- Izdelki
- Izdelki s certifikatom CE
- 980nm 1470nm diodni laser za estetsko kirurgijo
- 980nm 1470nm diodni laser za flebologijo in žilno kirurgijo
- 980nm 1470nm diodni laser za koloproktologijo
- 980nm 1470nm diodni laser za ginekologijo
- 980nm 1470nm diodni laser za ORL
- 980nm 1470nm diodni laser za ortopedijo
- 980nm 1470nm diodni laser za fizioterapijo
- 980nm 1470nm diodni laser za zobozdravstvo
- 980nm 1470nm diodni laser za podiatrijo
Polprevodniške laserske terapevtske naprave
TR-B
DIODN LASER 980nm+-20nm
DIODN LASER 1470nm+-20nm
TR-B
Informacije o predpisih / Skladnost in varnost
Zadnja posodobitev: 7. julij 2026
Velja za: Polprevodniško lasersko terapevtsko napravo – model: TR-B
Veljavna uredba: EU MDR 2017/745
1. Identifikacija naprave
| Atribut | Podrobnosti |
| Ime izdelka | Naprava za polprevodniško lasersko terapijo |
| Model | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| Osnovni UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Klasifikacija | Razred IIb (aktivni terapevtski pripomoček) |
| Način delovanja | CW, enojni impulz, impulz |
| Valovne dolžine | 980 nm ± 20 nm (največ 20 W); 1470 nm ± 20 nm (največ 15 W); Usmerjevalni žarek 650 nm ≤ 10 mW |
| Namen | Polprevodniške laserske terapevtske naprave (model: TR-B) vsebujejo 2 valovni dolžini: 980 nm in 1470 nm. Valovna dolžina 980 nm je indicirana za uporabo pri zdravljenju in kirurgiji, saj lasersko energijo usmeri v ciljna tkiva, ki jih je treba upariti, zarezati, izrezati, ablirati, prerezati in hemostatično ali koagulirati, ter je primerna za specialnosti, kot sta anorektalna kirurgija in ginekologija. Valovna dolžina 1470 nm je namenjena zdravljenju refluksa safenske vene, povezanega s krčnimi venami in varikoznostjo. |
| Slike izdelkov |
|
2. Proizvajalec in pooblaščeni zastopniki
| Entiteta | Podrobnosti |
| Informacije o proizvajalcu | Ime: Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. Naslov: Soba 1702, 17. nadstropje, stavba za celovite raziskave in razvoj tehnologije Zhibo, cesta Hengbin 89, Baoding, Hebei, Kitajska Tel.: +86-18331271987 Spletna stran: www.tazmedicalaser.com |
| Pooblaščeni zastopnik EU | Ime: MedPath GmbH Naslov: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 München, Nemčija Kontakt: Zejian Yang Tel.: +49(0)89 81306837 |
| Pooblaščeni zastopnik v Združenem kraljestvu | Ime: Abmed Medical Technology Group Ltd Naslov: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Anglija, TN132PZ, Združeno kraljestvo Kontakt: Gloria Wang Tel.: +44 7388 038 766 |
3Informacije o varnosti in delovanju (GSPR 23.1)
3.1 Kontraindikacije
Kontraindiciran je pri bolnikih s srčnimi boleznimi, duševnimi boleznimi, hipertenzijo ali tistih, za katere je bilo dokazano, da niso primerni za lasersko zdravljenje.
Uporaba v osrednjem živčnem sistemu in osrednjem krvnem obtoku ni dovoljena.
Uporaba optične sonde v bližini nosilcev ali vsadkov ni dovoljena zaradi nevarnosti segrevanja in uničenja.
Uporaba predmetne naprave je kontraindicirana, če je po mnenju lečečega zdravnika kirurška metoda kot taka kontraindicirana ali če pacient zaradi svojega splošnega stanja ne more prestati operacije ali anestezije.
3.2 Opozorila in previdnostni ukrepi
Zaščita oči: Naprava je laserski izdelek razreda 4. Neposredno ali razpršeno sevanje lahko povzroči nepopravljivo poškodbo mrežnice. Vse osebje mora med delovanjem nositi zaščitna očala (OD ≥ 4 za 800–1700 nm). Nazivna razdalja nevarnosti za oči (NOHD) je 10,5 m.
Nevarnost požara: Ne uporabljajte v bližini vnetljivih anestetikov, antiseptikov na osnovi alkohola ali drugih vnetljivih materialov (zaves, papirja).
Električna varnost: Zagotovite ustrezno ozemljitev. Ne odstranjujte pokrova; vzdrževanje mora izvajati pooblaščeno osebje podjetja TAZLASER.
