- פּראָדוקטן
- CE-סערטיפיצירטע פּראָדוקטן
- 980nm 1470nm דיאָד לאַזער פֿאַר עסטעטישע כירורגיע
- 980nm 1470nm דיאָד לאַזער פֿאַר פֿלעבאָלאָגיע און וואַסקולאַר כירורגיע
- 980nm 1470nm דיאָד לאַזער פֿאַר קאָלאָפּראָקטאָלאָגיע
- 980nm 1470nm דיאָד לאַזער פֿאַר גינעקאָלאָגיע
- 980nm 1470nm דיאָד לאַזער פֿאַר ענט
- 980nm 1470nm דיאָד לאַזער פֿאַר אָרטאָפּעדיע
- 980nm 1470nm דיאָד לאַזער פֿאַר פֿיזיאָטעראַפּיע
- 980nm 1470nm דיאָד לאַזער פֿאַר ציינדאָקטעריי
- 980nm 1470nm דיאָד לאַזער פֿאַר פּאָדיאַטריע
האַלב-קאָנדוקטאָר לאַזער טעראַפּיע דעוויסעס
TR-B
דיאָד לאַזער 980nm+-20nm
דיאָד לאַזער 1470nm+-20nm
TR-B
רעגולאַטאָרישע אינפֿאָרמאַציע / העסקעם און זיכערקייט
לעצט דערהייַנטיקט: 7טן יולי 2026
אָנווענדלעך צו: האַלב-קאָנדוקטאָר לאַזער טעראַפּיע מיטל - מאָדעל: TR-B
רעגולאציע: אי.יו. MDR 2017/745
1. אידענטיפיקאציע פון אפאראט
| אַטריביוט | דעטאַלן |
| פּראָדוקט נאָמען | האַלב-קאָנדוקטאָר לאַזער טעראַפּיע מיטל |
| מאָדעל | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| גרונטלעכע UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| קלאַסיפֿיקאַציע | קלאַס IIb (אַקטיוו טעראַפּעווטיש מיטל) |
| אָפּעראַציע מאָדע | CW, איין פּולס, פּולס |
| כוואַליע לענגקטס | 980 נאַנאָמעטער ± 20 נאַנאָמעטער (20 וואט מאַקס); 1470 נאַנאָמעטער ± 20 נאַנאָמעטער (15 וואט מאַקס); ציל שטראַל 650 נאַנאָמעטער ≤ 10 מיליוואט |
| בדעה צוועק | די האַלב-קאָנדוקטאָר לאַזער טעראַפּיע דעוויסעס (מאָדעל: TR-B) כּולל 2 כוואַליע לענגקטס: 980 נם און 1470 נם. די 980 נאַנאָמעטער כוואַליע לענג איז אינדיקירט פֿאַר נוצן אין באַהאַנדלונג און כירורגיע, וואָס צושטעלט לאַזער ענערגיע צו ציל געוועבן וואָס דאַרפֿן צו זיין דאַמפערירט, איינגעשניטן, אויסגעשניטן, אַבלירט, געשניטן און העמאָסטאַטיש אָדער קאָאַגולירט, און איז פּאַסיק פֿאַר ספּעציאַליטעטן ווי אַנאָרעקטאַל כירורגיע און גינעקאָלאָגיע. די 1470 נם כוואַליע לענג איז בדעה פֿאַר דער באַהאַנדלונג פון סאַפענאָוס ווענע רעפלוקס פֿאַרבונדן מיט וואַריקאָזע וועינס און וואַריקאָסיטיעס. |
| פּראָדוקט בילדער |
|
2. פאַבריקאַנט און בארעכטיגטע פארשטייער
| ענטיטי | דעטאַלן |
| פאַבריקאַנט אינפֿאָרמאַציע | נאָמען: באַאָדינג טע'אַנזשאָו עלעקטראָניש טעכנאָלאָגיע קאָו., לטד. אַדרעס: צימער 1702, 17טער שטאָק, זשיבאָ טעכנאָלאָגיע קאָמפּרעהענסיוו פאָרשונג און אַנטוויקלונג בנין, 89 הענגבין ראָוד, באַאָדינג, העבעי, כינע טעל.: +86-18331271987 וועבזייטל: www.tazmedicalaser.com |
| אי.יו. אויטאריזירטער פארשטייער | נאָמען: מעדפּאַט גמב אַדרעס: מיעס-וואַן-דער-ראָהע-שטראָסע 8 80807 מינכן, דייטשלאַנד קאָנטאַקט: Zejian Yang טעל.: +49(0)89 81306837 |
| אויטאָריזירטער פארשטייער פון די פאראייניגטע קעניגרייך | נאָמען: אַבמעד מעדיקאַל טעכנאָלאָגיע גרופע לימיטעד אַדרעס: 52A וועסטערהאַם ראָוד, סעווענאָוקס, ענגלאַנד, TN132PZ, פֿאַראייניקטע קעניגרייך קאָנטאַקט: גלוריאַ וואַנג טעל.: +44 7388 038 766 |
3זיכערהייט און פאָרשטעלונג אינפֿאָרמאַציע (GSPR 23.1)
3.1 קאָנטראַינדיקאַציעס
עס איז קאָנטראַינדיקאַטעד פֿאַר פּאַציענטן מיט האַרץ קרענק, גייַסטיק קרענק, היפּערטענשאַן אָדער וועמען עס איז באַוויזן אַז זיי זענען נישט פּאַסיק פֿאַר לאַזער באַהאַנדלונג.
