Pajisjet e terapisë me lazer gjysmëpërçues
TR-B
LAZER DIODIK 980nm+-20nm
LAZER DIODË 1470nm+-20nm

TR-B

Informacion Rregullator / Pajtueshmëri dhe Siguri

Përditësuar për herë të fundit: 7 korrik 2026

I zbatueshëm për: Pajisjen e terapisë me lazer gjysmëpërçues – Modeli: TR-B

Rregullorja Rregulluese: EU MDR 2017/745

1. Identifikimi i Pajisjes

2. Prodhuesi dhe Përfaqësuesit e Autorizuar

3Informacion mbi Sigurinë dhe Performancën (GSPR 23.1)

3.1 Kundërindikacionet

Është kundërindikuar për pacientët me sëmundje të zemrës, sëmundje mendore, hipertension ose që kanë rezultuar të jenë të papërshtatshëm për trajtim me lazer.

Aplikimet në sistemin nervor qendror dhe sistemin qendror të qarkullimit të gjakut nuk lejohen.

Përdorimi i sondës me fibra optike pranë kllapave ose implanteve nuk lejohet sepse ekziston rreziku i ngrohjes dhe shkatërrimit.

Përdorimi i pajisjes në fjalë është i kundërindikuar nëse, sipas mendimit të mjekut që ndjek, metoda kirurgjikale si e tillë është e kundërindikuar ose nëse pacienti nuk është në gjendje t'i nënshtrohet ndërhyrjes kirurgjikale ose anestezisë për shkak të gjendjes së tij ose të saj të përgjithshme.

3.2 Paralajmërime dhe masa paraprake

Mbrojtja e syve: Pajisja është një Produkt Lazeri i Klasit 4. Rrezatimi i drejtpërdrejtë ose i shpërndarë mund të shkaktojë dëmtime të pakthyeshme të retinës. I gjithë personeli duhet të veshë syze mbrojtëse (OD ≥ 4 për 800–1700nm) gjatë funksionimit. Distanca Nominale e Rrezikut Okular (NOHD) është 10.5 m.

Rrezik zjarri: Mos e përdorni pranë anestetikëve të ndezshëm, antiseptikëve me bazë alkooli ose materialeve të tjera të djegshme (drape, letër).

Siguria elektrike: Sigurohuni që të keni tokëzim të duhur. Mos e hiqni kapakun; mirëmbajtja duhet të kryhet nga personeli i autorizuar nga TAZLASER.

EMC: Mos e përdorni pranë diatermisë, elektrokauterizimit ose emetuesve të fortë RF. Ruani distancat e rekomanduara të ndarjes nga pajisjet mobile të komunikimit RF (shihni seksionin 4.10 të udhëzimeve të përdorimit).

Trajtimi i fibrave: Mos e përkulni tepër fibrën (rrezja minimale e përkuljes duhet të ruhet). Sigurohuni që fibra të jetë e lidhur mirë para emetimit.

3.3 Rreziqet e Mbetura

Pavarësisht zbatimit të masave gjithëpërfshirëse të sigurisë, rreziqet e natyrshme që lidhen me përdorimin e një lazeri të Klasit 4 dhe procedurat kirurgjikale nuk mund të eliminohen plotësisht. Këto rreziqe të mbetura janë vlerësuar në Raportin e Vlerësimit Klinik (CER, Dokumenti Nr. TAZ-CE-TD11) dhe janë përmbledhur më poshtë:

Rreziqe të Përgjithshme të Mbetura (të zbatueshme për të gjitha indikacionet):

Dëmtim i syve: Rrezatimi i drejtpërdrejtë ose i shpërndarë i lazerit mund të shkaktojë djegie të pakthyeshme të retinës ose verbëri. (Zbutet me përdorimin e detyrueshëm të syzeve mbrojtëse).

Djegie të lëkurës: Aplikimi i gabuar ose dendësia e tepërt e fuqisë mund të shkaktojë dëmtime termike në indet jo të synuara.

Rrezik zjarri: Energjia e lazerit mund të ndezë materiale të ndezshme (p.sh., perde, antiseptikë me bazë alkooli).

Rreziqet e Mbetura Specifike për Indikacionin:

Venat me variçe (1470 nm): Tromboza e venave të thella (DVT), Embolia pulmonare, djegie e lëkurës, hematoma, ekimozë, edemë, parestezi.

Kirurgjia Anorektale (980 nm): dhimbje, gjakderdhje e lehtë, mbajtje kalimtare e urinës, gjakderdhje e madhe, infeksion, dëmtim i organeve.

Gjinekologji (980 nm): gjakderdhje postoperative, hemorragji masive, perforim.

3.4 Karakteristikat e Performancës

Pajtueshmëria me standardet: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Stabiliteti i Daljes: Devijimi midis daljes aktuale dhe asaj të vendosur të lazerit ≤ ±10% (Performanca Thelbësore).

Klasa e lazerit: Klasa 4 (Fuqi e Lartë).

Pjesa e Aplikuar: Tipi B.

Mbrojtja nga Hyrja: IPX1 (Njësia Kryesore); IPX8 (Çelësi i Këmbës).

Jeta e shërbimit: 5 vjet (periudha operative).

Efektiviteti: Pajisja arrin ablacion të synuar të indeve dhe hemostazë me gjakderdhje të reduktuar intraoperative krahasuar me elektrokirurgjinë konvencionale.

4Mbikëqyrja pas tregtimit dhe përditësimet e sigurisë

Njoftimet e Sigurisë në Terren (NJS):

Aktualisht nuk ka Njoftime Sigurie në Terren aktive për këtë pajisje.

Në rast të një veprimi korrigjues të sigurisë (FSCA), ky seksion do të përditësohet menjëherë në përputhje me Nenin 87 të MDR-së.

Raportimi i Incidenteve:

Përdoruesit janë të detyruar ligjërisht të raportojnë çdo incident serioz që përfshin këtë pajisje si te prodhuesi ashtu edhe te Autoriteti Kompetent përkatës.

Kontakti i Vigjilencës së Prodhuesit:lvan@tazlaser.com

Kontakti i AR në BE: MedPath GmbH (detajet më sipër)

5Aksesorë të pajtueshëm

Për të garantuar sigurinë dhe performancën, duhet të përdoren vetëm aksesorë të përputhshëm që plotësojnë specifikimet e mëposhtme:

6Kontaktoni për Pyetje Rregullatore

Për mbështetje rregullatore, dosje teknike ose informacione shtesë mbi pajtueshmërinë, ju lutemi kontaktoni:

Departamenti i Cilësisë

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.

Email: lvan@tazlaser.com

Tel: +86-18331271987

Uebi: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER^© 2026). Të gjitha të drejtat e rezervuara. Pamja, sistemi i kontrollit të pajisjeve dhe softueri i kontrollit mbrohen nga të drejtat e autorit. Ky dokument ose përmbajtja e tij nuk mund t'u zbulohet palëve të treta ose të kopjohet pa leje të shprehur me shkrim. Përditësuar për herë të fundit: 7 korrik 2026.