- Proizvodi
- CE-certificirani proizvodi
- 980nm 1470nm diodni laser za estetsku kirurgiju
- 980nm 1470nm diodni laser za flebologiju i vaskularnu kirurgiju
- 980nm 1470nm diodni laser za koloproktologiju
- 980nm 1470nm diodni laser za ginekologiju
- 980nm 1470nm diodni laser za ORL
- 980nm 1470nm diodni laser za ortopediju
- 980nm 1470nm diodni laser za fizioterapiju
- 980nm 1470nm diodni laser za stomatologiju
- 980nm 1470nm diodni laser za podijatriju
Uređaji za terapiju poluvodičkim laserom
TR-B
DIOdni laser 980nm+-20nm
DIOdni laser 1470nm+-20nm
TR-B
Regulatorne informacije / Usklađenost i sigurnost
Zadnje ažuriranje: 7. srpnja 2026.
Primjenjivo na: Uređaj za terapiju poluvodičkim laserom – Model: TR-B
Mjerodavna uredba: EU MDR 2017/745
1. Identifikacija uređaja
| Atribut | Detalji |
| Naziv proizvoda | Uređaj za terapiju poluvodičkim laserom |
| Model | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| Osnovni UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Klasifikacija | Klasa IIb (aktivni terapijski uređaj) |
| Način rada | CW, pojedinačni puls, puls |
| Valne duljine | 980 nm ± 20 nm (maks. 20 W); 1470 nm ± 20 nm (maks. 15 W); Ciljani snop 650 nm ≤ 10 mW |
| Namijenjena svrha | Uređaji za poluvodničku lasersku terapiju (model: TR-B) sadrže 2 valne duljine: 980 nm i 1470 nm. Valna duljina od 980 nm indicirana je za upotrebu u liječenju i kirurgiji, gdje se laserska energija isporučuje ciljanim tkivima koja je potrebno ispariti, incizirati, ekscidirati, ablirati, rezati i hemostatički ili koagulirati, a prikladna je za specijalnosti poput anorektalne kirurgije i ginekologije. Valna duljina od 1470 nm namijenjena je liječenju refluksa safenske vene povezanog s proširenim venama i varikozitetom. |
| Slike proizvoda |
|
2. Proizvođač i ovlašteni predstavnici
| Entitet | Detalji |
| Informacije o proizvođaču | Ime: Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. Adresa: Soba 1702, 17. kat, Zgrada sveobuhvatnog istraživanja i razvoja tehnologije Zhibo, Hengbin Road 89, Baoding, Hebei, Kina Tel: +86-18331271987 Web-stranica: www.tazmedicalaser.com |
| Ovlašteni predstavnik EU-a | Ime: MedPath GmbH Adresa: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 München, Njemačka Kontakt: Zejian Yang Tel: +49(0)89 81306837 |
| Ovlašteni predstavnik u Ujedinjenom Kraljevstvu | Ime: Abmed Medical Technology Group Ltd. Adresa: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Engleska, TN132PZ, Ujedinjeno Kraljevstvo Kontakt: Gloria Wang Tel.: +44 7388 038 766 |
3Informacije o sigurnosti i performansama (GSPR 23.1)
3.1 Kontraindikacije
Kontraindiciran je za pacijente sa srčanim bolestima, mentalnim bolestima, hipertenzijom ili za one za koje je dokazano da nisu prikladni za laserski tretman.
Primjena na središnjem živčanom sustavu i središnjem krvožilnom sustavu nije dopuštena.
Korištenje optičke sonde u blizini bravica ili implantata nije dopušteno jer postoji rizik od zagrijavanja i uništenja.
Upotreba predmetnog uređaja je kontraindicirana ako je, prema mišljenju liječnika, sama kirurška metoda kontraindicirana ili ako pacijent zbog svog općeg stanja nije u mogućnosti podvrgnuti se operaciji ili anesteziji.
3.2 Upozorenja i mjere opreza
Zaštita očiju: Uređaj je laserski proizvod klase 4. Izravno ili raspršeno zračenje može uzrokovati nepovratno oštećenje mrežnice. Svo osoblje mora nositi zaštitne naočale (OD ≥ 4 za 800–1700 nm) tijekom rada. Nazivna opasna udaljenost za oči (NOHD) iznosi 10,5 m.
Opasnost od požara: Ne koristiti u blizini zapaljivih anestetika, antiseptika na bazi alkohola ili drugih zapaljivih materijala (zavjese, papir).
Električna sigurnost: Osigurajte pravilno uzemljenje. Ne skidajte poklopac; održavanje mora obavljati osoblje ovlašteno od strane TAZLASER-a.
