- Produktoj
- CE-Atestitaj Produktoj
- 980nm 1470nm Dioda Lasero por Estetika Kirurgio
- 980nm 1470nm Dioda Lasero por Flebologio kaj Angia Kirurgio
- 980nm 1470nm Dioda Lasero por Koloproktologio
- 980nm 1470nm Dioda Lasero por Ginekologio
- 980nm 1470nm Dioda Lasero por Ent
- 980nm 1470nm Dioda Lasero por Ortopedio
- 980nm 1470nm Dioda Lasero por Fizioterapio
- 980nm 1470nm Dioda Lasero por Dentokuracado
- 980nm 1470nm Dioda Lasero por Podologio
Semikonduktaĵaj laserterapiaj aparatoj
TR-B
DIODA LASERO 980nm+-20nm
DIODA LASERO 1470nm+-20nm
TR-B
Reguligaj Informoj / Konformeco kaj Sekureco
Laste Ĝisdatigita: 7 Julio 2026
Aplikebla al: Duonkondukta Lasera Terapia Aparato - Modelo: TR-B
Reganta Regularo: EU MDR 2017/745
1. Aparata Identigo
| Atributo | Detaloj |
| Produkta nomo | Semikondukta lasera terapia aparato |
| Modelo | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| Baza UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Klasifiko | Klaso IIb (Aktiva Terapia Aparato) |
| Funkcia reĝimo | Sinkrona, unuopa pulso, pulso |
| Ondolongoj | 980nm ± 20nm (20W maks); 1470nm ± 20nm (15W maks); Celanta radio 650nm ≤ 10mW |
| Celita Celo | La duonkonduktaĵaj laserterapiaj aparatoj (Modelo: TR-B) enhavas 2 ondolongojn: 980nm kaj 1470nm. La ondolongo de 980 nm estas indikita por uzo en kuracado kaj kirurgio, kiu liveras laseran energion al celaj histoj, kiujn necesas vaporigi, incizi, eltranĉi, ablacii, tranĉi kaj hemostazi aŭ koaguli, kaj taŭgas por specialaĵoj kiel anorekta kirurgio kaj ginekologio. La ondolongo de 1470 nm estas destinita por la traktado de refluo de safena vejno asociita kun varikozaj vejnoj kaj varikozecoj. |
| Produktaj Bildoj |
|
2. Fabrikisto kaj Rajtigitaj Reprezentantoj
| Ento | Detaloj |
| Informoj pri la fabrikanto | Nomo: Baoding Te'anzhou Elektronika Teknologio Co., Ltd. Adreso: Ĉambro 1702, 17-a Etaĝo, Zhibo Technology Ampleksa Esplorado kaj Disvolvado Konstruaĵo, 89 Hengbin Road, Baoding, Hebei, Ĉinio Telefono: +86-18331271987 TTT-ejo: www.tazmedicalaser.com |
| EU Rajtigita Reprezentanto | Nomo: MedPath GmbH Adreso: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 Munkeno, Germanio Kontakto: Zejian Yang Telefono: +49(0)89 81306837 |
| Rajtigita Reprezentanto de Britio | Nomo: Abmed Medicina Teknologia Grupo Ltd Adreso: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Anglio, TN132PZ, Unuiĝinta Reĝlando Kontakto: Gloria Wang Telefono: +44 7388 038 766 |
3Informoj pri Sekureco kaj Elfaro (GSPR 23.1)
3.1 Kontraŭindikoj
Ĝi estas kontraŭindikita por pacientoj kun kormalsano, mensmalsano, hipertensio aŭ kiuj pruviĝis netaŭgaj por lasera traktado.
Aplikoj ĉe la centra nerva sistemo kaj la centra kardiovaskula sistemo ne estas permesitaj.
La uzo de la optika fibra sondilo proksime de krampoj aŭ enplantaĵoj ne estas permesita ĉar ekzistas risko de varmiĝo kaj detruo.
La uzo de la koncerna aparato estas kontraŭindikita se, laŭ la opinio de la kuracisto, la kirurgia metodo kiel tia estas kontraŭindikita aŭ se la paciento ne kapablas sperti kirurgion aŭ anestezon pro sia ĝenerala stato.
3.2 Avertoj kaj Antaŭzorgoj
Okulprotekto: La aparato estas lasera produkto de klaso 4. Rekta aŭ disigita radiado povas kaŭzi nemaligeblan retinan difekton. Ĉiuj personoj devas porti protektajn okulvitrojn (OD ≥ 4 por 800–1700nm) dum funkciado. La nominala okula danĝerdistanco (NOHD) estas 10.5 m.
Fajrodanĝero: Ne uzu proksime al brulemaj anesteziloj, alkoholbazitaj antisepsaĵoj aŭ aliaj brulemaj materialoj (kurtenoj, papero).
Elektra Sekureco: Certigu ĝustan terkonekton. Ne forigu la kovrilon; prizorgadon devas fari personaro rajtigita de TAZLASER.
