- ຜະລິດຕະພັນ
- ຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ CE
- ເລເຊີໄດໂອດ 980nm 1470nm ສຳລັບການຜ່າຕັດຄວາມງາມ
- ເລເຊີໄດໂອດ 980nm 1470nm ສຳລັບການຜ່າຕັດຫຼອດເລືອດ ແລະ ຫຼອດເລືອດ
- ເລເຊີໄດໂອດ 980nm 1470nm ສຳລັບການປິ່ນປົວລຳໄສ້ໃຫຍ່ ແລະ ລຳໄສ້ໃຫຍ່
- ເລເຊີໄດໂອດ 980nm 1470nm ສຳລັບພະຍາດນາລີເວດ
- ເລເຊີໄດໂອດ 980nm 1470nm ສຳລັບ ENT
- ເລເຊີໄດໂອດ 980nm 1470nm ສຳລັບກະດູກ ແລະ ຂໍ້ຕໍ່
- ເລເຊີໄດໂອດ 980nm 1470nm ສຳລັບການປິ່ນປົວທາງດ້ານຮ່າງກາຍ
- ເລເຊີໄດໂອດ 980nm 1470nm ສຳລັບທັນຕະກຳ
- ເລເຊີໄດໂອດ 980nm 1470nm ສຳລັບການປິ່ນປົວຕີນ
ອຸປະກອນການປິ່ນປົວດ້ວຍເລເຊີແບບເຄິ່ງຕົວນຳ
TR-B
ເລເຊີໄດໂອດ 980nm+-20nm
ເລເຊີໄດໂອດ 1470nm + -20nm
TR-B
ຂໍ້ມູນດ້ານກົດລະບຽບ / ການປະຕິບັດຕາມ ແລະ ຄວາມປອດໄພ
ອັບເດດຫຼ້າສຸດ: 7 ກໍລະກົດ 2026
ໃຊ້ໄດ້ກັບ: ອຸປະກອນການປິ່ນປົວດ້ວຍເລເຊີແບບເຄິ່ງຕົວນຳ - ຮຸ່ນ: TR-B
ກົດລະບຽບການຄຸ້ມຄອງ: EU MDR 2017/745
1. ການລະບຸອຸປະກອນ
| ຄຸນລັກສະນະ | ລາຍລະອຽດ |
| ຊື່ຜະລິດຕະພັນ | ອຸປະກອນການປິ່ນປົວດ້ວຍເລເຊີແບບເຄິ່ງຕົວນຳ |
| ຮຸ່ນ | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| UDI-DI ພື້ນຖານ | [697855680TAZ01W2] |
| ການຈັດປະເພດ | ຊັ້ນ IIb (ອຸປະກອນການປິ່ນປົວທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ) |
| ຮູບແບບການເຮັດວຽກ | CW, ກຳມະຈອນດ່ຽວ, ກຳມະຈອນ |
| ຄວາມຍາວຄື່ນ | 980nm ± 20nm (ສູງສຸດ 20W); 1470nm ± 20nm (ສູງສຸດ 15W); ລຳແສງເປົ້າໝາຍ 650nm ≤ 10mW |
| ຈຸດປະສົງທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້ | ອຸປະກອນການປິ່ນປົວດ້ວຍເລເຊີແບບເຄິ່ງຕົວນຳ (ຮຸ່ນ: TR-B) ປະກອບດ້ວຍ 2 ຄື້ນຄື: 980nm ແລະ 1470nm. ຄວາມຍາວຄື້ນ 980nm ແມ່ນຊີ້ບອກສຳລັບການນຳໃຊ້ໃນການປິ່ນປົວ ແລະ ການຜ່າຕັດ, ເຊິ່ງສົ່ງພະລັງງານເລເຊີໄປຫາເນື້ອເຍື່ອເປົ້າໝາຍທີ່ຕ້ອງການການລະເຫີຍ, ການຜ່າຕັດ, ການຜ່າຕັດອອກ, ການຜ່າຕັດເອົາເນື້ອເຍື່ອອອກ, ຕັດ ແລະ ເຮັດໃຫ້ເລືອດໄຫຼ ຫຼື ແຂງຕົວ, ແລະ ເໝາະສົມສຳລັບຄວາມຊ່ຽວຊານເຊັ່ນ: ການຜ່າຕັດຮູທະວານ ແລະ ພະຍາດນາລີເວດ. ຄວາມຍາວຄື້ນ 1470nm ແມ່ນມີຈຸດປະສົງເພື່ອປິ່ນປົວອາການໄຫຼຍ້ອນກັບຂອງເສັ້ນເລືອດ saphenous ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບເສັ້ນເລືອດຂໍ່ ແລະ ເສັ້ນເລືອດຂອດ. |
