సెమీకండక్టర్ లేజర్ థెరపీ పరికరాలు
టిఆర్-బి
డయోడ్ లేజర్ 980nm+-20nm
డయోడ్ లేజర్ 1470nm+-20nm

టిఆర్-బి

నియంత్రణ సమాచారం / అనుపాలన మరియు భద్రత

చివరి నవీకరణ: 7 జూలై 2026

దీనికి వర్తిస్తుంది: సెమీకండక్టర్ లేజర్ థెరపీ పరికరం – మోడల్: TR-B

నియంత్రణ నిబంధన: EU MDR 2017/745

1. పరికర గుర్తింపు

2. తయారీదారు & అధీకృత ప్రతినిధులు

3. భద్రత మరియు పనితీరు సమాచారం (GSPR 23.1)

3.1 వ్యతిరేక సూచనలు

గుండె జబ్బులు, మానసిక అనారోగ్యం, అధిక రక్తపోటు ఉన్న రోగులకు లేదా లేజర్ చికిత్సకు అనర్హులని నిరూపించబడిన వారికి ఇది విరుద్ధం.

కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ మరియు కేంద్ర రక్తప్రసరణ వ్యవస్థపై ప్రయోగాలు చేయడానికి అనుమతి లేదు.

బ్రాకెట్లు లేదా ఇంప్లాంట్ల సమీపంలో ఆప్టికల్ ఫైబర్ ప్రోబ్‌ను ఉపయోగించడం అనుమతించబడదు, ఎందుకంటే అది వేడెక్కి, దెబ్బతినే ప్రమాదం ఉంది.

చికిత్స చేస్తున్న వైద్యుని అభిప్రాయం ప్రకారం, శస్త్రచికిత్స పద్ధతియే నిషిద్ధమైతే లేదా రోగి తన సాధారణ పరిస్థితి కారణంగా శస్త్రచికిత్స లేదా అనస్థీషియాను తట్టుకోలేకపోతే, ఈ పరికరాన్ని ఉపయోగించడం నిషిద్ధం.

3.2 హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు

కంటి రక్షణ: ఈ పరికరం క్లాస్ 4 లేజర్ ఉత్పత్తి. ప్రత్యక్ష లేదా వికీర్ణ వికిరణం కోలుకోలేని రెటీనా నష్టాన్ని కలిగించగలదు. ఆపరేషన్ సమయంలో సిబ్బంది అందరూ తప్పనిసరిగా రక్షణ కళ్లద్దాలు (800–1700nm కోసం OD ≥ 4) ధరించాలి. నామమాత్రపు నేత్ర ప్రమాద దూరం (NOHD) 10.5 మీ.

అగ్ని ప్రమాదం: మండే స్వభావం గల మత్తుమందులు, ఆల్కహాల్ ఆధారిత యాంటీసెప్టిక్‌లు లేదా ఇతర మండే పదార్థాల (తెరలు, కాగితం) దగ్గర ఉపయోగించవద్దు.

విద్యుత్ భద్రత: సరైన గ్రౌండింగ్ ఉండేలా చూసుకోండి. కవర్‌ను తొలగించవద్దు; నిర్వహణను తప్పనిసరిగా టాజ్‌లేజర్-అధీకృత సిబ్బంది మాత్రమే చేయాలి.

EMC: డయాథర్మీ, ఎలక్ట్రోకాటరీ లేదా బలమైన RF ఉద్గారకాలకు సమీపంలో ఉపయోగించవద్దు. మొబైల్ RF కమ్యూనికేషన్ పరికరాల నుండి సిఫార్సు చేయబడిన వేర్పాటు దూరాలను పాటించండి (IFU సెక్షన్ 4.10 చూడండి).

ఫైబర్ నిర్వహణ: ఫైబర్‌ను అధికంగా వంచవద్దు (కనీస వంపు వ్యాసార్థాన్ని తప్పనిసరిగా పాటించాలి). ప్రసారానికి ముందు ఫైబర్ సురక్షితంగా కనెక్ట్ చేయబడిందని నిర్ధారించుకోండి.

3.3 అవశేష ప్రమాదాలు

సమగ్ర భద్రతా చర్యలను అమలు చేసినప్పటికీ, క్లాస్ 4 లేజర్ వాడకం మరియు శస్త్రచికిత్సా విధానాలతో ముడిపడి ఉన్న సహజసిద్ధమైన ప్రమాదాలను పూర్తిగా తొలగించలేము. ఈ మిగిలిన ప్రమాదాలను క్లినికల్ ఎవాల్యుయేషన్ రిపోర్ట్ (CER, డాక్యుమెంట్ నెం. TAZ-CE-TD11)లో మూల్యాంకనం చేయడం జరిగింది మరియు వాటి సారాంశం క్రింద ఇవ్వబడింది:

సాధారణ అవశేష ప్రమాదాలు (అన్ని సూచనలకు వర్తిస్తాయి):

నేత్ర గాయం: ప్రత్యక్ష లేదా చెల్లాచెదురుగా ఉండే లేజర్ వికిరణం వల్ల కోలుకోలేని రెటీనా కాలిన గాయాలు లేదా అంధత్వం సంభవించవచ్చు. (సేఫ్టీ గాగుల్స్ తప్పనిసరిగా వాడటం ద్వారా దీనిని తగ్గించవచ్చు).