EMC: Ne uporabljajte v bližini diatermije, elektrokavterizacije ali močnih radiofrekvenčnih oddajnikov. Vzdržujte priporočeno varnostno razdaljo od mobilne radiofrekvenčne komunikacijske opreme (glejte poglavje 4.10 navodil za uporabo).
Ravnanje z vlakni: Vlakna ne upogibajte pretirano (ohraniti je treba minimalni polmer upogibanja). Pred oddajanjem se prepričajte, da je vlakno varno priključeno.
3.3 Preostala tveganja
Kljub izvajanju celovitih varnostnih ukrepov ni mogoče v celoti odpraviti tveganj, povezanih z uporabo laserja razreda 4 in kirurških posegov. Ta preostala tveganja so bila ocenjena v poročilu o klinični oceni (CER, dokument št. TAZ-CE-TD11) in so povzeta spodaj:
Splošna preostala tveganja (veljajo za vse indikacije):
Poškodba oči: Neposredno ali razpršeno lasersko sevanje lahko povzroči nepopravljive opekline mrežnice ali slepoto. (Ublaži se z obvezno uporabo zaščitnih očal).
Opekline kože: Nepravilna uporaba ali prekomerna gostota moči lahko povzroči toplotne poškodbe neciljnega tkiva.
Nevarnost požara: Laserska energija lahko vžge vnetljive materiale (npr. zavese, antiseptike na osnovi alkohola).
Indikacija - specifična preostala tveganja:
Krčne žile (1470 nm): globoka venska tromboza (GVT), pljučna embolija, opekline kože, hematom, ekhimoza, edem, parestezija.
Anorektalna kirurgija (980 nm): bolečina, blaga krvavitev, prehodna zastoj urina, večja krvavitev, okužba, poškodba organov.
Ginekologija (980 nm): pooperativna krvavitev, obsežna krvavitev, perforacija.
3.4 Značilnosti delovanja
Skladnost s standardi: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Stabilnost izhoda: Odstopanje med dejansko in nastavljeno lasersko močjo ≤ ±10 % (bistvena zmogljivost).
Razred laserja: Razred 4 (visoka moč).
Uporabljeni del: Tip B.
Zaščita pred vdorom: IPX1 (glavna enota); IPX8 (nožno stikalo).
Življenjska doba: 5 let (obdobje delovanja).
Učinkovitost: Naprava doseže ciljno ablacijo tkiva in hemostazo z zmanjšano intraoperativno krvavitvijo v primerjavi s konvencionalno elektrokirurgijo.
4Nadzor po dajanju na trg in posodobitve varnosti
Obvestila o varnosti na terenu (FSN):
Trenutno za to napravo ni aktivnih varnostnih obvestil na terenu.
V primeru varnostnega korektivnega ukrepa (FSCA) bo ta razdelek nemudoma posodobljen v skladu s členom 87 MDR.
Poročanje o incidentih:
Uporabniki so zakonsko dolžni prijaviti vse resne incidente, povezane s to napravo, tako proizvajalcu kot pristojnemu organu.
Kontakt za nadzor proizvajalca:lvan@tazlaser.com
Kontakt za EU AR: MedPath GmbH (podrobnosti zgoraj)
5Združljiva dodatna oprema
Za zagotovitev varnosti in delovanja se uporablja le združljiva dodatna oprema, ki ustreza naslednjim specifikacijam:
| Dodatek | Specifikacija | Zahteva |
| Optična vlakna | Premer jedra: 400 μm (980 nm) ali 600 μm (1470 nm) | Obvezno |
| Zaščitna očala | Optična gostota (OD) ≥ 4 za 800–1700 nm | Obvezno |
| Nožno stikalo | Združljiv priključek z zaščitno oznako IPX8 | Zagotovljeno |
| Uporaba optičnih vlaken, ki niso navedena kot združljiva, lahko povzroči poškodbo opreme, nezadostno terapevtsko učinkovitost in je strogo prepovedana.. | ||
6Kontakt za regulativne poizvedbe
Za regulativno podporo, tehnične dokumente ali dodatne informacije o skladnosti se obrnite na:
Oddelek za kakovost
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.
E-pošta: lvan@tazlaser.com
Tel.: +86-18331271987
Splet: www.tazmedicalaser.com
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER© 2026). Vse pravice pridržane. Videz, sistem za upravljanje strojne opreme in programska oprema za upravljanje so zaščiteni z avtorskimi pravicami. Tega dokumenta ali njegove vsebine ni dovoljeno razkriti tretjim osebam ali kopirati brez izrecnega pisnega dovoljenja. Zadnja posodobitev: 7. julij 2026.