- Бүтээгдэхүүнүүд
- CE гэрчилгээтэй бүтээгдэхүүнүүд
- Гоо сайхны мэс заслын 980nm 1470nm диод лазер
- Флебологи ба судасны мэс заслын 980nm 1470nm диод лазер
- Колопроктологийн 980nm 1470nm диодын лазер
- Эмэгтэйчүүдийн 980nm 1470nm диодын лазер
- 980nm 1470nm диодын лазер нь энтероколитийн үед ашиглагддаг
- Ортопедийн зориулалттай 980nm 1470nm диодын лазер
- Физик эмчилгээний зориулалттай 980nm 1470nm диодын лазер
- Шүдний эмчилгээнд зориулсан 980nm 1470nm диодын лазер
- Хөлний эмчилгээнд зориулсан 980nm 1470nm диодын лазер
Хагас дамжуулагч лазер эмчилгээний төхөөрөмжүүд
TR-B
ДИОД ЛАЗЕР 980nm+-20nm
ДИОД ЛАЗЕР 1470nm+-20nm
TR-B
Зохицуулалтын мэдээлэл / Тохирол ба аюулгүй байдал
Хамгийн сүүлд шинэчилсэн: 2026 оны 7-р сарын 7
Хагас дамжуулагч лазер эмчилгээний төхөөрөмжид хамаарна – Загвар: TR-B
Зохицуулах журам: ЕХ-ны MDR 2017/745
1. Төхөөрөмжийн таних тэмдэг
| Шинж чанар | Дэлгэрэнгүй мэдээлэл |
| Бүтээгдэхүүний нэр | Хагас дамжуулагч лазер эмчилгээний төхөөрөмж |
| Загвар | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| Үндсэн UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Ангилал | IIb ангилал (Идэвхтэй эмчилгээний төхөөрөмж) |
| Үйлдлийн горим | CW, дан импульс, импульс |
| Долгионы урт | 980нм ± 20нм (хамгийн ихдээ 20Вт); 1470нм ± 20нм (хамгийн ихдээ 15Вт); Чиглүүлэгч цацраг 650нм ≤ 10мВт |
| Зорилго | Хагас дамжуулагч лазер эмчилгээний төхөөрөмж (Загвар: TR-B) нь 980нм ба 1470нм гэсэн 2 долгионы урттай. 980 нм долгионы уртыг эмчилгээ болон мэс засалд ашиглахад зориулагдсан бөгөөд ууршуулах, зүсэх, тайрах, тайрах, тайрах, цус тогтоох эсвэл бүлэгнүүлэх шаардлагатай эд эсэд лазерын энерги өгдөг бөгөөд шулуун гэдэсний мэс засал, эмэгтэйчүүдийн эмч зэрэг мэргэжлийн эмчилгээнд тохиромжтой. 1470 нм долгионы урт нь судасны венийн салст бүрхэвчийн өргөсөл болон судасны өргөсөлтэй холбоотой сафеноз венийн рефлюксийг эмчлэхэд зориулагдсан. |
| Бүтээгдэхүүний зураг |
|
2. Үйлдвэрлэгч ба эрх бүхий төлөөлөгчид
| Аж ахуйн нэгж | Дэлгэрэнгүй мэдээлэл |
| Үйлдвэрлэгчийн мэдээлэл | Нэр: Баодин Тэанжоу Электроник Технологийн ХХК Хаяг: Хятад улс, Хэбэй муж, Баодин, Хэнбин зам, 89, Жибо технологийн цогц судалгаа, хөгжлийн барилга, 17 давхар, 1702 тоот Утас: +86-18331271987 Вэб: www.tazmedicalaser.com |
| Европын Холбооны Эрх бүхий Төлөөлөгч | Нэр: МедПатын Гмбх Хаяг: Герман, Мюнхен, Мис-ван-дер-Рохе-Штрассе 8 80807 Холбоо барих: Zejian Yang Утас:+49(0)89 81306837 |
| Их Британийн эрх бүхий төлөөлөгч | Нэр: Абмед Эмнэлгийн Технологийн Групп ХХК Хаяг: 52A Westerham Road, Sevenoaks, England, TN132PZ, United Kingdom Холбоо барих: Глория Ванг Утас: +44 7388 038 766 |
3Аюулгүй байдал ба гүйцэтгэлийн мэдээлэл (GSPR 23.1)
3.1 Эсрэг заалтууд
Зүрхний өвчин, сэтгэцийн өвчтэй, цусны даралт ихсэх өвчтэй эсвэл лазер эмчилгээнд тохиромжгүй болох нь батлагдсан хүмүүст эсрэг заалттай.
