Zařízení pro polovodičovou laserovou terapii
VeinCure
DIODOVÝ LASER 1470nm+-20nm

VeinCure

Informace o předpisech / Shoda s předpisy a bezpečnost

Poslední aktualizace: 7. července 2026

Platí pro: Zařízení pro polovodičovou laserovou terapii – model: VeinCure

Rozhodné nařízení: EU MDR 2017/745

1. Identifikace zařízení

2. Výrobce a autorizovaní zástupci

3Bezpečnostní a výkonnostní informace (GSPR 23.1)

3.1 Kontraindikace

Je kontraindikován u pacientů se srdečními chorobami, duševními chorobami, hypertenzí nebo u těch, u kterých se prokázalo, že laserová léčba není vhodná.

Aplikace v centrální nervové soustavě a centrálním oběhovém systému nejsou povoleny.

Použití optické sondy v blízkosti závorek nebo implantátů není povoleno z důvodu rizika přehřátí a zničení.

Použití předmětného zařízení je kontraindikováno, pokud je podle názoru ošetřujícího lékaře chirurgická metoda jako taková kontraindikována, nebo pokud pacient není schopen podstoupit operaci či anestezii vzhledem ke svému celkovému stavu.

3.2 Varování a bezpečnostní opatření

Ochrana očí: Zařízení je laserový výrobek třídy 4. Přímé nebo rozptýlené záření může způsobit nevratné poškození sítnice. Všichni zaměstnanci musí během provozu nosit ochranné brýle (OD ≥ 4 pro 800–1700 nm). Jmenovitá nebezpečná vzdálenost pro oči (NOHD) je 10,5 m.

Nebezpečí požáru: Nepoužívejte v blízkosti hořlavých anestetik, antiseptik na bázi alkoholu nebo jiných hořlavých materiálů (roušky, papír).

Elektrická bezpečnost: Zajistěte řádné uzemnění. Neodstraňujte kryt; údržbu musí provádět autorizovaný personál společnosti TAZLASER.

EMC: Nepoužívejte v blízkosti diatermie, elektrokauterizace nebo silných RF zářičů. Dodržujte doporučené odstupy od mobilních RF komunikačních zařízení (viz Návod k použití, oddíl 4.10).

Manipulace s vláknem: Vlákno nadměrně neohýbejte (musí být dodržen minimální poloměr ohybu). Před vysíláním se ujistěte, že je vlákno bezpečně připojeno.

3.3 Zbytková rizika

Navzdory zavedení komplexních bezpečnostních opatření nelze zcela vyloučit inherentní rizika spojená s použitím laseru třídy 4 a chirurgických zákroků. Tato zbytková rizika byla vyhodnocena ve zprávě o klinickém hodnocení (CER, dokument č. TAZ-CE-TD11) a jsou shrnuta níže:

Obecná zbytková rizika (platí pro všechny indikace):

Poranění očí: Přímé nebo rozptýlené laserové záření může způsobit nevratné popáleniny sítnice nebo slepotu. (Zmírňuje se povinným používáním ochranných brýlí).

Popáleniny kůže: Nesprávná aplikace nebo nadměrná hustota výkonu může způsobit tepelné poškození necílové tkáně.

Nebezpečí požáru: Laserová energie může zapálit hořlavé materiály (např. roušky, antiseptika na bázi alkoholu).

Zbytková rizika specifická pro indikaci:

Křečové žíly (1470 nm): hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie, popáleniny kůže, hematom, ekchymóza, edém, parestézie.

3.4 Výkonnostní charakteristiky

Shoda s normami: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Stabilita výstupu: Odchylka mezi skutečným a nastaveným laserovým výstupem ≤ ±10 % (základní výkon).

Třída laseru: Třída 4 (vysoký výkon).

Aplikovaná část: Typ B.

Krytí: IPX1 (hlavní jednotka); IPX8 (nožní spínač).

Životnost: 5 let (provozní doba).

Účinnost: Zařízení dosahuje cílené ablace tkáně a hemostázy se sníženým intraoperačním krvácením ve srovnání s konvenční elektrochirurgií.

4Aktualizace po uvedení na trh a bezpečnostních informací

Bezpečnostní upozornění pro terén (FSN):

Pro toto zařízení momentálně neexistují žádná aktivní bezpečnostní upozornění pro terén.

V případě bezpečnostního nápravného opatření (FSCA) bude tato část neprodleně aktualizována v souladu s článkem 87 MDR.

Hlášení incidentů:

Uživatelé jsou ze zákona povinni hlásit jakékoli závažné incidenty týkající se tohoto zařízení výrobci i příslušnému orgánu.

Kontakt pro dohled výrobce:lvan@tazlaser.com

Kontakt pro EU AR: MedPath GmbH (podrobnosti výše)

5Kompatibilní příslušenství

Pro zajištění bezpečnosti a výkonu se smí používat pouze kompatibilní příslušenství splňující následující specifikace:

6Kontakt pro regulační dotazy

Pro regulační podporu, technické dokumenty nebo další informace o shodě s předpisy kontaktujte:

Oddělení kvality

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.

E-mail: lvan@tazlaser.com

Tel.: +86-18331271987

Web: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER^© 2026). Všechna práva vyhrazena. Vzhled, systém hardwarového ovládání a řídicí software jsou chráněny autorským právem. Tento dokument ani jeho obsah nesmí být zpřístupněn třetím stranám ani kopírován bez výslovného písemného souhlasu. Poslední aktualizace: 7. července 2026.