Awọn ẹrọ itọju laser semiconductor
TR-B
Lésà DIODE 980nm+-20nm
Lésà DIODE 1470nm+-20nm

TR-B

Ìwífún nípa ìlànà / Ìbámu àti Ààbò

Àtúnṣe Kẹ́yìn: 7 Oṣù Keje 2026

Ó wúlò fún: Ẹ̀rọ Ìtọ́jú Lésà Semiconductor – Àwòṣe:TR-B

Ìlànà Ìṣàkóso: EU MDR 2017/745

1. Ìdámọ̀ Ẹ̀rọ

2. Àwọn Olùpèsè àti Àwọn Aṣojú Tí A Fún ní Àṣẹ

3Àlàyé nípa Ààbò àti Iṣẹ́ (GSPR 23.1)

3.1 Àwọn Ìdènà

A ko gba laaye fun awọn alaisan ti o ni aisan ọkan, aisan ọpọlọ, titẹ ẹjẹ giga tabi awọn ti a ti fihan pe ko yẹ fun itọju lesa.

A ko gba laaye lilo ni eto aifọkanbalẹ aarin ati eto iṣan ẹjẹ aringbungbun.

A kò gbà láàyè láti lo okùn ìwádìí optical ní àyíká àwọn brackets tàbí àwọn ohun èlò ìfiranṣẹ́ nítorí pé ewu gbígbóná àti ìparun wà.

Lílo ẹ̀rọ ìtọ́jú aláìsàn kò gbọ́dọ̀ jẹ́ kí a lo ẹ̀rọ ìtọ́jú aláìsàn náà bí, ní ojú ìwòye dókítà tó ń tọ́jú rẹ̀, kò bá gbà láti lo ọ̀nà ìtọ́jú aláìsàn náà tàbí tí aláìsàn náà kò bá lè ṣe iṣẹ́ abẹ tàbí akuniloorun nítorí àìsàn rẹ̀.

3.2 Àwọn Ìkìlọ̀ àti Àwọn Ìṣọ́ra

Ààbò Ojú: Ẹ̀rọ náà jẹ́ ọjà léésà Class 4. Ìtànṣán taara tàbí ìtànṣán tí ó fọ́nká lè fa ìbàjẹ́ ojú tí kò ṣeé yípadà. Gbogbo òṣìṣẹ́ gbọ́dọ̀ wọ aṣọ ìbojú ààbò (OD ≥ 4 fún 800–1700nm) nígbà tí wọ́n bá ń ṣiṣẹ́. Ìjìnnà Ewu Ojú tí a mọ̀ sí NOHD jẹ́ 10.5 m.

Ewu Ina: Maṣe lo nitosi awọn oogun aporo ti o le jona, awọn oogun apakokoro ti o ni ọti-lile, tabi awọn ohun elo miiran ti o le jona (awọn aṣọ wiwọ, iwe).

Ààbò iná mànàmáná: Rí i dájú pé ilẹ̀ náà gbóná dáadáa. Má ṣe yọ ìbòrí náà kúrò; àwọn òṣìṣẹ́ tí TAZLASER fún ní àṣẹ gbọ́dọ̀ ṣe àtúnṣe náà.

EMC: Má ṣe lo lẹ́gbẹ̀ẹ́ diathermy, electrocautery, tàbí àwọn ohun èlò RF tó lágbára. Máa ṣọ́ra fún ìyàsọ́tọ̀ tí a dámọ̀ràn láti ọ̀dọ̀ àwọn ohun èlò ìbánisọ̀rọ̀ RF alágbéká (wo IFU Abala 4.10).

Ìmúlò Okùn: Má ṣe tẹ́ okùn náà jù (a gbọ́dọ̀ pa rédíọ̀mù tí ó kéré jù mọ́). Rí i dájú pé okùn náà so pọ̀ dáadáa kí ó tó tú jáde.

3.3 Àwọn Ewu Tó ṣẹ́kù

Láìka ìgbésẹ̀ ààbò tó péye sí, àwọn ewu tó wà nínú lílo lésà àti iṣẹ́ abẹ Class 4 kò lè parẹ́ pátápátá. Àwọn ewu tó kù wọ̀nyí ni a ti ṣe àyẹ̀wò wọn nínú Ìròyìn Ìṣàyẹ̀wò Ìṣègùn (CER, Àkọsílẹ̀ Nọ́mbà TAZ-CE-TD11) a sì ṣe àkópọ̀ wọn ní ìsàlẹ̀ yìí:

Àwọn Ewu Gbogbogbòò (Ó wúlò fún gbogbo àwọn àmì):

Ipalara Oju: Itanna lesa taara tabi ti o tuka le fa ijona tabi afọju ti ko le yipada. (A le dinku nipasẹ lilo awọn gilaasi aabo dandan).

