- Pwodwi yo
- Pwodwi sètifye CE yo
- Lazè dyòd 980nm 1470nm pou chiriji estetik
- Lazè dyòd 980nm 1470nm pou fleboloji ak chiriji vaskilè
- Lazè dyòd 980nm 1470nm pou kolopwoktoloji
- Lazè dyòd 980nm 1470nm pou jinekoloji
- Lazè dyòd 980nm 1470nm pou Ent
- Lazè dyòd 980nm 1470nm pou òtopedi
- Lazè dyòd 980nm 1470nm pou fizyoterapi
- Lazè dyòd 980nm 1470nm pou Dantè
- Lazè dyòd 980nm 1470nm pou podoloji
Aparèy terapi lazè semi-kondiktè
TR-B
LAZÈ DYÒD 980nm+-20nm
LAZÈ DYÒD 1470nm + -20nm
TR-B
Enfòmasyon sou règleman / Konfòmite ak Sekirite
Dènye Mizajou: 7 Jiyè 2026
Aplikab pou: Aparèy terapi lazè semi-kondiktè - Modèl: TR-B
Règleman ki gouvène a: Inyon Ewopeyen MDR 2017/745
1. Idantifikasyon Aparèy
| Atribi | Detay |
| Non pwodwi | Aparèy terapi lazè semi-kondiktè |
| Modèl | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| UDI-DI debaz | [697855680TAZ01W2] |
| Klasifikasyon | Klas IIb (Aparèy Terapetik Aktif) |
| Mòd operasyon | CW, yon sèl pulsasyon, pulsasyon |
| Longèdonn | 980nm ± 20nm (20W maksim); 1470nm ± 20nm (15W maksim); Gwo bout bwa vize 650nm ≤ 10mW |
| Objektif Prevwa | Aparèy terapi lazè semi-kondiktè yo (Modèl: TR-B) gen 2 longèdonn: 980nm ak 1470nm. Longèdonn 980nm lan endike pou itilizasyon nan tretman ak chiriji, ki delivre enèji lazè pou sib tisi ki bezwen vaporize, koupe, koupe, retire, koupe ak emostatik oswa koaguli, epi li apwopriye pou espesyalite tankou chiriji anorektal ak jinekoloji. Longèdonn 1470nm lan fèt pou tretman refli venn safèn ki asosye avèk venn varis ak varikozite. |
| Imaj pwodwi yo |
|
2. Manifaktirè ak Reprezantan Otorize yo
| Antite | Detay |
| Enfòmasyon sou manifakti a | Non: Baoding Te'anzhou Teknoloji Elektwonik Co., Ltd. Adrès: Chanm 1702, 17yèm etaj, Zhibo Technology Comprehensive Research And Development Building, 89 Hengbin Road, Baoding, Hebei, Lachin Telefòn: +86-18331271987 Sit wèb: www.tazmedicalaser.com |
| Reprezantan Otorize Inyon Ewopeyen an | Non: MedPath GmbH Adrès: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 Minik, Almay Kontakte: Zejian Yang Telefòn: +49(0)89 81306837 |
| Reprezantan Otorize Wayòm Ini a | Non: Gwoup Teknoloji Medikal Abmed Ltd Adrès: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Angletè, TN132PZ, Wayòm Ini Kontakte: Gloria Wang Telefòn: +44 7388 038 766 |
3Enfòmasyon sou Sekirite ak Pèfòmans (GSPR 23.1)
3.1 Kontr-endikasyon
Li kontr-endike pou pasyan ki gen maladi kè, maladi mantal, tansyon wo oswa ki te pwouve ke yo pa apwopriye pou tretman lazè.
Aplikasyon nan sistèm nève santral la ak sistèm sikilatwa santral la pa otorize.
Itilizasyon sond fib optik la toupre bracket oswa enplant pa otorize paske gen risk pou chofe ak detwi.
Itilizasyon aparèy sa a kontr-endike si, nan opinyon doktè k ap swiv pasyan an, metòd chirijikal la an jeneral kontr-endike oswa si pasyan an pa kapab sibi operasyon oswa anestezi akòz kondisyon jeneral li.
3.2 Avètisman ak Prekosyon
Pwoteksyon pou je: Aparèy la se yon pwodui lazè klas 4. Radyasyon dirèk oswa gaye ka lakòz domaj irevokabl nan retin. Tout pèsonèl dwe mete linèt pwoteksyon (OD ≥ 4 pou 800–1700nm) pandan operasyon. Distans Nominal Danje Je (NOHD) se 10.5 m.
Danje dife: Pa sèvi ak li tou pre anestezi ki ka pran dife, antiseptik ki gen alkòl, oswa lòt materyèl ki ka pran dife (rido, papye).
Sekirite elektrik: Asire w ke koneksyon atè a byen fèt. Pa retire kouvèti a; se pèsonèl TAZLASER ki otorize ki dwe fè antretyen an.
