- Արտադրանքներ
- CE-սերտիֆիկացված արտադրանք
- 980նմ 1470նմ դիոդային լազեր էսթետիկ վիրաբուժության համար
- 980 նմ 1470 նմ դիոդային լազեր ֆլեբոլոգիայի և անոթային վիրաբուժության համար
- 980 նմ 1470 նմ դիոդային լազեր կոլոպրոկտոլոգիայի համար
- 980նմ 1470նմ դիոդային լազեր գինեկոլոգիայի համար
- 980նմ 1470նմ դիոդային լազեր՝ ENT-ի համար
- 980 նմ 1470 նմ դիոդային լազեր օրթոպեդիայի համար
- 980նմ 1470նմ դիոդային լազեր ֆիզիոթերապիայի համար
- 980նմ 1470նմ դիոդային լազեր ատամնաբուժության համար
- 980 նմ 1470 նմ դիոդային լազեր ոտնաբույժի համար
Կիսահաղորդչային լազերային թերապիայի սարքեր
TR-B
Դիոդային լազեր 980նմ+-20նմ
Դիոդային լազեր 1470 նմ+-20 նմ
TR-B
Կարգավորող տեղեկատվություն / Համապատասխանություն և անվտանգություն
Վերջին թարմացումը՝ 7 հուլիսի 2026թ.
Կիրառելի է՝ Կիսահաղորդչային լազերային թերապիայի սարք – մոդել՝ TR-B
Կարգավորող կանոնակարգ՝ ԵՄ MDR 2017/745
1. Սարքի նույնականացում
| Ատրիբուտ | Մանրամասներ |
| Արտադրանքի անվանումը | Կիսահաղորդչային լազերային թերապիայի սարք |
| Մոդել | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| Հիմնական UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Դասակարգում | IIբ դաս (ակտիվ թերապևտիկ սարք) |
| Գործողության ռեժիմ | CW, մեկ իմպուլս, իմպուլսային |
| Ալիքի երկարություններ | 980 նմ ± 20 նմ (առավելագույնը՝ 20 Վտ); 1470 նմ ± 20 նմ (առավելագույնը՝ 15 Վտ); Նշանակման ճառագայթ՝ 650 նմ ≤ 10 մՎտ |
| Նախատեսված նպատակ | Կիսահաղորդչային լազերային թերապիայի սարքերը (մոդել՝ TR-B) պարունակում են 2 ալիքի երկարություն՝ 980 նմ և 1470 նմ։ 980 նմ ալիքի երկարությունը նախատեսված է բուժման և վիրաբուժության մեջ օգտագործելու համար, որը լազերային էներգիան մատակարարում է թիրախային հյուսվածքներին, որոնք պետք է գոլորշիացվեն, կտրվեն, հեռացվեն, աբլացվեն, կտրվեն, արյունահոսությունը դադարեցնեն կամ մակարդվեն, և հարմար է այնպիսի մասնագիտությունների համար, ինչպիսիք են հետանցքային վիրաբուժությունը և գինեկոլոգիան։ 1470 նմ ալիքի երկարությունը նախատեսված է սաֆենային երակի ռեֆլյուքսի բուժման համար, որը կապված է երակների լայնացման և վարիկոզ լայնացումների հետ։ |
| Արտադրանքի պատկերներ |
|
2. Արտադրող և լիազորված ներկայացուցիչներ
| Կազմակերպություն | Մանրամասներ |
| Արտադրողի տեղեկություններ | Անուն՝ «Բաոդինգ Տեանցժոու» էլեկտրոնային տեխնոլոգիաների ընկերություն, ՍՊԸ Հասցե՝ Չինաստան, Հենբին ճանապարհ, Բաոդինգ, Հեբեյ, 1702 սենյակ, 17-րդ հարկ, «Ժիբո Տեխնոլոգիա» համալիր հետազոտությունների և զարգացման շենք, Հենբին ճանապարհ 89 Հեռ․՝ +86-18331271987 Կայք՝ www.tazmedicalaser.com |
