- தயாரிப்புகள்
- CE-சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகள்
- அழகியல் அறுவை சிகிச்சைக்கான 980nm 1470nm டையோடு லேசர்
- சிரை மருத்துவம் மற்றும் இரத்த நாள அறுவை சிகிச்சைக்கான 980nm 1470nm டையோடு லேசர்
- பெருங்குடல் மற்றும் மலக்குடல் மருத்துவத்திற்கான 980nm 1470nm டையோடு லேசர்
- மகளிர் நல மருத்துவத்திற்கான 980nm 1470nm டையோடு லேசர்
- ENT-க்கான 980nm 1470nm டையோடு லேசர்
- எலும்பியல் சிகிச்சைக்கான 980nm 1470nm டையோடு லேசர்
- இயன்முறை சிகிச்சைக்கான 980nm 1470nm டையோடு லேசர்
- பல் மருத்துவத்திற்கான 980nm 1470nm டையோடு லேசர்
- பாத சிகிச்சைக்கான 980nm 1470nm டையோடு லேசர்
குறைக்கடத்தி லேசர் சிகிச்சை சாதனங்கள்
டிரை-பி
டையோடு லேசர் 980nm+-20nm
டையோடு லேசர் 1470nm+-20nm
டிரை-பி
ஒழுங்குமுறைத் தகவல் / இணக்கம் மற்றும் பாதுகாப்பு
கடைசியாகப் புதுப்பிக்கப்பட்டது: 7 ஜூலை 2026
பொருந்தக்கூடியது: குறைக்கடத்தி லேசர் சிகிச்சை சாதனம் – மாடல்: TR-B
நிர்வகிக்கும் ஒழுங்குமுறை: EU MDR 2017/745
1. சாதன அடையாளம்
| பண்புக்கூறு | விவரங்கள் |
| தயாரிப்பு பெயர் | குறைக்கடத்தி லேசர் சிகிச்சை சாதனம் |
| மாதிரி | டிரை-பி |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| அடிப்படை UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| வகைப்பாடு | வகுப்பு IIb (செயல்திறன் மிக்க சிகிச்சை சாதனம்) |
| செயல்பாட்டு முறை | CW, ஒற்றைத் துடிப்பு, துடிப்பு |
| அலைநீளங்கள் | 980nm ± 20nm (அதிகபட்சம் 20W); 1470nm ± 20nm (அதிகபட்சம் 15W); இலக்குக் கற்றை 650nm ≤ 10mW |
| நோக்கம் | செமிகண்டக்டர் லேசர் சிகிச்சை சாதனம் (மாடல்: TR-B) 980nm மற்றும் 1470nm ஆகிய 2 அலைநீளங்களைக் கொண்டுள்ளது. 980nm அலைநீளமானது, சிகிச்சை மற்றும் அறுவை சிகிச்சையில் பயன்படுத்தப் பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. இது ஆவியாக்கப்பட, கீறப்பட, வெட்டி அகற்றப்பட, சிதைக்கப்பட, வெட்டப்பட மற்றும் இரத்தப்போக்கை நிறுத்த அல்லது உறைய வைக்கப்பட வேண்டிய இலக்குத் திசுக்களுக்கு லேசர் ஆற்றலைச் செலுத்துகிறது. மேலும் இது மலக்குடல் அறுவை சிகிச்சை மற்றும் மகளிர் மருத்துவம் போன்ற சிறப்புத் துறைகளுக்கும் ஏற்றது. 1470nm அலைநீளமானது, சுருள் சிரைகள் மற்றும் சிரை வீக்கங்களுடன் தொடர்புடைய சஃபேனஸ் சிரை பின்னோட்டத்தின் சிகிச்சைக்காகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது. |
| தயாரிப்பு படங்கள் |
|
2. உற்பத்தியாளர் மற்றும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதிகள்
| நிறுவனம் | விவரங்கள் |
