- مصنوعات
- CE- مصدقہ مصنوعات
- جمالیاتی سرجری کے لیے 980nm 1470nm ڈایڈڈ لیزر
- Phlebology اور عروقی سرجری کے لیے 980nm 1470nm ڈایڈڈ لیزر
- کولوپروکٹولوجی کے لئے 980nm 1470nm ڈایڈڈ لیزر
- 980nm 1470nm ڈائیوڈ لیزر برائے امراض نسواں
- Ent کے لیے 980nm 1470nm ڈایڈڈ لیزر
- آرتھوپیڈکس کے لئے 980nm 1470nm ڈایڈڈ لیزر
- فزیو تھراپی کے لیے 980nm 1470nm ڈایڈڈ لیزر
- دندان سازی کے لیے 980nm 1470nm ڈایڈڈ لیزر
- پوڈیاٹری کے لیے 980nm 1470nm ڈایڈڈ لیزر
سیمی کنڈکٹر لیزر تھراپی کے آلات
TR-B
ڈائوڈ لیزر 980nm+-20nm
ڈائوڈ لیزر 1470nm+-20nm
TR-B
ریگولیٹری معلومات / تعمیل اور حفاظت
آخری تازہ کاری: 7 جولائی 2026
قابل اطلاق: سیمی کنڈکٹر لیزر تھراپی ڈیوائس - ماڈل: TR-B
گورننگ ریگولیشن: EU MDR 2017/745
1. ڈیوائس کی شناخت
| وصف | تفصیلات |
| پروڈکٹ کا نام | سیمی کنڈکٹر لیزر تھراپی ڈیوائس |
| ماڈل | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| بنیادی UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| درجہ بندی | کلاس IIb (فعال علاج کا آلہ) |
| آپریشن موڈ | سی ڈبلیو، واحد نبض، نبض |
| طول موج | 980nm ± 20nm (20W زیادہ سے زیادہ)؛ 1470nm ± 20nm (15W زیادہ سے زیادہ)؛ ایمنگ بیم 650nm ≤ 10mW |
| مطلوبہ مقصد | سیمی کنڈکٹر لیزر تھراپی ڈیوائسز (ماڈل: TR-B) میں 2 طول موج ہیں: 980nm اور 1470nm۔ 980nm طول موج کو علاج اور سرجری میں استعمال کرنے کے لیے اشارہ کیا گیا ہے، جو لیزر توانائی فراہم کرتا ہے تاکہ ان ٹشوز کو نشانہ بنایا جا سکے جن کو بخارات، کٹے ہوئے، ایکسائز، ابلیٹڈ، کٹ اور ہیموسٹیٹک یا جمنے کی ضرورت ہوتی ہے، اور یہ اینوریکٹل سرجری اور گائنیالوجی جیسی خصوصیات کے لیے موزوں ہے۔ 1470nm طول موج کا مقصد varicose رگوں اور varicosities سے وابستہ saphenous vein reflux کے علاج کے لیے ہے۔ |
| مصنوعات کی تصاویر |
|
2. مینوفیکچرر اور مجاز نمائندے۔
| ہستی | تفصیلات |
| مینوفیکچرر کی معلومات | نام: Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. پتہ: کمرہ 1702، 17ویں منزل، زیبو ٹیکنالوجی جامع ریسرچ اینڈ ڈویلپمنٹ بلڈنگ، 89 ہینگ بن روڈ، باؤڈنگ، ہیبی، چین ٹیلی فون: +86-18331271987 ویب: www.tazmedicalaser.com |
| یورپی یونین کا مجاز نمائندہ | نام: میڈ پاتھ جی ایم بی ایچ پتہ: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 میونخ، جرمنی رابطہ: زیجیان یانگ ٹیلی فون:+49(0)89 81306837 |
| برطانیہ کا مجاز نمائندہ | نام: عابد میڈیکل ٹیکنالوجی گروپ لمیٹڈ پتہ: 52A ویسٹرہم روڈ، سیوناکس، انگلینڈ، TN132PZ، برطانیہ رابطہ: گلوریا وانگ ٹیلی فون: +44 7388 038 766 |
3. حفاظت اور کارکردگی کی معلومات (GSPR 23.1)
3.1 تضادات
یہ دل کی بیماری، دماغی بیماری، ہائی بلڈ پریشر یا لیزر علاج کے لیے نا مناسب ثابت ہونے والے مریضوں کے لیے متضاد ہے۔
مرکزی اعصابی نظام اور مرکزی گردشی نظام میں درخواستوں کی اجازت نہیں ہے۔
