- პროდუქტები
- CE-სერტიფიცირებული პროდუქტები
- 980nm 1470nm დიოდური ლაზერი ესთეტიკური ქირურგიისთვის
- 980 ნმ 1470 ნმ დიოდური ლაზერი ფლებოლოგიისა და სისხლძარღვთა ქირურგიისთვის
- 980 ნმ 1470 ნმ დიოდური ლაზერი კოლოპროქტოლოგიისთვის
- 980nm 1470nm დიოდური ლაზერი გინეკოლოგიისთვის
- 980nm 1470nm დიოდური ლაზერი ოტოლარინგოლოგიისთვის
- 980nm 1470nm დიოდური ლაზერი ორთოპედიისთვის
- 980nm 1470nm დიოდური ლაზერი ფიზიოთერაპიისთვის
- 980nm 1470nm დიოდური ლაზერი სტომატოლოგიისთვის
- 980nm 1470nm დიოდური ლაზერი პოდიატრიისთვის
ნახევარგამტარული ლაზერული თერაპიის მოწყობილობები
TR-B
დიოდური ლაზერი 980nm+-20nm
დიოდური ლაზერი 1470nm+-20nm
TR-B
მარეგულირებელი ინფორმაცია / შესაბამისობა და უსაფრთხოება
ბოლო განახლება: 2026 წლის 7 ივლისი
გამოიყენება: ნახევარგამტარული ლაზერული თერაპიის მოწყობილობაზე – მოდელი: TR-B
მარეგულირებელი რეგულაცია: EU MDR 2017/745
1. მოწყობილობის იდენტიფიკაცია
| ატრიბუტი | დეტალები |
| პროდუქტის დასახელება | ნახევარგამტარული ლაზერული თერაპიის მოწყობილობა |
| მოდელი | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| ძირითადი UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| კლასიფიკაცია | კლასი IIb (აქტიური თერაპიული მოწყობილობა) |
| ოპერაციის რეჟიმი | CW, ერთჯერადი იმპულსი, იმპულსი |
| ტალღის სიგრძეები | 980 ნმ ± 20 ნმ (მაქს. 20 ვატი); 1470 ნმ ± 20 ნმ (მაქს. 15 ვატი); დამიზნების სხივი 650 ნმ ≤ 10 მვტ |
| დანიშნული მიზანი | ნახევარგამტარული ლაზერული თერაპიის მოწყობილობები (მოდელი: TR-B) შეიცავს 2 ტალღის სიგრძეს: 980 ნმ და 1470 ნმ. 980 ნმ ტალღის სიგრძე ნაჩვენებია მკურნალობისა და ქირურგიის დროს გამოსაყენებლად, რომელიც ლაზერულ ენერგიას აწვდის სამიზნე ქსოვილებს, რომლებიც საჭიროებენ აორთქლებას, გაკვეთას, ამოკვეთას, აბლაციას, გაკვეთას და ჰემოსტაზურ ან კოაგულაციას და შესაფერისია ისეთი სპეციალობებისთვის, როგორიცაა ანორექტალური ქირურგია და გინეკოლოგია. 1470 ნმ ტალღის სიგრძე განკუთვნილია ვარიკოზულ ვენებთან და ვარიკოზულ ვენებთან დაკავშირებული საფენოვანი ვენის რეფლუქსის სამკურნალოდ. |
| პროდუქტის სურათები |
|
2. მწარმოებელი და უფლებამოსილი წარმომადგენლები
| ერთეული | დეტალები |
| მწარმოებლის ინფორმაცია | სახელი: ბაოდინგ ტეანჯოუს ელექტრონული ტექნოლოგიების კომპანია, შპს მისამართი: ოთახი 1702, მე-17 სართული, Zhibo Technology-ის კომპლექსური კვლევისა და განვითარების შენობა, ჰენგბინის გზა 89, ბაოდინგი, ჰებეი, ჩინეთი ტელ: +86-18331271987 ვებგვერდი: www.tazmedicalaser.com |
| ევროკავშირის უფლებამოსილი წარმომადგენელი | სახელი: MedPath Gmbh მისამართი: მის-ვან-დერ-როე-შტრასე 8 80807 მიუნხენი, გერმანია კონტაქტი: ზეჯიან იანგი ტელ:+49(0)89 81306837 |
| დიდი ბრიტანეთის უფლებამოსილი წარმომადგენელი | სახელი: აბმედ სამედიცინო ტექნოლოგიების ჯგუფი შპს მისამართი: ვესტერჰემის გზა 52ა, სევენოუკსი, ინგლისი, TN132PZ, გაერთიანებული სამეფო კონტაქტი: გლორია ვანგი ტელ: +44 7388 038 766 |
3უსაფრთხოებისა და შესრულების შესახებ ინფორმაცია (GSPR 23.1)
3.1 უკუჩვენებები
ის უკუნაჩვენებია გულის დაავადებების, ფსიქიკური დაავადებების, ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებისთვის ან იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც ლაზერული მკურნალობისთვის უვარგისები არიან.
ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და ცენტრალურ სისხლის მიმოქცევის სისტემაზე გამოყენება დაუშვებელია.
ოპტიკურ-ბოჭკოვანი ზონდის გამოყენება ბრეკეტების ან იმპლანტების მახლობლად დაუშვებელია, რადგან არსებობს მათი გაცხელებისა და დაზიანების რისკი.
აღნიშნული მოწყობილობის გამოყენება უკუნაჩვენებია, თუ მკურნალი ექიმის აზრით, ქირურგიული მეთოდი, როგორც ასეთი, უკუნაჩვენებია ან თუ პაციენტს ზოგადი მდგომარეობის გამო არ შეუძლია ოპერაციის ან ანესთეზიის ჩატარება.
3.2 გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები
თვალის დაცვა: მოწყობილობა წარმოადგენს მე-4 კლასის ლაზერულ პროდუქტს. პირდაპირმა ან გაფანტულმა გამოსხივებამ შეიძლება გამოიწვიოს ბადურას შეუქცევადი დაზიანება. მუშაობის დროს ყველა პერსონალმა უნდა ატაროს დამცავი სათვალე (OD ≥ 4 800–1700 ნმ-ისთვის). ნომინალური თვალის საფრთხის მანძილი (NOHD) არის 10.5 მ.
ხანძრის საშიშროება: არ გამოიყენოთ აალებადი ანესთეტიკების, სპირტის შემცველი ანტისეპტიკების ან სხვა აალებადი მასალების (ფარდები, ქაღალდი) მახლობლად.
ელექტრო უსაფრთხოება: უზრუნველყავით სათანადო დამიწება. არ მოხსნათ საფარი; ტექნიკური მომსახურება უნდა განახორციელოს TAZLASER-ის მიერ ავტორიზებული პერსონალის მიერ.
ელექტრომაგნიტური თავსებადობა: არ გამოიყენოთ დიათერმიის, ელექტროკაუტერიზაციის ან ძლიერი რადიოსიხშირული გამოსხივების მქონე მოწყობილობების მახლობლად. დაიცავით რეკომენდებული დისტანცია მობილური რადიოსიხშირული საკომუნიკაციო მოწყობილობებისგან (იხილეთ IFU, ნაწილი 4.10).
ბოჭკოსთან დამუშავება: არ მოხაროთ ბოჭკო ზედმეტად (უნდა შენარჩუნდეს მოხრის მინიმალური რადიუსი). გამოსხივებამდე დარწმუნდით, რომ ბოჭკო საიმედოდ არის შეერთებული.
3.3 ნარჩენი რისკები
ყოვლისმომცველი უსაფრთხოების ზომების განხორციელების მიუხედავად, მე-4 კლასის ლაზერის გამოყენებასთან და ქირურგიულ პროცედურებთან დაკავშირებული თანდაყოლილი რისკების სრულად აღმოფხვრა შეუძლებელია. ეს ნარჩენი რისკები შეფასებულია კლინიკური შეფასების ანგარიშში (CER, დოკუმენტის ნომერი TAZ-CE-TD11) და შეჯამებულია ქვემოთ:
ზოგადი ნარჩენი რისკები (ყველა ჩვენებისთვის):
თვალის დაზიანება: პირდაპირმა ან გაფანტულმა ლაზერულმა გამოსხივებამ შეიძლება გამოიწვიოს ბადურას შეუქცევადი დამწვრობა ან სიბრმავე. (შემსუბუქება შესაძლებელია დამცავი სათვალეების სავალდებულო გამოყენებით).
კანის დამწვრობა: არასწორმა გამოყენებამ ან სიმძლავრის გადაჭარბებულმა სიმკვრივემ შეიძლება გამოიწვიოს არასამიზნე ქსოვილის თერმული დაზიანება.
ხანძრის საშიშროება: ლაზერულმა ენერგიამ შეიძლება გამოიწვიოს აალებადი მასალების (მაგ., ფარდების, სპირტზე დამზადებული ანტისეპტიკების) აალება.
ჩვენებაზე დამოკიდებული ნარჩენი რისკები:
ვარიკოზული ვენები (1470 ნმ): ღრმა ვენების თრომბოზი (DVT), ფილტვის ემბოლია, კანის დამწვრობა, ჰემატომა, ეკქიმოზი, შეშუპება, პარესთეზია.
