Прылады для паўправадніковай лазернай тэрапіі
VeinCure
ДЫЁДНЫ ЛАЗЕР 1470 нм+-20 нм

VeinCure

Інфармацыя аб нарматыўных актах / Адпаведнасць і бяспека

Апошняе абнаўленне: 7 ліпеня 2026 г.

Прыдатна для: паўправадніковага лазернага тэрапеўтычнага прыбора - мадэль: VeinCure

Рэгулятыўны рэгламент: ЕС MDR 2017/745

1. Ідэнтыфікацыя прылады

2. Вытворца і ўпаўнаважаныя прадстаўнікі

3Інфармацыя аб бяспецы і прадукцыйнасці (GSPR 23.1)

3.1 Супрацьпаказанні

Ён проціпаказаны пацыентам з сардэчнымі захворваннямі, псіхічнымі захворваннямі, гіпертаніяй або тым, каму даказана непрыдатнасць лазернага лячэння.

Прымяненне ў цэнтральнай нервовай сістэме і цэнтральнай крывяноснай сістэме не дапускаецца.

Выкарыстанне валаконна-аптычнага зонда паблізу брекетаў або імплантаў не дапускаецца з-за рызыкі нагрэву і разбурэння.

Выкарыстанне дадзенай прылады супрацьпаказана, калі, на думку лекара, хірургічны метад як такі супрацьпаказаны, або калі пацыент не можа перанесці аперацыю або анестэзію з-за свайго агульнага стану.

3.2 Папярэджанні і меры засцярогі

Абарона вачэй: Прылада з'яўляецца лазерным вырабам класа 4. Прамое або рассеянае выпраменьванне можа выклікаць незваротнае пашкоджанне сятчаткі. Увесь персанал павінен насіць ахоўныя акуляры (OD ≥ 4 для 800–1700 нм) падчас працы. Намінальная небяспечная адлегласць для вачэй (NOHD) складае 10,5 м.

Пажаранебяспека: Не выкарыстоўвайце побач з лёгкаўзгаральнымі анестэтыкамі, антысептыкамі на аснове спірту або іншымі гаручымі матэрыяламі (фіранкамі, паперай).

Электрабяспека: Забяспечце належнае зазямленне. Не здымайце вечка; тэхнічнае абслугоўванне павінна выконвацца аўтарызаваным персаналам TAZLASER.

ЭМС: Не выкарыстоўвайце побач з дыятэрміяй, электракаутэрызацыяй або моцнымі радыёчастотнымі выпраменьвальнікамі. Захоўвайце рэкамендаваную адлегласць ад мабільнага абсталявання радыёчастотнай сувязі (гл. раздзел 4.10 інструкцыі па ўжыванні).

Апрацоўка валакна: Не згінайце валакно празмерна (неабходна падтрымліваць мінімальны радыус выгібу). Перад выпраменьваннем пераканайцеся, што валакно надзейна падключана.

3.3 Рэшткавыя рызыкі

Нягледзячы на ​​ўкараненне комплексных мер бяспекі, рызыкі, звязаныя з выкарыстаннем лазера класа 4 і хірургічнымі працэдурамі, немагчыма цалкам выключыць. Гэтыя рэшткавыя рызыкі былі ацэнены ў справаздачы аб клінічнай ацэнцы (CER, дакумент № TAZ-CE-TD11) і коратка апісаны ніжэй:

Агульныя рэшткавыя рызыкі (прымяняюцца да ўсіх паказанняў):

Траўма вачэй: прамое або рассеянае лазернае выпраменьванне можа выклікаць незваротныя апёкі сятчаткі або слепату. (Абавязковае выкарыстанне ахоўных акуляраў можа змякчыць наступствы).

Апёкі скуры: няправільнае прымяненне або празмерная шчыльнасць магутнасці могуць выклікаць тэрмічнае пашкоджанне непашкоджаных тканін.

Пажарная небяспека: Лазерная энергія можа ўзгарэць лёгкаўзгаральныя матэрыялы (напрыклад, фіранкі, антысептыкі на аснове спірту).

Рэшткавыя рызыкі, спецыфічныя для паказанняў:

Варыкознае пашырэнне вен (1470 нм): трамбоз глыбокіх вен (ТГВ), лёгачная эмболія, апёк скуры, гематома, экхімоз, ацёк, парэстэзія.

3.4 Характарыстыкі эксплуатацыі

Адпаведнасць стандартам: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Стабільнасць выхаднога сігналу: адхіленне паміж фактычным і зададзеным лазерным выхадам ≤ ±10% (неабходныя характарыстыкі).

Клас лазера: клас 4 (высокая магутнасць).

Прыкладная частка: тып B.

Ступень абароны ад пранікнення: IPX1 (асноўны блок); IPX8 (педальны перамыкач).

Тэрмін службы: 5 гадоў (эксплуатацыйны перыяд).

Эфектыўнасць: Прылада дасягае мэтанакіраванай абляцыі тканін і гемастазу са зніжэннем інтрааперацыйнага крывацёку ў параўнанні з традыцыйнай электрахірургіяй.

4Пасляпродажны нагляд і абнаўленні бяспекі

Паведамленні аб бяспецы на месцах (FSN):

У цяперашні час для гэтай прылады няма актыўных паведамленняў аб бяспецы на месцах.

У выпадку карэкціруючых дзеянняў па бяспецы (FSCA) гэты раздзел будзе неадкладна абноўлены ў адпаведнасці з артыкулам 87 MDR.

Паведамленне аб інцыдэнтах:

Карыстальнікі абавязаны па законе паведамляць аб любых сур'ёзных інцыдэнтах, звязаных з гэтай прыладай, як вытворцу, так і адпаведнаму кампетэнтнаму органу.

Кантактная асоба вытворцы па пытаннях пільнасці:lvan@tazlaser.com

Кантактная асоба па пытаннях AR у ЕС: MedPath GmbH (падрабязнасці вышэй)

5Сумяшчальныя аксэсуары

Для забеспячэння бяспекі і прадукцыйнасці выкарыстоўвайце толькі сумяшчальныя аксэсуары, якія адпавядаюць наступным спецыфікацыям:

6Кантактная асоба для запытаў рэгулятарных органаў

Каб атрымаць падтрымку, тэхнічныя дакументы або дадатковую інфармацыю аб адпаведнасці патрабаванням, звяжыцеся з намі:

Аддзел якасці

ТАА «Баодзін Тэаньчжоу Электронныя тэхналогіі»

Электронная пошта: lvan@tazlaser.com

Тэл.: +86-18331271987

Вэб: www.tazmedicalaser.com

ТАА «Баодзін Тэаньчжоу Электронныя тэхналогіі» (TAZLASER^© 2026). Усе правы абаронены. Знешні выгляд, сістэма кіравання абсталяваннем і праграмнае забеспячэнне кіравання абаронены аўтарскім правам. Гэты дакумент або яго змест не могуць быць раскрыты трэцім асобам або скапіяваны без пісьмовага дазволу. Апошняе абнаўленне: 7 ліпеня 2026 г.