بریکٹ یا امپلانٹس کے آس پاس آپٹیکل فائبر پروب کے استعمال کی اجازت نہیں ہے کیونکہ گرم ہونے اور تباہی کا خطرہ ہے۔
اگر حاضری دینے والے معالج کی رائے میں، جراحی کا طریقہ متضاد ہے یا مریض اپنی عام حالت کی وجہ سے سرجری یا اینستھیزیا سے گزرنے کے قابل نہیں ہے تو اس موضوع کے آلے کا استعمال متضاد ہے۔
3.2 انتباہات اور احتیاطی تدابیر
آنکھوں کی حفاظت: ڈیوائس کلاس 4 لیزر پروڈکٹ ہے۔ براہ راست یا بکھری ہوئی تابکاری ریٹنا کو ناقابل واپسی نقصان پہنچا سکتی ہے۔ آپریشن کے دوران تمام اہلکاروں کو حفاظتی چشمہ (OD ≥4 800–1700nm کے لیے) پہننا چاہیے۔ برائے نام آنکھ کے خطرے کا فاصلہ (NOHD) 10.5 میٹر ہے۔
آگ کا خطرہ: آتش گیر اینستھیٹک، الکحل پر مبنی جراثیم کش ادویات، یا دیگر آتش گیر مواد (پردے، کاغذ) کے قریب استعمال نہ کریں۔
الیکٹریکل سیفٹی: مناسب گراؤنڈنگ کو یقینی بنائیں۔ کور نہ ہٹائیں؛ دیکھ بھال TAZLASER کے مجاز اہلکاروں کے ذریعہ انجام دی جانی چاہئے۔
EMC: ڈائیتھرمی، الیکٹروکاٹری، یا مضبوط RF ایمیٹرز سے ملحقہ استعمال نہ کریں۔ موبائل RF کمیونیکیشن آلات سے علیحدگی کی تجویز کردہ دوری برقرار رکھیں (آئی ایف یو سیکشن 4.10 دیکھیں)۔
فائبر ہینڈلنگ: فائبر کو ضرورت سے زیادہ نہ موڑیں (کم از کم موڑ کا رداس برقرار رکھا جانا چاہیے)۔ یقینی بنائیں کہ اخراج سے پہلے فائبر محفوظ طریقے سے جڑا ہوا ہے۔
3.3 بقایا خطرات
جامع حفاظتی اقدامات کے نفاذ کے باوجود، کلاس 4 لیزر اور جراحی کے طریقہ کار کے استعمال سے جڑے موروثی خطرات کو مکمل طور پر ختم نہیں کیا جا سکتا۔ ان بقایا خطرات کا کلینیکل ایویلیوایشن رپورٹ (CER، دستاویز نمبر TAZ-CE-TD11) میں جائزہ لیا گیا ہے اور ان کا خلاصہ ذیل میں دیا گیا ہے:
عمومی بقایا خطرات (تمام اشارے پر لاگو):
آنکھ کی چوٹ: براہ راست یا بکھرے ہوئے لیزر ریڈی ایشن ناقابل واپسی ریٹنا جلنے یا اندھے پن کا سبب بن سکتی ہے۔ (حفاظتی چشموں کے لازمی استعمال سے تخفیف)۔
جلد کا جلنا: غلط استعمال یا ضرورت سے زیادہ طاقت کی کثافت غیر ٹارگٹ ٹشو کو تھرمل چوٹ کا سبب بن سکتی ہے۔
آگ کا خطرہ: لیزر توانائی آتش گیر مواد کو بھڑکا سکتی ہے (مثلاً پردے، الکحل پر مبنی جراثیم کش ادویات)۔
اشارے سے مخصوص بقایا خطرات:
Varicose Veins (1470nm): ڈیپ وین تھرومبوسس (DVT)، پلمونری ایمبولیزم، جلد کی جلن، ہیماتوما، ایکچیموسس، ورم میں کمی لاتے، پارستھیزیا۔
اینوریکٹل سرجری (980nm): درد، ہلکا خون بہنا، پیشاب کی عارضی روک تھام، بڑا خون بہنا، انفیکشن، عضو کی چوٹ۔
گائناکالوجی (980nm): بعد ازاں خون بہنا، بڑے پیمانے پر نکسیر بہنا، سوراخ کرنا۔
3.4 کارکردگی کی خصوصیات
معیارات کی تعمیل: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1۔
آؤٹ پٹ استحکام: اصل اور سیٹ لیزر آؤٹ پٹ کے درمیان انحراف ≤ ±10% (ضروری کارکردگی)۔
لیزر کلاس: کلاس 4 (ہائی پاور)۔
اپلائیڈ پارٹ: ٹائپ بی۔
داخلی تحفظ: IPX1 (مین یونٹ)؛ IPX8 (فٹ سوئچ)۔
سروس کی زندگی: 5 سال (آپریشن مدت).
