുത സുരക്ഷ: ശരിയായ ഗ്രൗണ്ടിംഗ് ഉറപ്പാക്കുക. കവർ നീക്കം ചെയ്യരുത്; അറ്റകുറ്റപ്പണികൾ TAZLASER അംഗീകൃത ഉദ്യോഗസ്ഥർ നടത്തണം.
EMC: ഡയതെർമി, ഇലക്ട്രോക്യൂട്ടറി, അല്ലെങ്കിൽ ശക്തമായ RF എമിറ്ററുകൾ എന്നിവയ്ക്ക് സമീപം ഉപയോഗിക്കരുത്. മൊബൈൽ RF ആശയവിനിമയ ഉപകരണങ്ങളിൽ നിന്ന് ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന വേർതിരിക്കൽ ദൂരം നിലനിർത്തുക (IFU വിഭാഗം 4.10 കാണുക).
ഫൈബർ കൈകാര്യം ചെയ്യൽ: ഫൈബർ അമിതമായി വളയ്ക്കരുത് (കുറഞ്ഞ വളവ് ആരം നിലനിർത്തണം). എമിഷൻ ചെയ്യുന്നതിന് മുമ്പ് ഫൈബർ സുരക്ഷിതമായി ബന്ധിപ്പിച്ചിട്ടുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കുക.
3.3 ശേഷിക്കുന്ന അപകടസാധ്യതകൾ
സമഗ്രമായ സുരക്ഷാ നടപടികൾ നടപ്പിലാക്കിയിട്ടും, ക്ലാസ് 4 ലേസർ ഉപയോഗവുമായും ശസ്ത്രക്രിയാ നടപടിക്രമങ്ങളുമായും ബന്ധപ്പെട്ട അന്തർലീനമായ അപകടസാധ്യതകൾ പൂർണ്ണമായും ഇല്ലാതാക്കാൻ കഴിയില്ല. ഈ അവശിഷ്ട അപകടസാധ്യതകൾ ക്ലിനിക്കൽ ഇവാലുവേഷൻ റിപ്പോർട്ടിൽ (CER, ഡോക്യുമെന്റ് നമ്പർ TAZ-CE-TD11) വിലയിരുത്തിയിട്ടുണ്ട്, അവ താഴെ സംഗ്രഹിച്ചിരിക്കുന്നു:
പൊതുവായ അവശിഷ്ട അപകടസാധ്യതകൾ (എല്ലാ സൂചനകൾക്കും ബാധകം):
നേത്ര പരിക്ക്: നേരിട്ടോ ചിതറിയോ ഉള്ള ലേസർ വികിരണം മൂലം റെറ്റിനയിൽ ഉണ്ടാകുന്ന പൊള്ളൽ അല്ലെങ്കിൽ അന്ധത എന്നിവ മാറ്റാനാവാത്ത അവസ്ഥയിലേക്ക് നയിച്ചേക്കാം. (സുരക്ഷാ ഗ്ലാസുകൾ നിർബന്ധമായും ഉപയോഗിക്കുന്നത് വഴി ഇത് ലഘൂകരിക്കാം).
ചർമ്മത്തിൽ പൊള്ളൽ: തെറ്റായ പ്രയോഗമോ അമിതമായ വൈദ്യുതി സാന്ദ്രതയോ ലക്ഷ്യമില്ലാത്ത കലകൾക്ക് താപ പരിക്കിന് കാരണമായേക്കാം.
അഗ്നി അപകടം: ലേസർ ഊർജ്ജം കത്തുന്ന വസ്തുക്കളെ (ഉദാ: ഡ്രാപ്പുകൾ, ആൽക്കഹോൾ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള ആന്റിസെപ്റ്റിക്സ്) കത്തിച്ചേക്കാം.
സൂചന-നിർദ്ദിഷ്ട ശേഷിപ്പുള്ള അപകടസാധ്യതകൾ:
വെരിക്കോസ് വെയിനുകൾ (1470nm): ഡീപ് വെയിന ത്രോംബോസിസ് (DVT), പൾമണറി എംബോളിസം, ചർമ്മത്തിലെ പൊള്ളൽ, ഹെമറ്റോമ, എക്കിമോസിസ്, എഡിമ, പരെസ്തേഷ്യ.
അനോറെക്ടൽ സർജറി (980nm): വേദന, നേരിയ രക്തസ്രാവം, ക്ഷണികമായ മൂത്രം നിലനിർത്തൽ, വലിയ രക്തസ്രാവം, അണുബാധ, അവയവ പരിക്ക്.
ഗൈനക്കോളജി (980nm): ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്കു ശേഷമുള്ള രക്തസ്രാവം, വലിയ രക്തസ്രാവം, സുഷിരം.
3.4 പ്രകടന സവിശേഷതകൾ
മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കൽ: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
ഔട്ട്പുട്ട് സ്ഥിരത: യഥാർത്ഥ ലേസർ ഔട്ട്പുട്ടിനും സെറ്റ് ലേസർ ഔട്ട്പുട്ടിനും ഇടയിലുള്ള വ്യതിയാനം ≤ ±10% (അവശ്യ പ്രകടനം).
ലേസർ ക്ലാസ്: ക്ലാസ് 4 (ഉയർന്ന പവർ).
പ്രയോഗിച്ച ഭാഗം: തരം B.
ഇൻഗ്രെസ് പ്രൊട്ടക്ഷൻ: IPX1 (മെയിൻ യൂണിറ്റ്); IPX8 (ഫൂട്ട് സ്വിച്ച്).
