- Produkten
- CE-sertifisearre produkten
- 980nm 1470nm Diodelaser foar estetyske sjirurgy
- 980nm 1470nm Diodelaser foar Flebology en Vaskulêre Chirurgy
- 980nm 1470nm Diodelaser foar Koloproktology
- 980nm 1470nm Diodelaser foar gynekology
- 980nm 1470nm diodelaser foar Ent
- 980nm 1470nm Diodelaser foar Ortopedy
- 980nm 1470nm Diodelaser foar Fysioterapy
- 980nm 1470nm Diodelaser foar Toskedokterkunde
- 980nm 1470nm Diodelaser foar Podology
Apparaten foar healgeleiderlaserterapy
TR-B
DIODELASER 980nm+-20nm
DIODELASER 1470nm + -20nm
TR-B
Regeljouwingsynformaasje / Neilibjen en feiligens
Lêst bywurke: 7 july 2026
Fan tapassing op: Semiconductor Laser Therapy Apparaat - Model: TR-B
Regeling: EU MDR 2017/745
1. Apparaatidentifikaasje
| Attribút | Details |
| Produktnamme | Apparaat foar healgeleiderlaserterapy |
| Model | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| Basis UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Klassifikaasje | Klasse IIb (Aktyf terapeutysk apparaat) |
| Operaasjemodus | CW, ienige puls, puls |
| Golflingten | 980nm ± 20nm (20W maks); 1470nm ± 20nm (15W maks); Rjochtstriel 650nm ≤ 10mW |
| Bedoeld doel | De Semiconductor laserterapy-apparaten (Model: TR-B) befetsje 2 golflingten: 980nm en 1470nm. De golflingte fan 980 nm is oanjûn foar gebrûk yn behanneling en sjirurgy, dy't laserenerzjy leveret oan doelweefsels dy't ferdampt, ynsnien, útsnien, ablatearre, snien en hemostatysk of koagulearre moatte wurde, en is geskikt foar spesjaliteiten lykas anorektale sjirurgy en gynekology. De golflingte fan 1470 nm is bedoeld foar de behanneling fan saphena-venereflux dy't ferbûn is mei spataderen en varicosities. |
| Produktôfbyldings |
|
2. Fabrikant & Autorisearre Fertsjintwurdigers
| Entiteit | Details |
| Ynformaasje fan de fabrikant | Namme: Baoding Te'anzhou Elektronyske Technology Co., Ltd. Adres: Keamer 1702, 17e ferdjipping, Zhibo Technology Comprehensive Research And Development Building, 89 Hengbin Road, Baoding, Hebei, Sina Tel: +86-18331271987 Webside: www.tazmedicalaser.com |
| EU-autorisearre fertsjintwurdiger | Namme: MedPath GmbH Adres: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 München, Dútslân Kontakt: Zejian Yang Tel: +49(0)89 81306837 |
| Autorisearre fertsjintwurdiger fan it Feriene Keninkryk | Namme: Abmed Medyske Technology Groep Ltd Adres: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Ingelân, TN132PZ, Feriene Keninkryk Kontakt: Gloria Wang Tel: +44 7388 038 766 |
3Ynformaasje oer feiligens en prestaasjes (GSPR 23.1)
3.1 Kontraindikaasjes
It is kontraindisearre foar pasjinten mei hert sykte, geastlike sykte, hege bloeddruk of dy't bliken net geskikt te wêzen foar laserbehanneling.
Tapassingen op it sintrale senuwstelsel en it sintrale sirkulaasjestelsel binne net tastien.
It gebrûk fan 'e optyske glêstriedsonde yn 'e buert fan beugels of ymplantaten is net tastien, om't d'r risiko is op ferwaarming en ferneatiging.
It gebrûk fan it apparaat yn kwestje is kontraindisearre as, neffens de behanneljende dokter, de sjirurgyske metoade as sadanich kontraindisearre is of as de pasjint fanwegen syn of har algemiene tastân gjin operaasje of anaesthesia kin ûndergean.
3.2 Warskôgings en foarsoarchsmaatregels
Eachbeskerming: It apparaat is in laserprodukt fan klasse 4. Direkte of fersprate strieling kin ûnomkearbere skea oan it netvlies feroarsaakje. Alle personiel moat beskermjende eachwear drage (OD ≥ 4 foar 800–1700nm) tidens gebrûk. Nominale Okulêre Hazardôfstân (NOHD) is 10,5 m.
Brângefaar: Net brûke tichtby brânbere anesthetika, antiseptika op alkoholbasis, of oare brânbere materialen (gerdinen, papier).
Elektryske feiligens: Soargje foar goede ierdferbining. Ferwiderje de kap net; ûnderhâld moat útfierd wurde troch personiel dat autorisearre is troch TAZLASER.