تاثیر: یہ آلہ روایتی الیکٹرو سرجری کے مقابلے میں کم انٹراپریٹو خون بہنے کے ساتھ ٹارگٹ ٹشو ایبلیشن اور ہیموسٹاسس حاصل کرتا ہے۔
4. مارکیٹ کے بعد کی نگرانی اور حفاظتی اپڈیٹس
فیلڈ سیفٹی نوٹس (FSNs):
اس ڈیوائس کے لیے فی الحال کوئی فعال فیلڈ سیفٹی نوٹس نہیں ہے۔
حفاظتی اصلاحی کارروائی (FSCA) کی صورت میں، اس حصے کو MDR آرٹیکل 87 کے مطابق فوری طور پر اپ ڈیٹ کیا جائے گا۔
واقعات کی رپورٹنگ:
صارفین قانونی طور پر اس ڈیوائس سے متعلق کسی بھی سنگین واقعے کی اطلاع مینوفیکچرر اور متعلقہ مجاز اتھارٹی دونوں کو دینے کے پابند ہیں۔
مینوفیکچرر ویجیلنس رابطہ:lvan@tazlaser.com
EU AR رابطہ: MedPath GmbH (تفصیلات اوپر)
5. ہم آہنگ لوازمات
حفاظت اور کارکردگی کو یقینی بنانے کے لیے، صرف ہم آہنگ لوازمات استعمال کیے جائیں گے جو درج ذیل تصریحات پر پورا اتریں:
| لوازمات | تفصیلات | ضرورت |
| آپٹیکل فائبر | کور قطر: 400μm (980nm) یا 600μm (1470nm) | لازمی |
| حفاظتی چشمے۔ | 800–1700nm کے لیے آپٹیکل ڈینسٹی (OD) ≥ 4 | لازمی |
| فٹ سوئچ | IPX8 ریٹیڈ، ہم آہنگ کنیکٹر | فراہم کی |
| آپٹیکل فائبر کا استعمال جو ہم آہنگ کے طور پر متعین نہیں ہے اس کے نتیجے میں سامان کو نقصان پہنچ سکتا ہے، علاج کی ناکافی افادیت، اور سختی سے ممنوع ہے۔. | ||
6. ریگولیٹری پوچھ گچھ کے لیے رابطہ کریں۔
ریگولیٹری سپورٹ، تکنیکی فائلوں، یا اضافی تعمیل کی معلومات کے لیے، براہ کرم رابطہ کریں:
کوالٹی ڈیپارٹمنٹ
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.
ای میل: lvan@tazlaser.com
ٹیلی فون: +86-18331271987
Baoding Te'anzhou الیکٹرانک ٹیکنالوجی کمپنی لمیٹڈ (TAZLASER© 2026)۔ جملہ حقوق محفوظ ہیں۔ ظاہری شکل، ہارڈویئر کنٹرول سسٹم، اور کنٹرول سافٹ ویئر کاپی رائٹ کے ذریعے محفوظ ہیں۔ یہ دستاویز یا اس کے مشمولات کو تیسرے فریق کے سامنے ظاہر نہیں کیا جاسکتا ہے یا واضح تحریری اجازت کے بغیر کاپی نہیں کیا جاسکتا ہے۔ آخری بار اپ ڈیٹ کیا گیا: 7 جولائی 2026۔