చర్మం కాలిన గాయాలు: తప్పుగా ప్రయోగించడం లేదా అధిక శక్తి సాంద్రత వలన లక్ష్యం కాని కణజాలానికి ఉష్ణ గాయం కలగవచ్చు.

అగ్ని ప్రమాదం: లేజర్ శక్తి మండే పదార్థాలను (ఉదాహరణకు, తెరలు, ఆల్కహాల్ ఆధారిత యాంటీసెప్టిక్‌లు) మండించగలదు.

వ్యాధి సూచనకు ప్రత్యేకమైన అవశేష ప్రమాదాలు:

వరికోస్ వీన్స్ (1470nm): డీప్ వీన్ థ్రాంబోసిస్ (DVT), పల్మనరీ ఎంబోలిజం, చర్మం కాలిన గాయాలు, హెమటోమా, ఎక్కిమోసిస్, ఎడెమా, పరేస్తేసియా.

ఆసనపు శస్త్రచికిత్స (980nm): నొప్పి, స్వల్ప రక్తస్రావం, తాత్కాలిక మూత్ర నిలుపుదల, తీవ్ర రక్తస్రావం, ఇన్ఫెక్షన్, అవయవ గాయం.

స్త్రీల వ్యాధులు (980nm): శస్త్రచికిత్స అనంతర రక్తస్రావం, అధిక రక్తస్రావం, చిల్లు పడటం.

3.4 పనితీరు లక్షణాలు

ప్రమాణాల అనుగుణ్యత: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

అవుట్‌పుట్ స్థిరత్వం: వాస్తవ మరియు సెట్ చేసిన లేజర్ అవుట్‌పుట్ మధ్య వ్యత్యాసం ≤ ±10% (అత్యవసర పనితీరు).

లేజర్ వర్గం: వర్గం 4 (అధిక శక్తి).

వర్తించే భాగం: రకం బి.

ఇంగ్రెస్ ప్రొటెక్షన్: IPX1 (ప్రధాన యూనిట్); IPX8 (ఫుట్ స్విచ్).

సేవా కాలం: 5 సంవత్సరాలు (కార్యాచరణ కాలం).

సమర్థత: సాంప్రదాయ ఎలక్ట్రోసర్జరీతో పోలిస్తే, ఈ పరికరం లక్షిత కణజాల విచ్ఛేదనం మరియు రక్తస్రావ నివారణతో పాటు, శస్త్రచికిత్స సమయంలో రక్తస్రావాన్ని తగ్గిస్తుంది.

4. మార్కెట్ అనంతర పర్యవేక్షణ మరియు భద్రతా నవీకరణలు

క్షేత్ర భద్రతా ప్రకటనలు (FSNలు):

ప్రస్తుతం ఈ పరికరానికి సంబంధించి ఎటువంటి క్రియాశీల క్షేత్ర భద్రతా నోటీసులు లేవు.

భద్రతా సవరణ చర్య (FSCA) తీసుకున్న సందర్భంలో, MDR ఆర్టికల్ 87 ప్రకారం ఈ విభాగం తక్షణమే నవీకరించబడుతుంది.

సంఘటనలను నివేదించడం:

ఈ పరికరానికి సంబంధించిన ఏవైనా తీవ్రమైన సంఘటనలను వినియోగదారులు చట్టబద్ధంగా తయారీదారుకు మరియు సంబంధిత సమర్థ అధికార సంస్థకు నివేదించవలసి ఉంటుంది.

తయారీదారు నిఘా సంప్రదింపు:lvan@tazlaser.com

EU AR సంప్రదింపు: మెడ్‌పాత్ GmbH (వివరాలు పైన ఉన్నాయి)

5అనుకూలమైన ఉపకరణాలు

భద్రత మరియు పనితీరును నిర్ధారించడానికి, కింది స్పెసిఫికేషన్‌లకు అనుగుణంగా ఉండే అనుకూలమైన యాక్సెసరీలను మాత్రమే ఉపయోగించాలి:

6నియంత్రణ విచారణల కోసం సంప్రదించండి

నియంత్రణ మద్దతు, సాంకేతిక ఫైళ్లు లేదా అదనపు వర్తింపు సమాచారం కోసం, దయచేసి సంప్రదించండి:

నాణ్యత విభాగం

బావోడింగ్ టె'అన్జౌ ఎలక్ట్రానిక్ టెక్నాలజీ కో., లిమిటెడ్.

ఇమెయిల్: lvan@tazlaser.com

ఫోన్: +86-18331271987

వెబ్: www.tazmedicalaser.com

బావోడింగ్ టె'ఆన్జౌ ఎలక్ట్రానిక్ టెక్నాలజీ కో., లిమిటెడ్. (టాజ్లేజర్)^© 2026). సర్వ హక్కులు భద్రపరచబడినవి. దీని స్వరూపం, హార్డ్‌వేర్ నియంత్రణ వ్యవస్థ, మరియు నియంత్రణ సాఫ్ట్‌వేర్ కాపీరైట్ ద్వారా రక్షించబడినవి. స్పష్టమైన వ్రాతపూర్వక అనుమతి లేకుండా ఈ పత్రాన్ని లేదా దానిలోని విషయాలను మూడవ పక్షాలకు వెల్లడించడం గానీ, నకలు చేయడం గానీ చేయరాదు. చివరిగా నవీకరించబడింది: 7 జూలై 2026.