- Produk
- Produk Bersertifikat CE
- Laser Dioda 980nm 1470nm pikeun Bedah Estetika
- Laser Dioda 980nm 1470nm pikeun Phlebology sareng Bedah Vaskular
- Laser Dioda 980nm 1470nm pikeun Koloproktologi
- Laser Dioda 980nm 1470nm pikeun Ginekologi
- Laser Dioda 980nm 1470nm pikeun Ent
- Laser Dioda 980nm 1470nm pikeun Ortopedi
- Laser Dioda 980nm 1470nm pikeun Fisioterapi
- Laser Dioda 980nm 1470nm pikeun Kedokteran Gigi
- Laser Dioda 980nm 1470nm pikeun Podiatri
Alat terapi laser semikonduktor
TR-B
LASER DIODA 980nm+-20nm
LASER DIODA 1470nm+-20nm
TR-B
Inpormasi Pangaturan / Patuh & Kasalametan
Diropéa Terakhir: 7 Juli 2026
Lumaku pikeun: Alat Terapi Laser Semikonduktor – Modél: TR-B
Peraturan Pamaréntahan: EU MDR 2017/745
1. Idéntifikasi Alat
| Atribut | Rincian |
| Ngaran produk | Alat terapi laser semikonduktor |
| Modél | TR-B |
| UDI-DI | [06978556800013] |
| UDI-DI Dasar | [697855680TAZ01W2] |
| Klasifikasi | Kelas IIb (Alat Terapi Aktif) |
| Modeu operasi | CW, pulsa tunggal, pulsa |
| Panjang gelombang | 980nm ± 20nm (maks. 20W); 1470nm ± 20nm (maks. 15W); Sinar bidik 650nm ≤ 10mW |
| Tujuan anu Dimaksud | Alat terapi laser Semikonduktor (Modél: TR-B) ngandung 2 panjang gelombang: 980nm sareng 1470nm. Panjang gelombang 980nm diindikasikeun pikeun dianggo dina pangobatan sareng operasi, anu ngirimkeun énergi laser ka jaringan target anu kedah diuapkeun, diiris, dipotong, diablasi, dipotong sareng hemostatik atanapi dikoagulasi, sareng cocog pikeun spesialisasi sapertos bedah anorektal sareng ginekologi. Panjang gelombang 1470nm dimaksudkeun pikeun pengobatan refluks véna saphenous anu aya hubunganana sareng véna varikos sareng varikositas. |
| Gambar Produk |
|
2. Pabrikan & Perwakilan Resmi
| Éntitas | Rincian |
| Inpormasi Pabrikan | Ngaran: Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. Alamat: Kamar 1702, Lantai 17, Gedong Panalungtikan sareng Pangwangunan Komprehensif Téknologi Zhibo, Jalan Hengbin 89, Baoding, Hebei, Cina Telp: +86-18331271987 Situs wéb: www.tazmedicalaser.com |
| Perwakilan Resmi EU | Ngaran: MedPath Gmbh Alamat: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 Munich, Jerman Kontak: Zejian Yang Telp:+49(0)89 81306837 |
| Perwakilan Resmi Inggris | Ngaran: Grup Téknologi Médis Abmed Ltd Alamat: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Inggris, TN132PZ, Karajaan Inggris Kontak: Gloria Wang Telp: +44 7388 038 766 |
3Inpormasi Kasalametan sareng Kinerja (GSPR 23.1)
3.1 Kontraindikasi
Ieu kontraindikasi pikeun pasien anu ngagaduhan panyakit jantung, panyakit méntal, hipertensi atanapi anu parantos kabuktosan henteu cocog pikeun perawatan laser.
Aplikasi dina sistem saraf pusat sareng sistem sirkulasi pusat teu diidinan.
Panggunaan probe serat optik di sakitar braket atanapi implan teu diidinan sabab aya résiko panas sareng karusakan.
Pamakéan alat ieu dikontraindikasikeun upami, numutkeun dokter anu ngarawat, metode bedah sapertos kitu dikontraindikasikeun atanapi upami pasien henteu tiasa ngajalanan operasi atanapi anestesi kusabab kaayaan umumna.
3.2 Peringatan & Pancegahan
Pelindung Panon: Alat ieu mangrupikeun Produk Laser Kelas 4. Radiasi langsung atanapi sumebar tiasa nyababkeun karusakan rétina anu teu tiasa dibalikkeun. Sadaya personil kedah nganggo kacamata pelindung (OD ≥ 4 kanggo 800–1700nm) salami operasi. Jarak Bahaya Mata Nominal (NOHD) nyaéta 10,5 m.
Bahaya Seuneu: Ulah dianggo caket kana anestesi anu gampang kaduruk, antiseptik berbasis alkohol, atanapi bahan anu gampang kaduruk anu sanés (gordén, kertas).
Kaamanan Listrik: Pastikeun groundingna bener. Ulah nyabut panutupna; pangropéa kedah dilakukeun ku tanaga anu diidinan ku TAZLASER.