| உற்பத்தியாளர் தகவல் | பெயர்: பாவோடிங் டெ'ஆன்சோ எலக்ட்ரானிக் டெக்னாலஜி கோ., லிமிடெட். முகவரி: அறை எண் 1702, 17வது தளம், ஷிபோ தொழில்நுட்ப விரிவான ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டுக் கட்டிடம், 89 ஹெங்பின் சாலை, பாடிங், ஹெபேய், சீனா தொலைபேசி: +86-18331271987 இணையதளம்: www.tazmedicalaser.com |
| ஐரோப்பிய ஒன்றிய அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதி | பெயர்: மெட்பாத் ஜிஎம்பிஹெச் முகவரி: மீஸ்-வான்-டெர்-ரோஹே-ஸ்ட்ராஸ் 8, 80807 முனிச், ஜெர்மனி தொடர்பு: Zejian யாங் தொலைபேசி: +49(0)89 81306837 |
| இங்கிலாந்து அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதி | பெயர்: அப்மெட் மருத்துவ தொழில்நுட்ப குழுமம் லிமிடெட் முகவரி: 52A வெஸ்டர்ஹாம் ரோடு, செவனோக்ஸ், இங்கிலாந்து, TN132PZ, ஐக்கிய இராச்சியம் தொடர்புக்கு: குளோரியா வாங் தொலைபேசி: +44 7388 038 766 |
3பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் தகவல் (GSPR 23.1)
3.1 முரண்பாடுகள்
இதய நோய், மனநோய், உயர் இரத்த அழுத்தம் உள்ள நோயாளிகளுக்கும், லேசர் சிகிச்சைக்குப் பொருத்தமற்றவர்கள் என நிரூபிக்கப்பட்டவர்களுக்கும் இது பரிந்துரைக்கப்படவில்லை.
மைய நரம்பு மண்டலம் மற்றும் மைய சுற்றோட்ட மண்டலத்தில் பயன்பாடுகள் அனுமதிக்கப்படவில்லை.
பிராக்கெட்டுகள் அல்லது உள்வைப்புகளுக்கு அருகில் ஒளியிழை ஆய்வுக் கருவியைப் பயன்படுத்த அனுமதி இல்லை, ஏனெனில் அதனால் வெப்பம் அதிகரித்து சேதம் ஏற்படும் அபாயம் உள்ளது.
சிகிச்சையளிக்கும் மருத்துவரின் கருத்தின்படி, அறுவை சிகிச்சை முறையே பொருத்தமற்றதாக இருந்தாலோ அல்லது நோயாளியின் பொதுவான உடல்நிலை காரணமாக அவரால் அறுவை சிகிச்சை அல்லது மயக்க மருந்தை மேற்கொள்ள முடியாத நிலையிலோ, இந்தக் கருவியைப் பயன்படுத்துவது முரணாகும்.
3.2 எச்சரிக்கைகள் மற்றும் முன்னெச்சரிக்கைகள்
கண் பாதுகாப்பு: இந்தக் கருவி ஒரு வகுப்பு 4 லேசர் தயாரிப்பு ஆகும். நேரடி அல்லது சிதறிய கதிர்வீச்சு, விழித்திரையில் மீளமுடியாத பாதிப்பை ஏற்படுத்தக்கூடும். செயல்பாட்டின் போது அனைத்துப் பணியாளர்களும் பாதுகாப்புக் கண்ணாடிகளை (800–1700nm-க்கு OD ≥ 4) அணிய வேண்டும். பெயரளவு கண் ஆபத்துத் தூரம் (NOHD) 10.5 மீ ஆகும்.
தீ அபாயம்: எளிதில் தீப்பற்றக்கூடிய மயக்க மருந்துகள், ஆல்கஹால் சார்ந்த கிருமிநாசினிகள் அல்லது பிற எரியக்கூடிய பொருட்களுக்கு (திரைச்சீலைகள், காகிதம்) அருகில் பயன்படுத்த வேண்டாம்.
மின்சாரப் பாதுகாப்பு: முறையான புவி இணைப்பு இருப்பதை உறுதிசெய்யவும். மூடியை அகற்ற வேண்டாம்; பராமரிப்புப் பணிகளை டாஸ்லேசர் அங்கீகாரம் பெற்ற பணியாளர்களே மேற்கொள்ள வேண்டும்.
EMC: வெப்ப சிகிச்சை, மின்வெப்ப சிகிச்சை அல்லது வலிமையான RF உமிழிகளுக்கு அருகில் பயன்படுத்த வேண்டாம். நகரும் RF தகவல் தொடர்பு சாதனங்களிலிருந்து பரிந்துரைக்கப்பட்ட இடைவெளிகளைப் பராமரிக்கவும் (IFU பிரிவு 4.10-ஐப் பார்க்கவும்).
