- Mahsulotlar
- CE sertifikatlangan mahsulotlar
- Estetik jarrohlik uchun 980nm 1470nm diodli lazer
- Flebologiya va qon tomir jarrohligi uchun 980nm 1470nm diodli lazer
- Koloproktologiya uchun 980nm 1470nm diodli lazer
- Ginekologiya uchun 980nm 1470nm diodli lazer
- Ent uchun 980nm 1470nm diodli lazer
- Ortopediya uchun 980nm 1470nm diodli lazer
- Fizioterapiya uchun 980nm 1470nm diodli lazer
- Stomatologiya uchun 980nm 1470nm diodli lazer
- Podiatriya uchun 980nm 1470nm diodli lazer
Yarimo'tkazgichli lazer terapiyasi asboblari
TR-B
DIOD LAZER 980nm+-20nm
DIOD LAZER 1470nm+-20nm
TR-B
Normativ ma'lumotlar / Muvofiqlik va xavfsizlik
Oxirgi yangilanish: 2026-yil 7-iyul
Qo'llaniladigan: Yarimo'tkazgichli lazer terapiyasi qurilmasi – Model: TR-B
Boshqaruv reglamenti: Yevropa Ittifoqi MDR 2017/745
1. Qurilmani identifikatsiya qilish
| Atribut | Tafsilotlar |
| Mahsulot nomi | Yarimo'tkazgichli lazer terapiyasi apparati |
| Model | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| Asosiy UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Tasniflash | IIb sinfi (Faol terapevtik qurilma) |
| Ishlash rejimi | CW, bitta impuls, impuls |
| To'lqin uzunliklari | 980nm ± 20nm (maksimal 20 Vt); 1470nm ± 20nm (maksimal 15 Vt); Nishon nuri 650nm ≤ 10mVt |
| Maqsad | Yarimo'tkazgichli lazer terapiyasi qurilmalari (Model: TR-B) 2 ta to'lqin uzunligiga ega: 980 nm va 1470 nm. 980 nm to'lqin uzunligi davolash va jarrohlikda foydalanish uchun mo'ljallangan bo'lib, u bug'lanishi, kesilishi, olib tashlanishi, ablatsiyasi, kesilishi va gemostatik yoki koagulyatsiya qilinishi kerak bo'lgan maqsadli to'qimalarga lazer energiyasini yetkazib beradi va anorektal jarrohlik va ginekologiya kabi mutaxassisliklar uchun mos keladi. 1470 nm to'lqin uzunligi varikoz tomirlari va varikozlik bilan bog'liq saphenous vena reflyuksini davolash uchun mo'ljallangan. |
| Mahsulot tasvirlari |
|
2. Ishlab chiqaruvchi va vakolatli vakillar
| Shaxs | Tafsilotlar |
| Ishlab chiqaruvchi haqida ma'lumot | Ism: Baoding Te'anzhou elektron texnologiyalari kompaniyasi Manzil: 1702-xona, 17-qavat, Zhibo Technology kompleks tadqiqot va ishlanmalar binosi, 89 Hengbin yo'li, Baoding, Hebei, Xitoy Tel: +86-18331271987 Veb-sayt: www.tazmedicalaser.com |
| Yevropa Ittifoqining vakolatli vakili | Ism: MedPath Gmbh Manzil: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 Myunxen, Germaniya Aloqa uchun: Zejian Yang Tel: +49(0)89 81306837 |
| Buyuk Britaniya vakolatli vakili | Ism: Abmed Tibbiy Texnologiyalar Guruhi MChJ Manzil: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Angliya, TN132PZ, Buyuk Britaniya Aloqa: Gloria Wang Tel: +44 7388 038 766 |
3Xavfsizlik va ishlash haqida ma'lumot (GSPR 23.1)
3.1 Qo'llash mumkin bo'lmagan holatlar
Bu yurak kasalligi, ruhiy kasallik, gipertenziya bilan og'rigan yoki lazer bilan davolash uchun yaroqsiz ekanligi isbotlangan bemorlar uchun kontrendikedir.
Markaziy asab tizimi va markaziy qon aylanish tizimiga qo'llashga yo'l qo'yilmaydi.
Optik tolali zondni qavslar yoki implantlar yaqinida ishlatishga yo'l qo'yilmaydi, chunki qizib ketish va vayron bo'lish xavfi mavjud.
Agar davolovchi shifokorning fikriga ko'ra, jarrohlik usuli kontrendikedir bo'lsa yoki bemor umumiy ahvoli tufayli jarrohlik yoki anesteziya qila olmasa, ushbu asbobdan foydalanish kontrendikedir.
3.2 Ogohlantirishlar va ehtiyot choralari
Ko'zni himoya qilish: Qurilma 4-sinf lazer mahsulotidir. To'g'ridan-to'g'ri yoki tarqoq nurlanish ko'zning to'r pardasiga qaytarib bo'lmaydigan zarar yetkazishi mumkin. Barcha xodimlar ish paytida himoya ko'zoynaklarini taqishlari kerak (800–1700 nm uchun OD ≥ 4). Nominal ko'z xavfi masofasi (NOHD) 10,5 m.
Yong'in xavfi: Yonuvchan anesteziklar, spirtli antiseptiklar yoki boshqa yonuvchan materiallar (pardalar, qog'oz) yaqinida ishlatmang.
Elektr xavfsizligi: To'g'ri yerga ulanganligiga ishonch hosil qiling. Qopqoqni olib tashlamang; texnik xizmat TAZLASER vakolatli xodimlari tomonidan amalga oshirilishi kerak.