Төв мэдрэлийн систем болон цусны эргэлтийн системд хэрэглэхийг хориглоно.
Халах, гэмтэх эрсдэлтэй тул оптик шилэн датчикийг хаалт эсвэл суулгацын ойролцоо ашиглахыг хориглоно.
Хэрэв эмчийн үзэж байгаагаар мэс заслын арга нь эсрэг заалттай эсвэл өвчтөн ерөнхий нөхцөл байдлаасаа болж мэс засал эсвэл мэдээ алдуулалт хийлгэх боломжгүй бол уг төхөөрөмжийг хэрэглэх нь эсрэг заалттай байдаг.
3.2 Анхааруулга ба урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ
Нүдний хамгаалалт: Энэ төхөөрөмж нь 4-р ангиллын лазер бүтээгдэхүүн юм. Шууд эсвэл тархсан цацраг туяа нь торлог бүрхэвчинд эргэлт буцалтгүй гэмтэл учруулж болзошгүй. Бүх ажилтан ажиллах явцад хамгаалалтын нүдний шил зүүх ёстой (800–1700нм-ийн хувьд OD ≥ 4). Нүдний аюулын нэрлэсэн зай (NOHD) нь 10.5 м байна.
Галын аюул: Шатамхай мэдээ алдуулагч, спиртэн суурьтай антисептик болон бусад шатамхай материал (хөшиг, цаас)-ны ойролцоо хэрэглэж болохгүй.
Цахилгааны аюулгүй байдал: Зөв газардуулгыг хангана уу. Тагийг нь авч болохгүй; засвар үйлчилгээг TAZLASER-ийн эрх бүхий ажилтнууд гүйцэтгэх ёстой.
Цахилгаан соронзон хальсны эм: Диатерми, цахилгаан каутер эсвэл хүчтэй RF ялгаруулагчийн хажууд бүү хэрэглэ. Зөөврийн RF холбооны төхөөрөмжөөс санал болгож буй зайг барина уу (IFU 4.10 хэсгийг үзнэ үү).
Шилэн кабелийг зохицуулах: Шилэн кабелийг хэт нугалж болохгүй (хамгийн бага нугалах радиусыг хадгалах шаардлагатай). Цацраг туяа цацруулахаас өмнө шилэн кабелийг найдвартай холбосон эсэхийг шалгаарай.
3.3 Үлдэгдэл эрсдэлүүд
Аюулгүй байдлын цогц арга хэмжээг хэрэгжүүлсэн ч 4-р ангиллын лазер болон мэс заслын процедуртай холбоотой төрөлхийн эрсдэлийг бүрэн арилгах боломжгүй юм. Эдгээр үлдэгдэл эрсдэлийг Клиникийн үнэлгээний тайланд (CER, Баримт бичгийн дугаар TAZ-CE-TD11) үнэлсэн бөгөөд доор нэгтгэн дүгнэсэн болно.
Ерөнхий үлдэгдэл эрсдэлүүд (Бүх заалтад хамаарна):
Нүдний гэмтэл: Шууд эсвэл тархсан лазер туяа нь торлог бүрхэвчийн эргэлт буцалтгүй түлэгдэлт эсвэл сохролд хүргэж болзошгүй. (Аюулгүйн нүдний шил заавал зүүснээр багасгана).
Арьс түлэгдэх: Буруу түрхэх эсвэл хэт их эрчим хүчний нягтрал нь зорилтот бус эдэд дулааны гэмтэл учруулж болзошгүй.
Галын аюул: Лазерын энерги нь шатамхай материалыг (жишээлбэл, хөшиг, спиртэн суурьтай антисептик) асааж болзошгүй.
Заалтад хамаарах үлдэгдэл эрсдэлүүд:
Венийн судасны өргөсөл (1470нм): Гүн венийн тромбоз (ГВТ), уушгины эмболи, арьсны түлэгдэлт, гематом, экхимоз, хаван, парестези.