EMC: Ne uzu apud diatermio, elektrokaŭterio, aŭ fortaj RF-elsendiloj. Konservu rekomenditajn apartigdistancojn de moveblaj RF-komunikaj ekipaĵoj (vidu IFU Sekcion 4.10).
Manipulado de Fibro: Ne troe fleksu la fibron (minimuma kurbradiuso devas esti konservita). Certigu, ke la fibro estas firme konektita antaŭ la elsendo.
3.3 Restaj Riskoj
Malgraŭ la efektivigo de ampleksaj sekurecaj mezuroj, enecaj riskoj asociitaj kun la uzo de lasero de klaso 4 kaj kirurgiaj proceduroj ne povas esti tute eliminitaj. Ĉi tiuj restaj riskoj estis taksitaj en la Klinika Taksa Raporto (CER, Dokumento N-ro TAZ-CE-TD11) kaj estas resumitaj sube:
Ĝeneralaj Restantaj Riskoj (Aplikeblaj al ĉiuj indikoj):
Okula Vundo: Rekta aŭ disa lasera radiado povas kaŭzi nemaligeblajn retinajn brulvundojn aŭ blindecon. (Mildigita per deviga uzo de protektaj okulvitroj).
Haŭtaj brulvundoj: Misapliko aŭ troa potencdenseco povas kaŭzi termikan vundon al necela histo.
Fajrodanĝero: Lasera energio povas ekbruligi flamiĝemajn materialojn (ekz., kurtenojn, alkoholbazitajn antisepsaĵojn).
Indiko-specifaj restaj riskoj:
Varikaj vejnoj (1470nm): Profunda vejna trombozo (DVT), pulma embolio, haŭta brulvundo, hematomo, ekimozo, edemo, parestezio.
Anorekta kirurgio (980nm): doloro, milda sangado, pasema urinreteno, grava sangado, infekto, organa lezo.
Ginekologio (980nm): postoperacia sangado, amasa hemoragio, truo.
3.4 Funkciaj Karakterizaĵoj
Normoj Konformeco: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Eliga Stabileco: Devio inter efektiva kaj agordita lasera eligo ≤ ±10% (Esenca Elfaro).
Lasera Klaso: Klaso 4 (Alta Potenco).
Aplikata Parto: Tipo B.
Protekto kontraŭ Eniro: IPX1 (Ĉefa Unuo); IPX8 (Pieda Ŝaltilo).
Servodaŭro: 5 jaroj (funkciperiodo).
Efikeco: La aparato atingas celitan histablacion kaj hemostazon kun reduktita intraoperacia sangado kompare kun konvencia elektrokirurgio.
4Postmerkata Gvatado kaj Sekurecaj Ĝisdatigoj
Kampaj Sekurecaj Avizoj (FSN-oj):
Nuntempe ne ekzistas aktivaj Kampaj Sekurecaj Avizoj por ĉi tiu aparato.
En kazo de sekureca korekta ago (FSCA), ĉi tiu sekcio estos tuj ĝisdatigita laŭ MDR Artikolo 87.
Raportado de Okazaĵoj:
Uzantoj estas laŭleĝe devigataj raporti iujn ajn gravajn okazaĵojn implikantajn ĉi tiun aparaton al kaj la fabrikanto kaj la koncerna Kompetenta Aŭtoritato.
Kontakto pri Vigleco de Fabrikisto:lvan@tazlaser.com
Kontakto de EU AR: MedPath GmbH (detaloj supre)
5Kongruaj akcesoraĵoj
Por certigi sekurecon kaj rendimenton, nur kongruaj akcesoraĵoj, kiuj plenumas la jenajn specifojn, devas esti uzataj:
| akcesoraĵo | Specifo | Postulo |
| Optika Fibro | Kerna Diametro: 400μm (980nm) aŭ 600μm (1470nm) | Deviga |
| Sekurecaj Protektokulvitroj | Optika Denseco (OD) ≥ 4 por 800–1700nm | Deviga |
| Piedŝaltilo | IPX8-rangigita, kongrua konektilo | Provizita |
| La uzo de optika fibro ne specifita kiel kongrua povas rezultigi ekipaĵdamaĝon, neadekvatan terapian efikecon, kaj estas strikte malpermesita.. | ||
6Kontakto por Reguligaj Demandoj
Por reguliga subteno, teknikaj dosieroj, aŭ pliaj informoj pri plenumo, bonvolu kontakti:
Kvalita Sekcio
Baoding Te'anzhou Elektronika Teknologio Co., Ltd.
Retpoŝto: lvan@tazlaser.com
Telefono: +86-18331271987
Reto: www.tazmedicalaser.com
Baoding Te'anzhou Elektronika Teknologio-Ko., Ltd. (TAZLASER© 2026). Ĉiuj rajtoj rezervitaj. La aspekto, aparataro kaj stirsistemo estas protektitaj de kopirajto. Ĉi tiu dokumento aŭ ĝia enhavo ne rajtas esti malkaŝitaj al triaj partioj aŭ kopiitaj sen eksplicita skriba permeso. Laste ĝisdatigita: 7 julio 2026.