- Tooted
- CE-sertifikaadiga tooted
- 980nm 1470nm dioodlaser esteetiliseks kirurgiaks
- 980nm 1470nm dioodlaser fleboloogia ja veresoontekirurgia jaoks
- 980nm 1470nm dioodlaser koloproktoloogia jaoks
- 980nm 1470nm dioodlaser günekoloogia jaoks
- 980nm 1470nm dioodlaser entsi jaoks
- 980nm 1470nm dioodlaser ortopeedia jaoks
- 980nm 1470nm dioodlaser füsioteraapiaks
- 980nm 1470nm dioodlaser hambaraviks
- 980nm 1470nm dioodlaser podiaatria jaoks
Pooljuhtlaserteraapia seadmed
TR-B
DIOODLASER 980nm +-20nm
DIOODLASER 1470 nm +-20 nm
TR-B
Regulatiivne teave / Vastavus ja ohutus
Viimati uuendatud: 7. juuli 2026
Kohaldatav: Pooljuhtlaserteraapia seade – Mudel: TR-B
Reguleeriv määrus: EL MDR 2017/745
1. Seadme identifitseerimine
| Atribuut | Detailid |
| Toote nimi | Pooljuhtlaserteraapia seade |
| Mudel | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| Põhiline UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Klassifikatsioon | IIb klass (aktiivne terapeutiline seade) |
| Töörežiim | CW, üksikpulss, impulss |
| Lainepikkused | 980 nm ± 20 nm (maksimaalselt 20 W); 1470 nm ± 20 nm (maksimaalselt 15 W); suunav kiir 650 nm ≤ 10 mW |
| Eesmärk | Pooljuhtlaserteraapia seadmetel (mudel: TR-B) on kaks lainepikkust: 980 nm ja 1470 nm. 980 nm lainepikkus on näidustatud kasutamiseks ravis ja kirurgias, mis suunab laserenergiat sihtkudedele, mida tuleb aurustada, sisse lõigata, eemaldada, ableerida, lõigata ja hemostaatiliselt peatada või koaguleerida, ning sobib selliste erialade jaoks nagu anorektaalne kirurgia ja günekoloogia. 1470 nm lainepikkus on ette nähtud veenilaiendite ja -sõlmede seisunditega seotud saphenoosse veeni refluksi raviks. |
| Tootepildid |
|
2. Tootja ja volitatud esindajad
| Üksus | Detailid |
| Tootja teave | Nimi: Baoding Te'anzhou Elektroonikatehnoloogia Co., Ltd. Aadress: Tuba 1702, 17. korrus, Zhibo tehnoloogia põhjalik teadus- ja arendushoone, Hengbini tee 89, Baoding, Hebei, Hiina Tel: +86-18331271987 Veebisait: www.tazmedicalaser.com |
| EL-i volitatud esindaja | Nimi: MedPath GmbH Aadress: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8, 80807 München, Saksamaa Kontakt: Zejian Yang Tel: +49(0)89 81306837 |
| Ühendkuningriigi volitatud esindaja | Nimi: Abmed Medical Technology Group Ltd Aadress: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Inglismaa, TN132PZ, Ühendkuningriik Kontakt: Gloria Wang Tel: +44 7388 038 766 |
3Ohutus- ja toimivusteave (GSPR 23.1)
3.1 Vastunäidustused
See on vastunäidustatud südamehaiguste, vaimuhaiguste, hüpertensiooniga patsientidele või patsientidele, kelle puhul on tõestatud, et laserravi ei sobi.
Kesknärvisüsteemi ja tsentraalse vereringesüsteemi mõjutamine ei ole lubatud.
Optilise kiudsondi kasutamine breketite või implantaatide läheduses ei ole lubatud, kuna on oht kuumeneda ja puruneda.
Kõnealuse seadme kasutamine on vastunäidustatud, kui raviarsti hinnangul on kirurgiline meetod iseenesest vastunäidustatud või kui patsiendi üldise seisundi tõttu ei ole võimalik operatsioonile või anesteesiale minna.
3.2 Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Silmade kaitse: Seade on 4. klassi lasertoode. Otsene või hajutatud kiirgus võib põhjustada pöördumatuid võrkkesta kahjustusi. Kõik töötajad peavad töötamise ajal kandma kaitseprille (OD ≥ 4 800–1700 nm juures). Nominaalne silma ohtlik kaugus (NOHD) on 10,5 m.
Tuleoht: Ärge kasutage tuleohtlike anesteetikumide, alkoholipõhiste antiseptikumide või muude süttivate materjalide (kardinad, paber) läheduses.
Elektriohutus: Tagage korralik maandus. Ärge eemaldage katet; hooldust peab teostama TAZLASERi volitatud personal.