Анорексийн мэс засал (980нм): өвдөлт, бага зэргийн цус алдалт, шээс түр зуурын зогсонги байдал, их хэмжээний цус алдалт, халдвар, эрхтний гэмтэл.
Эмэгтэйчүүдийн өвчин (980нм): мэс заслын дараах цус алдалт, их хэмжээний цус алдалт, цооролт.
3.4 Гүйцэтгэлийн шинж чанарууд
Стандартын нийцэл: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Гаралтын тогтвортой байдал: Бодит болон тогтоосон лазер гаралтын хоорондох зөрүү ≤ ±10% (Үндсэн гүйцэтгэл).
Лазерын ангилал: 4-р ангилал (Өндөр хүчин чадал).
Хэрэглэсэн хэсэг: B төрөл
Нэвтрэх хамгаалалт: IPX1 (Үндсэн хэсэг); IPX8 (Хөлийн унтраалга).
Үйлчилгээний хугацаа: 5 жил (үйл ажиллагааны хугацаа).
Үр нөлөө: Энэхүү төхөөрөмж нь уламжлалт цахилгаан мэс засалтай харьцуулахад мэс заслын үеийн цус алдалтыг бууруулж, эдийн абляци болон цус тогтоолтыг оновчтой болгодог.
4Зах зээлийн дараах хяналт ба аюулгүй байдлын шинэчлэлтүүд
Талбайн аюулгүй байдлын мэдэгдэл (FSN):
Энэ төхөөрөмжид одоогоор идэвхтэй Хээрийн аюулгүй байдлын мэдэгдэл алга байна.
Аюулгүй байдлын залруулах арга хэмжээ (FSCA) авсан тохиолдолд энэ хэсгийг MDR 87 дугаар зүйлийн дагуу нэн даруй шинэчилнэ.
Ослын талаар мэдээлэх:
Хэрэглэгчид энэ төхөөрөмжтэй холбоотой аливаа ноцтой ослын талаар үйлдвэрлэгч болон холбогдох эрх бүхий байгууллагад мэдээлэх үүрэгтэй.
Үйлдвэрлэгчийн хяналт шалгалтын холбоо барих хүн:lvan@tazlaser.com
ЕХ-ны AR холбоо барих: MedPath GmbH (дээрх дэлгэрэнгүй мэдээлэл)
5Тохиромжтой дагалдах хэрэгсэл
Аюулгүй байдал болон гүйцэтгэлийг хангахын тулд зөвхөн дараах үзүүлэлтүүдийг хангасан нийцтэй дагалдах хэрэгслийг ашиглана.
| Дагалдах хэрэгсэл | Тодорхойлолт | Шаардлага |
| Оптик шилэн | Гол диаметр: 400μm (980nm) эсвэл 600μm (1470nm) | Заавал биелүүлэх |
| Аюулгүйн нүдний шил | 800–1700нм-ийн хувьд оптик нягтрал (OD) ≥ 4 | Заавал биелүүлэх |
| Хөл солих | IPX8 үнэлгээтэй, нийцтэй холбогч | Хангасан |
| Тохиромжтой гэж заагаагүй шилэн кабелийг ашиглах нь тоног төхөөрөмжийн эвдрэл, эмчилгээний үр дүн хангалтгүй байдалд хүргэж болзошгүй бөгөөд хатуу хориглоно. | ||
6Зохицуулалтын лавлагаа авах бол холбоо барих
Зохицуулалтын дэмжлэг, техникийн файлууд эсвэл нэмэлт нийцлийн талаарх мэдээлэл авахыг хүсвэл дараах хаягаар холбогдоно уу:
Чанарын хэлтэс
Баодин Тэанжоу Электроник Технологийн ХХК
И-мэйл: lvan@tazlaser.com
Утас: +86-18331271987
Баодин Тэанжоу Электроник Технологийн ХХК (TAZLASER)© 2026). Бүх эрх хуулиар хамгаалагдсан. Гадаад төрх байдал, техник хангамжийн хяналтын систем болон хяналтын програм хангамж нь зохиогчийн эрхээр хамгаалагдсан. Энэхүү баримт бичиг эсвэл түүний агуулгыг бичгээр өгсөн зөвшөөрөлгүйгээр гуравдагч этгээдэд задруулах эсвэл хуулбарлахыг хориглоно. Хамгийн сүүлд шинэчилсэн: 2026 оны 7-р сарын 7.