- Продукты
- Продукция, сертифицированная по стандарту CE.
- Диодный лазер 980 нм 1470 нм для эстетической хирургии
- Диодный лазер 980 нм - 1470 нм для флебологии и сосудистой хирургии
- Диодный лазер 980 нм 1470 нм для колопроктологии
- Диодный лазер 980 нм 1470 нм для гинекологии
- Диодный лазер 980 нм 1470 нм для развлечений
- Диодный лазер 980 нм 1470 нм для ортопедии
- Диодный лазер 980 нм 1470 нм для физиотерапии
- Диодный лазер 980 нм 1470 нм для стоматологии
- Диодный лазер 980 нм 1470 нм для подологии
Полупроводниковые лазерные терапевтические устройства
ТР-Б
Диодный лазер 980 нм ± 20 нм
Диодный лазер 1470 нм ± 20 нм
ТР-Б
Нормативная информация / Соответствие требованиям и безопасность
Последнее обновление: 7 июля 2026 г.
Подходит для: полупроводникового лазерного терапевтического аппарата – модель: TR-B
Регулирующий регламент: Регламент ЕС о медицинских изделиях 2017/745
1. Идентификация устройства
| Атрибут | Подробности |
| Название продукта | Полупроводниковый лазерный терапевтический аппарат |
| Модель | ТР-Б |
| УДИ-ДИ | [06978556800013] |
| Базовый UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Классификация | Класс IIb (активное терапевтическое устройство) |
| Режим работы | CW, одиночный импульс, импульс |
| Длины волн | 980 нм ± 20 нм (макс. 20 Вт); 1470 нм ± 20 нм (макс. 15 Вт); Направляющий луч 650 нм ≤ 10 мВт |
| Назначение | Полупроводниковые лазерные терапевтические устройства (модель: TR-B) используют 2 длины волны: 980 нм и 1470 нм. Длина волны 980 нм показана для использования в лечении и хирургии, поскольку она направляет лазерную энергию на целевые ткани, которые необходимо испарять, рассекать, иссекать, абляционно воздействовать, рассекать и гемостазировать или коагулировать, и подходит для таких специальностей, как аноректальная хирургия и гинекология. Длина волны 1470 нм предназначена для лечения рефлюкса в подкожной вене, связанного с варикозным расширением вен и варикозным расширением. |
| Изображения товара |
|
2. Производитель и уполномоченные представители
| Сущность | Подробности |
| Информация от производителя | Имя: Компания Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. Адрес: Комната 1702, 17 этаж, Комплексный научно-исследовательский корпус компании Zhibo Technology, улица Хэнбинь, 89, Баодин, провинция Хэбэй, Китай. Тел.: +86-18331271987 Веб-сайт: www.tazmedicalaser.com |
| Уполномоченный представитель ЕС | Имя: MedPath GmbH Адрес: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8, 80807 Мюнхен, Германия Контактное лицо: Цзэцзянь Ян Тел.: +49(0)89 81306837 |
| Уполномоченный представитель в Великобритании | Имя: Abmed Medical Technology Group Ltd Адрес: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Англия, TN132PZ, Великобритания Контактное лицо: Глория Ванг Тел.: +44 7388 038 766 |
3Информация о безопасности и эксплуатационных характеристиках (GSPR 23.1)
3.1 Противопоказания
Данная процедура противопоказана пациентам с заболеваниями сердца, психическими расстройствами, гипертонией или тем, кому лазерное лечение ранее было признано противопоказанным.
Применение препарата в центральной нервной системе и системе центрального кровообращения запрещено.
Использование оптоволоконного зонда вблизи брекетов или имплантатов не допускается, поскольку существует риск нагрева и повреждения.
Применение данного устройства противопоказано, если, по мнению лечащего врача, сам хирургический метод противопоказан или если пациент не может перенести операцию или анестезию в силу своего общего состояния.
3.2 Предупреждения и меры предосторожности
Защита глаз: Устройство относится к лазерному оборудованию класса 4. Прямое или рассеянное излучение может вызвать необратимое повреждение сетчатки. Весь персонал должен носить защитные очки (OD ≥ 4 для диапазона 800–1700 нм) во время работы. Номинальное расстояние опасности для глаз (NOHD) составляет 10,5 м.
Опасность возгорания: Не используйте вблизи легковоспламеняющихся анестетиков, антисептиков на спиртовой основе или других горючих материалов (занавесок, бумаги).
Электробезопасность: Обеспечьте надлежащее заземление. Не снимайте крышку; техническое обслуживание должно выполняться уполномоченным персоналом компании TAZLASER.