EMC: Ulah dianggo gigireun diatermi, éléktrokauter, atanapi pemancar RF anu kuat. Jaga jarak pamisahan anu disarankeun tina alat komunikasi RF sélulér (tingali Bagian IFU 4.10).
Nanganan Serat: Ulah ngabengkokkeun serat kaleuleuwihi (radius bengkok minimum kedah dijaga). Pastikeun serat disambungkeun kalayan pageuh sateuacan diémisi.
3.3 Résiko Sésa
Sanaos parantos dilaksanakeun ukuran kaamanan anu komprehensif, résiko anu aya hubunganana sareng panggunaan laser Kelas 4 sareng prosedur bedah teu tiasa dihapus sacara lengkep. Résiko sésa ieu parantos dievaluasi dina Laporan Evaluasi Klinis (CER, Dokumén No. TAZ-CE-TD11) sareng diringkeskeun di handap ieu:
Résiko Residual Umum (Lumaku pikeun sadaya indikasi):
Cidera Okular: Radiasi laser langsung atanapi sumebar tiasa nyababkeun kaduruk rétina anu teu tiasa dibalikkeun deui atanapi lolong. (Dikurangi ku panggunaan kacamata kaamanan wajib).
Kaduruk Kulit: Panggunaan anu salah atanapi kapadetan kakuatan anu kaleuleuwihi tiasa nyababkeun tatu termal kana jaringan anu sanés target.
Bahaya Seuneu: Énergi laser tiasa ngahurung bahan anu gampang kaduruk (contona, gorden, antiseptik berbasis alkohol).
Résiko Sésa-sésa Spésifik Indikasi:
Varises (1470nm): Trombosis Véna Jero (DVT), Emboli Pulmonal, kaduruk kulit, hematoma, ekimosis, edema, paresthesia.
Bedah Anorektal (980nm): nyeri, perdarahan hampang, retensi urin samentawis, perdarahan ageung, inféksi, tatu organ.
Ginekologi (980nm): perdarahan pasca operasi, perdarahan masif, perforasi.
3.4 Karakteristik Kinerja
Patuh kana Standar: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Stabilitas Kaluaran: Déviasi antara kaluaran laser anu saleresna sareng anu tos disetel ≤ ±10% (Kinerja Ésénsial).
Kelas Laser: Kelas 4 (Kakuatan Luhur).
Bagian anu diterapkeun: Tipe B.
Protéksi Asup: IPX1 (Unit Utama); IPX8 (Saklar Suku).
Umur Layanan: 5 taun (periode operasional).
Efektivitas: Alat ieu ngahontal ablasi jaringan sareng hemostasis anu ditujukeun kalayan ngirangan perdarahan intraoperatif dibandingkeun sareng bedah éléktro konvensional.
4Pangawasan Pasca-Pasar & Apdet Kasalametan
Bewara Kasalametan Lapangan (FSN):
Ayeuna teu aya Bewara Kasalametan Lapangan anu aktip pikeun alat ieu.
Upami aya tindakan korektif kaamanan (FSCA), bagian ieu bakal langsung diénggalan luyu sareng Pasal 87 MDR.
Ngalaporkeun Kajadian:
Pangguna sacara hukum diwajibkeun ngalaporkeun kajadian serius anu ngalibatkeun alat ieu ka produsén sareng Otoritas anu Kompeten.
Kontak Kawaspadaan Pabrikan:lvan@tazlaser.com
Kontak AR EU: MedPath GmbH (rincian di luhur)
5Asesoris anu Cocog
Pikeun mastikeun kaamanan sareng kinerja, ngan ukur asesoris anu cocog sareng spésifikasi ieu anu kedah dianggo:
| Asesoris | Spésifikasi | Sarat |
| Serat Optik | Diaméter Inti: 400μm (980nm) atanapi 600μm (1470nm) | Wajib |
| Kacamata Kasalametan | Kapadatan Optik (OD) ≥ 4 pikeun 800–1700nm | Wajib |
| Saklar Suku | Konektor anu cocog sareng rating IPX8 | Disadiakeun |
| Panggunaan serat optik anu henteu ditangtukeun cocog tiasa nyababkeun karusakan alat, éféktivitas terapi anu teu cekap, sareng dilarang pisan.. | ||
6Kontak pikeun Pananya Peraturan
Kanggo dukungan pangaturan, file téknis, atanapi inpormasi patuh tambahan, mangga ngahubungi:
Dinas Kualitas
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.
Surélék: lvan@tazlaser.com
Telp: +86-18331271987
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER)© 2026). Sadaya hak disimpen. Penampilan, sistem kontrol perangkat keras, sareng perangkat lunak kontrol dijaga ku hak cipta. Dokumén ieu atanapi eusina henteu kénging diungkabkeun ka pihak katilu atanapi disalin tanpa ijin tinulis. Diropéa terakhir: 7 Juli 2026.