אַפּליקאַציעס אויף די צענטראַלע נערווען סיסטעם און די צענטראַלע קרייזלויף סיסטעם זענען נישט ערלויבט.
די נוצן פון די אָפּטישע פיברע פּראָבע אין דער געגנט פון קלאַמערן אָדער ימפּלאַנטן איז נישט ערלויבט ווייַל עס איז אַ ריזיקירן פון היץ און צעשטערונג.
די נוצן פון דעם באטרעפנדיקן מיטל איז קאנטראינדיקירט אויב, לויט דער מיינונג פון דעם באהאנדלענדיקן דאקטאר, איז די כירורגישע מעטאָדע אלס אזעלכע קאנטראינדיקירט, אדער אויב דער פאציענט איז נישט ביכולת צו דורכגיין כירורגיע אדער אנעסטעזיע צוליב זיין אדער איר אלגעמיינעם צושטאנד.
3.2 וואָרענונגען און פאָרזיכטיקייטן
אויג שוץ: די דעווייס איז א קלאס 4 לייזער פראדוקט. דירעקטע אדער צעשפרייטע ראדיאציע קען פאראורזאכן אומקערבארע שאדן צו דער רעטינאלע הויט. אלע פערסאנעל מוזן טראגן שוץ ברילן (OD ≥ 4 פאר 800–1700 נ"מ) בעתן אפעראציע. נאמינאלע אויג-געפאר דיסטאנץ (NOHD) איז 10.5 מעטער.
פייער געפאַר: נישט נוצן לעבן ברענענדיקע אנעסטעטיקס, אַלקאָהאָל-באַזירטע אַנטיסעפּטיקס, אדער אַנדערע ברענענדיקע מאַטעריאַלן (דראַפּעס, פּאַפּיר).
עלעקטרישע זיכערהייט: זיכערט זיך מיט געהעריגע ערדונג. נעמט נישט אראפ דעם דעקל; אויפהאלטונג מוז ווערן דורכגעפירט דורך TAZLASER-בארעכטיגטע פערסאנעל.
EMC: נישט נוצן לעבן דיאַטהערמי, עלעקטראָקאַוטערי, אָדער שטאַרקע RF עמיטערז. האַלטן רעקאָמענדירטע צעשיידונג דיסטאַנסאַז פון רירעוודיק RF קאָמוניקאַציע ויסריכט (זען IFU סעקציע 4.10).
פיבער האַנדלינג: בייגט נישט די פיבער צו פיל (מען מוז אויפהאלטן א מינימום בייג ראַדיוס). זיכערט זיך אז די פיבער איז זיכער פארבונדן פארן ארויסלאזן.
3.3 איבערבלייבנדיקע ריזיקעס
טראָץ דער אימפּלעמענטאַציע פון קאָמפּרעהענסיווע זיכערהייט מיטלען, קענען די אינהערענטע ריזיקעס פֿאַרבונדן מיטן באַניץ פֿון אַ קלאַס 4 לאַזער און כירורגישע פּראָצעדורן נישט אינגאַנצן עלימינירט ווערן. די רעשט ריזיקעס זענען עוואַלויִרט געוואָרן אין דעם קלינישן עוואַלואַציע באַריכט (CER, דאָקומענט נומער TAZ-CE-TD11) און זענען צוזאַמענגעפֿאַסט אונטן:
אַלגעמיינע רעשט ריזיקעס (אַפּליקירט צו אַלע אינדיקאַציעס):
אויג שאָדן: דירעקטע אָדער צעשפּרייטע לאַזער ראַדיאַציע קען פאַראורזאַכן אומקערלעכע ברענט אָדער בלינדקייט אויף די רעטינאַל הויט. (פֿאַרמינדערט דורך די נויטיקע נוצן פון זיכערהייט ברילן).
הויט פארברענטקייטן: אומרעכטע אנווענדונג אדער איבערגעטריבענע מאכט געדיכטקייט קען פאראורזאכן טערמישע שאָדן צו נישט-ציל געוועבן.
פייער געפאַר: לאַזער ענערגיע קען אָנצינדן ברענענדיקע מאַטעריאַלן (למשל, דראַפּעס, אַלקאָהאָל-באַזירטע אַנטיסעפּטיקס).
אינדיקאַציע-ספּעציפֿישע רעזידועלע ריסקס:
וואַריקאָזע וועינס (1470 נם): טיף ווענע טראָמבאָז (DVT), לונגען עמבאָליע, הויט ברענען, העמאַטאָם, עקכימאָסיס, ידימאַ, פּאַרעסטעזיאַ.