EMC: Net brûke neist diatermy, elektrokautery of sterke RF-emitters. Hâld oanrikkemandearre ôfstannen fan mobile RF-kommunikaasjeapparatuer oan (sjoch IFU seksje 4.10).
Behanneling fan glêstried: Bûg de glêstried net te folle (minimale bûgingsradius moat hanthavene wurde). Soargje derfoar dat de glêstried feilich ferbûn is foar it ferstjoeren.
3.3 Restrisiko's
Nettsjinsteande de ymplemintaasje fan wiidweidige feilichheidsmaatregels, kinne de ynherinte risiko's dy't ferbûn binne mei it brûken fan in klasse 4-laser en sjirurgyske prosedueres net folslein eliminearre wurde. Dizze oerbleaune risiko's binne evaluearre yn it Klinysk Evaluaasjerapport (CER, Dokumintnr. TAZ-CE-TD11) en binne hjirûnder gearfette:
Algemiene oerbleaune risiko's (fan tapassing op alle yndikaasjes):
Oogletsel: Direkte of fersprate laserstrieling kin ûnomkearbere brânwûnen of blinens feroarsaakje oan it netvlies. (Fermindere troch ferplicht gebrûk fan feilichheidsbrillen).
Hûdbrânwûnen: Ferkearde tapassing of tefolle krêfttichtens kin termyske ferwûning feroarsaakje oan net-doelweefsel.
Brângefaar: Laserenerzjy kin brânbere materialen ûntstekke (bygelyks gerdinen, antiseptika op basis fan alkohol).
Yndikaasje-spesifike oerbleaune risiko's:
Spataderen (1470nm): Djippe ienentrombose (DVT), longembolie, hûdferbaarning, hematoom, ekchymose, oedeem, paresthesia.
Anorektale sjirurgy (980nm): pine, lichte blieding, tydlike urinebehâld, grutte blieding, ynfeksje, oargelskea.
Gynekology (980nm): postoperative bloedingen, massive bloeding, perforaasje.
3.4 Prestaasjekarakteristiken
Noarmenkonformiteit: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Utfierstabiliteit: Ofwiking tusken werklike en ynstelde laserútfier ≤ ±10% (Essensjele prestaasjes).
Laserklasse: Klasse 4 (Hege krêft).
Tapast ûnderdiel: Type B.
Beskerming tsjin yntrôle: IPX1 (haadunit); IPX8 (foetschakelaar).
Tsjinstlibben: 5 jier (operaasjeperioade).
Effektiviteit: It apparaat berikt rjochte weefselablaasje en hemostase mei fermindere intraoperative bloedingen yn ferliking mei konvinsjonele elektrochirurgy.
4. Tafersjoch nei de merk en feiligensupdates
Feilichheidsberjochten op it fjild (FSN's):
Der binne op it stuit gjin aktive fjildfeiligensberjochten foar dit apparaat.
Yn gefal fan in feilichheidskorreksjemaatregel (FSCA) sil dizze seksje direkt bywurke wurde yn oerienstimming mei MDR-artikel 87.
Ynsidinten melde:
Brûkers binne wetlik ferplichte om alle serieuze ynsidinten mei dit apparaat te melden oan sawol de fabrikant as de relevante befoege autoriteit.
Kontaktpersoan foar waakzaamheid fan 'e fabrikant:lvan@tazlaser.com
EU AR Kontakt: MedPath GmbH (details hjirboppe)
5Kompatible accessoires
Om feiligens en prestaasjes te garandearjen, meie allinich kompatibel accessoires brûkt wurde dy't foldogge oan de folgjende spesifikaasjes:
| Accessoire | Spesifikaasje | Eask |
| Optyske glêstried | Kearndiameter: 400μm (980nm) of 600μm (1470nm) | Ferplicht |
| Feilichheidsbrillen | Optyske tichtens (OD) ≥ 4 foar 800–1700nm | Ferplicht |
| Foetschakelaar | IPX8-beoardiele, kompatible ferbining | Oanbean |
| It gebrûk fan optyske glêstried dy't net as kompatibel oantsjutte is, kin liede ta skea oan apparatuer, ûnfoldwaande terapeutyske effektiviteit, en is strang ferbean. | ||
6Kontakt foar fragen oer regeljouwing
Foar regeljouwingsstipe, technyske bestannen of ekstra ynformaasje oer neilibjen, nim dan kontakt op mei:
Kwaliteitsôfdieling
Baoding Te'anzhou Elektronyske Technology Co., Ltd.
E-post: lvan@tazlaser.com
Tel: +86-18331271987
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER)© 2026). Alle rjochten foarbehâlden. It uterlik, it hardware-kontrôlesysteem en de kontrôlesoftware binne auteursrjochtlik beskerme. Dit dokumint of de ynhâld dêrfan meie net oan tredden iepenbier makke of kopiearre wurde sûnder útdruklike skriftlike tastimming. Lêst bywurke: 7 july 2026.