| ຮູບພາບຜະລິດຕະພັນ |
|
2. ຜູ້ຜະລິດ ແລະ ຕົວແທນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ
| ໜ່ວຍງານ | ລາຍລະອຽດ |
| ຂໍ້ມູນຜູ້ຜະລິດ | ຊື່: ບໍລິສັດເຕັກໂນໂລຊີເອເລັກໂຕຣນິກ Baoding Te'anzhou ຈຳກັດ ທີ່ຢູ່: ຫ້ອງ 1702, ຊັ້ນ 17, ອາຄານຄົ້ນຄວ້າ ແລະ ພັດທະນາເຕັກໂນໂລຊີ Zhibo, 89 ຖະໜົນ Hengbin, Baoding, Hebei, ຈີນ ໂທ: +86-18331271987 ເວັບໄຊທ໌: www.tazmedicalaser.com |
| ຕົວແທນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈາກສະຫະພາບເອີຣົບ | ຊື່: ບໍລິສັດ MedPath GmbH ທີ່ຢູ່: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 ເມືອງມິວນິກ, ປະເທດເຢຍລະມັນ ຕິດຕໍ່: Zejian Yang ໂທ:+49(0)89 81306837 |
| ຕົວແທນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈາກສະຫະລາຊະອານາຈັກ | ຊື່: ກຸ່ມເຕັກໂນໂລຊີການແພດ Abmed ຈຳກັດ ທີ່ຢູ່: 52A Westerham Road, Sevenoaks, ປະເທດອັງກິດ, TN132PZ, ສະຫະລາຊະອານາຈັກ ຕິດຕໍ່: ກລໍເຣຍ ວັງ ໂທ: +44 7388 038 766 |
3ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິພາບ (GSPR 23.1)
3.1 ຂໍ້ຫ້າມ
ມັນມີຂໍ້ຫ້າມສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນພະຍາດຫົວໃຈ, ພະຍາດທາງຈິດ, ຄວາມດັນເລືອດສູງ ຫຼື ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການພິສູດແລ້ວວ່າບໍ່ເໝາະສົມກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍເລເຊີ.
ບໍ່ອະນຸຍາດໃຫ້ໃຊ້ຢູ່ລະບົບປະສາດສ່ວນກາງ ແລະ ລະບົບໄຫຼວຽນຂອງເລືອດສ່ວນກາງ.
ບໍ່ອະນຸຍາດໃຫ້ໃຊ້ໂພຣບເສັ້ນໄຍແກ້ວນຳແສງໃນບໍລິເວນໃກ້ຄຽງກັບວົງເລັບ ຫຼື ອຸປະກອນຝັງ ເພາະມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ຄວາມຮ້ອນ ແລະ ການທຳລາຍ.
ການໃຊ້ອຸປະກອນດັ່ງກ່າວແມ່ນມີຂໍ້ຫ້າມ ຖ້າຫາກວ່າ, ໃນຄວາມຄິດເຫັນຂອງແພດໝໍທີ່ເຂົ້າຮ່ວມ, ວິທີການຜ່າຕັດດັ່ງກ່າວມີຂໍ້ຫ້າມ ຫຼື ຖ້າຄົນເຈັບບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດ ຫຼື ໃຫ້ຢາສະລົບໄດ້ເນື່ອງຈາກສະພາບທົ່ວໄປຂອງລາວ.
