Συσκευές θεραπείας με ημιαγωγό λέιζερ
TR-B
ΔΙΟΔΙΚΟ ΛΕΙΖΕΡ 980nm+-20nm
ΔΙΟΔΙΚΟ ΛΕΙΖΕΡ 1470nm+-20nm

TR-B

Κανονιστικές Πληροφορίες / Συμμόρφωση & Ασφάλεια

Τελευταία ενημέρωση: 7 Ιουλίου 2026

Ισχύει για: Συσκευή θεραπείας με λέιζερ ημιαγωγών – Μοντέλο: TR-B

Εφαρμοστέος Κανονισμός: EU MDR 2017/745

1. Αναγνώριση συσκευής

2. Κατασκευαστής & Εξουσιοδοτημένοι Αντιπρόσωποι

3Πληροφορίες για την ασφάλεια και την απόδοση (GSPR 23.1)

3.1 Αντενδείξεις

Αντενδείκνυται σε ασθενείς με καρδιακές παθήσεις, ψυχικές ασθένειες, υπέρταση ή σε ασθενείς που έχουν αποδειχθεί ακατάλληλοι για θεραπεία με λέιζερ.

Δεν επιτρέπονται εφαρμογές στο κεντρικό νευρικό σύστημα και στο κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα.

Η χρήση του οπτικού αισθητήρα κοντά σε αγκίστρια ή εμφυτεύματα δεν επιτρέπεται, επειδή υπάρχει κίνδυνος θέρμανσης και καταστροφής.

Η χρήση της εν λόγω συσκευής αντενδείκνυται εάν, κατά τη γνώμη του θεράποντος ιατρού, η χειρουργική μέθοδος αυτή καθαυτή αντενδείκνυται ή εάν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή αναισθησία λόγω της γενικής του κατάστασης.

3.2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Προστασία ματιών: Η συσκευή είναι προϊόν λέιζερ κατηγορίας 4. Η άμεση ή η σκεδαζόμενη ακτινοβολία μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμη βλάβη στον αμφιβληστροειδή. Όλο το προσωπικό πρέπει να φοράει προστατευτικά γυαλιά (OD ≥ 4 για 800–1700nm) κατά τη λειτουργία. Η ονομαστική απόσταση οφθαλμικού κινδύνου (NOHD) είναι 10,5 m.

Κίνδυνος πυρκαγιάς: Μην το χρησιμοποιείτε κοντά σε εύφλεκτα αναισθητικά, αντισηπτικά με βάση την αλκοόλη ή άλλα εύφλεκτα υλικά (κουρτίνες, χαρτί).

Ηλεκτρική ασφάλεια: Βεβαιωθείτε για την κατάλληλη γείωση. Μην αφαιρείτε το κάλυμμα. Η συντήρηση πρέπει να εκτελείται από εξουσιοδοτημένο προσωπικό της TAZLASER.

Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC): Μην το χρησιμοποιείτε κοντά σε διαθερμία, ηλεκτροκαυτηρίαση ή ισχυρούς εκπομπούς ραδιοσυχνοτήτων. Διατηρείτε τις συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού από τον κινητό εξοπλισμό επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων (βλ. ΟΧ Ενότητα 4.10).

Χειρισμός οπτικών ινών: Μην κάμπτετε υπερβολικά την οπτική ίνα (πρέπει να διατηρείται η ελάχιστη ακτίνα κάμψης). Βεβαιωθείτε ότι η οπτική ίνα είναι σταθερά συνδεδεμένη πριν από την εκπομπή.

3.3 Υπολειπόμενοι Κίνδυνοι

Παρά την εφαρμογή ολοκληρωμένων μέτρων ασφαλείας, οι εγγενείς κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση λέιζερ Κλάσης 4 και τις χειρουργικές επεμβάσεις δεν μπορούν να εξαλειφθούν πλήρως. Αυτοί οι υπολειμματικοί κίνδυνοι έχουν αξιολογηθεί στην Έκθεση Κλινικής Αξιολόγησης (CER, Αριθμός Εγγράφου TAZ-CE-TD11) και συνοψίζονται παρακάτω:

Γενικοί Υπολειμματικοί Κίνδυνοι (Ισχύουν για όλες τις ενδείξεις):

Οφθαλμική βλάβη: Η άμεση ή η διάχυτη ακτινοβολία λέιζερ μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμα εγκαύματα στον αμφιβληστροειδή ή τύφλωση. (Μετριάζεται με την υποχρεωτική χρήση προστατευτικών γυαλιών).

Εγκαύματα δέρματος: Η λανθασμένη εφαρμογή ή η υπερβολική πυκνότητα ισχύος μπορεί να προκαλέσει θερμική βλάβη σε μη στοχευόμενο ιστό.

Κίνδυνος πυρκαγιάς: Η ενέργεια λέιζερ μπορεί να αναφλέξει εύφλεκτα υλικά (π.χ. κουρτίνες, αντισηπτικά με βάση το αλκοόλ).

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι που αφορούν ειδικά την ένδειξη:

Κιρσοί (1470nm): Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT), πνευμονική εμβολή, έγκαυμα δέρματος, αιμάτωμα, εκχύμωση, οίδημα, παραισθησία.

Χειρουργική Πρωκτικής Περιοχής (980nm): πόνος, ήπια αιμορραγία, παροδική κατακράτηση ούρων, σοβαρή αιμορραγία, λοίμωξη, βλάβη οργάνων.

Γυναικολογία (980nm): μετεγχειρητική αιμορραγία, μαζική αιμορραγία, διάτρηση.

3.4 Χαρακτηριστικά Απόδοσης

Συμμόρφωση με τα πρότυπα: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Σταθερότητα εξόδου: Απόκλιση μεταξύ της πραγματικής και της ρυθμισμένης εξόδου λέιζερ ≤ ±10% (Βασική απόδοση).

Κατηγορία λέιζερ: Κλάση 4 (Υψηλή ισχύς).

Εφαρμοσμένο μέρος: Τύπος Β.

Προστασία από εισροή: IPX1 (Κύρια μονάδα); IPX8 (Διακόπτης ποδιού).

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια (περίοδος λειτουργίας).

Αποτελεσματικότητα: Η συσκευή επιτυγχάνει στοχευμένη αφαίρεση ιστών και αιμόσταση με μειωμένη ενδοεγχειρητική αιμορραγία σε σύγκριση με τη συμβατική ηλεκτροχειρουργική.

4. Επιτήρηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά και ενημερώσεις ασφαλείας

Ειδοποιήσεις Ασφαλείας Πεδίου (FSN):

Δεν υπάρχουν αυτήν τη στιγμή ενεργές Ειδοποιήσεις Ασφαλείας Πεδίου για αυτήν τη συσκευή.

Σε περίπτωση διορθωτικής δράσης ασφαλείας (FSCA), η παρούσα ενότητα θα ενημερωθεί αμέσως σύμφωνα με το Άρθρο 87 του MDR.

Αναφορά Περιστατικών:

Οι χρήστες υποχρεούνται νομικά να αναφέρουν τυχόν σοβαρά περιστατικά που αφορούν αυτήν τη συσκευή τόσο στον κατασκευαστή όσο και στην αρμόδια Αρμόδια Αρχή.

Επαφή επαγρύπνησης κατασκευαστή:lvan@tazlaser.com

Επικοινωνία με την AR στην ΕΕ: MedPath GmbH (λεπτομέρειες παραπάνω)

5Συμβατά αξεσουάρ

Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η απόδοση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο συμβατά αξεσουάρ που πληρούν τις ακόλουθες προδιαγραφές:

6. Επικοινωνία για κανονιστικά ερωτήματα

Για κανονιστική υποστήριξη, τεχνικά αρχεία ή πρόσθετες πληροφορίες συμμόρφωσης, επικοινωνήστε με:

Τμήμα Ποιότητας

Baoding Te'anzhou Ηλεκτρονική Τεχνολογία Co., Ltd.

E-mail: lvan@tazlaser.com

Τηλ.: +86-18331271987

Ιστός: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER)^© 2026). Με επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Η εμφάνιση, το σύστημα ελέγχου υλικού και το λογισμικό ελέγχου προστατεύονται από πνευματικά δικαιώματα. Απαγορεύεται η κοινοποίηση ή η αντιγραφή αυτού του εγγράφου ή του περιεχομένου του σε τρίτους χωρίς ρητή γραπτή άδεια. Τελευταία ενημέρωση: 7 Ιουλίου 2026.