- Produktai
- CE sertifikuoti produktai
- 980 nm 1470 nm diodinis lazeris estetinei chirurgijai
- 980 nm 1470 nm diodinis lazeris flebologijai ir kraujagyslių chirurgijai
- 980 nm 1470 nm diodinis lazeris koloproktologijai
- 980 nm 1470 nm diodinis lazeris ginekologijai
- 980 nm 1470 nm diodinis lazeris entre
- 980 nm 1470 nm diodinis lazeris ortopedijai
- 980 nm 1470 nm diodinis lazeris fizioterapijai
- 980 nm 1470 nm diodinis lazeris odontologijai
- 980 nm 1470 nm diodinis lazeris podiatrijai
Puslaidininkinio lazerio terapijos prietaisai
TR-B
Diodinis lazeris 980 nm +-20 nm
Diodinis lazeris 1470 nm + -20 nm
TR-B
Reglamentuojanti informacija / Atitiktis ir sauga
Paskutinį kartą atnaujinta: 2026 m. liepos 7 d.
Taikoma: Puslaidininkinio lazerio terapijos prietaisui – Modelis: TR-B
Pagrindinis reglamentas: ES MDR 2017/745
1. Įrenginio identifikavimas
| Atributas | Išsami informacija |
| Produkto pavadinimas | Puslaidininkinio lazerio terapijos prietaisas |
| Modelis | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| Bazinis UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Klasifikacija | IIb klasė (aktyvus terapinis prietaisas) |
| Veikimo režimas | Pagal laikrodžio rodyklę, vieno impulso, impulsas |
| Bangos ilgiai | 980 nm ± 20 nm (maks. 20 W); 1470 nm ± 20 nm (maks. 15 W); taikymo spindulys 650 nm ≤ 10 mW |
| Paskirtis | Puslaidininkinio lazerio terapijos prietaisai (modelis: TR-B) turi 2 bangos ilgius: 980 nm ir 1470 nm. 980 nm bangos ilgis skirtas naudoti gydymui ir chirurgijai, kai lazerio energija tiekiama į audinius, kuriuos reikia garinti, įpjauti, iškirpti, abliuoti, perpjauti ir sustabdyti hemostazę arba koaguliaciją, ir tinka tokioms specialybėms kaip anorektalinė chirurgija ir ginekologija. 1470 nm bangos ilgis skirtas sapheninės venos refliukso, susijusio su varikoze ir venų varikoze, gydymui. |
| Produkto vaizdai |
|
2. Gamintojas ir įgaliotieji atstovai
| Subjektas | Išsami informacija |
| Gamintojo informacija | Vardas: Baodingo Te'anzhou elektroninių technologijų Co., Ltd. Adresas: 1702 kambarys, 17 aukštas, „Zhibo Technology“ išsamūs tyrimų ir plėtros pastatas, Hengbin kelias 89, Baodingas, Hebei, Kinija Tel.: +86-18331271987 Svetainė: www.tazmedicalaser.com |
| ES įgaliotasis atstovas | Vardas: MedPath GmbH Adresas: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8, 80807 Miunchenas, Vokietija Susisiekite: Zejian Yang Tel.: +49(0)89 81306837 |
| JK įgaliotasis atstovas | Vardas: Abmed medicinos technologijų grupė Ltd Adresas: Westerham Road 52A, Sevenoaksas, Anglija, TN132PZ, Jungtinė Karalystė Kontaktas: Gloria Wang Tel.: +44 7388 038 766 |
3Saugos ir eksploatacinių savybių informacija (GSPR 23.1)
3.1 Kontraindikacijos
Jis draudžiamas pacientams, sergantiems širdies ligomis, psichikos ligomis, hipertenzija arba kuriems netinka lazerinis gydymas.
Draudžiama naudoti centrinėje nervų sistemoje ir centrinėje kraujotakos sistemoje.
Optinio pluošto zondo naudojimas šalia breketų ar implantų neleidžiamas, nes kyla įkaitimo ir pažeidimo pavojus.
Aptariamo prietaiso naudojimas yra kontraindikuotinas, jei, gydančio gydytojo nuomone, pats chirurginis metodas yra kontraindikuotinas arba jei pacientas dėl savo bendros būklės negali atlikti operacijos ar taikyti anestezijos.
3.2 Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Akių apsauga: Šis prietaisas yra 4 klasės lazerinis gaminys. Tiesioginė arba išsklaidyta spinduliuotė gali sukelti negrįžtamą tinklainės pažeidimą. Visi darbuotojai darbo metu privalo dėvėti apsauginius akinius (OD ≥ 4, kai bangos ilgis 800–1700 nm). Nominalus akių pavojaus atstumas (NOHD) yra 10,5 m.
Gaisro pavojus: Nenaudokite šalia degių anestetikų, alkoholio pagrindu pagamintų antiseptikų ar kitų degių medžiagų (užuolaidų, popieriaus).
Elektros sauga: užtikrinkite tinkamą įžeminimą. Nenuimkite dangčio; techninę priežiūrą turi atlikti TAZLASER įgalioti darbuotojai.
