Dyfeisiau therapi laser lled-ddargludyddion
VeinCure
LASER DEUOD 1470nm+-20nm

VeinCure

Gwybodaeth Reoleiddio / Cydymffurfiaeth a Diogelwch

Diweddarwyd Diwethaf: 7 Gorffennaf 2026

Yn berthnasol i: Dyfais Therapi Laser Lled-ddargludyddion – Model: VeinCure

Rheoliad Llywodraethu: MDR yr UE 2017/745

1. Adnabod Dyfais

2. Gwneuthurwr a Chynrychiolwyr Awdurdodedig

3Gwybodaeth Diogelwch a Pherfformiad (GSPR 23.1)

3.1 Gwrtharwyddion

Mae'n wrthgymeradwyol ar gyfer cleifion â chlefyd y galon, salwch meddwl, pwysedd gwaed uchel neu sydd wedi'u profi i fod yn anaddas ar gyfer triniaeth laser.

Ni chaniateir cymwysiadau ar y system nerfol ganolog a'r system gylchrediad gwaed ganolog.

Ni chaniateir defnyddio'r chwiliedydd ffibr optegol ger cromfachau neu fewnblaniadau oherwydd bod risg o gynhesu a dinistrio

Mae defnyddio'r ddyfais dan sylw yn wrthgymeradwy os, ym marn y meddyg sy'n mynychu, mae'r dull llawfeddygol fel y cyfryw yn wrthgymeradwy neu os nad yw'r claf yn gallu cael llawdriniaeth nac anesthesia oherwydd ei gyflwr cyffredinol.

3.2 Rhybuddion a Rhagofalon

Diogelu'r Llygaid: Mae'r ddyfais yn Gynnyrch Laser Dosbarth 4. Gall ymbelydredd uniongyrchol neu wasgaredig achosi niwed anadferadwy i'r retina. Rhaid i bob personél wisgo sbectol amddiffynnol (OD ≥ 4 ar gyfer 800–1700nm) yn ystod y llawdriniaeth. Pellter Perygl Llygaid Enwol (NOHD) yw 10.5 m.

Perygl Tân: Peidiwch â defnyddio ger anesthetig fflamadwy, antiseptigau sy'n seiliedig ar alcohol, na deunyddiau hylosg eraill (llenni, papur).

Diogelwch Trydanol: Sicrhewch seilio priodol. Peidiwch â thynnu'r clawr; rhaid i bersonél awdurdodedig TAZLASER wneud gwaith cynnal a chadw.

EMC: Peidiwch â defnyddio gerllaw diathermi, electrocautery, neu allyrwyr RF cryf. Cynnal y pellteroedd gwahanu a argymhellir oddi wrth offer cyfathrebu RF symudol (gweler Adran 4.10 o'r IFU).

Trin Ffibr: Peidiwch â phlygu'r ffibr yn ormodol (rhaid cynnal radiws plygu lleiaf). Gwnewch yn siŵr bod y ffibr wedi'i gysylltu'n ddiogel cyn ei allyrru.

3.3 Risgiau Gweddilliol

Er gwaethaf gweithredu mesurau diogelwch cynhwysfawr, ni ellir dileu'n llwyr y risgiau cynhenid ​​sy'n gysylltiedig â defnyddio laser Dosbarth 4 a gweithdrefnau llawfeddygol. Mae'r risgiau gweddilliol hyn wedi'u gwerthuso yn yr Adroddiad Gwerthuso Clinigol (CER, Dogfen Rhif TAZ-CE-TD11) ac maent wedi'u crynhoi isod:

Risgiau Gweddilliol Cyffredinol (Yn berthnasol i bob arwydd):

Anaf i'r Llygaid: Gall ymbelydredd laser uniongyrchol neu wasgaredig achosi llosgiadau neu ddallineb retinol na ellir eu gwrthdroi. (Wedi'i liniaru trwy ddefnyddio gogls diogelwch yn orfodol).

Llosgiadau Croen: Gall camddefnydd neu ddwysedd pŵer gormodol achosi anaf thermol i feinwe nad yw'n darged.

Perygl Tân: Gall ynni laser danio deunyddiau fflamadwy (e.e., llenni, antiseptigau sy'n seiliedig ar alcohol).

Risgiau Gweddilliol Penodol i Arwyddion:

Gwythiennau faricos (1470nm): Thrombosis gwythiennau dwfn (DVT), emboliaeth ysgyfeiniol, llosg croen, hematoma, ecchymosis, edema, paresthesia.

3.4 Nodweddion Perfformiad

Cydymffurfio â Safonau: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Sefydlogrwydd Allbwn: Gwyriad rhwng allbwn laser gwirioneddol ac allbwn laser gosodedig ≤ ±10% (Perfformiad Hanfodol).

Dosbarth Laser: Dosbarth 4 (Pŵer Uchel).

Rhan Gymhwysol: Math B.

Amddiffyniad rhag Mynediad: IPX1 (Prif Uned); IPX8 (Switsh Traed).

Bywyd Gwasanaeth: 5 mlynedd (cyfnod gweithredol).

Effeithiolrwydd: Mae'r ddyfais yn cyflawni abladiad meinwe wedi'i dargedu a hemostasis gyda llai o waedu mewngweithredol o'i gymharu ag electrolawdriniaeth gonfensiynol.

4Diweddariadau Gwyliadwriaeth Ôl-farchnad a Diogelwch

Hysbysiadau Diogelwch Maes (FSNs):

Ar hyn o bryd nid oes unrhyw Hysbysiadau Diogelwch Maes gweithredol ar gyfer y ddyfais hon.

Os bydd camau cywirol diogelwch (FSCA), bydd yr adran hon yn cael ei diweddaru ar unwaith yn unol ag Erthygl 87 o'r Ddeddf MDR.

Adrodd am Ddigwyddiadau:

Mae'n ofynnol yn ôl y gyfraith i ddefnyddwyr roi gwybod am unrhyw ddigwyddiadau difrifol sy'n ymwneud â'r ddyfais hon i'r gwneuthurwr a'r Awdurdod Cymwys perthnasol.

Cyswllt Gwyliadwriaeth y Gwneuthurwr:lvan@tazlaser.com

Cyswllt AR yr UE: MedPath GmbH (manylion uchod)

5Ategolion Cydnaws

Er mwyn sicrhau diogelwch a pherfformiad, dim ond ategolion cydnaws sy'n bodloni'r manylebau canlynol y dylid eu defnyddio:

6Cyswllt ar gyfer Ymholiadau Rheoleiddio

Am gymorth rheoleiddio, ffeiliau technegol, neu wybodaeth cydymffurfio ychwanegol, cysylltwch â:

Adran Ansawdd

Technoleg Electronig Baoding Te'anzhou Co., Ltd.

E-bost: lvan@tazlaser.com

Ffôn: +86-18331271987

Gwe: www.tazmedicalaser.com

Technoleg Electronig Baoding Te'anzhou Co., Ltd. (TAZLASER^© (2026). Cedwir pob hawl. Mae'r ymddangosiad, y system reoli caledwedd, a'r feddalwedd reoli wedi'u diogelu gan hawlfraint. Ni chaniateir datgelu'r ddogfen hon na'i chynnwys i drydydd partïon na'i chopïo heb ganiatâd ysgrifenedig penodol. Diweddarwyd ddiwethaf: 7 Gorffennaf 2026.