| ԵՄ լիազոր ներկայացուցիչ | Անուն՝ ՄեդՊաթ Գմբհ Հասցե՝ Միս-վան-դեր-Ռոե-Շտրասե 8, 80807, Մյունխեն, Գերմանիա Կապ՝ Զեջյան Յանգ Հեռ․՝ +49(0)89 81306837 |
| Մեծ Բրիտանիայի լիազոր ներկայացուցիչ | Անուն՝ Աբմեդ բժշկական տեխնոլոգիաների խումբ ՍՊԸ Հասցե՝ 52Ա Վեստերհեմ Ռոուդ, Սևենոքս, Անգլիա, TN132PZ, Միացյալ Թագավորություն Կապ՝ Գլորիա Վանգ Հեռ․՝ +44 7388 038 766 |
3Անվտանգության և կատարողականի մասին տեղեկատվություն (GSPR 23.1)
3.1 Հակացուցումներ
Այն հակացուցված է սրտի հիվանդություններով, հոգեկան հիվանդությամբ, հիպերտոնիայով տառապող կամ լազերային բուժման համար անպիտան հիվանդների մոտ։
Կենտրոնական նյարդային համակարգի և կենտրոնական շրջանառության համակարգի վրա կիրառումները թույլատրված չեն։
Օպտիկական մանրաթելային զոնդի օգտագործումը բրեկետների կամ իմպլանտների մոտակայքում թույլատրելի չէ, քանի որ կա տաքացման և ոչնչացման վտանգ։
Տվյալ սարքի օգտագործումը հակացուցված է, եթե բուժող բժշկի կարծիքով վիրաբուժական մեթոդն ինքնին հակացուցված է, կամ եթե հիվանդը իր ընդհանուր վիճակի պատճառով չի կարող ենթարկվել վիրահատության կամ անզգայացման:
3.2 Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ
Աչքի պաշտպանություն. Սարքը 4-րդ դասի լազերային արտադրանք է: Ուղղակի կամ ցրված ճառագայթումը կարող է անդառնալի վնաս հասցնել ցանցաթաղանթին: Բոլոր աշխատակիցները պետք է կրեն պաշտպանիչ ակնոցներ (OD ≥ 4 800–1700 նմ-ի համար) շահագործման ընթացքում: Աչքի վտանգի անվանական հեռավորությունը (NOHD) 10.5 մ է:
Հրդեհի վտանգ. Մի օգտագործեք դյուրավառ անզգայացնողների, սպիրտային հիմքով հակասեպտիկների կամ այլ դյուրավառ նյութերի (վարագույրներ, թուղթ) մոտ:
Էլեկտրական անվտանգություն. Ապահովեք պատշաճ հողանցում: Մի՛ հանեք կափարիչը. սպասարկումը պետք է իրականացվի TAZLASER-ի կողմից լիազորված անձնակազմի կողմից:
Էլեկտրամագնիսական համատեղելիություն. Մի՛ օգտագործեք դիաթերմիայի, էլեկտրակաուտերիզացիայի կամ ուժեղ ռադիոհաճախականության ճառագայթիչների մոտակայքում: Պահպանեք առաջարկվող հեռավորությունը շարժական ռադիոհաճախականության կապի սարքավորումներից (տե՛ս ՀՄՀ բաժին 4.10):
Մանրաթելի հետ աշխատանք. Մի՛ ծռեք մանրաթելը չափազանց շատ (պետք է պահպանվի ծռման նվազագույն շառավիղը): Համոզվեք, որ մանրաթելը հուսալիորեն միացված է արտանետումից առաջ:
3.3 Մնացորդային ռիսկեր
Չնայած համապարփակ անվտանգության միջոցառումների իրականացմանը, 4-րդ դասի լազերի և վիրաբուժական միջամտությունների օգտագործման հետ կապված առկա ռիսկերը չեն կարող լիովին վերացվել: Այս մնացորդային ռիսկերը գնահատվել են կլինիկական գնահատման զեկույցում (CER, փաստաթուղթ TAZ-CE-TD11) և ամփոփված են ստորև.
Ընդհանուր մնացորդային ռիսկեր (կիրառելի է բոլոր ցուցումների համար).
