- Cynhyrchion
- Cynhyrchion Ardystiedig CE
- Laser Deuod 980nm 1470nm ar gyfer Llawfeddygaeth Esthetig
- Laser Deuod 980nm 1470nm ar gyfer Ffleboleg a Llawfeddygaeth Fasgwlaidd
- Laser Deuod 980nm 1470nm ar gyfer Coloproctoleg
- Laser Deuod 980nm 1470nm ar gyfer Gynaecoleg
- Laser Deuod 980nm 1470nm ar gyfer Ent
- Laser Deuod 980nm 1470nm ar gyfer Orthopedig
- Laser Deuod 980nm 1470nm ar gyfer Ffisiotherapi
- Laser Deuod 980nm 1470nm ar gyfer Deintyddiaeth
- Laser Deuod 980nm 1470nm ar gyfer Podiatreg
Dyfeisiau therapi laser lled-ddargludyddion
TR-B
LASER DEUOD 980nm+-20nm
LASER DEUOD 1470nm+-20nm
TR-B
Gwybodaeth Reoleiddio / Cydymffurfiaeth a Diogelwch
Diweddarwyd Diwethaf: 7 Gorffennaf 2026
Yn berthnasol i: Dyfais Therapi Laser Lled-ddargludyddion – Model: TR-B
Rheoliad Llywodraethu: MDR yr UE 2017/745
1. Adnabod Dyfais
| Priodoledd | Manylion |
| Enw'r cynnyrch | Dyfais therapi laser lled-ddargludyddion |
| Model | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| UDI-DI Sylfaenol | [697855680TAZ01W2] |
| Dosbarthiad | Dosbarth IIb (Dyfais Therapiwtig Weithredol) |
| Modd gweithredu | CW, pwls sengl, pwls |
| Tonfeddi | 980nm ± 20nm (uchafswm o 20W); 1470nm ± 20nm (uchafswm o 15W); Trawst anelu 650nm ≤ 10mW |
| Diben Bwriadedig | Mae'r dyfeisiau therapi laser Lled-ddargludyddion (Model: TR-B) yn cynnwys 2 donfedd: 980nm a 1470nm. Mae'r donfedd 980nm wedi'i nodi i'w defnyddio mewn triniaeth a llawdriniaeth, sy'n darparu ynni laser i dargedu meinweoedd y mae angen eu hanweddu, eu torri, eu torri allan, eu habladu, eu torri a'u hemostatigu neu eu ceulo, ac mae'n addas ar gyfer arbenigeddau fel llawdriniaeth anorectal a gynaecoleg. Bwriedir y donfedd 1470nm ar gyfer trin adlif gwythiennau saffenaidd sy'n gysylltiedig â gwythiennau faricos a chwyddedigion. |
| Delweddau Cynnyrch |
|
2. Gwneuthurwr a Chynrychiolwyr Awdurdodedig
| Endid | Manylion |
| Gwybodaeth am y Gwneuthurwr | Enw: Technoleg Electronig Baoding Te'anzhou Co., Ltd. Cyfeiriad: Ystafell 1702, 17eg Llawr, Adeilad Ymchwil a Datblygu Cynhwysfawr Technoleg Zhibo, 89 Heol Hengbin, Baoding, Hebei, Tsieina Ffôn: +86-18331271987 Gwefan: www.tazmedicalaser.com |
| Cynrychiolydd Awdurdodedig yr UE | Enw: MedPath GmbH Cyfeiriad: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 Munich, Yr Almaen Cyswllt: Zejian Yang Ffôn: +49(0)89 81306837 |
| Cynrychiolydd Awdurdodedig y DU | Enw: Grŵp Technoleg Feddygol Abmed Cyf. Cyfeiriad: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Lloegr, TN132PZ, Y Deyrnas Unedig Cyswllt: Gloria Wang Ffôn: +44 7388 038 766 |
3Gwybodaeth Diogelwch a Pherfformiad (GSPR 23.1)
3.1 Gwrtharwyddion
Mae'n wrthgymeradwyol ar gyfer cleifion â chlefyd y galon, salwch meddwl, pwysedd gwaed uchel neu sydd wedi'u profi i fod yn anaddas ar gyfer triniaeth laser.
Ni chaniateir cymwysiadau ar y system nerfol ganolog a'r system gylchrediad gwaed ganolog.
Ni chaniateir defnyddio'r chwiliedydd ffibr optegol ger cromfachau neu fewnblaniadau oherwydd bod risg o gynhesu a dinistrio
Mae defnyddio'r ddyfais dan sylw yn wrthgymeradwy os, ym marn y meddyg sy'n mynychu, mae'r dull llawfeddygol fel y cyfryw yn wrthgymeradwy neu os nad yw'r claf yn gallu cael llawdriniaeth nac anesthesia oherwydd ei gyflwr cyffredinol.
3.2 Rhybuddion a Rhagofalon
Diogelu'r Llygaid: Mae'r ddyfais yn Gynnyrch Laser Dosbarth 4. Gall ymbelydredd uniongyrchol neu wasgaredig achosi niwed anadferadwy i'r retina. Rhaid i bob personél wisgo sbectol amddiffynnol (OD ≥ 4 ar gyfer 800–1700nm) yn ystod y llawdriniaeth. Pellter Perygl Llygaid Enwol (NOHD) yw 10.5 m.
Perygl Tân: Peidiwch â defnyddio ger anesthetig fflamadwy, antiseptigau sy'n seiliedig ar alcohol, na deunyddiau hylosg eraill (llenni, papur).
Diogelwch Trydanol: Sicrhewch seilio priodol. Peidiwch â thynnu'r clawr; rhaid i bersonél awdurdodedig TAZLASER wneud gwaith cynnal a chadw.
EMC: Peidiwch â defnyddio gerllaw diathermi, electrocautery, neu allyrwyr RF cryf. Cynnal y pellteroedd gwahanu a argymhellir oddi wrth offer cyfathrebu RF symudol (gweler Adran 4.10 o'r IFU).
Trin Ffibr: Peidiwch â phlygu'r ffibr yn ormodol (rhaid cynnal radiws plygu lleiaf). Gwnewch yn siŵr bod y ffibr wedi'i gysylltu'n ddiogel cyn ei allyrru.
3.3 Risgiau Gweddilliol
Er gwaethaf gweithredu mesurau diogelwch cynhwysfawr, ni ellir dileu'n llwyr y risgiau cynhenid sy'n gysylltiedig â defnyddio laser Dosbarth 4 a gweithdrefnau llawfeddygol. Mae'r risgiau gweddilliol hyn wedi'u gwerthuso yn yr Adroddiad Gwerthuso Clinigol (CER, Dogfen Rhif TAZ-CE-TD11) ac maent wedi'u crynhoi isod:
Risgiau Gweddilliol Cyffredinol (Yn berthnasol i bob arwydd):
Anaf i'r Llygaid: Gall ymbelydredd laser uniongyrchol neu wasgaredig achosi llosgiadau neu ddallineb retinol na ellir eu hadfer. (Gellir ei liniaru trwy ddefnyddio gogls diogelwch yn orfodol).
Llosgiadau Croen: Gall camddefnydd neu ddwysedd pŵer gormodol achosi anaf thermol i feinwe nad yw'n darged.
Perygl Tân: Gall ynni laser danio deunyddiau fflamadwy (e.e., llenni, antiseptigau sy'n seiliedig ar alcohol).
Risgiau Gweddilliol Penodol i Arwyddion:
Gwythiennau faricos (1470nm): Thrombosis gwythiennau dwfn (DVT), emboliaeth ysgyfeiniol, llosg croen, hematoma, ecchymosis, edema, paresthesia.