EMC: Pa sèvi ak li toupre dyatermi, elektwokoterizasyon, oswa gwo emetè RF. Kenbe distans separasyon rekòmande yo ak ekipman kominikasyon RF mobil yo (gade IFU Seksyon 4.10).
Manyen Fib: Pa pliye fib la twòp (ou dwe kenbe yon reyon koube minimòm). Asire w ke fib la byen konekte anvan emisyon an.
3.3 Risk Rezidyèl
Malgre aplikasyon mezi sekirite konplè yo, risk ki asosye avèk itilizasyon yon lazè Klas 4 ak pwosedi chirijikal yo pa ka elimine nèt. Yo te evalye risk rezidyèl sa yo nan Rapò Evalyasyon Klinik la (CER, Dokiman No. TAZ-CE-TD11) epi yo rezime anba a:
Risk Rezidyèl Jeneral (Aplikab pou tout endikasyon):
Blesi nan je: Radyasyon lazè dirèk oswa gaye ka lakòz boule retin irevokabl oswa avègleman. (Pou diminye sa, ou oblije mete linèt sekirite).
Boule po: Move aplikasyon oswa twòp dansite pouvwa ka lakòz domaj tèmik nan tisi ki pa sib la.
Danje dife: Enèji lazè ka pran dife nan materyèl ki ka pran dife (pa egzanp, rido, antiseptik ki gen alkòl).
Risk Rezidyèl Espesifik pou Endikasyon:
Venn varis (1470nm): Tronboz venn pwofon (TVP), anbolis poumon, boule po, ematom, ekimoz, èdèm, parestezi.
Chiriji anorektal (980nm): doulè, senyen lejè, retansyon urin pasajè, gwo senyen, enfeksyon, blesi ògàn.
Jinekoloji (980nm): senyen apre operasyon, emoraji masiv, pèforasyon.
3.4 Karakteristik pèfòmans
Konfòmite avèk estanda yo: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Estabilite Sòti: Devyasyon ant pwodiksyon lazè aktyèl la ak pwodiksyon lazè ki fikse a ≤ ±10% (Pèfòmans Esansyèl).
Klas Lazè: Klas 4 (Gwo Puisans).
Pati Aplike: Kalite B.
Pwoteksyon Antre: IPX1 (Inite Prensipal); IPX8 (Entèriptè Pye).
Lavi sèvis: 5 ane (peryòd operasyonèl).
Efikasite: Aparèy la reyalize ablasyon tisi sible ak emostaz ak mwens senyen intraoperatwa konpare ak elektwochirurji konvansyonèl yo.
4Siveyans apre-mache ak Mizajou Sekirite
Avi Sekirite sou Tèren (FSN):
Kounye a, pa gen okenn Avi Sekirite sou Tèren aktif pou aparèy sa a.
Nan ka ta gen yon aksyon korektif sekirite (FSCA), seksyon sa a pral mete ajou imedyatman an akò avèk Atik 87 MDR la.
Rapòte Ensidan yo:
Lalwa egzije pou itilizatè yo rapòte nenpòt ensidan grav ki enplike aparèy sa a bay manifakti a ak Otorite Konpetan an.
Kontak Vijilans Manifakti a:lvan@tazlaser.com
Kontak pou Inyon Ewopeyen an: MedPath GmbH (detay pi wo a)
5Pwodwi konpatib
Pou asire sekirite ak pèfòmans, se sèlman akseswa konpatib ki satisfè espesifikasyon sa yo ki dwe itilize:
| Akseswa | Espesifikasyon | Egzijans |
| Fib optik | Dyamèt Nwayo: 400μm (980nm) oswa 600μm (1470nm) | Obligatwa |
| Linèt sekirite | Dansite optik (OD) ≥ 4 pou 800–1700nm | Obligatwa |
| Chanjman pye | Konektè konpatib ak IPX8 | Bay |
| Itilizasyon fib optik ki pa espesifye kòm konpatib ka lakòz domaj nan ekipman yo, efikasite terapetik ki pa ase, epi li entèdi fòmèlman.. | ||
6Kontakte pou kesyon regilasyon
Pou sipò regilasyon, dosye teknik, oswa plis enfòmasyon sou konfòmite, tanpri kontakte:
Depatman Kalite
Baoding Te'anzhou Teknoloji Elektwonik Co., Ltd.
Imèl: lvan@tazlaser.com
Telefòn: +86-18331271987
Entènèt: www.tazmedicalaser.com
Konpayi Teknoloji Elektwonik Baoding Te'anzhou, Ltd. (TAZLASER© 2026). Tout dwa rezève. Aparans lan, sistèm kontwòl pyès ki nan konpitè a, ak lojisyèl kontwòl la pwoteje pa dwa otè. Dokiman sa a oswa sa ki ladan l pa ka divilge bay twazyèm pati oswa kopye san pèmisyon ekri eksprime. Dènye mizajou: 7 Jiyè 2026.