EMC: Ne koristiti u blizini dijatermije, elektrokautera ili jakih RF emitera. Održavajte preporučene udaljenosti od mobilne RF komunikacijske opreme (vidi UPU Odjeljak 4.10).
Rukovanje vlaknima: Nemojte pretjerano savijati vlakno (mora se održavati minimalni radijus savijanja). Prije emitiranja provjerite je li vlakno sigurno spojeno.
3.3 Preostali rizici
Unatoč provedbi sveobuhvatnih sigurnosnih mjera, inherentni rizici povezani s korištenjem lasera klase 4 i kirurških postupaka ne mogu se u potpunosti ukloniti. Ti preostali rizici procijenjeni su u Izvješću o kliničkoj evaluaciji (CER, dokument br. TAZ-CE-TD11) i sažeti su u nastavku:
Opći rezidualni rizici (primjenjivi za sve indikacije):
Ozljeda oka: Izravno ili raspršeno lasersko zračenje može uzrokovati nepovratne opekline mrežnice ili sljepoću. (Ublažava se obaveznom upotrebom zaštitnih naočala).
Opekline kože: Pogrešna primjena ili prekomjerna gustoća snage mogu uzrokovati toplinsku ozljedu tkiva koje nije ciljno.
Opasnost od požara: Laserska energija može zapaliti zapaljive materijale (npr. zavjese, antiseptike na bazi alkohola).
Preostali rizici specifični za indikaciju:
Proširene vene (1470 nm): duboka venska tromboza (DVT), plućna embolija, opekline kože, hematom, ekhimoza, edem, parestezija.
Anorektalna kirurgija (980 nm): bol, blago krvarenje, prolazna retencija urina, veliko krvarenje, infekcija, ozljeda organa.
Ginekologija (980 nm): postoperativno krvarenje, masivno krvarenje, perforacija.
3.4 Karakteristike performansi
Usklađenost sa standardima: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Stabilnost izlaza: Odstupanje između stvarnog i postavljenog laserskog izlaza ≤ ±10% (osnovne performanse).
Klasa lasera: Klasa 4 (visoka snaga).
Primijenjeni dio: Tip B.
Zaštita od prodora: IPX1 (glavna jedinica); IPX8 (nožni prekidač).
Vijek trajanja: 5 godina (operativno razdoblje).
Učinkovitost: Uređaj postiže ciljanu ablaciju tkiva i hemostazu sa smanjenim intraoperativnim krvarenjem u usporedbi s konvencionalnom elektrokirurgijom.
4Postmarketinški nadzor i sigurnosne novosti
Obavijesti o sigurnosti na terenu (FSN):
Trenutno nema aktivnih Sigurnosnih obavijesti za ovaj uređaj.
U slučaju sigurnosne korektivne mjere (FSCA), ovaj će se odjeljak odmah ažurirati u skladu s člankom 87. MDR-a.
Prijavljivanje incidenata:
Korisnici su zakonski obvezni prijaviti sve ozbiljne incidente povezane s ovim uređajem i proizvođaču i nadležnom tijelu.
Kontakt za nadzor proizvođača:lvan@tazlaser.com
Kontakt za EU AR: MedPath GmbH (detalji gore)
5Kompatibilna dodatna oprema
Radi osiguranja sigurnosti i performansi, smije se koristiti samo kompatibilna dodatna oprema koja zadovoljava sljedeće specifikacije:
| Dodatak | Specifikacija | Zahtjev |
| Optička vlakna | Promjer jezgre: 400μm (980nm) ili 600μm (1470nm) | Obavezno |
| Zaštitne naočale | Optička gustoća (OD) ≥ 4 za 800–1700 nm | Obavezno |
| Nožni prekidač | Kompatibilni konektor s IPX8 zaštitom | Osigurano |
| Korištenje optičkih vlakana koja nisu specificirana kao kompatibilna može rezultirati oštećenjem opreme, nedovoljnom terapijskom učinkovitošću i strogo je zabranjeno.. | ||
6Kontakt za regulatorne upite
Za regulatornu podršku, tehničke dokumente ili dodatne informacije o usklađenosti, obratite se:
Odjel za kvalitetu
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.
E-pošta: lvan@tazlaser.com
Tel.: +86-18331271987
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER© 2026). Sva prava pridržana. Izgled, sustav upravljanja hardverom i upravljački softver zaštićeni su autorskim pravima. Ovaj dokument ili njegov sadržaj ne smiju se otkrivati trećim stranama ili kopirati bez izričitog pismenog dopuštenja. Zadnje ažuriranje: 7. srpnja 2026.