- Прадукты
- Прадукты, сертыфікаваныя CE
- Дыёдны лазер 980 нм 1470 нм для эстэтычнай хірургіі
- Дыёдны лазер 980 нм 1470 нм для флебалогіі і сасудзістай хірургіі
- Дыёдны лазер 980 нм 1470 нм для калапракталогіі
- Дыёдны лазер 980 нм 1470 нм для гінекалогіі
- Дыёдны лазер 980 нм 1470 нм для ЛОР
- Дыёдны лазер 980 нм 1470 нм для артапедыі
- Дыёдны лазер 980 нм 1470 нм для фізіятэрапіі
- Дыёдны лазер 980 нм 1470 нм для стаматалогіі
- Дыёдны лазер 980 нм 1470 нм для падалогіі
Прылады для паўправадніковай лазернай тэрапіі
ТР-Б
ДЫЁДНЫ ЛАЗЕР 980 нм+-20 нм
ДЫЁДНЫ ЛАЗЕР 1470 нм+-20 нм
ТР-Б
Інфармацыя аб нарматыўных актах / Адпаведнасць і бяспека
Апошняе абнаўленне: 7 ліпеня 2026 г.
Прымяняецца да: паўправадніковага лазернага тэрапеўтычнага прыбора - мадэль: TR-B
Рэгулятыўны рэгламент: ЕС MDR 2017/745
1. Ідэнтыфікацыя прылады
| Атрыбут | Падрабязнасці |
| Назва прадукту | Прылада паўправадніковай лазернай тэрапіі |
| Мадэль | ТР-Б |
| УДЗІ-ДЗІ | [06978556800013] |
| Базавы UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Класіфікацыя | Клас IIb (актыўны тэрапеўтычны прыбор) |
| Рэжым працы | CW, адзіночны імпульс, імпульс |
| Даўжыні хваль | 980 нм ± 20 нм (макс. 20 Вт); 1470 нм ± 20 нм (макс. 15 Вт); Нацэльвальны прамень 650 нм ≤ 10 мВт |
| Прызначэнне | Прылады паўправадніковай лазернай тэрапіі (мадэль: TR-B) маюць 2 даўжыні хваль: 980 нм і 1470 нм. Даўжыня хвалі 980 нм прызначана для выкарыстання ў лячэнні і хірургіі, бо лазерная энергія накіроўваецца на мэтавыя тканіны, якія неабходна выпарыць, разрэзаць, выдаліць, абляваць, разрэзаць і гемастатычна або каагуляваць, і падыходзіць для такіх спецыяльнасцей, як анарэктальная хірургія і гінекалогія. Даўжыня хвалі 1470 нм прызначана для лячэння рэфлюксу падскурнай вены, звязанага з варыкозным пашырэннем вен і варыкознымі пашырэннямі вен. |
| Выявы прадуктаў |
|
2. Вытворца і ўпаўнаважаныя прадстаўнікі
| Суб'ект | Падрабязнасці |
| Інфармацыя пра вытворцу | Імя: ТАА «Баодзін Тэаньчжоу Электронныя тэхналогіі» Адрас: пакой 1702, 17-ы паверх, корпус комплексных даследаванняў і распрацовак Zhibo Technology, вуліца Хэнбінь, 89, Баодзін, Хэбэй, Кітай Тэл.: +86-18331271987 Вэб-сайт: www.tazmedicalaser.com |
| Упаўнаважаны прадстаўнік ЕС | Імя: МедПат Гмбх Адрас: Міс-ван-дэр-Роэ-Штрасэ 8 80807 Мюнхен, Германія Кантакт: Zejian Yang Тэл.: +49(0)89 81306837 |
| Упаўнаважаны прадстаўнік у Вялікабрытаніі | Імя: ТАА «Абмед Медыцынскія тэхналогіі» Адрас: 52A Westerham Road, Севенокс, Англія, TN132PZ, Вялікабрытанія Кантакт: Глорыя Ван Тэл.: +44 7388 038 766 |
3Інфармацыя аб бяспецы і прадукцыйнасці (GSPR 23.1)
3.1 Супрацьпаказанні
Ён проціпаказаны пацыентам з сардэчнымі захворваннямі, псіхічнымі захворваннямі, гіпертаніяй або тым, каму даказана непрыдатнасць лазернага лячэння.
Прымяненне ў цэнтральнай нервовай сістэме і цэнтральнай крывяноснай сістэме не дапускаецца.
Выкарыстанне валаконна-аптычнага зонда паблізу брекетаў або імплантаў не дапускаецца з-за рызыкі нагрэву і разбурэння.
Выкарыстанне дадзенай прылады супрацьпаказана, калі, на думку лекара, хірургічны метад як такі супрацьпаказаны, або калі пацыент не можа перанесці аперацыю або анестэзію з-за свайго агульнага стану.
3.2 Папярэджанні і меры засцярогі
Абарона вачэй: Прылада з'яўляецца лазерным вырабам класа 4. Прамое або рассеянае выпраменьванне можа выклікаць незваротнае пашкоджанне сятчаткі. Увесь персанал павінен насіць ахоўныя акуляры (OD ≥ 4 для 800–1700 нм) падчас працы. Намінальная небяспечная адлегласць для вачэй (NOHD) складае 10,5 м.
Пажаранебяспека: Не выкарыстоўвайце побач з лёгкаўзгаральнымі анестэтыкамі, антысептыкамі на аснове спірту або іншымі гаручымі матэрыяламі (фіранкамі, паперай).
Электрабяспека: Забяспечце належнае зазямленне. Не здымайце вечка; тэхнічнае абслугоўванне павінна выконвацца аўтарызаваным персаналам TAZLASER.