EMC: Diatermiya, elektrokauterizatsiya yoki kuchli RF emitentlari yonida ishlatmang. Mobil RF aloqa uskunalaridan tavsiya etilgan masofani saqlang (IFU 4.10 bo'limiga qarang).
Elyaf bilan ishlash: Elyafni haddan tashqari egmang (minimal egilish radiusi saqlanishi kerak). Chiqarishdan oldin tolaning mahkam ulanganligiga ishonch hosil qiling.
3.3 Qoldiq xavflar
Keng qamrovli xavfsizlik choralari amalga oshirilganiga qaramay, 4-sinf lazeridan foydalanish va jarrohlik muolajalari bilan bog'liq tug'ma xavflarni to'liq bartaraf etib bo'lmaydi. Ushbu qoldiq xavflar Klinik baholash hisobotida (CER, Hujjat raqami TAZ-CE-TD11) baholangan va quyida umumlashtirilgan:
Umumiy qoldiq xavflar (barcha ko'rsatmalarga tegishli):
Ko'z shikastlanishi: To'g'ridan-to'g'ri yoki tarqoq lazer nurlanishi qaytarib bo'lmaydigan retinal kuyishlar yoki ko'rlikka olib kelishi mumkin. (Majburiy himoya ko'zoynaklaridan foydalanish orqali kamaytiriladi).
Teri kuyishi: Noto'g'ri qo'llash yoki haddan tashqari quvvat zichligi maqsadli bo'lmagan to'qimalarga issiqlik shikastlanishiga olib kelishi mumkin.
Yong'in xavfi: Lazer energiyasi yonuvchan materiallarni (masalan, pardalar, spirtli antiseptiklar) yoqib yuborishi mumkin.
Ko'rsatkichga xos qoldiq xavflar:
Varikoz tomirlari (1470 nm): Chuqur tomir trombozi (DVT), o'pka emboliyasi, teri kuyishi, gematoma, ekximoz, shish, paresteziya.
Anorektal jarrohlik (980 nm): og'riq, yengil qon ketish, vaqtinchalik siydikni ushlab qolish, katta qon ketish, infeksiya, organ shikastlanishi.
Ginekologiya (980 nm): operatsiyadan keyingi qon ketish, massiv qon ketish, perforatsiya.
3.4 Ishlash xususiyatlari
Standartlarga muvofiqlik: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Chiqish barqarorligi: Haqiqiy va o'rnatilgan lazer chiqishi orasidagi og'ish ≤ ±10% (Asosiy ishlash).
Lazer klassi: 4-sinf (Yuqori quvvat).
Amaliy qism: B turi.
Kirishdan himoya: IPX1 (Asosiy blok); IPX8 (Oyoq tugmasi).
Xizmat muddati: 5 yil (operatsiya davri).
Samaradorlik: Qurilma an'anaviy elektrojarrohlik bilan solishtirganda operatsiya vaqtida qon ketishini kamaytirish bilan maqsadli to'qima ablasyonu va gemostazga erishadi.
4Bozordan keyingi kuzatuv va xavfsizlik yangilanishlari
Dala xavfsizligi to'g'risidagi bildirishnomalar (FSN):
Hozirda ushbu qurilma uchun faol dala xavfsizligi bildirishnomalari mavjud emas.
Xavfsizlikni tuzatish choralari (FSCA) ko'rilgan taqdirda, ushbu bo'lim MDR 87-moddasiga muvofiq darhol yangilanadi.
Hodisalar haqida xabar berish:
Foydalanuvchilar ushbu qurilma bilan bog'liq har qanday jiddiy hodisalar haqida ishlab chiqaruvchiga ham, tegishli vakolatli organga ham xabar berishlari shart.
Ishlab chiqaruvchining hushyorligi bo'yicha aloqa:lvan@tazlaser.com
Yevropa Ittifoqi AR bilan bog'lanish: MedPath GmbH (batafsil ma'lumot yuqorida)
5Mos keladigan aksessuarlar
Xavfsizlik va samaradorlikni ta'minlash uchun faqat quyidagi texnik xususiyatlarga javob beradigan mos keladigan aksessuarlardan foydalanish kerak:
| Aksessuar | Texnik xususiyatlar | Talab |
| Optik tolali | Yadro diametri: 400μm (980nm) yoki 600μm (1470nm) | Majburiy |
| Xavfsizlik ko'zoynaklari | 800–1700 nm uchun optik zichlik (OD) ≥ 4 | Majburiy |
| Oyoq tugmasi | IPX8 reytingiga ega, mos keladigan ulagich | Taqdim etilgan |
| Mos keladigan deb ko'rsatilmagan optik tolali aloqadan foydalanish uskunaning shikastlanishiga, terapevtik samaradorlikning yetarli emasligiga olib kelishi mumkin va qat'iyan taqiqlanadi.. | ||
6Normativ so'rovlar uchun murojaat qiling
Normativ yordam, texnik fayllar yoki qo'shimcha muvofiqlik ma'lumotlari uchun quyidagi manzilga murojaat qiling:
Sifat bo'limi
Baoding Te'anzhou elektron texnologiyalari kompaniyasi
Elektron pochta: lvan@tazlaser.com
Tel: +86-18331271987
Baoding Te'anzhou Elektron Texnologiyalari MChJ (TAZLASER)© 2026). Barcha huquqlar himoyalangan. Tashqi ko'rinishi, apparat boshqaruv tizimi va boshqaruv dasturi mualliflik huquqi bilan himoyalangan. Ushbu hujjat yoki uning mazmuni uchinchi shaxslarga oshkor qilinishi yoki yozma ruxsatisiz nusxalanishi mumkin emas. Oxirgi yangilanish: 2026-yil 7-iyul.