Llawfeddygaeth Anorectal (980nm): poen, gwaedu ysgafn, cadw wrinol dros dro, gwaedu mawr, haint, anaf i organau.
Gynaecoleg (980nm): gwaedu ar ôl llawdriniaeth, gwaedu enfawr, tyllu.
3.4 Nodweddion Perfformiad
Cydymffurfio â Safonau: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Sefydlogrwydd Allbwn: Gwyriad rhwng allbwn laser gwirioneddol ac allbwn laser gosodedig ≤ ±10% (Perfformiad Hanfodol).
Dosbarth Laser: Dosbarth 4 (Pŵer Uchel).
Rhan Gymhwysol: Math B.
Amddiffyniad rhag Mynediad: IPX1 (Prif Uned); IPX8 (Switsh Traed).
Bywyd Gwasanaeth: 5 mlynedd (cyfnod gweithredol).
Effeithiolrwydd: Mae'r ddyfais yn cyflawni abladiad meinwe wedi'i dargedu a hemostasis gyda llai o waedu mewngweithredol o'i gymharu ag electrolawdriniaeth gonfensiynol.
4Diweddariadau Gwyliadwriaeth Ôl-farchnad a Diogelwch
Hysbysiadau Diogelwch Maes (FSNs):
Ar hyn o bryd nid oes unrhyw Hysbysiadau Diogelwch Maes gweithredol ar gyfer y ddyfais hon.
Os bydd camau cywirol diogelwch (FSCA), bydd yr adran hon yn cael ei diweddaru ar unwaith yn unol ag Erthygl 87 o'r Ddeddf MDR.
Adrodd am Ddigwyddiadau:
Mae'n ofynnol yn ôl y gyfraith i ddefnyddwyr roi gwybod am unrhyw ddigwyddiadau difrifol sy'n ymwneud â'r ddyfais hon i'r gwneuthurwr a'r Awdurdod Cymwys perthnasol.
Cyswllt Gwyliadwriaeth y Gwneuthurwr:lvan@tazlaser.com
Cyswllt AR yr UE: MedPath GmbH (manylion uchod)
5Ategolion Cydnaws
Er mwyn sicrhau diogelwch a pherfformiad, dim ond ategolion cydnaws sy'n bodloni'r manylebau canlynol y dylid eu defnyddio:
| Affeithiwr | Manyleb | Gofyniad |
| Ffibr Optegol | Diamedr y Craidd: 400μm (980nm) neu 600μm (1470nm) | Gorfodol |
| Gogls Diogelwch | Dwysedd Optegol (OD) ≥ 4 ar gyfer 800–1700nm | Gorfodol |
| Switsh Traed | Cysylltydd cydnaws, wedi'i raddio IPX8 | Wedi'i ddarparu |
| Gall defnyddio ffibr optegol nad yw wedi'i nodi fel un cydnaws arwain at ddifrod i offer, effeithiolrwydd therapiwtig annigonol, ac mae wedi'i wahardd yn llym.. | ||
6Cyswllt ar gyfer Ymholiadau Rheoleiddio
Am gymorth rheoleiddio, ffeiliau technegol, neu wybodaeth cydymffurfio ychwanegol, cysylltwch â:
Adran Ansawdd
Technoleg Electronig Baoding Te'anzhou Co., Ltd.
E-bost: lvan@tazlaser.com
Ffôn: +86-18331271987
Technoleg Electronig Baoding Te'anzhou Co., Ltd. (TAZLASER© (2026). Cedwir pob hawl. Mae'r ymddangosiad, y system reoli caledwedd, a'r feddalwedd reoli wedi'u diogelu gan hawlfraint. Ni chaniateir datgelu'r ddogfen hon na'i chynnwys i drydydd partïon na'i chopïo heb ganiatâd ysgrifenedig penodol. Diweddarwyd ddiwethaf: 7 Gorffennaf 2026.