- Produkti
- CE sertificēti produkti
- 980 nm 1470 nm diodes lāzers estētiskajai ķirurģijai
- 980 nm 1470 nm diodes lāzers fleboloģijai un asinsvadu ķirurģijai
- 980 nm 1470 nm diodes lāzers koloproktoloģijai
- 980 nm 1470 nm diožu lāzers ginekoloģijai
- 980 nm 1470 nm diožu lāzers entrekcijai
- 980 nm 1470 nm diožu lāzers ortopēdijai
- 980 nm 1470 nm diodes lāzers fizioterapijai
- 980 nm 1470 nm diodes lāzers zobārstniecībai
- 980 nm 1470 nm diodes lāzers podoloģijai
Pusvadītāju lāzerterapijas ierīces
TR-B
DIODES LĀZERS 980 nm + -20 nm
DIODES LĀZERS 1470 nm + -20 nm
TR-B
Normatīvā informācija / Atbilstība un drošība
Pēdējoreiz atjaunināts: 2026. gada 7. jūlijā
Attiecas uz: Pusvadītāju lāzerterapijas ierīci – Modelis: TR-B
Regulējošā regula: ES MDR 2017/745
1. Ierīces identifikācija
| Atribūts | Sīkāka informācija |
| Produkta nosaukums | Pusvadītāju lāzerterapijas ierīce |
| Modelis | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| Pamata UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Klasifikācija | IIb klase (aktīva terapeitiska ierīce) |
| Darbības režīms | Pulksteņa rādītāja signāls, viens impulss, impulss |
| Viļņu garumi | 980 nm ± 20 nm (maks. 20 W); 1470 nm ± 20 nm (maks. 15 W); tēmēšanas stars 650 nm ≤ 10 mW |
| Paredzētais mērķis | Pusvadītāju lāzerterapijas ierīcēm (modelis: TR-B) ir divi viļņu garumi: 980 nm un 1470 nm. 980 nm viļņa garums ir paredzēts lietošanai ārstniecībā un ķirurģijā, kas piegādā lāzera enerģiju mērķa audiem, kuri ir jāiztvaicē, jāiegriež, jāizgriež, jāablē, jāgriež un jāveic hemostatiska vai koagulācija, un tas ir piemērots tādām specialitātēm kā anorektālā ķirurģija un ginekoloģija. 1470 nm viļņa garums ir paredzēts sapheno vēnu refluksa ārstēšanai, kas saistīts ar varikozām vēnām un varikozām vēnām. |
| Produkta attēli |
|
2. Ražotājs un pilnvarotie pārstāvji
| Entītija | Sīkāka informācija |
| Ražotāja informācija | Vārds: Baodingas Te'anžou elektronisko tehnoloģiju Co., Ltd. Adrese: 1702. telpa, 17. stāvs, Zhibo tehnoloģiju visaptverošā pētniecības un attīstības ēka, Hengbinas ceļš 89, Baodinga, Hebei, Ķīna Tālrunis: +86-18331271987 Tīmekļa vietne: www.tazmedicalaser.com |
| ES pilnvarotais pārstāvis | Vārds: MedPath GmbH Adrese: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8, 80807 Minhene, Vācija Kontaktpersona: Zejian Yang Tālrunis: +49(0)89 81306837 |
| Apvienotās Karalistes pilnvarotais pārstāvis | Vārds: Abmed medicīnas tehnoloģiju grupa SIA Adrese: Westerham Road 52A, Sevenoaks, Anglija, TN132PZ, Apvienotā Karaliste Kontaktpersona: Glorija Vanga Tālrunis: +44 7388 038 766 |
3Drošības un veiktspējas informācija (GSPR 23.1)
3.1 Kontrindikācijas
Tas ir kontrindicēts pacientiem ar sirds slimībām, garīgām slimībām, hipertensiju vai tiem, kuriem ir pierādīta nepiemērotība lāzerterapijai.
Nav atļauts lietot centrālajā nervu sistēmā un centrālajā asinsrites sistēmā.
Optiskās šķiedras zondes lietošana breketu vai implantu tuvumā nav atļauta, jo pastāv pārkaršanas un bojāšanās risks.
Minētās ierīces lietošana ir kontrindicēta, ja, pēc ārstējošā ārsta domām, pati ķirurģiskā metode ir kontrindicēta vai ja pacienta vispārējā stāvokļa dēļ nav iespējams veikt operāciju vai anestēziju.
3.2 Brīdinājumi un piesardzības pasākumi
Acu aizsardzība: ierīce ir 4. klases lāzera izstrādājums. Tiešs vai izkliedēts starojums var izraisīt neatgriezeniskus tīklenes bojājumus. Darbības laikā visam personālam jāvalkā aizsargbrilles (OD ≥ 4 800–1700 nm). Nominālais acu bīstamības attālums (NOHD) ir 10,5 m.
Ugunsbīstamība: Nelietot viegli uzliesmojošu anestēzijas līdzekļu, uz spirta bāzes veidotu antiseptisku līdzekļu vai citu viegli uzliesmojošu materiālu (aizkaru, papīra) tuvumā.
Elektrodrošība: Nodrošiniet atbilstošu zemējumu. Nenoņemiet vāku; apkopi jāveic TAZLASER pilnvarotam personālam.