സേവന ജീവിതം: 5 വർഷം (പ്രവർത്തന കാലയളവ്).
ഫലപ്രാപ്തി: പരമ്പരാഗത ഇലക്ട്രോസർജറിയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്കിടെയുള്ള രക്തസ്രാവം കുറയ്ക്കുന്നതിലൂടെ, ലക്ഷ്യം വച്ചുള്ള ടിഷ്യു അബ്ലേഷനും ഹെമോസ്റ്റാസിസും ഈ ഉപകരണം കൈവരിക്കുന്നു.
4. പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റ് സർവൈലൻസ് & സുരക്ഷാ അപ്ഡേറ്റുകൾ
ഫീൽഡ് സുരക്ഷാ അറിയിപ്പുകൾ (FSN-കൾ):
ഈ ഉപകരണത്തിന് നിലവിൽ സജീവമായ ഫീൽഡ് സുരക്ഷാ അറിയിപ്പുകളൊന്നുമില്ല.
ഒരു സുരക്ഷാ തിരുത്തൽ നടപടി (FSCA) ഉണ്ടായാൽ, MDR ആർട്ടിക്കിൾ 87 അനുസരിച്ച് ഈ വിഭാഗം ഉടനടി അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്യുന്നതാണ്.
സംഭവങ്ങൾ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യൽ:
ഈ ഉപകരണം ഉൾപ്പെടുന്ന ഗുരുതരമായ ഏതൊരു സംഭവവും നിർമ്മാതാവിനെയും ബന്ധപ്പെട്ട യോഗ്യതയുള്ള അതോറിറ്റിയെയും അറിയിക്കാൻ ഉപയോക്താക്കൾ നിയമപരമായി ബാധ്യസ്ഥരാണ്.
നിർമ്മാതാവിന്റെ വിജിലൻസ് കോൺടാക്റ്റ്:lvan@tazlaser.com
EU AR കോൺടാക്റ്റ്: MedPath GmbH (വിശദാംശങ്ങൾ മുകളിൽ)
5അനുയോജ്യമായ ആക്സസറികൾ
സുരക്ഷയും പ്രകടനവും ഉറപ്പാക്കാൻ, ഇനിപ്പറയുന്ന സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ പാലിക്കുന്ന അനുയോജ്യമായ ആക്സസറികൾ മാത്രമേ ഉപയോഗിക്കാവൂ:
| ആക്സസറി | സ്പെസിഫിക്കേഷൻ | ആവശ്യകത |
| ഒപ്റ്റിക്കൽ ഫൈബർ | കോർ വ്യാസം: 400μm (980nm) അല്ലെങ്കിൽ 600μm (1470nm) | നിർബന്ധിതം |
| സുരക്ഷാ ഗോഗിളുകൾ | 800–1700nm ന് ഒപ്റ്റിക്കൽ ഡെൻസിറ്റി (OD) ≥ 4 | നിർബന്ധിതം |
| ഫൂട്ട് സ്വിച്ച് | IPX8 റേറ്റുചെയ്ത, അനുയോജ്യമായ കണക്റ്റർ | നൽകിയിരിക്കുന്നു |
| അനുയോജ്യമെന്ന് വ്യക്തമാക്കാത്ത ഒപ്റ്റിക്കൽ ഫൈബറിന്റെ ഉപയോഗം ഉപകരണങ്ങളുടെ കേടുപാടുകൾക്കും, ചികിത്സാ ഫലപ്രാപ്തിയുടെ അപര്യാപ്തതയ്ക്കും കാരണമായേക്കാം, കൂടാതെ ഇത് കർശനമായി നിരോധിച്ചിരിക്കുന്നു.. | ||
6.. റെഗുലേറ്ററി അന്വേഷണങ്ങൾക്ക് ബന്ധപ്പെടുക.
റെഗുലേറ്ററി പിന്തുണയ്ക്ക്, സാങ്കേതിക ഫയലുകൾക്ക്, അല്ലെങ്കിൽ കൂടുതൽ അനുസരണ വിവരങ്ങൾക്ക്, ദയവായി ബന്ധപ്പെടുക:
ഗുണനിലവാര വകുപ്പ്
ബയോഡിംഗ് ടീൻഷോ ഇലക്ട്രോണിക് ടെക്നോളജി കമ്പനി, ലിമിറ്റഡ്.
ഇമെയിൽ: lvan@tazlaser.com
ഫോൺ: +86-18331271987
വെബ്: www.tazmedicalaser.com (www.tazmedicalaser.com)
ബയോഡിംഗ് ടീൻഷോ ഇലക്ട്രോണിക് ടെക്നോളജി കമ്പനി, ലിമിറ്റഡ്. (TAZLASER© 2026). എല്ലാ അവകാശങ്ങളും നിക്ഷിപ്തം. രൂപഭാവം, ഹാർഡ്വെയർ നിയന്ത്രണ സംവിധാനം, നിയന്ത്രണ സോഫ്റ്റ്വെയർ എന്നിവ പകർപ്പവകാശത്താൽ സംരക്ഷിക്കപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു. ഈ പ്രമാണമോ അതിലെ ഉള്ളടക്കങ്ങളോ മൂന്നാം കക്ഷികൾക്ക് വെളിപ്പെടുത്താനോ വ്യക്തമായ രേഖാമൂലമുള്ള അനുമതിയില്ലാതെ പകർത്താനോ പാടില്ല. അവസാനം അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്തത്: 7 ജൂലൈ 2026.