Աչքի վնասվածք. Ուղիղ կամ ցրված լազերային ճառագայթումը կարող է առաջացնել ցանցաթաղանթի անդառնալի այրվածքներ կամ կուրություն: (Մեղմացվում է պաշտպանիչ ակնոցների պարտադիր օգտագործմամբ):
Մաշկի այրվածքներ. Սխալ կիրառումը կամ չափազանց մեծ հզորության խտությունը կարող է ջերմային վնասվածք պատճառել ոչ թիրախային հյուսվածքին։
Հրդեհի վտանգ. Լազերային էներգիան կարող է բռնկել դյուրավառ նյութեր (օրինակ՝ վարագույրներ, սպիրտային հիմքով հակասեպտիկներ):
Ցուցումներին հատուկ մնացորդային ռիսկեր՝
Վարիկոզ երակներ (1470 նմ): Խորանիստ երակային թրոմբոզ (ԽԵԹ), թոքային էմբոլիա, մաշկի այրվածք, հեմատոմա, էկխիմոզ, այտուց, պարեստեզիա:
Հետանցքային վիրահատություն (980 նմ): ցավ, թույլ արյունահոսություն, միզարձակման անցողիկ պահպանում, ծանր արյունահոսություն, վարակ, օրգանների վնասվածք։
Գինեկոլոգիա (980 նմ): հետվիրահատական արյունահոսություն, զանգվածային արյունահոսություն, պերֆորացիա։
3.4 Արդյունավետության բնութագրեր
Համապատասխանություն ստանդարտներին՝ EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1:
Արդյունքի կայունություն. Լազերային իրական և սահմանված ելքի միջև շեղում ≤ ±10% (հիմնական կատարողականություն):
Լազերի դաս՝ 4-րդ դաս (բարձր հզորություն):
Կիրառվող մաս՝ B տեսակ։
Մուտքից պաշտպանություն՝ IPX1 (գլխավոր սարք); IPX8 (ոտքի անջատիչ):
Ծառայության ժամկետը՝ 5 տարի (շահագործման ժամկետ):
Արդյունավետություն. Սարքը հասնում է հյուսվածքների թիրախային աբլացիայի և հեմոստազի՝ նվազեցնելով վիրահատական արյունահոսությունը՝ համեմատած ավանդական էլեկտրավիրաբուժության հետ։
4Հետշուկայական հսկողություն և անվտանգության թարմացումներ
Դաշտային անվտանգության ծանուցումներ (FSN):
Այս սարքի համար ներկայումս ակտիվ դաշտային անվտանգության ծանուցումներ չկան։
Անվտանգության ուղղիչ գործողության (FSCA) դեպքում այս բաժինը անմիջապես կթարմացվի MDR-ի 87-րդ հոդվածի համաձայն։
Դեպքերի մասին հաղորդումներ.
Օգտատերերը օրենքով պարտավոր են հաղորդել այս սարքի հետ կապված ցանկացած լուրջ միջադեպի մասին թե՛ արտադրողին, թե՛ համապատասխան իրավասու մարմնին։
Արտադրողի հսկողության կոնտակտային անձ՝lvan@tazlaser.com
ԵՄ AR կոնտակտային անձ՝ MedPath GmbH (մանրամասները վերևում)
5Համատեղելի պարագաներ
Անվտանգությունն ու կատարողականությունն ապահովելու համար պետք է օգտագործել միայն հետևյալ պահանջներին համապատասխանող համատեղելի պարագաներ՝
| Աքսեսուար | Տեխնիկական բնութագրեր | Պահանջ |
| Օպտիկական մանրաթել | Միջուկի տրամագիծը՝ 400 մկմ (980 նմ) կամ 600 մկմ (1470 նմ) | Պարտադիր |
| Անվտանգության ակնոցներ | Օպտիկական խտություն (OD) ≥ 4 800–1700 նմ-ի համար | Պարտադիր |
| Ոտնակի անջատիչ | IPX8 վարկանիշով, համատեղելի միակցիչ | Տրամադրված |
| Համատեղելի չհամարվող օպտիկական մանրաթելի օգտագործումը կարող է հանգեցնել սարքավորումների վնասման, անբավարար թերապևտիկ արդյունավետության և խստիվ արգելվում է։. | ||
6Կապվեք կարգավորող հարցերի համար
Կարգավորող աջակցության, տեխնիկական ֆայլերի կամ համապատասխանության վերաբերյալ լրացուցիչ տեղեկությունների համար խնդրում ենք կապվել՝
Որակի բաժին
«Բաոդինգ Տեանցժոու» էլեկտրոնային տեխնոլոգիաների ընկերություն, ՍՊԸ
Էլ․ հասցե՝ lvan@tazlaser.com
Հեռ․՝ +86-18331271987
Բաոդինգ Տեանցժոուի էլեկտրոնային տեխնոլոգիաների ընկերություն, ՍՊԸ (TAZLASER)© 2026թ.): Բոլոր իրավունքները պաշտպանված են: Արտաքին տեսքը, սարքավորումների կառավարման համակարգը և կառավարման ծրագիրը պաշտպանված են հեղինակային իրավունքով: Այս փաստաթուղթը կամ դրա բովանդակությունը չի կարող բացահայտվել երրորդ կողմերին կամ պատճենվել առանց գրավոր թույլտվության: Վերջին թարմացումը՝ 2026 թվականի հուլիսի 7-ին: