- مەھسۇلاتلار
- CE گۇۋاھنامىسىگە ئېرىشكەن مەھسۇلاتلار
- گۈزەللىك ئوپېراتسىيەسى ئۈچۈن 980nm 1470nm دىئود لازېر
- 980nm 1470nm دىئود لازېر فلېبولوگىيە ۋە قان تومۇر ئوپېراتسىيەسى ئۈچۈن
- كولوپروكتولوگىيە ئۈچۈن 980nm 1470nm دىئود لازېرى
- گىنېكولوگىيە ئۈچۈن 980nm 1470nm دىئود لازېر
- 980nm 1470nm دىئود لازېر ئېنتېرنېت ئۈچۈن
- ئورتوپېدىيە ئۈچۈن 980nm 1470nm دىئود لازېر
- فىزىئوتېراپىيە ئۈچۈن 980nm 1470nm دىئود لازېر
- چىش دوختۇرلۇقى ئۈچۈن 980nm 1470nm دىئود لازېر
- پۇت كېسەللىكلىرى ئۈچۈن 980nm 1470nm دىئود لازېر
يېرىم ئۆتكۈزگۈچ لازېرلىق داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى
TR-B
دىئود لازېرى 980nm+-20nm
دىئود لازېرى 1470nm+-20nm
TR-B
قائىدە-تۈزۈم ئۇچۇرلىرى / رىئايە قىلىش ۋە بىخەتەرلىك
ئەڭ ئاخىرقى قېتىم يېڭىلانغان ۋاقتى: 2026-يىلى 7-ئىيۇل
ماس كېلىدۇ: يېرىم ئۆتكۈزگۈچ لازېرلىق داۋالاش ئۈسكۈنىسى – مودېل: TR-B
باشقۇرۇش قائىدىسى: ياۋروپا ئىتتىپاقى MDR 2017/745
1. ئۈسكۈنىنى ئېنىقلاش
| خاسلىق | تەپسىلاتلار |
| مەھسۇلات نامى | يېرىم ئۆتكۈزگۈچ لازېرلىق داۋالاش ئۈسكۈنىسى |
| مودېل | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| ئاساسىي UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| تۈرگە ئايرىش | IIb سىنىپى (ئاكتىپ داۋالاش ئۈسكۈنىسى) |
| مەشغۇلات ھالىتى | CW، يەككە ئىمپۇلس، ئىمپۇلس |
| دولقۇن ئۇزۇنلۇقى | 980nm ± 20nm (ئەڭ يۇقىرى 20W)؛ 1470nm ± 20nm (ئەڭ يۇقىرى 15W)؛ نىشان نۇرى 650nm ≤ 10mW |
| مەقسەت | يېرىم ئۆتكۈزگۈچ لازېر داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى (مودېل: TR-B) ئىككى خىل دولقۇن ئۇزۇنلۇقىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ: 980nm ۋە 1470nm. 980nm دولقۇن ئۇزۇنلۇقى داۋالاش ۋە ئوپېراتسىيەدە ئىشلىتىشكە بولىدۇ، بۇ لازېر ئېنېرگىيەسىنى پارغا ئايلاندۇرۇش، كېسىش، ئېلىۋېتىش، ئېلىۋېتىش، كېسىش ۋە قان توختىتىش ياكى ئۇيۇشتۇرۇشقا ئېھتىياجلىق بولغان نىشان توقۇلمىلارغا يەتكۈزىدۇ، شۇنداقلا ئانورېكتال ئوپېراتسىيە ۋە گىنېكولوگىيە قاتارلىق كەسپىي ساھەلەرگە ماس كېلىدۇ. 1470nm دولقۇن ئۇزۇنلۇقى ۋارىكوس ۋە ۋارىكوس بىلەن مۇناسىۋەتلىك ساپېن ۋېنا رېفلۇكسىنى داۋالاش ئۈچۈن لايىھەلەنگەن. |
| مەھسۇلات رەسىملىرى |
|
2. ئىشلەپچىقارغۇچى ۋە ھوقۇقلۇق ۋەكىللەر
| شەخس | تەپسىلاتلار |
| ئىشلەپچىقارغۇچى ئۇچۇرى | ئىسىم: باۋدىڭ تېئەنجوۋ ئېلېكترون تېخنىكا چەكلىك شىركىتى ئادرېسى: جۇڭگو، خېبېي، باۋدىڭ، خېڭبىن يولى 89، جىبو تېخنىكا ئۇنىۋېرسال تەتقىقات ۋە تەرەققىيات بىناسى، 17-قەۋەت، 1702-نومۇرلۇق ئۆي. تېلېفون: +86-18331271987 تور بېتى: www.tazmedicalaser.com |
| ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ ھوقۇقلۇق ۋەكىلى | ئىسىم: MedPath Gmbh ئادرېسى: گېرمانىيە، مىيېس-ۋان-دېر-روھې-ستراسسې 8 80807 ميۇنخېن ئالاقىلاشقۇچى: زېجيەن ياڭ تېلېفون: +49(0)89 81306837 |
| ئەنگىلىيەنىڭ ھوقۇقلۇق ۋەكىلى | ئىسىم: ئابمېد تېببىي تېخنىكا گۇرۇھى چەكلىك شىركىتى ئادرېسى: ئەنگىلىيە، TN132PZ، ئەنگىلىيە، Sevenoaks، Westerham يولى 52A ئالاقىلىشىش خادىمى: گلورىيا ۋاڭ تېلېفون: +44 7388 038 766 |
3. بىخەتەرلىك ۋە ئىقتىدار ئۇچۇرى (GSPR 23.1)
3.1 قارشى تۇرۇشلار
يۈرەك كېسىلى، روھىي كېسەللىك، يۇقىرى قان بېسىمى كېسىلى بار ياكى لازېرلىق داۋالاشقا ماس كەلمەيدىغانلىقى ئىسپاتلانغان بىمارلارغا بۇ دورىنى ئىشلىتىش تەۋسىيە قىلىنمايدۇ.
مەركىزىي نېرۋا سىستېمىسى ۋە مەركىزىي قان ئايلىنىش سىستېمىسىغا ئىشلىتىشكە يول قويۇلمايدۇ.
ئوپتىك تالالىق زوندنى قاۋۇس ياكى ئىمپىلانتلارنىڭ ئەتراپىدا ئىشلىتىشكە بولمايدۇ، چۈنكى قىزىپ كېتىش ۋە بۇزۇلىش خەۋپى بار.
ئەگەر دوختۇرنىڭ قارىشىچە، ئوپېراتسىيە ئۇسۇلى قارشى تۇرۇلغان بولسا ياكى بىمارنىڭ ئومۇمىي ئەھۋالى سەۋەبىدىن ئوپېراتسىيە ياكى بىخۇش قىلىش ئوپېراتسىيەسى قىلدۇرالمىسا، بۇ ئۈسكۈنىنى ئىشلىتىش چەكلەنگەن.
3.2 ئاگاھلاندۇرۇشلار ۋە ئېھتىياتچانلىق تەدبىرلىرى
كۆز قوغداش: بۇ ئۈسكۈنە 4-دەرىجىلىك لازېر مەھسۇلاتى. بىۋاسىتە ياكى تارقاق نۇر قايتۇرۇشقا بولمايدىغان كۆز تور پەردىسىگە زىيان يەتكۈزۈشى مۇمكىن. بارلىق خادىملار مەشغۇلات جەريانىدا قوغداش كۆزەينىكى تاقىشى كېرەك (800–1700nm ئۈچۈن OD ≥ 4). كۆز خەۋپىنىڭ نورمىلىق ئارىلىقى (NOHD) 10.5 مېتىر.
ئوت خەۋپى: ئاسان ئوت ئالىدىغان بېھۇش دورىلىرى، ئىسپىرت ئاساسلىق ئانتىسېپتىكلار ياكى باشقا ئاسان ئوت ئالىدىغان ماتېرىياللار (پەردە، قەغەز) نىڭ يېنىدا ئىشلەتمەڭ.
ئېلېكتر بىخەتەرلىكى: توغرا يەرگە ئۇلانغانلىقىغا كاپالەتلىك قىلىڭ. قاپقىقىنى ئېلىۋەتمەڭ؛ ئاسراش ئىشلىرىنى TAZLASER نىڭ ھوقۇقلۇق خادىملىرى ئېلىپ بېرىشى كېرەك.
EMC: دىئاتېرمىيە، ئېلېكترو كاتېرىيە ياكى كۈچلۈك رادىئو چاستوتا تارقاتقۇچىلارنىڭ يېنىدا ئىشلەتمەڭ. كۆچمە رادىئو چاستوتا ئالاقە ئۈسكۈنىلىرىدىن تەۋسىيە قىلىنغان ئارىلىقنى ساقلاڭ (IFU 4.10-بۆلىكىگە قاراڭ).
تالا بىر تەرەپ قىلىش: تالانى ھەددىدىن زىيادە ئېگىۋەتمەڭ (ئەڭ تۆۋەن ئېگىلىش رادىئۇسىنى ساقلاش كېرەك). تالانىڭ تارقىلىشتىن بۇرۇن پۇختا ئۇلانغانلىقىغا كاپالەتلىك قىلىڭ.
3.3 قالدۇق خەۋپ-خەتەرلەر
ئومۇميۈزلۈك بىخەتەرلىك تەدبىرلىرى يولغا قويۇلغان بولسىمۇ، 4-دەرىجىلىك لازېر ئىشلىتىش ۋە جىددىي ئوپېراتسىيەلەر بىلەن مۇناسىۋەتلىك ئىچكى خەۋپ-خەتەرلەرنى پۈتۈنلەي يوقىتىپ بولغىلى بولمايدۇ. بۇ قالدۇق خەۋپ-خەتەرلەر كلىنىكىلىق باھالاش دوكلاتىدا (CER، ھۆججەت نومۇرى TAZ-CE-TD11) باھالانغان ۋە تۆۋەندە قىسقىچە بايان قىلىنغان:
ئادەتتىكى قالدۇق خەۋپلەر (بارلىق كۆرسەتمىلەرگە ماس كېلىدۇ):
كۆز يارىلىنىشى: بىۋاسىتە ياكى چېچىلىپ كەتكەن لازېر نۇرى كۆز تور پەردىسىنىڭ قايتا ئەسلىگە كەلمەيدىغان كۆيۈشىنى ياكى كورلۇقنى كەلتۈرۈپ چىقىرىشى مۇمكىن. (مەجبۇرىي بىخەتەرلىك كۆزەينىكى ئىشلىتىش ئارقىلىق يېنىكلىتىلىدۇ).
تېرە كۆيۈش: توغرا ئىشلەتمەسلىك ياكى قۇۋۋەت زىچلىقىنىڭ ئېشىپ كېتىشى نىشان بولمىغان توقۇلمىلارنىڭ ئىسسىقلىق جەھەتتىن يارىلىنىشىنى كەلتۈرۈپ چىقىرىشى مۇمكىن.
ئوت ئاپىتى خەۋپى: لازېر ئېنېرگىيەسى ئاسان ئوت ئالىدىغان ماتېرىياللارنى (مەسىلەن، پەردە، ئىسپىرت ئاساسلىق ئانتىسېپتىكلار) ئوت ئالدۇرۇشى مۇمكىن.
كۆرسەتمىگە خاس قالدۇق خەۋپلەر:
ۋارىكوس تومۇرلىرى (1470nm): چوڭقۇر تومۇر قان تومۇر قېتىشىشى (DVT)، ئۆپكە ئېمبولىيەسى، تېرە كۆيۈشى، قان ئېقىشى، ئېكخىموز، ئىششىق، پارېستېزىيە.
ئانارېكتال ئوپېراتسىيە (980nm): ئاغرىق، يېنىك قاناش، ۋاقىتلىق سۈيدۈك تۇتۇش، كۆپ قاناش، يۇقۇملىنىش، ئەزالارنىڭ يارىلىنىشى.
گىنېكولوگىيە (980nm): ئوپېراتسىيەدىن كېيىنكى قاناش، زور مىقداردىكى قاناش، تۆشۈك.
3.4 ئىقتىدار خاراكتېرى
ئۆلچەملەرگە ماسلىشىش: EN IEC 60601-1، EN IEC 60601-1-2، EN IEC 60601-2-22، IEC 60825-1، IEC 62366-1.
چىقىش مۇقىملىقى: ئەمەلىي ۋە بەلگىلەنگەن لازېر چىقىش مىقدارى ئوتتۇرىسىدىكى پەرق ≤ ±10% (ئەڭ مۇھىم ئىقتىدار).
لازېر سىنىپى: 4-دەرىجىلىك (يۇقىرى قۇۋۋەتلىك).
قوللىنىلغان قىسىم: B تىپلىق.
كىرىشتىن قوغداش: IPX1 (ئاساسلىق ئۈسكۈنە)؛ IPX8 (ئاياق ئالماشتۇرۇش).
خىزمەت مۇددىتى: 5 يىل (ئىشلىتىش مۇددىتى).
ئۈنۈملۈكلۈكى: بۇ ئۈسكۈنە ئادەتتىكى ئېلېكترو ئوپېراتسىيەگە سېلىشتۇرغاندا ئوپېراتسىيە جەريانىدا قاناشنى ئازايتىپ، نىشانلىق توقۇلمىلارنى ئېلىۋېتىش ۋە قان توختىتىشنى ئەمەلگە ئاشۇرىدۇ.
4بازاردىن كېيىنكى نازارەت قىلىش ۋە بىخەتەرلىك يېڭىلاشلىرى
مەيدان بىخەتەرلىك ئۇقتۇرۇشلىرى (FSN):
بۇ ئۈسكۈنىدە ھازىر ھېچقانداق ئاكتىپ مەيدان بىخەتەرلىكى ئۇقتۇرۇشلىرى يوق.
بىخەتەرلىك تۈزىتىش ھەرىكىتى (FSCA) يۈز بەرگەندە، بۇ بۆلۈم MDR نىڭ 87-ماددىسىغا ئاساسەن دەرھال يېڭىلىنىدۇ.
ۋەقەلەرنى دوكلات قىلىش:
ئىشلەتكۈچىلەر قانۇنىي جەھەتتىن بۇ ئۈسكۈنىگە مۇناسىۋەتلىك ھەر قانداق ئېغىر ۋەقەنى ئىشلەپچىقارغۇچى ۋە مۇناسىۋەتلىك مەسئۇل ئورگانغا مەلۇم قىلىشقا مەجبۇر.
ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ كۆزىتىش ئالاقىلىشىش ئۇچۇرى:lvan@tazlaser.com
ياۋروپا ئىتتىپاقى AR ئالاقىلىشىش ئۇچۇرى: MedPath GmbH (تەپسىلاتلار يۇقىرىدا)
5ماس كېلىدىغان قوشۇمچە زاپچاسلار
بىخەتەرلىك ۋە ئىقتىدارنى كاپالەتلەندۈرۈش ئۈچۈن، پەقەت تۆۋەندىكى ئۆلچەملەرگە ئۇيغۇن كېلىدىغان ماس كېلىدىغان قوشۇمچە زاپچاسلار ئىشلىتىلىشى كېرەك:
| قوشۇمچە زاپچاسلار | ئۆلچەم | تەلەپ |
| ئوپتىك تالا | يادرو دىئامېتىرى: 400μm (980nm) ياكى 600μm (1470nm) | مەجبۇرىي |
| بىخەتەرلىك كۆزەينىكى | 800–1700nm ئۈچۈن ئوپتىكىلىق زىچلىق (OD) ≥ 4 | مەجبۇرىي |
| پۇت ئالماشتۇرغۇچ | IPX8 دەرىجىلىك، ماس كېلىدىغان ئۇلىغۇچ | تەمىنلەنگەن |
| ماس كېلىدىغانلىقى كۆرسىتىلمىگەن ئوپتىك تالانى ئىشلىتىش ئۈسكۈنىلەرنىڭ بۇزۇلۇشىغا، داۋالاش ئۈنۈمىنىڭ يېتەرلىك بولماسلىقىغا سەۋەب بولۇشى مۇمكىن، شۇڭا قاتتىق چەكلەنگەن.. | ||
6نازارەت قىلىش ئورگانلىرىنىڭ سوئاللىرى ئۈچۈن ئالاقىلىشىڭ
نازارەت قىلىش ياردىمى، تېخنىكىلىق ھۆججەتلەر ياكى قوشۇمچە ماسلىشىش ئۇچۇرلىرى ئۈچۈن تۆۋەندىكى ئادرېسقا ئالاقىلىشىڭ:
سۈپەت بۆلۈمى
باۋدىڭ تېئەنجوۋ ئېلېكترون تېخنىكا چەكلىك شىركىتى
ئېلخەت: lvan@tazlaser.com
تېلېفون: +86-18331271987
باۋدىڭ تېئەنجوۋ ئېلېكترونلۇق تېخنىكا چەكلىك شىركىتى (TAZLASER)© 2026). بارلىق ھوقۇقلار قوغدىلىدۇ. كۆرۈنۈشى، قاتتىق دېتال كونترول سىستېمىسى ۋە كونترول يۇمشاق دېتالى نەشر ھوقۇقى بىلەن قوغدىلىدۇ. بۇ ھۆججەت ياكى ئۇنىڭ مەزمۇنىنى ئۈچىنچى تەرەپكە ئاشكارىلاشقا ياكى يازما رۇخسەتسىز كۆچۈرۈشكە بولمايدۇ. ئەڭ ئاخىرقى قېتىم يېڭىلانغان ۋاقتى: 2026-يىلى 7-ئاينىڭ 7-كۈنى.