EMC: Nenaudokite šalia diatermijos, elektrokauterizacijos ar stiprių radijo dažnių spinduliuotojų. Laikykitės rekomenduojamo atstumo nuo mobiliosios radijo dažnių ryšio įrangos (žr. Naudojimo instrukcijos 4.10 skyrių).
Šviesolaidžio tvarkymas: per daug nesulenkite šviesolaidžio (būtina išlaikyti minimalų lenkimo spindulį). Prieš išspinduliuodami įsitikinkite, kad šviesolaidis yra tvirtai prijungtas.
3.3 Likutinė rizika
Nepaisant visapusiškų saugos priemonių įdiegimo, negalima visiškai pašalinti su 4 klasės lazerio naudojimu ir chirurginėmis procedūromis susijusios rizikos. Ši likusi rizika buvo įvertinta klinikinio įvertinimo ataskaitoje (CER, dokumento Nr. TAZ-CE-TD11) ir apibendrinta toliau:
Bendroji likusi rizika (taikoma visoms indikacijoms):
Akių pažeidimas: tiesioginė arba išsklaidyta lazerio spinduliuotė gali sukelti negrįžtamus tinklainės nudegimus arba apakimą. (Pažeidimą galima sumažinti privalomai naudojant apsauginius akinius).
Odos nudegimai: netinkamas naudojimas arba per didelis galios tankis gali sukelti terminį sužalojimą netiksliniams audiniams.
Gaisro pavojus: lazerio energija gali uždegti degias medžiagas (pvz., užuolaidas, antiseptikus alkoholio pagrindu).
Su indikacijomis susijusi liekamoji rizika:
Varikozės venos (1470 nm): giliųjų venų trombozė (GVT), plaučių embolija, odos nudegimai, hematoma, ekchimozė, edema, parestezija.
Anorektalinė chirurgija (980 nm): skausmas, lengvas kraujavimas, trumpalaikis šlapimo susilaikymas, stiprus kraujavimas, infekcija, organų pažeidimas.
Ginekologija (980 nm): pooperacinis kraujavimas, didelis kraujavimas, perforacija.
3.4 Veikimo charakteristikos
Atitiktis standartams: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Išvesties stabilumas: nuokrypis tarp faktinės ir nustatytos lazerio išvesties ≤ ±10 % (esminis veikimas).
Lazerio klasė: 4 klasė (didelės galios).
Taikomoji dalis: B tipas.
Apsauga nuo įsiskverbimo: IPX1 (pagrindinis įrenginys); IPX8 (kojinis jungiklis).
Tarnavimo laikas: 5 metai (eksploatavimo laikotarpis).
Efektyvumas: prietaisas pasiekia tikslinę audinių abliaciją ir hemostazę, sumažindamas intraoperacinį kraujavimą, palyginti su įprastine elektrochirurgija.
4Priežiūra po pateikimo į rinką ir saugos atnaujinimai
Lauko saugos pranešimai (FSN):
Šiuo metu šiam įrenginiui nėra aktyvių lauko saugos pranešimų.
Jei bus imtasi saugos taisomųjų veiksmų (FSCA), šis skyrius bus nedelsiant atnaujintas pagal MDR 87 straipsnį.
Pranešimų apie incidentus teikimas:
Vartotojai yra teisiškai įpareigoti pranešti apie bet kokius rimtus incidentus, susijusius su šiuo įrenginiu, tiek gamintojui, tiek atitinkamai kompetentingai institucijai.
Gamintojo budrumo kontaktinis asmuo:lvan@tazlaser.com
ES AR kontaktinis asmuo: „MedPath GmbH“ (kontaktinė informacija aukščiau)
5Suderinami priedai
Siekiant užtikrinti saugą ir veikimą, reikia naudoti tik suderinamus priedus, atitinkančius šias specifikacijas:
| Priedas | Specifikacija | Reikalavimas |
| Optinis pluoštas | Šerdies skersmuo: 400 μm (980 nm) arba 600 μm (1470 nm) | Privalomas |
| Apsauginiai akiniai | Optinis tankis (OD) ≥ 4, kai bangos ilgis 800–1700 nm | Privalomas |
| Kojinis jungiklis | IPX8 klasės, suderinama jungtis | Pateikta |
| Naudojant nesuderinamą optinį pluoštą, kuris nenurodytas kaip suderinamas, galima sugadinti įrangą, sumažinti terapinį veiksmingumą ir yra griežtai draudžiama.. | ||
6Susisiekite dėl reguliavimo klausimų
Dėl reguliavimo pagalbos, techninių bylų ar papildomos atitikties informacijos kreipkitės:
Kokybės skyrius
Baodingo Te'anzhou elektroninių technologijų Co., Ltd.
El. paštas: lvan@tazlaser.com
Tel.: +86-18331271987
Žiniatinklis: www.tazmedicalaser.com
Baodingo Te'anzhou elektroninių technologijų Co., Ltd. (TAZLASER)© 2026). Visos teisės saugomos. Išvaizda, aparatinės įrangos valdymo sistema ir valdymo programinė įranga yra saugomos autorių teisių. Šis dokumentas ar jo turinys negali būti atskleistas trečiosioms šalims ar kopijuojamas be aiškaus raštiško leidimo. Paskutinį kartą atnaujinta: 2026 m. liepos 7 d.