- Produkty
- Produkty s certifikátom CE
- 980nm 1470nm diódový laser pre estetickú chirurgiu
- 980nm 1470nm diódový laser pre flebológiu a cievnu chirurgiu
- 980nm 1470nm diódový laser pre koloproktológiu
- 980nm 1470nm diódový laser pre gynekológiu
- 980nm 1470nm diódový laser pre ORL
- 980nm 1470nm diódový laser pre ortopédiu
- 980nm 1470nm diódový laser pre fyzioterapiu
- 980nm 1470nm diódový laser pre zubné lekárstvo
- 980nm 1470nm diódový laser pre podiatriu
Polovodičové laserové terapeutické zariadenia
TR-B
DIODOVÝ LASER 980nm+-20nm
DIODOVÝ LASER 1470nm+-20nm
TR-B
Informácie o predpisoch / Súlad a bezpečnosť
Posledná aktualizácia: 7. júla 2026
Platí pre: Polovodičové laserové terapeutické zariadenie – model: TR-B
Rozhodujúce nariadenie: EÚ MDR 2017/745
1. Identifikácia zariadenia
| Atribút | Detaily |
| Názov produktu | Polovodičové laserové terapeutické zariadenie |
| Model | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| Základné UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Klasifikácia | Trieda IIb (aktívna terapeutická pomôcka) |
| Prevádzkový režim | CW, jeden impulz, impulz |
| Vlnové dĺžky | 980 nm ± 20 nm (max. 20 W); 1470 nm ± 20 nm (max. 15 W); Zameriavací lúč 650 nm ≤ 10 mW |
| Zamýšľaný účel | Polovodičové laserové terapeutické zariadenia (model: TR-B) obsahujú 2 vlnové dĺžky: 980 nm a 1470 nm. Vlnová dĺžka 980 nm je indikovaná na použitie v liečbe a chirurgii, kde dodáva laserovú energiu cieľovým tkanivám, ktoré je potrebné vaporizovať, incizovať, excidovať, ablovať, rezať a hemostaticky alebo koagulovať, a je vhodná pre špecializácie ako anorektálna chirurgia a gynekológia. Vlnová dĺžka 1470 nm je určená na liečbu refluxu safénovej žily spojeného s kŕčovými žilami a varixmi. |
| Obrázky produktov |
|
2. Výrobca a autorizovaní zástupcovia
| Entita | Detaily |
| Informácie o výrobcovi | Meno: Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. Adresa: Miestnosť 1702, 17. poschodie, budova komplexného výskumu a vývoja Zhibo Technology, Hengbin Road 89, Baoding, Che-pej, Čína Tel.: +86-18331271987 Webstránka: www.tazmedicalaser.com |
| Autorizovaný zástupca pre EÚ | Meno: MedPath GmbH Adresa: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 Mníchov, Nemecko Kontakt: Zejian Yang Tel.: +49(0)89 81306837 |
| Autorizovaný zástupca pre Spojené kráľovstvo | Meno: Abmed Medical Technology Group Ltd. Adresa: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Anglicko, TN132PZ, Spojené kráľovstvo Kontakt: Gloria Wang Tel.: +44 7388 038 766 |
3Informácie o bezpečnosti a výkone (GSPR 23.1)
3.1 Kontraindikácie
Je kontraindikovaný u pacientov so srdcovými chorobami, duševnými chorobami, hypertenziou alebo u tých, u ktorých sa preukázalo, že laserová liečba nie je vhodná.
Aplikácie v centrálnom nervovom systéme a centrálnom obehovom systéme nie sú povolené.
Použitie optickej sondy v blízkosti držiakov alebo implantátov nie je povolené, pretože hrozí riziko prehriatia a zničenia.
Použitie predmetného zariadenia je kontraindikované, ak je podľa názoru ošetrujúceho lekára chirurgická metóda ako taká kontraindikovaná alebo ak pacient nie je schopný podstúpiť operáciu alebo anestéziu kvôli svojmu celkovému stavu.
3.2 Upozornenia a opatrenia
Ochrana očí: Zariadenie je laserový výrobok triedy 4. Priame alebo rozptýlené žiarenie môže spôsobiť nezvratné poškodenie sietnice. Všetci pracovníci musia počas prevádzky nosiť ochranné okuliare (OD ≥ 4 pre 800 – 1700 nm). Nominálna nebezpečná vzdialenosť pre oči (NOHD) je 10,5 m.
Nebezpečenstvo požiaru: Nepoužívajte v blízkosti horľavých anestetík, antiseptík na báze alkoholu alebo iných horľavých materiálov (rúška, papier).
Elektrická bezpečnosť: Zabezpečte správne uzemnenie. Neodstraňujte kryt; údržbu musí vykonávať personál autorizovaný spoločnosťou TAZLASER.
EMC: Nepoužívajte v blízkosti diatermie, elektrokauterizácie alebo silných rádiofrekvenčných žiaričov. Dodržiavajte odporúčané odstupové vzdialenosti od mobilných rádiofrekvenčných komunikačných zariadení (pozri časť 4.10 návodu na použitie).
Manipulácia s vláknom: Vlákno nadmerne neohýbajte (musí sa dodržať minimálny polomer ohybu). Pred vysielaním sa uistite, že je vlákno bezpečne pripojené.
3.3 Zvyškové riziká
Napriek zavedeniu komplexných bezpečnostných opatrení nie je možné úplne vylúčiť inherentné riziká spojené s používaním laseru triedy 4 a chirurgických zákrokov. Tieto zvyškové riziká boli vyhodnotené v správe o klinickom hodnotení (CER, dokument č. TAZ-CE-TD11) a sú zhrnuté nižšie:
Všeobecné reziduálne riziká (platné pre všetky indikácie):
Poranenie očí: Priame alebo rozptýlené laserové žiarenie môže spôsobiť nezvratné popáleniny sietnice alebo slepotu. (Zmierňuje sa povinným používaním ochranných okuliarov).
Popáleniny kože: Nesprávna aplikácia alebo nadmerná hustota výkonu môže spôsobiť tepelné poškodenie necieľového tkaniva.
Nebezpečenstvo požiaru: Laserová energia môže zapáliť horľavé materiály (napr. rúška, antiseptiká na báze alkoholu).
Indikačne špecifické reziduálne riziká:
Kŕčové žily (1470 nm): hlboká žilová trombóza (DVT), pľúcna embólia, popáleniny kože, hematóm, ekchymóza, edém, parestézia.
Anorektálna chirurgia (980 nm): bolesť, mierne krvácanie, prechodná retencia moču, rozsiahle krvácanie, infekcia, poranenie orgánov.
Gynekológia (980 nm): pooperačné krvácanie, masívne krvácanie, perforácia.
3.4 Výkonnostné charakteristiky
Súlad s normami: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Stabilita výstupu: Odchýlka medzi skutočným a nastaveným laserovým výstupom ≤ ±10 % (základný výkon).
Trieda laseru: Trieda 4 (vysoký výkon).
Použitá časť: Typ B.
Krytie: IPX1 (hlavná jednotka); IPX8 (nožný spínač).
Životnosť: 5 rokov (prevádzkové obdobie).
Účinnosť: Zariadenie dosahuje cielenú abláciu tkaniva a hemostázu so zníženým intraoperačným krvácaním v porovnaní s konvenčnou elektrochirurgiou.
4Aktualizácie dohľadu po uvedení na trh a bezpečnosti
Bezpečnostné upozornenia pre terén (FSN):
Pre toto zariadenie momentálne neexistujú žiadne aktívne bezpečnostné upozornenia.
V prípade bezpečnostného nápravného opatrenia (FSCA) bude táto časť okamžite aktualizovaná v súlade s článkom 87 nariadenia MDR.
Hlásenie incidentov:
Používatelia sú zo zákona povinní nahlásiť akékoľvek závažné incidenty týkajúce sa tohto zariadenia výrobcovi aj príslušnému orgánu.
Kontakt pre dohľad výrobcu:lvan@tazlaser.com
Kontakt pre AR v EÚ: MedPath GmbH (podrobnosti uvedené vyššie)
5Kompatibilné príslušenstvo
Pre zaistenie bezpečnosti a výkonu sa smie používať iba kompatibilné príslušenstvo, ktoré spĺňa nasledujúce špecifikácie:
| Doplnok | Špecifikácia | Požiadavka |
| Optické vlákno | Priemer jadra: 400 μm (980 nm) alebo 600 μm (1470 nm) | Povinné |
| Ochranné okuliare | Optická hustota (OD) ≥ 4 pre 800 – 1700 nm | Povinné |
| Nožný spínač | Kompatibilný konektor s krytím IPX8 | Poskytnuté |
| Použitie optického vlákna, ktoré nie je špecifikované ako kompatibilné, môže viesť k poškodeniu zariadenia, nedostatočnej terapeutickej účinnosti a je prísne zakázané.. | ||
6Kontakt pre regulačné otázky
Pre regulačnú podporu, technické dokumenty alebo ďalšie informácie o zhode s predpismi kontaktujte:
Oddelenie kvality
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.
E-mail: lvan@tazlaser.com
Tel.: +86-18331271987
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER© 2026). Všetky práva vyhradené. Vzhľad, systém ovládania hardvéru a ovládací softvér sú chránené autorským právom. Tento dokument ani jeho obsah sa nesmie zverejňovať tretím stranám ani kopírovať bez výslovného písomného súhlasu. Posledná aktualizácia: 7. júla 2026.