Jíjó awọ ara: Lílo tí kò tọ́ tàbí agbára púpọ̀ jù lè fa ìpalára ooru sí àsopọ tí kò ní ìfọkànsí.

Ewu Ina: Agbara lesa le tan awọn ohun elo ti o le jona (fun apẹẹrẹ, awọn aṣọ ibora, awọn oogun apakokoro ti o da lori ọti).

Àwọn Ewu Tó Pàtàkì Tó Ń Fí Hàn Pàtàkì:

Àwọn Ẹ̀jẹ̀ Varicose (1470nm): Ẹ̀jẹ̀ jíjìn (DVT), Ẹ̀jẹ̀ Ẹ̀dọ̀fóró, ìjóná awọ ara, hematoma, ecchymosis, wíwú, paresthesia.

Iṣẹ́-abẹ Anorectal (980nm): irora, ẹ̀jẹ̀ díẹ̀, ìdúró ìtọ̀ fún ìgbà díẹ̀, ẹ̀jẹ̀ ńlá, àkóràn, ipalara ẹ̀yà ara.

Ìṣègùn Ìbílẹ̀ (980nm): ìṣàn ẹ̀jẹ̀ lẹ́yìn iṣẹ́-abẹ, ìṣàn ẹ̀jẹ̀ ńlá, ìfọ́.

3.4 Àwọn Ànímọ́ Iṣẹ́

Ìbámu pẹ̀lú àwọn ìlànà: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Iduroṣinṣin Àbájáde: Ìyàtọ̀ láàárín ìṣẹ̀dá lésà gidi àti ìṣètò ≤ ±10% (Iṣẹ́ Pàtàkì).

Kilasi Lesa: Kilasi 4 (Agbara Giga).

Apá tí a lò:Irú B.

Ààbò Ingress: IPX1 (Ẹ̀rọ Àkọ́kọ́); IPX8 (Yíyípadà Ẹsẹ̀).

Igbesi aye Iṣẹ: ọdun 5 (akoko iṣẹ).

Ìmúṣe: Ẹ̀rọ náà ń ṣe àṣeyọrí ìyọkúrò àsopọ àti ìfúnpọ̀ ẹ̀jẹ̀ pẹ̀lú ìdínkù ẹ̀jẹ̀ nínú iṣẹ́-abẹ ní ìfiwéra pẹ̀lú iṣẹ́-abẹ oníná mànàmáná.

4Àwọn Àtúnṣe Àbójútó àti Ààbò Lẹ́yìn Ọjà

Àwọn Àkíyèsí Ààbò Ibùdó (FSNs):

Kò sí Àkíyèsí Ààbò Ibùdó tí ń ṣiṣẹ́ lọ́wọ́lọ́wọ́ fún ẹ̀rọ yìí.

Tí ìgbésẹ̀ àtúnṣe ààbò bá wáyé (FSCA), a ó ṣe àtúnṣe abala yìí lẹ́sẹ̀kẹsẹ̀ ní ìbámu pẹ̀lú MDR Article 87.

Àwọn Ìṣẹ̀lẹ̀ Ìròyìn:

Àwọn olùlò ní òfin láti fi ìròyìn ìṣẹ̀lẹ̀ tó le koko tó bá kan ẹ̀rọ yìí hàn fún olùpèsè àti aláṣẹ tó yẹ.

Olùbáṣepọ̀ Ìṣọ́ra Olùpèsè:lvan@tazlaser.com

Olubasọrọ EU AR: MedPath GmbH (awọn alaye loke)

5Àwọn Ẹ̀rọ Tó Báramu

Láti rí i dájú pé ààbò àti iṣẹ́ ń lọ lọ́wọ́, àwọn ohun èlò tó báramu tí ó bá àwọn ìlànà wọ̀nyí mu nìkan ni a gbọ́dọ̀ lò:

6. Olubasọrọ fun Awọn Ibeere Ilana

Fun atilẹyin ilana, awọn faili imọ-ẹrọ, tabi alaye ibamu afikun, jọwọ kan si:

Ẹ̀ka Dídára

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.

Imeeli: lvan@tazlaser.com

Foonu: +86-18331271987

Oju opo wẹẹbu: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER)^© 2026). Gbogbo ẹ̀tọ́ ni a fipamọ́. Ìrísí, ètò ìṣàkóso ohun èlò, àti sọ́fítíwè ìṣàkóso ni a dáàbò bo nípasẹ̀ ẹ̀tọ́ àdáwò. A kò gbọdọ̀ fi ìwé yìí tàbí àwọn ohun tó wà nínú rẹ̀ hàn fún àwọn ẹni kẹta tàbí kí a daakọ rẹ̀ láìsí àṣẹ kíkọ. Àtúnṣe ìkẹyìn: 7 Oṣù Keje 2026.