ЭМС: Не использовать вблизи диатермии, электрокоагуляции или источников сильного радиочастотного излучения. Соблюдайте рекомендуемые расстояния от оборудования мобильной радиочастотной связи (см. раздел 4.10 инструкции по применению).
Правила работы с волокном: Не сгибайте волокно чрезмерно (необходимо соблюдать минимальный радиус изгиба). Перед передачей сигнала убедитесь в надежном соединении волокна.
3.3 Остаточные риски
Несмотря на внедрение комплексных мер безопасности, полностью исключить риски, связанные с использованием лазера 4-го класса и хирургическими процедурами, невозможно. Эти остаточные риски были оценены в Отчете о клинической оценке (CER, Документ № TAZ-CE-TD11) и кратко изложены ниже:
Общие остаточные риски (применимо ко всем показаниям):
Травмы глаз: Прямое или рассеянное лазерное излучение может вызвать необратимые ожоги сетчатки или слепоту. (Эффективность снижается при обязательном использовании защитных очков).
Ожоги кожи: Неправильное применение или чрезмерная плотность мощности могут вызвать термическое повреждение тканей, не являющихся целевыми.
Опасность возгорания: энергия лазера может воспламенить легковоспламеняющиеся материалы (например, шторы, антисептики на спиртовой основе).
Остаточные риски, специфичные для каждого показания:
Варикозное расширение вен (1470 нм): тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия, ожог кожи, гематома, экхимоз, отек, парестезия.
Аноректальная хирургия (980 нм): боль, незначительное кровотечение, временная задержка мочи, сильное кровотечение, инфекция, повреждение органов.
Гинекология (980 нм): послеоперационное кровотечение, массивное кровотечение, перфорация.
3.4 Эксплуатационные характеристики
Соответствие стандартам: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Стабильность выходного сигнала: отклонение между фактическим и заданным выходным сигналом лазера ≤ ±10% (необходимый показатель).
Класс лазера: Класс 4 (высокая мощность).
Применяемая деталь: Тип B.
Степень защиты от проникновения влаги и пыли: IPX1 (основной блок); IPX8 (ножной переключатель).
Срок службы: 5 лет (период эксплуатации).
Эффективность: Устройство обеспечивает целенаправленную абляцию тканей и гемостаз с уменьшением интраоперационного кровотечения по сравнению с традиционной электрохирургией.
4. Обновления по постмаркетинговому надзору и безопасности
Уведомления о безопасности на местах (FSN):
В настоящее время для данного устройства отсутствуют действующие уведомления о безопасности на практике.
В случае принятия мер по обеспечению безопасности (FSCA) данный раздел будет незамедлительно обновлен в соответствии со статьей 87 Регламента о медицинских изделиях (MDR).
Сообщение об инцидентах:
Пользователи обязаны по закону сообщать о любых серьезных инцидентах, связанных с данным устройством, как производителю, так и соответствующему компетентному органу.
Контактная информация отдела по надзору за производителями:lvan@tazlaser.com
Контактное лицо в ЕС по вопросам авторских прав: MedPath GmbH (контактные данные указаны выше)
5Совместимые аксессуары
Для обеспечения безопасности и работоспособности следует использовать только совместимые аксессуары, соответствующие следующим техническим характеристикам:
| Аксессуар | Спецификация | Требование |
| Оптическое волокно | Диаметр сердечника: 400 мкм (980 нм) или 600 мкм (1470 нм) | Обязательный |
| Защитные очки | Оптическая плотность (ОП) ≥ 4 для диапазона 800–1700 нм | Обязательный |
| Ножной переключатель | Совместимый разъем с классом защиты IPX8. | Предоставил |
| Использование оптического волокна, не указанного как совместимое, может привести к повреждению оборудования, снижению терапевтической эффективности и строго запрещено.. | ||
6Для получения информации о регулировании обращайтесь по указанным контактным данным.
Для получения поддержки по вопросам регулирования, технических документов или дополнительной информации о соответствии требованиям, пожалуйста, свяжитесь с нами:
Отдел качества
Компания Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.
Электронная почта: lvan@tazlaser.com
Тел.: +86-18331271987
Компания Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER)© 2026). Все права защищены. Внешний вид, система управления оборудованием и программное обеспечение управления защищены авторским правом. Данный документ или его содержимое не могут быть переданы третьим лицам или скопированы без прямого письменного разрешения. Последнее обновление: 7 июля 2026 г.