3.2 ຄຳເຕືອນ ແລະ ຂໍ້ຄວນລະວັງ
ການປ້ອງກັນຕາ: ອຸປະກອນດັ່ງກ່າວແມ່ນຜະລິດຕະພັນເລເຊີຊັ້ນ 4. ລັງສີໂດຍກົງ ຫຼື ລັງສີທີ່ກະແຈກກະຈາຍສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມເສຍຫາຍຕໍ່ຈໍປະສາດຕາທີ່ບໍ່ສາມາດຟື້ນຟູໄດ້. ພະນັກງານທຸກຄົນຕ້ອງໃສ່ແວ່ນຕາປ້ອງກັນ (OD ≥ 4 ສຳລັບ 800–1700nm) ໃນລະຫວ່າງການປະຕິບັດງານ. ໄລຍະຫ່າງອັນຕະລາຍທາງຕາທີ່ກຳນົດໄວ້ (NOHD) ແມ່ນ 10.5 ແມັດ.
ອັນຕະລາຍຈາກໄຟໄໝ້: ຢ່າໃຊ້ໃກ້ກັບຢາສະລົບທີ່ຕິດໄຟໄດ້, ຢາຂ້າເຊື້ອທີ່ມີສ່ວນປະກອບຂອງເຫຼົ້າ, ຫຼື ວັດສະດຸທີ່ຕິດໄຟໄດ້ງ່າຍອື່ນໆ (ຜ້າມ່ານ, ເຈ້ຍ).
ຄວາມປອດໄພທາງໄຟຟ້າ: ຮັບປະກັນການຕໍ່ສາຍດິນທີ່ເໝາະສົມ. ຢ່າຖອດຝາປິດອອກ; ການບຳລຸງຮັກສາຕ້ອງໄດ້ປະຕິບັດໂດຍພະນັກງານທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈາກ TAZLASER.
EMC: ຢ່າໃຊ້ໃກ້ໆກັບເຄື່ອງແຍກຄວາມຮ້ອນ, ເຄື່ອງຕັດໄຟຟ້າ, ຫຼື ເຄື່ອງປ່ອຍ RF ທີ່ແຮງ. ຮັກສາໄລຍະຫ່າງທີ່ແນະນຳຈາກອຸປະກອນສື່ສານ RF ມືຖື (ເບິ່ງ IFU ພາກ 4.10).
ການຈັດການເສັ້ນໄຍ: ຢ່າງໍເສັ້ນໄຍຫຼາຍເກີນໄປ (ຕ້ອງຮັກສາລັດສະໝີການງໍຕໍ່າສຸດ). ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າເສັ້ນໄຍຖືກເຊື່ອມຕໍ່ຢ່າງປອດໄພກ່ອນການປ່ອຍອອກ.
3.3 ຄວາມສ່ຽງທີ່ຍັງເຫຼືອ
ເຖິງວ່າຈະມີການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດມາດຕະການຄວາມປອດໄພທີ່ຄົບຖ້ວນ, ແຕ່ຄວາມສ່ຽງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການໃຊ້ເລເຊີ Class 4 ແລະຂັ້ນຕອນການຜ່າຕັດກໍ່ບໍ່ສາມາດລົບລ້າງໄດ້ຢ່າງສິ້ນເຊີງ. ຄວາມສ່ຽງທີ່ຍັງເຫຼືອເຫຼົ່ານີ້ໄດ້ຖືກປະເມີນຢູ່ໃນບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ (CER, ເອກະສານເລກທີ TAZ-CE-TD11) ແລະໄດ້ສະຫຼຸບໄວ້ຂ້າງລຸ່ມນີ້:
ຄວາມສ່ຽງທົ່ວໄປທີ່ຍັງເຫຼືອ (ໃຊ້ໄດ້ກັບທຸກຕົວຊີ້ບອກ):
ການບາດເຈັບທີ່ຕາ: ລັງສີເລເຊີໂດຍກົງ ຫຼື ກະແຈກກະຈາຍສາມາດເຮັດໃຫ້ຈໍປະສາດຕາໄໝ້ ຫຼື ຕາບອດໄດ້. (ຫຼຸດຜ່ອນໄດ້ໂດຍການໃສ່ແວ່ນຕາຄວາມປອດໄພ).
ຜິວໜັງໄໝ້: ການໃຊ້ຜິດວິທີ ຫຼື ຄວາມໜາແໜ້ນຂອງພະລັງງານຫຼາຍເກີນໄປອາດເຮັດໃຫ້ເກີດການບາດເຈັບຈາກຄວາມຮ້ອນຕໍ່ເນື້ອເຍື່ອທີ່ບໍ່ແມ່ນເປົ້າໝາຍ.
ອັນຕະລາຍຈາກໄຟໄໝ້: ພະລັງງານເລເຊີອາດຈະເຮັດໃຫ້ວັດສະດຸໄວໄຟຕິດໄຟໄດ້ (ເຊັ່ນ: ຜ້າມ່ານ, ຢາຂ້າເຊື້ອທີ່ມີສ່ວນປະກອບຂອງເຫຼົ້າ).
ຄວາມສ່ຽງທີ່ເຫຼືອສະເພາະຕົວຊີ້ບອກ:
ເສັ້ນເລືອດຂອດ (1470nm): ການອຸດຕັນຂອງເສັ້ນເລືອດດຳເລິກ (DVT), ການອຸດຕັນຂອງປອດ, ຜິວໜັງໄໝ້, ເລືອດໄຫຼ, ອາການຄັນຕາມຜິວໜັງ, ອາການໃຄ່ບວມ, ອາການກະເພາະ.
ການຜ່າຕັດຮູທະວານ (980nm): ເຈັບ, ເລືອດອອກເລັກນ້ອຍ, ການກັກປັດສະວະຊົ່ວຄາວ, ເລືອດອອກຫຼາຍ, ການຕິດເຊື້ອ, ການບາດເຈັບຂອງອະໄວຍະວະ.
ນາລີວິທະຍາ (980nm): ເລືອດອອກຫຼັງການຜ່າຕັດ, ເລືອດອອກຫຼາຍ, ການເຈາະ.
3.4 ລັກສະນະການປະຕິບັດງານ
ການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
ສະຖຽນລະພາບຂອງຜົນຜະລິດ: ຄວາມຜິດປົກກະຕິລະຫວ່າງຜົນຜະລິດເລເຊີຕົວຈິງ ແລະ ຜົນຜະລິດເລເຊີທີ່ກຳນົດໄວ້ ≤ ±10% (ປະສິດທິພາບທີ່ຈຳເປັນ).
ຊັ້ນເລເຊີ: ຊັ້ນ 4 (ພະລັງງານສູງ).
ຊິ້ນສ່ວນທີ່ໃຊ້: ປະເພດ B.
ການປ້ອງກັນການຊຶມເຂົ້າ: IPX1 (ໜ່ວຍຫຼັກ); IPX8 (ສະວິດຕີນ).
ຊີວິດການບໍລິການ: 5 ປີ (ໄລຍະເວລາປະຕິບັດງານ).
ປະສິດທິພາບ: ອຸປະກອນນີ້ບັນລຸການກຳຈັດເນື້ອເຍື່ອເປົ້າໝາຍ ແລະ ການຢຸດເລືອດ ໂດຍມີການຫຼຸດລົງຂອງການເລືອດໄຫຼໃນລະຫວ່າງການຜ່າຕັດ ເມື່ອທຽບກັບການຜ່າຕັດດ້ວຍໄຟຟ້າແບບທຳມະດາ.
4ການເຝົ້າລະວັງຫຼັງການຕະຫຼາດ ແລະ ການອັບເດດຄວາມປອດໄພ
ແຈ້ງການຄວາມປອດໄພພາກສະໜາມ (FSNs):
ປະຈຸບັນຍັງບໍ່ມີແຈ້ງການຄວາມປອດໄພພາກສະໜາມທີ່ໃຊ້ງານຢູ່ສຳລັບອຸປະກອນນີ້.