ЭМС: Не выкарыстоўвайце побач з дыятэрміяй, электрапрыборам або моцнымі радыёчастотнымі выпраменьвальнікамі. Захоўвайце рэкамендаваную адлегласць ад мабільнага абсталявання радыёчастотнай сувязі (гл. раздзел 4.10 інструкцыі па ўжыванні).
Апрацоўка валакна: Не згінайце валакно празмерна (неабходна падтрымліваць мінімальны радыус выгібу). Перад выпраменьваннем пераканайцеся, што валакно надзейна падключана.
3.3 Рэшткавыя рызыкі
Нягледзячы на ўкараненне комплексных мер бяспекі, рызыкі, звязаныя з выкарыстаннем лазера класа 4 і хірургічнымі працэдурамі, немагчыма цалкам выключыць. Гэтыя рэшткавыя рызыкі былі ацэнены ў справаздачы аб клінічнай ацэнцы (CER, дакумент № TAZ-CE-TD11) і коратка апісаны ніжэй:
Агульныя рэшткавыя рызыкі (прымяняюцца да ўсіх паказанняў):
Траўма вачэй: прамое або рассеянае лазернае выпраменьванне можа выклікаць незваротныя апёкі сятчаткі або слепату. (Абавязковае выкарыстанне ахоўных акуляраў можа змякчыць наступствы).
Апёкі скуры: няправільнае прымяненне або празмерная шчыльнасць магутнасці могуць выклікаць тэрмічнае пашкоджанне непашкоджаных тканін.
Пажарная небяспека: Лазерная энергія можа ўзгарэць лёгкаўзгаральныя матэрыялы (напрыклад, фіранкі, антысептыкі на аснове спірту).
Рэшткавыя рызыкі, спецыфічныя для паказанняў:
Варыкознае пашырэнне вен (1470 нм): трамбоз глыбокіх вен (ТГВ), лёгачная эмболія, апёк скуры, гематома, экхімоз, ацёк, парэстэзія.
Анарэктальная хірургія (980 нм): боль, лёгкае крывацёк, часовая затрымка мачы, моцнае крывацёк, інфекцыя, пашкоджанне органаў.
Гінекалогія (980 нм): пасляаперацыйнае крывацёк, масіўнае крывацёк, перфарацыя.
3.4 Характарыстыкі эксплуатацыі
Адпаведнасць стандартам: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Стабільнасць выхаднога сігналу: адхіленне паміж фактычным і зададзеным лазерным выхадам ≤ ±10% (неабходныя характарыстыкі).
Клас лазера: клас 4 (высокая магутнасць).
Прыкладная частка: тып B.
Ступень абароны ад пранікнення: IPX1 (асноўны блок); IPX8 (педальны перамыкач).
Тэрмін службы: 5 гадоў (эксплуатацыйны перыяд).
Эфектыўнасць: Прылада дасягае мэтанакіраванай абляцыі тканін і гемастазу са зніжэннем інтрааперацыйнага крывацёку ў параўнанні з традыцыйнай электрахірургіяй.
4Пасляпродажны нагляд і абнаўленні бяспекі
Паведамленні аб бяспецы на месцах (FSN):
У цяперашні час для гэтай прылады няма актыўных паведамленняў аб бяспецы на месцах.
У выпадку карэкціруючых дзеянняў па бяспецы (FSCA) гэты раздзел будзе неадкладна абноўлены ў адпаведнасці з артыкулам 87 MDR.
Паведамленне аб інцыдэнтах:
Карыстальнікі абавязаны па законе паведамляць аб любых сур'ёзных інцыдэнтах, звязаных з гэтай прыладай, як вытворцу, так і адпаведнаму кампетэнтнаму органу.
Кантактная асоба вытворцы па пытаннях пільнасці:lvan@tazlaser.com
Кантактная асоба па пытаннях AR у ЕС: MedPath GmbH (падрабязнасці вышэй)
5Сумяшчальныя аксэсуары
Для забеспячэння бяспекі і прадукцыйнасці выкарыстоўвайце толькі сумяшчальныя аксэсуары, якія адпавядаюць наступным спецыфікацыям:
| Аксесуар | Спецыфікацыя | Патрабаванне |
| Аптычнае валакно | Дыяметр стрыжня: 400 мкм (980 нм) або 600 мкм (1470 нм) | Абавязковае |
| Ахоўныя акуляры | Аптычная шчыльнасць (OD) ≥ 4 для 800–1700 нм | Абавязковае |
| Нажны перамыкач | Сумяшчальны раз'ём з класам абароны IPX8 | Прадастаўлена |
| Выкарыстанне аптычнага валакна, не пазначанага як сумяшчальнае, можа прывесці да пашкоджання абсталявання, недастатковай тэрапеўтычнай эфектыўнасці і строга забаронена.. | ||
6Кантактная асоба для запытаў рэгулятарных органаў
Каб атрымаць падтрымку, тэхнічныя дакументы або дадатковую інфармацыю аб адпаведнасці патрабаванням, звяжыцеся з намі:
Аддзел якасці
ТАА «Баодзін Тэаньчжоу Электронныя тэхналогіі»
Электронная пошта: lvan@tazlaser.com
Тэл.: +86-18331271987
ТАА «Баодзін Тэаньчжоу Электронныя тэхналогіі» (TAZLASER© 2026). Усе правы абаронены. Знешні выгляд, сістэма кіравання абсталяваннем і праграмнае забеспячэнне кіравання абаронены аўтарскім правам. Гэты дакумент або яго змест не могуць быць раскрыты трэцім асобам або скапіяваны без пісьмовага дазволу. Апошняе абнаўленне: 7 ліпеня 2026 г.