இழையைக் கையாளும் முறை: இழையை அளவுக்கு அதிகமாக வளைக்க வேண்டாம் (குறைந்தபட்ச வளைவு ஆரம் பராமரிக்கப்பட வேண்டும்). ஒலிபரப்புவதற்கு முன், இழை பாதுகாப்பாக இணைக்கப்பட்டுள்ளதா என்பதை உறுதிப்படுத்தவும்.
3.3 எஞ்சிய அபாயங்கள்
விரிவான பாதுகாப்பு நடவடிக்கைகள் செயல்படுத்தப்பட்ட போதிலும், வகுப்பு 4 லேசரின் பயன்பாடு மற்றும் அறுவை சிகிச்சை நடைமுறைகளுடன் தொடர்புடைய உள்ளார்ந்த அபாயங்களை முழுமையாக அகற்ற முடியாது. இந்த எஞ்சிய அபாயங்கள் மருத்துவ மதிப்பீட்டு அறிக்கையில் (CER, ஆவண எண். TAZ-CE-TD11) மதிப்பிடப்பட்டுள்ளன, மேலும் அவை கீழே சுருக்கமாகக் கொடுக்கப்பட்டுள்ளன:
பொதுவான எஞ்சிய அபாயங்கள் (அனைத்து அறிகுறிகளுக்கும் பொருந்தும்):
கண் பாதிப்பு: நேரடி அல்லது சிதறிய லேசர் கதிர்வீச்சு, மீள முடியாத விழித்திரை தீக்காயங்களையோ அல்லது பார்வையிழப்பையோ ஏற்படுத்தக்கூடும். (பாதுகாப்புக் கண்ணாடிகளைக் கட்டாயமாக அணிவதன் மூலம் இதனைத் தவிர்க்கலாம்).
தோல் தீக்காயங்கள்: தவறான பயன்பாடு அல்லது அதிகப்படியான ஆற்றல் அடர்த்தி, இலக்கு அல்லாத திசுக்களுக்கு வெப்பக் காயத்தை ஏற்படுத்தக்கூடும்.
தீ அபாயம்: லேசர் ஆற்றலானது எளிதில் தீப்பற்றக்கூடிய பொருட்களை (உதாரணமாக, திரைச்சீலைகள், ஆல்கஹால் அடிப்படையிலான கிருமிநாசினிகள்) பற்றவைக்கக்கூடும்.
பயன்பாட்டுக்கென ஏற்படும் எஞ்சிய அபாயங்கள்:
சிரை வீக்கம் (1470nm): ஆழ்சிரை இரத்த உறைவு (DVT), நுரையீரல் இரத்த உறைவு, தோல் தீக்காயம், இரத்தக் கட்டி, சிராய்ப்பு, வீக்கம், உணர்வின்மை.
மலக்குடல் அறுவை சிகிச்சை (980nm): வலி, லேசான இரத்தப்போக்கு, தற்காலிக சிறுநீர் தேக்கம், கடுமையான இரத்தப்போக்கு, தொற்று, உறுப்பு பாதிப்பு.
மகளிர் நல மருத்துவம் (980nm): அறுவை சிகிச்சைக்குப் பிந்தைய இரத்தப்போக்கு, பெரும் இரத்தக் கசிவு, துளை ஏற்படுதல்.
3.4 செயல்திறன் பண்புகள்
தரநிலைகளுக்கு இணங்குதல்: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
வெளியீட்டு நிலைத்தன்மை: உண்மையான மற்றும் நிர்ணயிக்கப்பட்ட லேசர் வெளியீட்டிற்கு இடையிலான விலகல் ≤ ±10% (அத்தியாவசிய செயல்திறன்).
லேசர் வகை: வகை 4 (அதிக சக்தி).
பயன்படுத்தப்பட்ட பகுதி: வகை B.
உட்புகுதல் பாதுகாப்பு: IPX1 (முதன்மை அலகு); IPX8 (கால் சுவிட்ச்).
சேவைக் காலம்: 5 ஆண்டுகள் (செயல்பாட்டுக் காலம்).
செயல்திறன்: வழக்கமான மின் அறுவை சிகிச்சையுடன் ஒப்பிடுகையில், இந்தக் கருவி அறுவை சிகிச்சையின் போது ஏற்படும் இரத்தப்போக்கைக் குறைத்து, குறிப்பிட்ட திசுக்களை அழித்து இரத்தப்போக்கைக் கட்டுப்படுத்துகிறது.
4சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு மற்றும் பாதுகாப்பு புதுப்பிப்புகள்
களப் பாதுகாப்பு அறிவிப்புகள் (FSNகள்):
தற்போது இந்தச் சாதனத்திற்கான செயலில் உள்ள களப் பாதுகாப்பு அறிவிப்புகள் எதுவும் இல்லை.
பாதுகாப்பு சீர்திருத்த நடவடிக்கை (FSCA) மேற்கொள்ளப்படும் பட்சத்தில், இந்தப் பிரிவு MDR விதி 87-க்கு இணங்க உடனடியாகப் புதுப்பிக்கப்படும்.
சம்பவங்களைப் புகாரளித்தல்:
இந்தச் சாதனம் சம்பந்தப்பட்ட ஏதேனும் கடுமையான சம்பவங்களை, உற்பத்தியாளருக்கும் மற்றும் சம்பந்தப்பட்ட தகுதிவாய்ந்த அதிகாரியிடமும் தெரிவிப்பது பயனர்களின் சட்டப்பூர்வ கடமையாகும்.
உற்பத்தியாளர் கண்காணிப்புத் தொடர்பு:lvan@tazlaser.com
ஐரோப்பிய ஒன்றிய AR தொடர்பு: மெட்பாத் ஜிஎம்பிஹெச் (விவரங்கள் மேலே கொடுக்கப்பட்டுள்ளன)
5இணக்கமான துணைக்கருவிகள்
பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை உறுதிசெய்ய, பின்வரும் விவரக்குறிப்புகளைப் பூர்த்தி செய்யும் இணக்கமான துணைக்கருவிகள் மட்டுமே பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்:
| துணைக்கருவி | விவரக்குறிப்பு | தேவை |
| ஒளியிழை | உள்ளக விட்டம்: 400μm (980nm) அல்லது 600μm (1470nm) | கட்டாயமானது |
| பாதுகாப்புக் கண்ணாடிகள் | 800–1700nm-க்கு ஒளியியல் அடர்த்தி (OD) ≥ 4 | கட்டாயமானது |
| கால் சுவிட்ச் | IPX8 தரமதிப்பீடு பெற்ற, இணக்கமான இணைப்பான் | வழங்கப்பட்டது |
| இணக்கமானது எனக் குறிப்பிடப்படாத ஒளியிழையைப் பயன்படுத்துவதால் உபகரணச் சேதம், போதுமான சிகிச்சை பலனளிக்காமை போன்றவை ஏற்படலாம், எனவே இது கண்டிப்பாகத் தடைசெய்யப்பட்டுள்ளது.. | ||
6ஒழுங்குமுறை விசாரணைகளுக்குத் தொடர்பு கொள்ளவும்
ஒழுங்குமுறை ஆதரவு, தொழில்நுட்பக் கோப்புகள் அல்லது கூடுதல் இணக்கத் தகவல்களுக்கு, தயவுசெய்து தொடர்பு கொள்ளவும்:
தரத் துறை
பாவோடிங் டெ'ஆன்சோ எலக்ட்ரானிக் டெக்னாலஜி கோ., லிமிடெட்.
மின்னஞ்சல்: lvan@tazlaser.com
தொலைபேசி: +86-18331271987
பாவோடிங் டெ'ஆன்சோ எலக்ட்ரானிக் டெக்னாலஜி கோ., லிமிடெட். (டாஸ்லேசர்)© 2026). அனைத்து உரிமைகளும் பாதுகாக்கப்பட்டவை. இதன் தோற்றம், வன்பொருள் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு மற்றும் கட்டுப்பாட்டு மென்பொருள் ஆகியவை பதிப்புரிமையால் பாதுகாக்கப்பட்டுள்ளன. இந்த ஆவணத்தையோ அல்லது அதன் உள்ளடக்கங்களையோ எழுத்துப்பூர்வமான அனுமதியின்றி மூன்றாம் தரப்பினருக்கு வெளியிடவோ அல்லது நகலெடுக்கவோ கூடாது. கடைசியாகப் புதுப்பிக்கப்பட்டது: 7 ஜூலை 2026.