אַנאָרעקטאַל כירורגיע (980 נם): ווייטיק, לייכטע בלוטונג, צייטווייליגע אורין ריטענשאַן, הויפּט בלוטונג, ינפעקציע, אָרגאַן שאָדן.
גינעקאלאגיע (980 נאַנאָמעטער): נאָך-אָפּעראַטיווע בלוטונג, מאַסיווע בלוטונג, פּערפאָראַציע.
3.4 פאָרשטעלונג קעראַקטעריסטיקס
סטאַנדאַרדן קאָנפאָרמאַטי: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
אויסגאַנג סטאַביליטעט: אָפּנייגונג צווישן פאַקטישן און איינגעשטעלטן לאַזער אויסגאַנג ≤ ±10% (עסענציעלע פאָרשטעלונג).
לאַזער קלאַס: קלאַס 4 (הויך מאַכט).
אַפּליקירט טייל: טיפּ ב.
איינדרינגונג שוץ: IPX1 (הויפּט אַפּאַראַט); IPX8 (פֿוס סוויטש).
סערוויס לעבן: 5 יאר (אַפּעריישאַנאַל צייט).
עפעקטיווקייט: דער מיטל דערגרייכט צילגעריכטעטע געוועב אַבליישאַן און העמאָסטאַסיס מיט רידוסט ינטראַאָפּעראַטיווע בלידינג קאַמפּערד צו קאַנווענשאַנאַל עלעקטראָכירורגיע.
4נאך-מארק אויפזיכט און זיכערהייט דערהייַנטיקונגען
פעלד זיכערהייט נאטיצן (FSNs):
עס זענען דערווייל נישטאָ קיין אַקטיווע פעלד זיכערהייט נאָוטאַסיז פֿאַר דעם מיטל.
אין פאַל פון אַ זיכערהייט קאָרעקטיווע אַקציע (FSCA), וועט די סעקציע ווערן גלייך דערהייַנטיקט אין לויט מיט MDR אַרטיקל 87.
מעלדן אינצידענטן:
באַניצער זענען לעגאַל פֿאַרפֿליכטעט צו מעלדן יעדן ערנסטן אינצידענט וואָס האָט צו טאָן מיט דעם מיטל סיי צום פאַבריקאַנט און סיי צו דער באַטרעפֿנדיקער קאָמפּעטענטער אויטאָריטעט.
פאַבריקאַנט וויגילאַנס קאָנטאַקט:lvan@tazlaser.com
אי.יו. AR קאָנטאַקט: מעדפּאַט גאַמב"ה (דעטאַלן אויבן)
5קאָמפּאַטיבלע אַקסעסאָריעס
כדי צו זיכער מאַכן זיכערקייט און פאָרשטעלונג, זאָלן נאָר קאָמפּאַטיבלע אַקסעסאָריעס וואָס טרעפן די פאלגענדע ספּעסיפיקאַציעס געניצט ווערן:
| אַקסעסאָרי | ספּעציפֿיקאַציע | פאָדערונג |
| אָפּטישע פֿאַזער | קערן דיאַמעטער: 400μm (980nm) אדער 600μm (1470nm) | פארלאנגט |
| זיכערהייט ברילן | אָפּטישע געדיכטקייט (OD) ≥ 4 פֿאַר 800–1700 נם | פארלאנגט |
| פֿוס סוויטש | IPX8 רייטאַד, קאָמפּאַטיבלע קאַנעקטער | צוגעשטעלט |
| די נוצן פון אָפּטישע פיברע וואָס איז נישט ספּעציפֿירט ווי קאָמפּאַטיבל קען רעזולטירן אין שאָדן צו עקוויפּמענט, נישט גענוג טעראַפּעווטישע עפֿעקטיווקייט, און איז שטרענג פֿאַרווערט. | ||
6קאָנטאַקט פֿאַר רעגולאַטאָרישע אָנפֿראַגעס
פֿאַר רעגולאַטאָרישע שטיצע, טעכנישע טעקעס, אָדער נאָך קאָנפאָרמאַנס אינפֿאָרמאַציע, ביטע קאָנטאַקט:
קוואַליטעט אָפּטיילונג
באַאָדינג טע'אַנזשאָו עלעקטראָניש טעכנאָלאָגיע קאָו., לטד.
אימעיל: lvan@tazlaser.com
טעל.: +86-18331271987
וועב: www.tazmedicalaser.com
באַאָדינג טע'אַנזשאָו עלעקטראָניש טעכנאָלאָגיע קאָו., לטד. (TAZLASER© 2026). אלע רעכטן רעזערווירט. די אויסזען, האַרדווער קאָנטראָל סיסטעם, און קאָנטראָל ווייכווארג זענען פּראָטעקטעד דורך קאַפּירייט. דאָס דאָקומענט אָדער זיין אינהאַלט מעג נישט ווערן אַנטפּלעקט צו דריטע פּאַרטייען אָדער קאָפּירט אָן אויסדריקלעכע שריפטלעכע דערלויבעניש. לעצט דערהייַנטיקט: 7 יולי 2026.