ໃນກໍລະນີທີ່ມີມາດຕະການແກ້ໄຂຄວາມປອດໄພ (FSCA), ພາກນີ້ຈະຖືກປັບປຸງທັນທີຕາມມາດຕາ 87 ຂອງ MDR.
ການລາຍງານເຫດການ:
ຜູ້ໃຊ້ມີພັນທະຕາມກົດໝາຍທີ່ຈະຕ້ອງລາຍງານເຫດການຮ້າຍແຮງໃດໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບອຸປະກອນນີ້ຕໍ່ທັງຜູ້ຜະລິດ ແລະ ໜ່ວຍງານທີ່ມີສິດອຳນາດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
ຕິດຕໍ່ຝ່າຍຕິດຕາມກວດກາຜູ້ຜະລິດ:lvan@tazlaser.com
ຕິດຕໍ່ AR ຂອງ EU: MedPath GmbH (ລາຍລະອຽດຂ້າງເທິງ)
5ອຸປະກອນເສີມທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້
ເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິພາບ, ຄວນໃຊ້ອຸປະກອນເສີມທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ທີ່ຕອບສະໜອງສະເປັກຕໍ່ໄປນີ້ເທົ່ານັ້ນ:
| ອຸປະກອນເສີມ | ລາຍລະອຽດ | ຂໍ້ກຳນົດ |
| ເສັ້ນໄຍແກ້ວນຳແສງ | ເສັ້ນຜ່າສູນກາງຫຼັກ: 400μm (980nm) ຫຼື 600μm (1470nm) | ບັງຄັບ |
| ແວ່ນຕາຄວາມປອດໄພ | ຄວາມໜາແໜ້ນທາງແສງ (OD) ≥ 4 ສຳລັບ 800–1700nm | ບັງຄັບ |
| ສະວິດຕີນ | ຕົວເຊື່ອມຕໍ່ທີ່ໄດ້ຮັບການຈັດອັນດັບ IPX8, ເຂົ້າກັນໄດ້ | ສະໜອງໃຫ້ |
| ການໃຊ້ເສັ້ນໄຍແກ້ວນຳແສງທີ່ບໍ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ວ່າເຂົ້າກັນໄດ້ອາດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມເສຍຫາຍຕໍ່ອຸປະກອນ, ປະສິດທິພາບການປິ່ນປົວທີ່ບໍ່ພຽງພໍ, ແລະ ຖືກຫ້າມຢ່າງເຂັ້ມງວດ.. | ||
6ຕິດຕໍ່ເພື່ອສອບຖາມກ່ຽວກັບກົດລະບຽບ
ສຳລັບການຊ່ວຍເຫຼືອດ້ານກົດລະບຽບ, ເອກະສານດ້ານວິຊາການ ຫຼື ຂໍ້ມູນການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບເພີ່ມເຕີມ, ກະລຸນາຕິດຕໍ່:
ພະແນກຄຸນນະພາບ
ບໍລິສັດເຕັກໂນໂລຊີເອເລັກໂຕຣນິກ Baoding Te'anzhou ຈຳກັດ
ອີເມວ: lvan@tazlaser.com
ໂທລະສັບ: +86-18331271987
ເວັບ: www.tazmedicalaser.com
ບໍລິສັດ ບາວຕິງ ເທອານໂຈວ ເອເລັກໂຕຣນິກ ເທັກໂນໂລຢີ ຈຳກັດ (TAZLASER© 2026). ສະຫງວນລິຂະສິດທຸກປະການ. ຮູບລັກສະນະ, ລະບົບຄວບຄຸມຮາດແວ, ແລະ ຊອບແວຄວບຄຸມແມ່ນໄດ້ຮັບການປົກປ້ອງໂດຍລິຂະສິດ. ເອກະສານນີ້ ຫຼື ເນື້ອໃນຂອງມັນອາດຈະບໍ່ຖືກເປີດເຜີຍຕໍ່ພາກສ່ວນທີສາມ ຫຼື ຄັດລອກໂດຍບໍ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດເປັນລາຍລັກອັກສອນ. ອັບເດດລ່າສຸດ: 7 ກໍລະກົດ 2026.