ანორექტალური ქირურგია (980 ნმ): ტკივილი, მსუბუქი სისხლდენა, შარდის დროებითი შეკავება, ძლიერი სისხლდენა, ინფექცია, ორგანოს დაზიანება.
გინეკოლოგია (980 ნმ): ოპერაციის შემდგომი სისხლდენა, მასიური სისხლდენა, პერფორაცია.
3.4 შესრულების მახასიათებლები
სტანდარტებთან შესაბამისობა: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
გამომავალი სტაბილურობა: ლაზერული სიმძლავრის ფაქტობრივ და დაყენებულ სიმძლავრეს შორის გადახრა ≤ ±10% (ძირითადი მახასიათებლები).
ლაზერის კლასი: კლასი 4 (მაღალი სიმძლავრე).
გამოყენებული ნაწილი: ტიპი B.
შეღწევისგან დაცვა: IPX1 (მთავარი ბლოკი); IPX8 (ფეხის გადამრთველი).
მომსახურების ვადა: 5 წელი (ოპერაციის პერიოდი).
ეფექტურობა: მოწყობილობა აღწევს ქსოვილების მიზანმიმართულ აბლაციას და ჰემოსტაზს, რაც ამცირებს ინტრაოპერაციულ სისხლდენას ტრადიციულ ელექტროქირურგიასთან შედარებით.
4. ბაზრის შემდგომი მეთვალყურეობა და უსაფრთხოების განახლებები
საველე უსაფრთხოების შეტყობინებები (FSN):
ამჟამად ამ მოწყობილობისთვის აქტიური საველე უსაფრთხოების შეტყობინებები არ არსებობს.
უსაფრთხოების მაკორექტირებელი ქმედების (FSCA) შემთხვევაში, ეს ნაწილი დაუყოვნებლივ განახლდება MDR-ის 87-ე მუხლის შესაბამისად.
ინციდენტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება:
მომხმარებლები კანონით ვალდებულნი არიან, ამ მოწყობილობასთან დაკავშირებული ნებისმიერი სერიოზული ინციდენტი აცნობონ როგორც მწარმოებელს, ასევე შესაბამის კომპეტენტურ ორგანოს.
მწარმოებლის მეთვალყურეობის საკონტაქტო პირი:lvan@tazlaser.com
ევროკავშირის AR საკონტაქტო პირი: MedPath GmbH (დეტალები ზემოთ)
5თავსებადი აქსესუარები
უსაფრთხოებისა და მუშაობის უზრუნველსაყოფად, გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ თავსებადი აქსესუარები, რომლებიც აკმაყოფილებენ შემდეგ სპეციფიკაციებს:
| აქსესუარი | სპეციფიკაცია | მოთხოვნა |
| ოპტიკური ბოჭკო | ბირთვის დიამეტრი: 400μm (980nm) ან 600μm (1470nm) | სავალდებულო |
| დამცავი სათვალე | ოპტიკური სიმკვრივე (OD) ≥ 4 800–1700 ნმ-ისთვის | სავალდებულო |
| ფეხის გადამრთველი | IPX8 რეიტინგის მქონე, თავსებადი კონექტორი | მოწოდებული |
| ოპტიკურ-ბოჭკოვანი კაბელის გამოყენებამ, რომელიც არ არის მითითებული, როგორც თავსებადი, შეიძლება გამოიწვიოს აღჭურვილობის დაზიანება, არასაკმარისი თერაპიული ეფექტურობა და მკაცრად აკრძალულია.. | ||
6. დაუკავშირდით მარეგულირებელ საკითხებთან დაკავშირებულ შეკითხვებს
მარეგულირებელი მხარდაჭერის, ტექნიკური ფაილების ან დამატებითი შესაბამისობის შესახებ ინფორმაციის მისაღებად, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ:
ხარისხის დეპარტამენტი
ბაოდინგ ტეანჯოუს ელექტრონული ტექნოლოგიების კომპანია, შპს
ელ. ფოსტა: lvan@tazlaser.com
ტელ: +86-18331271987
ვებგვერდი: www.tazmedicalaser.com
ბაოდინგ ტეანჟოუს ელექტრონული ტექნოლოგიების კომპანია, შპს (TAZLASER© 2026). ყველა უფლება დაცულია. გარეგნობა, აპარატურის მართვის სისტემა და მართვის პროგრამული უზრუნველყოფა დაცულია საავტორო უფლებებით. ეს დოკუმენტი ან მისი შინაარსი არ შეიძლება გადაეცეს მესამე პირებს ან გადაკოპირდეს წერილობითი ნებართვის გარეშე. ბოლო განახლება: 2026 წლის 7 ივლისი.