Elektromagnetiline ühilduvus: Ärge kasutage seadet diatermia, elektrokauteri või tugevate raadiosageduslike kiirgusallikate läheduses. Hoidke seadet mobiilsete raadiosageduslike sideseadmetega soovitatavast kaugusest (vt kasutusjuhendi punkt 4.10).
Kiudude käsitsemine: Ärge painutage kiudu ülemäära (minimaalne painutusraadius tuleb säilitada). Enne emissiooni veenduge, et kiud on kindlalt ühendatud.
3.3 Jääkriskid
Vaatamata ulatuslike ohutusmeetmete rakendamisele ei saa 4. klassi laseri ja kirurgiliste protseduuridega seotud loomupäraseid riske täielikult välistada. Neid jääkriske on hinnatud kliinilise hindamise aruandes (CER, dokumendi nr TAZ-CE-TD11) ja need on kokku võetud allpool:
Üldised jääkriskid (kehtivad kõigi näidustuste puhul):
Silmakahjustus: Otsene või hajutatud laserkiirgus võib põhjustada pöördumatuid võrkkesta põletusi või pimedaksjäämist. (Leevendab kohustuslikku kaitseprillide kandmist).
Nahapõletused: Vale kasutamine või liigne võimsustihedus võib põhjustada termilisi kahjustusi mitte-sihtkoes.
Tuleoht: Laserenergia võib süüdata tuleohtlikke materjale (nt kardinad, alkoholipõhised antiseptikud).
Näidustusspetsiifilised jääkriskid:
Veenilaiendid (1470 nm): süvaveenitromboos (DVT), kopsuemboolia, nahapõletus, hematoom, ekhümoos, turse, paresteesia.
Anorektaalne kirurgia (980 nm): valu, kerge verejooks, mööduv uriinipeetus, suur verejooks, infektsioon, elundikahjustus.
Günekoloogia (980 nm): operatsioonijärgne verejooks, massiivne hemorraagia, perforatsioon.
3.4 Jõudlusnäitajad
Vastavus standarditele: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Väljundstabiilsus: tegeliku ja seadistatud laserväljundi vaheline kõrvalekalle ≤ ±10% (oluline jõudlus).
Laseri klass: klass 4 (suure võimsusega).
Rakendatud osa: tüüp B.
Sissetungimise kaitse: IPX1 (põhiseade); IPX8 (jalglüliti).
Kasutusiga: 5 aastat (tööperiood).
Efektiivsus: Seade saavutab sihipärase koe ablatsiooni ja hemostaasi, vähendades intraoperatiivset verejooksu võrreldes tavapärase elektrokirurgiaga.
4Turustamisjärgne järelevalve ja ohutusalane värskendus
Ohutusjuhised (FSN-id):
Selle seadme kohta pole hetkel ühtegi aktiivset ohutusalast teatist.
Ohutuse parandamise meetme (FSCA) korral ajakohastatakse seda jaotist viivitamatult vastavalt MDR artiklile 87.
Juhtumite teatamine:
Kasutajad on seadusega kohustatud teatama kõikidest selle seadmega seotud tõsistest intsidentidest nii tootjale kui ka asjaomasele pädevale asutusele.
Tootja järelevalve kontakt:lvan@tazlaser.com
EL AR kontakt: MedPath GmbH (andmed ülalpool)
5Ühilduvad lisatarvikud
Ohutuse ja jõudluse tagamiseks tuleb kasutada ainult ühilduvaid lisatarvikuid, mis vastavad järgmistele spetsifikatsioonidele:
| Lisatarvik | Spetsifikatsioon | Nõue |
| Optiline kiud | Südamiku läbimõõt: 400 μm (980 nm) või 600 μm (1470 nm) | Kohustuslik |
| Kaitseprillid | Optiline tihedus (OD) ≥ 4 lainepikkuste 800–1700 nm juures | Kohustuslik |
| Jalalüliti | IPX8 reitinguga ühilduv pistik | Pakutud |
| Ühildumatuks mittekuuluva optilise kiu kasutamine võib põhjustada seadmete kahjustusi, ebapiisavat terapeutilist efektiivsust ja on rangelt keelatud.. | ||
6Regulatiivsete päringute korral võtke ühendust
Regulatiivse toe, tehniliste failide või vastavusteabe saamiseks võtke ühendust:
Kvaliteediosakond
Baoding Te'anzhou Elektroonikatehnoloogia Co., Ltd.
E-post: lvan@tazlaser.com
Tel: +86-18331271987
Veeb: www.tazmedicalaser.com
Baoding Te'anzhou elektroonikatehnoloogia Co., Ltd. (TAZLASER)© 2026). Kõik õigused kaitstud. Välimus, riistvara juhtimissüsteem ja juhtimistarkvara on autoriõigusega kaitstud. Seda dokumenti ega selle sisu ei tohi avaldada kolmandatele isikutele ega kopeerida ilma selgesõnalise kirjaliku loata. Viimati uuendatud: 7. juuli 2026.