- उत्पादनहरू
- CE-प्रमाणित उत्पादनहरू
- सौन्दर्य शल्यक्रियाको लागि ९८०nm १४७०nm डायोड लेजर
- फ्लेबोलोजी र भास्कुलर सर्जरीको लागि ९८०nm १४७०nm डायोड लेजर
- कोलोप्रोक्टोलोजीको लागि ९८०nm १४७०nm डायोड लेजर
- स्त्री रोगको लागि ९८०nm १४७०nm डायोड लेजर
- Ent को लागि ९८०nm १४७०nm डायोड लेजर
- अर्थोपेडिक्सका लागि ९८०nm १४७०nm डायोड लेजर
- फिजियोथेरापीको लागि ९८०nm १४७०nm डायोड लेजर
- दन्तचिकित्साको लागि ९८०nm १४७०nm डायोड लेजर
- पोडियाट्रीको लागि ९८०nm १४७०nm डायोड लेजर
अर्धचालक लेजर थेरापी उपकरणहरू
TR-B को बारेमा
डायोड लेजर ९८०nm+-२०nm
डायोड लेजर १४७०nm+-२०nm
TR-B को बारेमा
नियामक जानकारी / अनुपालन र सुरक्षा
अन्तिम अपडेट: ७ जुलाई २०२६
लागू हुने: अर्धचालक लेजर थेरापी उपकरण - मोडेल: TR-B
शासन नियमन: EU MDR २०१७/७४५
१. उपकरण पहिचान
| विशेषता | विवरणहरू |
| उत्पादनको नाम | अर्धचालक लेजर थेरापी उपकरण |
| मोडेल | TR-B को बारेमा |
| UDI-DI | [०६९७८५५६८०००१३] |
| आधारभूत UDI-DI | [697855680TAZ01W2] को सम्बन्धित उत्पादनहरू |
| वर्गीकरण | कक्षा IIb (सक्रिय चिकित्सीय उपकरण) |
| सञ्चालन मोड | CW, एकल पल्स, पल्स |
| तरंगदैर्ध्य | ९८०nm ± २०nm (अधिकतम २०W); १४७०nm ± २०nm (अधिकतम १५W); लक्ष्यीकरण बिम ६५०nm ≤ १०mW |
| अभिप्रेत उद्देश्य | सेमीकन्डक्टर लेजर थेरापी उपकरणहरू (मोडेल: TR-B) मा २ तरंगदैर्ध्यहरू छन्: ९८०nm र १४७०nm। ९८०nm तरंगदैर्ध्य उपचार र शल्यक्रियामा प्रयोगको लागि संकेत गरिएको छ, जसले वाष्पीकरण, काटिएको, काटिएको, पृथक गरिएको, काटिएको र हेमोस्टेटिक वा जम्मा भएको तन्तुहरूलाई लक्षित गर्न लेजर ऊर्जा प्रदान गर्दछ, र एनोरेक्टल शल्यक्रिया र स्त्री रोग जस्ता विशेषज्ञताहरूको लागि उपयुक्त छ। १४७०nm तरंगदैर्ध्य भेरिकोज नसा र भेरिकोसिटीसँग सम्बन्धित स्याफेनस भेन रिफ्लक्सको उपचारको लागि हो। |
| उत्पादन तस्बिरहरू |
|
२. निर्माता र अधिकृत प्रतिनिधिहरू
| निकाय | विवरणहरू |
| निर्माता जानकारी | नाम: बाओडिङ तेआन्झाउ इलेक्ट्रोनिक टेक्नोलोजी कं, लिमिटेड ठेगाना: कोठा १७०२, १७ औं तला, झिबो टेक्नोलोजी व्यापक अनुसन्धान र विकास भवन, ८९ हेङबिन रोड, बाओडिङ, हेबेई, चीन टेलिफोन: +८६-१८३३१२७१९८७ वेब: www.tazmedicalaser.com |
| EU अधिकृत प्रतिनिधि | नाम: मेडपाथ Gmbh ठेगाना: मिस-भ्यान-डर-रोहे-स्ट्रास ८ ८०८०७ म्युनिख, जर्मनी सम्पर्क: Zejian यांग टेलिफोन:+४९(०)८९ ८१३०६८३७ |
| बेलायतको अधिकृत प्रतिनिधि | नाम: अबमेड मेडिकल टेक्नोलोजी ग्रुप लिमिटेड ठेगाना: ५२ए वेस्टरह्याम रोड, सेभेनोक्स, इङ्गल्याण्ड, TN१३२PZ, संयुक्त अधिराज्य सम्पर्क: ग्लोरिया वाङ टेलिफोन: +४४ ७३८८ ०३८ ७६६ |
३। सुरक्षा र कार्यसम्पादन जानकारी (GSPR २३.१)
३.१ विरोधाभासहरू
यो मुटु रोग, मानसिक रोग, उच्च रक्तचाप भएका बिरामीहरू वा लेजर उपचारको लागि अनुपयुक्त साबित भएकाहरूका लागि निषेधित छ।
केन्द्रीय स्नायु प्रणाली र केन्द्रीय रक्तसञ्चार प्रणालीमा प्रयोग गर्न अनुमति छैन।
कोष्ठक वा इम्प्लान्टको वरपर अप्टिकल फाइबर प्रोबको प्रयोग गर्न अनुमति छैन किनभने त्यहाँ तताउने र विनाश हुने जोखिम हुन्छ।
यदि उपस्थित चिकित्सकको विचारमा, शल्यक्रिया विधि निषेधित छ वा बिरामीको सामान्य अवस्थाको कारणले शल्यक्रिया वा एनेस्थेसिया गराउन सक्षम छैन भने, विषय उपकरणको प्रयोग निषेधित छ।
३.२ चेतावनी र सावधानीहरू
आँखा सुरक्षा: यो उपकरण कक्षा ४ को लेजर उत्पादन हो। प्रत्यक्ष वा छरिएको विकिरणले रेटिनामा अपरिवर्तनीय क्षति पुर्याउन सक्छ। सबै कर्मचारीहरूले सञ्चालनको क्रममा सुरक्षात्मक चश्मा (८००–१७००nm को लागि OD ≥ ४) लगाउनु पर्छ। नाममात्र आँखा जोखिम दूरी (NOHD) १०.५ मिटर छ।
आगोको जोखिम: ज्वलनशील एनेस्थेटिक्स, अल्कोहल-आधारित एन्टिसेप्टिक्स, वा अन्य दहनशील पदार्थहरू (पर्दा, कागज) नजिकै प्रयोग नगर्नुहोस्।
विद्युतीय सुरक्षा: उचित ग्राउन्डिङ सुनिश्चित गर्नुहोस्। कभर नहटाउनुहोस्; मर्मतसम्भार TAZLASER-अधिकृत कर्मचारीहरूद्वारा गर्नुपर्छ।
EMC: डायथर्मी, इलेक्ट्रोकाउटरी, वा बलियो RF उत्सर्जकहरूको छेउमा प्रयोग नगर्नुहोस्। मोबाइल RF सञ्चार उपकरणहरूबाट सिफारिस गरिएको छुट्याउने दूरी कायम राख्नुहोस् (IFU खण्ड ४.१० हेर्नुहोस्)।
फाइबर ह्यान्डलिङ: फाइबरलाई अत्यधिक नमोड्नुहोस् (न्यूनतम बेन्ड रेडियस कायम राख्नुपर्छ)। उत्सर्जन गर्नु अघि फाइबर सुरक्षित रूपमा जडान गरिएको सुनिश्चित गर्नुहोस्।
३.३ अवशिष्ट जोखिमहरू
व्यापक सुरक्षा उपायहरूको कार्यान्वयनको बावजुद, कक्षा ४ लेजर र शल्यक्रिया प्रक्रियाहरूको प्रयोगसँग सम्बन्धित अन्तर्निहित जोखिमहरू पूर्ण रूपमा हटाउन सकिँदैन। यी अवशिष्ट जोखिमहरूलाई क्लिनिकल मूल्याङ्कन प्रतिवेदन (CER, कागजात नम्बर TAZ-CE-TD11) मा मूल्याङ्कन गरिएको छ र तल संक्षेपमा प्रस्तुत गरिएको छ:
सामान्य अवशिष्ट जोखिमहरू (सबै संकेतहरूमा लागू):
आँखाको चोट: प्रत्यक्ष वा छरिएको लेजर विकिरणले अपरिवर्तनीय रेटिनल जलन वा अन्धोपन निम्त्याउन सक्छ। (सुरक्षा चश्माको अनिवार्य प्रयोगद्वारा कम गरिन्छ)।
छाला पोल्ने: गलत प्रयोग वा अत्यधिक पावर घनत्वले गैर-लक्षित तन्तुहरूमा थर्मल चोट पुर्याउन सक्छ।
आगोको जोखिम: लेजर ऊर्जाले ज्वलनशील पदार्थहरू (जस्तै, पर्दा, अल्कोहल-आधारित एन्टिसेप्टिक्स) लाई आगो लगाउन सक्छ।
संकेत-विशिष्ट अवशिष्ट जोखिमहरू:
भेरिकोज नसा (१४७० एनएम): गहिरो नसा थ्रोम्बोसिस (डीभीटी), फुफ्फुसीय एम्बोलिज्म, छाला पोल्ने, हेमेटोमा, एकाइमोसिस, एडेमा, प्यारेस्थेसिया।
एनोरेक्टल सर्जरी (९८० एनएम): दुखाइ, हल्का रक्तस्राव, क्षणिक पिसाब रोकथाम, ठूलो रक्तस्राव, संक्रमण, अंगमा चोटपटक।
स्त्री रोग (९८० एनएम): शल्यक्रिया पछि रक्तस्राव, ठूलो रक्तस्राव, प्वाल।
३.४ कार्यसम्पादन विशेषताहरू
मानक अनुपालन: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1।
आउटपुट स्थिरता: वास्तविक र सेट लेजर आउटपुट बीचको विचलन ≤ ±१०% (आवश्यक कार्यसम्पादन)।
लेजर कक्षा: कक्षा ४ (उच्च शक्ति)।
लागू गरिएको भाग: प्रकार B।
प्रवेश सुरक्षा: IPX1 (मुख्य एकाइ); IPX8 (फुट स्विच)।
सेवा जीवन: ५ वर्ष (सञ्चालन अवधि)।
प्रभावकारिता: यो उपकरणले परम्परागत इलेक्ट्रोसर्जरीको तुलनामा कम अन्तर-शल्यक्रिया रक्तस्रावको साथ लक्षित तन्तु पृथकीकरण र रक्तस्राव प्राप्त गर्दछ।
४बजार पछिको निगरानी र सुरक्षा अपडेटहरू
क्षेत्र सुरक्षा सूचनाहरू (FSNs):
यस उपकरणको लागि हाल कुनै सक्रिय क्षेत्र सुरक्षा सूचनाहरू छैनन्।
सुरक्षा सुधारात्मक कार्य (FSCA) को घटनामा, यो खण्ड MDR धारा ८७ अनुसार तुरुन्तै अद्यावधिक गरिनेछ।
घटनाहरूको रिपोर्टिङ:
प्रयोगकर्ताहरूले यस उपकरणसँग सम्बन्धित कुनै पनि गम्भीर घटनाहरू निर्माता र सम्बन्धित सक्षम अधिकारी दुवैलाई रिपोर्ट गर्न कानुनी रूपमा बाध्य छन्।
निर्माता सतर्कता सम्पर्क:lvan@tazlaser.com
EU AR सम्पर्क: MedPath GmbH (माथि विवरणहरू)
५। मिल्दो सामानहरू
सुरक्षा र कार्यसम्पादन सुनिश्चित गर्न, निम्न विशिष्टताहरू पूरा गर्ने उपयुक्त सामानहरू मात्र प्रयोग गरिनेछ:
| सहायक उपकरण | निर्दिष्टीकरण | आवश्यकता |
| अप्टिकल फाइबर | कोर व्यास: ४००μm (९८०nm) वा ६००μm (१४७०nm) | अनिवार्य |
| सुरक्षा चश्मा | ८००–१७००nm को लागि अप्टिकल घनत्व (OD) ≥ ४ | अनिवार्य |
| फुट स्विच | IPX8 मूल्याङ्कन गरिएको, उपयुक्त कनेक्टर | प्रदान गरिएको |
| उपयुक्तको रूपमा तोकिएको नभएको अप्टिकल फाइबरको प्रयोगले उपकरणमा क्षति पुर्याउन सक्छ, अपर्याप्त उपचारात्मक प्रभावकारिता हुन सक्छ, र यो कडाइका साथ निषेध गरिएको छ।। | ||
६नियामक सोधपुछको लागि सम्पर्क गर्नुहोस्
नियामक समर्थन, प्राविधिक फाइलहरू, वा थप अनुपालन जानकारीको लागि, कृपया सम्पर्क गर्नुहोस्:
गुणस्तर विभाग
बाओडिङ तेआन्झाउ इलेक्ट्रोनिक टेक्नोलोजी कं, लिमिटेड
इमेल: lvan@tazlaser.com
टेलिफोन: +८६-१८३३१२७१९८७
बाओडिङ तेआन्झाउ इलेक्ट्रोनिक टेक्नोलोजी कं, लिमिटेड (TAZLASER)© २०२६)। सबै अधिकार सुरक्षित। उपस्थिति, हार्डवेयर नियन्त्रण प्रणाली, र नियन्त्रण सफ्टवेयर प्रतिलिपि अधिकारद्वारा सुरक्षित छन्। यो कागजात वा यसको सामग्री तेस्रो पक्षहरूलाई खुलासा गर्न वा स्पष्ट लिखित अनुमति बिना प्रतिलिपि गर्न सकिँदैन। अन्तिम अद्यावधिक: ७ जुलाई २०२६।