EMC: Nelietot blakus diatermijas, elektrokauterizācijas vai spēcīgiem radiofrekvenču (RF) starojuma avotiem. Ievērot ieteicamos attālumus no mobilajām radiofrekvenču (RF) sakaru iekārtām (skatīt lietošanas instrukcijas 4.10. sadaļu).
Šķiedras apstrāde: Nelieciet šķiedru pārmērīgi (jāievēro minimālais lieces rādiuss). Pirms emisijas pārliecinieties, vai šķiedra ir droši savienota.
3.3 Atlikušie riski
Neskatoties uz visaptverošu drošības pasākumu ieviešanu, ar 4. klases lāzera lietošanu un ķirurģiskām procedūrām saistītos raksturīgos riskus nevar pilnībā novērst. Šie atlikušie riski ir novērtēti klīniskā novērtējuma ziņojumā (CER, dokumenta Nr. TAZ-CE-TD11) un ir apkopoti turpmāk:
Vispārīgie atlikušie riski (attiecas uz visām indikācijām):
Acu traumas: Tiešs vai izkliedēts lāzera starojums var izraisīt neatgriezeniskus tīklenes apdegumus vai aklumu. (Slikto ietekmi mazina obligāta aizsargbriļļu lietošana.)
Ādas apdegumi: Nepareiza lietošana vai pārmērīgs jaudas blīvums var izraisīt termiskus bojājumus audiem, kas nav paredzēti lietošanai.
Ugunsgrēka risks: Lāzera enerģija var aizdedzināt viegli uzliesmojošus materiālus (piemēram, aizkarus, uz spirta bāzes veidotus antiseptiskus līdzekļus).
Indikācijām raksturīgie atlikušie riski:
Varikozas vēnas (1470 nm): dziļo vēnu tromboze (DVT), plaušu embolija, ādas apdegumi, hematoma, ekhimoze, tūska, parestēzija.
Anorektālā ķirurģija (980 nm): sāpes, viegla asiņošana, pārejoša urīna aizture, spēcīga asiņošana, infekcija, orgānu bojājums.
Ginekoloģija (980 nm): pēcoperācijas asiņošana, masīva asiņošana, perforācija.
3.4 Veiktspējas raksturlielumi
Atbilstība standartiem: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Izejas stabilitāte: novirze starp faktisko un iestatīto lāzera izejas jaudu ≤ ±10% (būtiskā veiktspēja).
Lāzera klase: 4. klase (augsta jauda).
Lietojamā daļa: B tips.
Aizsardzība pret iekļūšanu: IPX1 (galvenā ierīce); IPX8 (kājas slēdzis).
Kalpošanas laiks: 5 gadi (darbības periods).
Efektivitāte: ierīce panāk mērķtiecīgu audu ablāciju un hemostāzi ar samazinātu intraoperatīvo asiņošanu salīdzinājumā ar parasto elektroķirurģiju.
4Pēcreģistrācijas uzraudzība un drošības atjauninājumi
Lauka drošības paziņojumi (FSN):
Šai ierīcei pašlaik nav aktīvu lauka drošības paziņojumu.
Drošības korektīvas darbības (FSCA) gadījumā šī sadaļa tiks nekavējoties atjaunināta saskaņā ar MDR 87. pantu.
Ziņošana par incidentiem:
Lietotājiem ir juridisks pienākums ziņot par visiem nopietniem incidentiem, kas saistīti ar šo ierīci, gan ražotājam, gan attiecīgajai kompetentajai iestādei.
Ražotāja uzraudzības kontaktpersona:lvan@tazlaser.com
ES AR kontaktpersona: MedPath GmbH (kontaktinformācija iepriekš)
5Saderīgi piederumi
Lai nodrošinātu drošību un veiktspēju, jāizmanto tikai saderīgi piederumi, kas atbilst šādām specifikācijām:
| Piederums | Specifikācija | Prasība |
| Optiskā šķiedra | Kodola diametrs: 400 μm (980 nm) vai 600 μm (1470 nm) | Obligāti |
| Aizsargbrilles | Optiskais blīvums (OD) ≥ 4 800–1700 nm diapazonā | Obligāti |
| Kājas slēdzis | IPX8 klases, saderīgs savienotājs | Nodrošināts |
| Optiskās šķiedras, kas nav norādīta kā saderīga, lietošana var izraisīt iekārtu bojājumus, nepietiekamu terapeitisko efektivitāti un ir stingri aizliegta.. | ||
6Sazinieties ar mums, ja jums ir jautājumi par normatīvajiem aktiem
Lai saņemtu atbalstu normatīvajiem dokumentiem, tehniskos dokumentus vai papildu informāciju par atbilstību, lūdzu, sazinieties ar:
Kvalitātes departaments
Baodingas Te'anžou elektronisko tehnoloģiju Co., Ltd.
E-pasts: lvan@tazlaser.com
Tālrunis: +86-18331271987
Tīmeklis: www.tazmedicalaser.com
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER)© 2026). Visas tiesības aizsargātas. Izskats, aparatūras vadības sistēma un vadības programmatūra ir aizsargātas ar autortiesībām. Šo dokumentu vai tā saturu nedrīkst izpaust trešajām personām vai kopēt bez skaidras rakstiskas atļaujas. Pēdējoreiz atjaunināts: 2026. gada 7. jūlijā.